Хлорапреп Анаранджадо 20 мг/мл + 0,70 мл/мл розчин для шкіри

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хлорапреп Анаранджадо

20 мг/мл + 0,70 мл/мл розчин для шкіри

Диглюконат хлоргексидину / Ізопропіловий спирт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення.

Зміст інструкції:

1. Що таке Хлорапреп Анаранджадо і для чого його застосовують.

2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Хлорапреп Анаранджадо

3. Як застосовувати Хлорапреп Анаранджадо

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Хлорапреп Анаранджадо

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хлорапреп Анаранджадо і для чого його застосовують

Хлорапреп Анаранджадо 20 мг/мл + 0,70 мл/мл розчин для шкіри — це розчин для обробки шкіри, що містить 20 мг/мл глюконату хлоргексидину та 0,70 мл/мл ізопропілового спирту, який застосовується для знезараження шкіри перед виконанням інвазивних медичних процедур, таких як ін'єкції, встановлення внутрішньосудинних катетерів, мала та велика хірургія.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хлорапреп Анаранджадо

Не застосовуйте Хлорапреп Анаранджадо:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до хлоргексидину диглюконату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до азотистого жовтого S (Е110).

Попередження та застереження

Хлорапреп Анаранджадо призначений виключно для зовнішнього застосування.

Хлорапреп Анаранджадо не повинен застосовуватися:

• У безпосередній близькості до чутливих ділянок (слизових оболонок), оскільки може спричинити подразнення, біль та хімічні опіки. У разі контакту зі слизовими оболонками вхідних шляхів до організму, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.
• На відкритих ранах.
• У внутрішній частині вуха (середнє вухо).
• У безпосередньому контакті з нервовою тканиною (наприклад, мозоком та спинним мозком).

Хлорапреп Анаранджадо не повинен потрапляти в очі через ризик ураження зору. Якщо він потрапив в очі, їх слід негайно та ретельно промити великою кількістю води. У разі подразнення, почервоніння або болю в очах або порушень зору негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про випадки тяжких стійких уражень рогівки (пошкодження поверхні ока), які можуть навіть вимагати пересадки рогівки, коли подібні препарати випадково потрапляли в очі під час хірургічних втручань у пацієнтів під загальним наркозом (глибокий сон, індукований безболісно).

Застережно застосовуйте препарат у новонароджених, особливо у недоношених. Хлорапреп може спричинити хімічні опіки шкіри.

У рідкісних випадках Хлорапреп може спричинити тяжкі алергічні реакції, що призводять до зниження артеріального тиску та навіть до втрати свідомості. Першими симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути висип на шкірі або напади астми. Якщо Ви помітили ці симптоми, негайно припиніть застосування Хлорапреп Анаранджадо та якомога швидше зв’яжіться з лікарем (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).

Хлорапреп Анаранджадо слід наносити лише обережно на шкіру. Якщо розчин наноситься надто інтенсивно на ніжну або чутливу шкіру або після повторного застосування, можуть виникнути еритема, набряк, свербіж, сухість і/або шелушіння шкіри та біль. При перших ознаках будь-якої з цих реакцій слід припинити застосування Хлорапреп Анаранджадо.

Уникайте тривалого контакту зі шкірою.

Розчин є легкозаймистим. Повідомлялося про випадки виникнення пожежі в операційній, що призводили до тяжких опіків у пацієнтів.

Ризик виникнення пожежі є високим, коли застосовується джерело запалювання (електрохірургічні пристрої, лазери, джерела світла з волоконною оптикою, високошвидкісні бори/фрези) у поєднанні з джерелом пального (наприклад, сервети, рушники) та окисником (кисень, повітря, закис азоту тощо).

Щоб зменшити ризик виникнення пожежі:

• Не застосовуйте електрокоагуляцію або інші джерела запалювання, доки шкіра повністю не висохне.
• Видаліть увесь промоклий матеріал, марлеві сервети або халати перед початком втручання.
• Не застосовуйте надмірну кількість розчину та уникайте його накопичення в складках шкіри, під пацієнтом або промокання простирал чи іншого матеріалу, що перебуває у безпосередньому контакті з пацієнтом.
• Якщо накладається оклюзійна пов’язка на ділянки, які раніше піддавалися дії цього лікарського засобу, слід особливо уважно переконатися, що не залишилося надлишку продукту перед накладанням пов’язки.
• Зменште подачу кисню або будь-якого іншого окисника до мінімуму, необхідного для лікування. Процедури, які проводяться на голові, шиї та верхній частині грудей (вище Т5), та застосування джерела запалювання поблизу окисника ставлять пацієнта під загрозу виникнення хірургічної пожежі.

