Квиросром 20 мг/мл + 0,70 мл/мл раствор для наружного применения

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Квиросром 20 мг/мл + 0,70 мл/мл раствор для наружного применения

хлоргексидина диглюконат/изопропиловый спирт

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению препарата, изложенные в данной инструкции, или указанные вашим врачом или медсестрой.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

Содержание инструкции

1. Что такое Квиросром и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Квиросром
3. Как применять Квиросром
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Квиросрома
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Квиросром и для чего он применяется

Квиросром — это раствор для наружного применения, содержащий хлоргексидина диглюконат 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мл/мл, который используется в качестве антисептика кожи перед проведением инвазивных медицинских процедур, таких как инъекции, введение внутрисосудистых катетеров, небольшие и крупные хирургические операции у взрослых и детей.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Квиросрома

Не применяйте Квиросром:

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к хлоргексидина диглюконату, изопропиловому спирту или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности:

Квиросром предназначен только для наружного применения на кожу. Не принимать внутрь и не вдыхать.

• Раствор является легковоспламеняющимся. Имеются сообщения о случаях возгорания в операционной, приведших к тяжелым ожогам у пациента.

Риск возгорания в операционной возрастает при одновременном использовании источника воспламенения (электрохирургические аппараты, лазеры, источники света с оптоволоконным освещением, высокоскоростные боры/фрезы), горючего материала (салфетки, полотенца и т.п.) и окислителя (кислород, воздух, закись азота и др.).

Для снижения риска возгорания:

• Не проводите электрокоагуляцию или другие процедуры с использованием источника воспламенения до полного высыхания кожи.
• Удалите все пропитанные материалы, марлевые салфетки или халаты перед началом операции.
• Не используйте избыточные количества раствора и избегайте его накопления в складках кожи, под пациентом или пропитывания простыней и других материалов, находящихся в непосредственном контакте с пациентом.
• При наложении окклюзионной повязки на участки, ранее обработанные Квиросромом, необходимо особо тщательно следить за тем, чтобы перед наложением повязки не осталось избытка препарата.
• Сведите подачу кислорода или любого другого окислителя к минимально необходимой концентрации. Процедуры, проводимые на голове, шее и верхней части груди (выше Т5), а также использование источника воспламенения вблизи окислителя могут поставить пациента в группу риска возгорания в операционной.

Квиросром в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции, которые могут привести к снижению артериального давления и даже к потере сознания. Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать кожную сыпь или приступы астмы. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение Квиросрома и как можно скорее обратитесь к врачу (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Избегайте длительного контакта с кожей.

Квиросром не должен применяться:

• Вблизи глаз или на чувствительных участках (слизистые оболочки), поскольку может вызвать раздражение, боль, покраснение, нарушение зрения, химические ожоги и повреждение глаз. В случае попадания на глаза или слизистые оболочки входных путей в организм необходимо немедленно промыть пораженный участок большим количеством воды.

Избегайте контакта с головным мозгом, оболочками мозга (менингами — оболочками, окружающими головной и спинной мозг) и средним ухом.

Квиросром не должен попадать в глаза из-за риска повреждения зрения. В случае попадания в глаза немедленно и тщательно промойте их большим количеством воды. При появлении раздражения, покраснения или боли в глазах, а также нарушении зрения немедленно обратитесь к врачу.

Имеются сообщения о тяжелых случаях стойкого повреждения роговицы (поверхности глаза), которые в некоторых случаях требовали трансплантации роговицы, когда аналогичные препараты случайно попадали в глаза во время хирургических вмешательств у пациентов под общей анестезией (глубокий сон, вызванный безболезненно).

• На открытые раны
• На внутреннюю часть уха (среднее ухо)
• В прямой контакт с нервной тканью (например, головной и спинной мозг)

Квиросром следует наносить только на кожу аккуратно. При слишком интенсивном нанесении на нежную или чувствительную кожу, а также при повторном использовании могут возникнуть эритема, воспаление, зуд, сухость и/или шелушение кожи и боль. При первых признаках любой из этих реакций необходимо прекратить применение Квиросрома.

Дети

Применяйте с осторожностью у новорождённых, особенно у недоношенных. Квиросром может вызывать химические ожоги кожи.

Другие лекарственные средства и Квиросром

Сообщите своему врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу или медсестре, если Вам недавно была сделана прививка или инъекция для кожной пробы (эпидермальные пробы на аллергию).

Следует избегать одновременного применения с различными антисептиками, чтобы минимизировать риск возможного взаимодействия между ними.

Не используйте Квиросром одновременно с анионными мылами, йодом, солями тяжелых металлов и кислотами.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, выделяются ли хлоргексидина диглюконат или изопропиловый спирт с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при применении Квиросрома у кормящих женщин.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Квиросром не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять Квиросром

Ваш врач или медсестра подберут объём раствора в зависимости от обрабатываемой зоны и площади покрытия. Нанесите препарат осторожно на участок кожи, который необходимо подготовить. Не разбавлять.

При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или медсестре.

Если вы применили Квиросром в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество, которое было принято.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень редкие побочные эффекты (менее 1 случая на 10 000 человек), наблюдаемые на коже и подкожной ткани:

Кожное раздражение, включая: эритему, сыпь, крапивницу, зуд, пузырьки или волдыри в месте нанесения. Другие местные симптомы могут включать: ощущение жжения на коже, боль и воспаление.

Другие возможные побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна:

• Аллергические реакции, включая анафилактический шок.

• Раздражение глаз, боль, гиперемию, нарушение зрения, химические ожоги и повреждения глаз при случайном контакте.

• Химические ожоги у новорождённых.

• Аллергические заболевания кожи, такие как дерматит (воспаление кожи), зуд, эритема (покраснение кожи), экзема, сыпь, крапивница (волдыри), раздражение кожи и пузырьки.

• Повреждение роговицы (поверхности глаза) и стойкое повреждение глаза, включая постоянное ухудшение зрения (после случайного попадания в глаза во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее) у пациентов под общим наркозом (глубокий сон, вызванный безболезненно).

Прекратите использование препарата Квиросром и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие реакции: отёк лица, губ, языка или горла; красная зудящая сыпь; свистящее дыхание или затруднённое дыхание; ощущение обморока и головокружение; необычный металлический привкус во рту; коллапс. Возможно, у вас развивается аллергическая реакция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Квиросрома

Этот лекарственный препарат является легковоспламеняющимся. Во время применения, хранения и утилизации продукта следует избегать воздействия открытого огня на упаковку и её содержимое.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца. Лекарственный препарат следует утилизировать спустя 6 месяцев после вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Квиросрома

Действующие вещества: хлоргексидина диглюконат 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мл/мл.

Другие компоненты: очищенная вода, азорубин (Е-129), куркумин (Е-100).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный раствор красноватого цвета, выпускаемый во флаконах из пластика объемом 100 мл и 250 мл. Продается в следующих упаковках:

• Клиническая упаковка, содержащая 30 флаконов по 100 мл
• Клиническая упаковка, содержащая 15 флаконов по 250 мл

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель

Laboratorios Salvat, S.A.

Улица Галь, 30–36, 08950

Эсплугес-де-Лобрегат

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024 г.

Актуальная и подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es