Quirocrom 20 mg/ml + 0,70 ml/ml roztwór do skóry
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla użytkownika
Quirocrom 20 mg/ml + 0,70 ml/ml roztwór do stosowania na skórę
chlorheksydyna digluconian / alkohol izopropylowy
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
- Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
- Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Quirocrom i w jakim celu jest stosowany
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Quirocrom
- Jak stosować lek Quirocrom
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Quirocrom
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Quirocrom i do czego służy
Quirocrom to alkoholowy roztwór chlorguanidyny digluconianu 20 mg/ml i alkoholu izopropylowego 0,70 ml/ml stosowany na skórę, który wykorzystuje się jako środek przeciwbakteryjny do dezynfekcji skóry przed inwazyjnymi zabiegami medycznymi, takimi jak zastrzyki, wprowadzanie cewników wewnątrznaczyniowych, mała i duża chirurgia u dorosłych i dzieci.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Quirocrom
Nie stosuj Quirocrom:
Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę digluconian, alkohol izopropylowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Quirocrom przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę. Nie poływać ani nie wdychać.
- Roztwór jest łatwopalny. Zanotowano przypadki pożarów w sali operacyjnej, które doprowadziły do poważnych oparzeń pacjenta.
Ryzyko pożaru w sali operacyjnej jest wysokie, gdy źródło zapłonu (urządzenia elektrochirurgiczne, lasery, źródła światła światłowodowego, szybkoobrotowe wiertła/frezy…) jest stosowane w połączeniu z materiałem palnym (np. ręczniki, szmaty…) oraz utleniaczem (tlen, powietrze, tlenek azotu…).
Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:
- Nie stosuj procedur elektrokoagulacji ani innych źródeł zapłonu, zanim skóra całkowicie wyschnie.
- Usuń wszystkie nasączone materiały, gazę lub fartuchy przed rozpoczęciem zabiegu.
- Nie stosuj nadmiernych ilości roztworu i unikaj jego gromadzenia się w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania prześcieradeł czy innych materiałów w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
- W przypadku zakładania opatrunku okluzyjnego na obszary wcześniej narażone na działanie Quirocrom, należy zadbać o to, by nie pozostał nadmiar produktu przed założeniem opatrunku.
- Zredukuj dopływ tlenu lub innego utleniacza do niezbędnego minimum. Zabiegi wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej Th5), w połączeniu ze źródłem zapłonu w pobliżu utleniacza, zwiększają ryzyko pożaru w sali operacyjnej.
Quirocrom może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i nawet do utraty przytomności. Początkowymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przestań stosować Quirocrom i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Unikaj długotrwałego kontaktu z powierzchnią skóry.
Nie należy stosować Quirocrom:
- W pobliżu oczu lub wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie, problemy ze wzrokiem, oparzenia chemiczne i uszkodzenia oczu. W przypadku kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi dróg wchłaniania do organizmu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
Unikaj kontaktu z mózgiem, oponami mózgowymi (błonami otaczającymi mózg i rdzeń kręgowy) oraz uchem środkowym.
Nie należy dopuszczać do kontaktu Quirocrom z oczami ze względu na ryzyko uszkodzeń wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast dokładnie i obficie przemyć wodą. Jeśli wystąpi podrażnienie, zaczerwienienie oczu, ból lub zaburzenia widzenia, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszano poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepu rogówki, gdy produkty podobne przypadkowo wchodziły w kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ogólnym znieczuleniem (głęboki, bezbolesny sen).
- Na ranach otwartych
- Wewnątrz ucha (ucho środkowe)
- W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózg, rdzeń kręgowy)
Quirocrom należy stosować wyłącznie delikatnie na skórę. Jeśli roztwór zostanie zbyt intensywnie naniesiony na delikatną lub wrażliwą skórę lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić rumień, obrzęk, świąd, sucha i/lub łuszcząca się skóra oraz ból. W przypadku pierwszych objawów jakiejkolwiek z tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie Quirocrom.
Dzieci
Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Quirocrom może powodować oparzenia chemiczne skóry.
Inne leki i Quirocrom
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno podano Ci szczepionkę lub zastrzyk w ramach próby skórnej (testy epikutyczne w celu wykrycia alergii).
Należy unikać jednoczesnego stosowania z różnymi środkami przeciwbakteryjnymi, aby zminimalizować ryzyko możliwych wzajemnych oddziaływań.
Nie stosuj Quirocrom w połączeniu z mydłami anionowymi, jodem, solami metali ciężkich i kwasami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy chlorheksydyna digluconian lub alkohol izopropylowy wydzielają się w mleku matki. Ponieważ wiele leków wydziela się w mleku matki, należy zachować ostrożność przy podawaniu Quirocrom kobietom karmiącym piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Quirocrom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
3. Jak stosować Quirocrom
Lekarz lub pielęgniarka dobierze objętość roztworu w zależności od obszaru do zabiegu i powierzchni do pokrycia. Nakładaj produkt delikatnie na obszar skóry, który wymaga przygotowania. Nie rozcieńczać.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zastosujesz zbyt wiele Quirocromu
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego produktu.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i w tkance podskórnej to:
Podrażnienie skóry, w tym: zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, świąd oraz pęcherze lub pęcherzyki w miejscu aplikacji. Inne lokalne objawy mogą obejmować: uczucie pieczenia skóry, ból i obrzęk.
Inne możliwe działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana, to:
– Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
– Podrażnienie oczu, ból, zaczerwienienie, zaburzenia wzroku, oparzenia chemiczne i uszkodzenia oczu w przypadku przypadkowego kontaktu.
– Oparzenia chemiczne u noworodków.
– Alergiczne zaburzenia skóry, takie jak zapalenie skóry (dermatyty), świąd (pruritus), zaczerwienienie skóry (erytema), zespół trądzikowy (ekcyma), wysypka, pokrzywka (płaskie guzki), podrażnienie skóry oraz pęcherze.
– Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów pod ogólnym znieczuleniem (głęboki, bezbolesny sen).
Przestań stosować Quirocrom i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; czerwona, swędząca wysypka; świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie omdlenia i zawroty głowy; nietypowy metaliczny smak w ustach; omdlenie. Możesz mieć reakcję alergiczną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie Qiocroma
Ten lek jest łatwopalny. Podczas użytkowania, przechowywania i usuwania produktu należy unikać wystawiania opakowania i jego zawartości na działanie otwartego ognia.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od otwarcia.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Quirocrom
Substancjami czynnymi są chlorheksydyna digluconian 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 ml/ml.
Pozostałymi składnikami są woda oczyszczona, barwnik Allura czerwony AC (E-129) i kurkumina (E-100).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Roztwór przejrzysty o barwie czerwonawej, dostępny w butelkach plastikowych o pojemności 100 ml i 250 ml. Dostępny w:
- Opakowaniu klinicznym zawierającym 30 butelek po 100 ml
- Opakowaniu klinicznym zawierającym 15 butelek po 250 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - Hiszpania
Data ostatniej rewizji niniejszego ulotnika: lipiec 2024
Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es