Інші лікарські засоби та Хлорапреп

Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо Вам нещодавно вводили вакцину або ін’єкцію для шкірної пробы (епікутанні пробы для виявлення алергій).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, Ви можете застосовувати Хлорапреп Анаранджадо, але проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хлорапреп Анаранджадо не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Хлорапреп Анаранджадо

Антисептичний розчин Хлорапреп Анаранджадо міститься всередині пластикового аплікатора. Ваш лікар або медсестра вибере розмір аплікатора залежно від ділянки, яку потрібно обробити, та площі, яку необхідно покрити. Ваш лікар або медсестра обережно протримає шкіру губкою, покриваючи ділянку, яку потрібно підготувати. Залежно від медичного втручання може бути використано один або кілька аплікаторів.

Хлорапреп Анаранджадо застосовується виключно на шкіру, і кожен аплікатор призначений для одноразового використання.

Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб) повідомлялося про алергічні реакції або подразнення шкіри, спричинені компонентами Хлорапреп Анаранджадо (диглюконат хлоргексидину, ізопропіловий спирт та жовто-помаранчевий барвник Е110).

Припиніть використовувати Хлорапреп і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних реакцій: набряк обличчя, губ, язика або горла; червоний сверблячий висип; свистяче дихання або утруднення дихання; відчуття непритомності та запаморочення; незвичайний металевий присмак у роті; колапс. Можливо, у вас виникла алергічна реакція.

Якщо у вас з’явиться висип або шкіра стане червоною, сверблячою, сухою чи запаленою в ділянці, де ви застосовували засіб для миття шкіри, припиніть його використання та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Порушення з боку очей:

Частота невідома: подразнення очей, біль, гіперемія, ураження рогівки (пошкодження поверхні ока) та постійні ураження очей, включаючи стійке погіршення зору (після випадкового потрапляння в очі під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальним знеболюванням (глибокий сон, штучно викликаний безболісний стан).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлорапреп Анаранджадо

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати у вихідній упаковці; нанесувач є стерильним, якщо упаковка не пошкоджена.

Важливо: вогненебезпечний. Уникайте контакту флакона та його вмісту з відкритим вогнем під час використання, зберігання та утилізації продукту.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлорапреп Анаранджадо

Діючими речовинами є диглюконат хлоргексидину 20 мг/мл та ізопропіловий спирт 0,70 мл/мл.

Інші компоненти: очищена вода, апельсиновий жовтий S (Е110).

Зовнішній вигляд Хлорапреп Анаранджадо та вміст упаковки

Хлорапреп Анаранджадо — це стерильний спиртовий антисептичний розчин, що містить диглюконат хлоргексидину та ізопропіловий спирт у застосувачі. Застосувач складається з безлатексної губки, прикріпленої до пластикового манжета/циліндра, у якому міститься ампула зі скла з антисептичним розчином та плівка з безлатексним барвником. Застосувачі 3 мл та 10,5 мл містять одну ампулу у пластиковому манжеті. Застосувач 26 мл містить дві ампули по 13 мл. Стерильні застосувачі упаковані індивідуально у прозору плівку.

Розміри упаковки:

• 3 мл: 1 застосувач або 25 застосувачів
• 10,5 мл: 1 застосувач або 25 застосувачів
• 26 мл: 1 застосувач або 25 застосувачів

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франція

Виробник:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Бельгія

Місцевий представник:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Інструкція з використання застосувачів Хлорапреп Анаранджадо:

Для шкірного застосування. Лише для зовнішнього використання.

• Вийміть застосувач із упаковки та тримайте його губкою донизу.

• Натисніть на застосувач один раз:

  • 26 мл: натисніть важіль
  • Інші продукти: натисніть на крила

• Обережно притисніть губку до шкіри пацієнта, щоб нанести антисептичний розчин. Проводьте плавні рухи туди й назад протягом 30 секунд.

• Застосувач 26 мл містить два тампони для очищення пупка за необхідності.

(змочіть тампони, притискаючи їх до губки застосувача, просоченої розчином).

• Дайте обробленій ділянці висохнути природним шляхом.

