Quirocrom 20 mg/ml + 0,70 ml/ml soluzione cutanea
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Quirocrom 20 mg/ml + 0,70 ml/ml soluzione cutanea
clorhexidina digluconato/alcol isopropilico
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora tali effetti non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Consulti un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Quirocrom e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Quirocrom
- Come usare Quirocrom
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Quirocrom
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Quirocrom e a cosa serve
Quirocrom è una soluzione cutanea contenente clorhexidina digluconato 20 mg/ml e alcool isopropilico 0,70 ml/ml, utilizzata come antisettico della cute prima di effettuare procedure mediche invasive, quali iniezioni, inserimento di cateteri intravascolari, chirurgia minore e maggiore negli adulti e nei bambini.
2. Cosa deve sapere prima di usare Quirocrom
Non usi Quirocrom:
Se è allergico (ipersensibile) al digluconato di clorhexidina, all’alcol isopropilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni:
Quirocrom è solo per uso esterno sulla cute. Non ingerire né inalare.
- La soluzione è infiammabile. Sono stati riportati casi di incendio in sala operatoria che hanno causato gravi ustioni al paziente.
Il rischio di incendio in sala operatoria è elevato quando si utilizza una fonte di accensione (unità elettrochirurgiche, laser, fonti luminose a fibra ottica, frese ad alta velocità…) in combinazione con l’uso di un materiale combustibile (ad es. garze, teli…) e di un ossidante (ossigeno, aria, protossido di azoto…).
Per ridurre il rischio di incendio:
Non utilizzare procedure di elettrocoagulazione o altre fonti di accensione finché la cute non sia completamente asciutta.
Rimuovere qualsiasi materiale imbevuto, garze o camici prima di iniziare l’intervento.
Non usare quantità eccessive e evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che impregni lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente.
Quando si applica una medicazione occlusiva alle zone precedentemente esposte a Quirocrom, si deve prestare particolare attenzione a che non vi sia eccesso di prodotto prima di applicare la medicazione.
Ridurre l’apporto di ossigeno o di qualsiasi altro ossidante al minimo necessario. Le procedure effettuate sulla testa, sul collo e sulla parte superiore del torace (sopra T5) e l’uso di una fonte di accensione in prossimità di un ossidante espongono il paziente al rischio di incendio chirurgico.
In rari casi, Quirocrom può causare reazioni allergiche gravi che possono provocare una diminuzione della pressione sanguigna e persino perdita di coscienza. I primi sintomi di una reazione allergica grave possono essere eruzioni cutanee o asma. Se nota questi sintomi, interrompa l’uso di Quirocrom e contatti il medico il prima possibile (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
Evitare il contatto prolungato con la cute.
Quirocrom non deve essere utilizzato:
- Nelle vicinanze degli occhi o di zone sensibili (membrane mucose), poiché può causare irritazione, dolore, arrossamento, disturbi della vista, ustioni chimiche e lesioni agli occhi. In caso di contatto con gli occhi o con le mucose delle vie di ingresso nel corpo, lavare immediatamente la zona interessata con abbondante acqua.
Evitare il contatto con il cervello, le meningi (le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e l’orecchio medio.
Quirocrom non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consultare immediatamente un medico.
Sono stati riportati casi gravi di lesioni persistenti della cornea (lesione della superficie dell’occhio) che potrebbero richiedere un trapianto di cornea quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).
- Su ferite aperte.
- Sulla parte interna dell’orecchio (orecchio medio).
- A contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio, cervello e midollo spinale).
Quirocrom deve essere applicato sulla cute con delicatezza. Se la soluzione viene applicata troppo energicamente su cute fragile o sensibile, o dopo un uso ripetuto, possono verificarsi eritema, infiammazione, prurito, cute secca e/o desquamazione e dolore. Alla comparsa del primo segno di una di queste reazioni, si deve interrompere l’applicazione di Quirocrom.
Bambini
Usare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Quirocrom può causare ustioni chimiche sulla cute.
Altri medicinali e Quirocrom
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o l’infermiere se recentemente le è stata somministrata una vaccinazione o un’iniezione per un test cutaneo (test epicutanei per rilevare allergie).
Si deve evitare l’uso concomitante con diversi antisettici per minimizzare il rischio di possibili interferenze tra questi.
Non usare Quirocrom insieme a saponi anionici, iodio, sali di metalli pesanti e acidi.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
Non è noto se il digluconato di clorhexidina o l’alcol isopropilico siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno, si raccomanda cautela quando si somministra Quirocrom a donne che allattano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quirocrom non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
3. Come utilizzare Quirocrom
Il medico o l'infermiere sceglierà il volume di soluzione in base alla zona da trattare e all'area da coprire. Applicare il prodotto delicatamente sulla zona di pelle che necessita di essere preparata. Non diluire.
In caso di dubbio, chiedere al medico o all'infermiere.
Se usa più Quirocrom del necessario
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone) osservati sulla cute e sul tessuto sottocutaneo sono:
Irritazione cutanea, inclusi: eritema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e bolle o vescicole nella zona di applicazione. Altri sintomi locali possono essere: sensazione di bruciore sulla cute, dolore e infiammazione.
Altri possibili effetti indesiderati, per i quali non è nota la frequenza con cui si verificano, sono:
-Reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico.
-Irritazione oculare, dolore, iperemia, disturbi della vista, ustioni chimiche e lesioni agli occhi in caso di contatto accidentale.
-Ustioni chimiche nei neonati.
-Disturbi allergici della cute come dermatite (infiammazione della cute), prurito, eritema (arrossamento della cute), eczema, eruzione cutanea, orticaria (pomfi), irritazione della cute e vesciche.
-Lesion corneale (lesione della superficie dell'occhio) e lesione oculare permanente, inclusa compromissione visiva permanente (dopo esposizione accidentale agli occhi durante interventi chirurgici a livello della testa, del volto e del collo) in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).
Interrompa l'uso di Quirocrom e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta una delle seguenti reazioni: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e pruriginosa; respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento e vertigini; strano sapore metallico in bocca; collasso. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Quirocrom
Questo medicamento è infiammabile. Evitare l'esposizione del contenitore e del suo contenuto a fiamme libere durante l'uso, il deposito e lo smaltimento del prodotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato. Il medicamento deve essere eliminato dopo 6 mesi dall’apertura.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Quirocrom
I principi attivi sono clorhexidina digluconato 20 mg/ml e alcool isopropilico 0,70 ml/ml.
Gli altri componenti sono acqua purificata, rosso Allura AC (E-129) e curcumina (E-100).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Soluzione trasparente di colore rosso, contenuta in flaconi di plastica da 100 ml e da 250 ml. È disponibile in:
- Confezione clinica da 30 flaconi da 100 ml
- Confezione clinica da 15 flaconi da 250 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcellona - Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024
L'informazione aggiornata e dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es