Хлорапреп Анаранджадо можна залишати на шкірі після втручання.

Максимальні зони обробки:

• 3 мл — 15 × 15 см
• 10,5 мл — 25 × 30 см
• 26 мл — 50 × 50 см

Заходи безпеки під час використання:

• Дайте Хлорапреп Анаранджадо повністю висохнути перед початком будь-якого медичного втручання.
• Щоб зменшити ризик пожежі:
  • Не використовуйте електрокоагуляцію чи інші джерела запалення, доки шкіра повністю не висохне.
  • Видаліть будь-які матеріали, просочені розчином, серветки чи халати перед початком втручання.
  • Не використовуйте надмірну кількість розчину та уникайте його накопичення в складках шкіри, під пацієнтом або просочення простирадл чи інших матеріалів, що контактують із пацієнтом.
  • При накладанні оклюзивної пов’язки на ділянки, що попередньо оброблялися Хлорапреп Безбарвний, слід особливо уважно переконатися, що не залишилося надлишку продукту перед накладанням пов’язки.
  • Втручання на голові, шиї та верхній частині грудної клітки (вище Т5) та використання джерела запалення поблизу окислювача ставлять пацієнта під ризик хірургічного пожежі.
• Використовуйте з обережністю у новонароджених, особливо недоношених. Хлорапреп може спричинити хімічні опіки шкіри.
• Не використовуйте поблизу слизових оболонок, оскільки це може спричинити подразнення, біль та хімічні опіки. У разі контакту зі слизовою оболонкою негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води.
• Хлорапреп Анаранджадо не повинен потрапляти в очі через ризик ураження зору. Якщо розчин потрапив в очі, негайно та ретельно промийте їх водою. Проконсультуйтеся з офтальмологом.
• Не використовуйте на відкритих ранах шкіри чи на пошкодженій або ушкодженій шкірі.
• Хлорапреп Анаранджадо не повинен потрапляти на нервову тканину чи в середнє вухо.
• Хлоргексидин несумісний з милом та іншими аніонними агентами.
• Спирт не повинен контактувати з певними вакцинами та ін’єкціями для шкірних проб (епікутанні тести). У разі сумніву проконсультуйтеся з інформацією виробника вакцини.
• Не наносіть розчин занадто інтенсивно на чутливу або тонку шкіру. При повторному застосуванні може виникнути місцева шкірна реакція з еритемою або набряком, сверблячкою, сухістю шкіри і/або лущенням та місцевим болем у місці застосування. При перших ознаках місцевої шкірної реакції слід припинити застосування Хлорапреп Анаранджадо.
• Не використовуйте у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до розчину Хлорапреп або будь-якого з його компонентів, особливо у тих, хто має історію можливих алергічних реакцій, пов’язаних з хлоргексидином. Продукти, що містять хлоргексидин, відомі як причини анафілактичних реакцій під час анестезії. Якщо під час анестезії виникли симптоми анафілактичної реакції (наприклад, різке зниження артеріального тиску, кропив’янка, ангіоневротичний набряк), слід розглядати алергічну реакцію, пов’язану з хлоргексидином.

• Потрібно дотримуватися особливих заходів обережності, щоб уникнути під час лікування контакту пацієнта з будь-яким іншим продуктом, що містить хлоргексидин.

Особливі заходи щодо утилізації

Розчин є вогненебезпечним. Не використовуйте під час куріння або поблизу відкритого вогню чи сильних джерел тепла. Уникайте контакту посудини та її вмісту з відкритим вогнем під час використання, зберігання та утилізації. Утилізуйте застосувач після використання відповідно до встановлених процедур.

Зверніться до листка-вкладки Хлорапреп Анаранджадо для отримання детальнішої інформації.

Інструкції зберігання

Хлорапреп Анаранджадо призначений для одноразового використання та є стерильним, якщо упаковка не пошкоджена. Не використовуйте Хлорапреп Анаранджадо після дати, зазначеної на етикетці та упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання за температурою. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці.

Діючі речовини

Діючими речовинами Хлорапреп Анаранджадо є диглюконат хлоргексидину 20 мг/мл та ізопропіловий спирт 0,7 мл/мл. До допоміжних речовин Хлорапреп Анаранджадо відносяться очищена вода та апельсиновий жовтий S (Е110).

Власник ліцензії на реалізацію

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франція