Anexate 1 mg/10 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anexate 1 mg/10 ml soluzione iniettabile

Flumazenilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Anexate e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anexate
3. Come usare Anexate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Anexate
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Anexate e a cosa serve

Anexate contiene un principio attivo chiamato flumazenil, che è un antagonista di un gruppo di farmaci denominati benzodiazepine.

Anexate viene utilizzato per neutralizzare in modo totale o parziale l'effetto sedativo o di anestesia generale delle benzodiazepine in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche di breve durata, nonché per contrastare le reazioni paradossiche causate da tali farmaci (una reazione paradossale è quella in cui il trattamento produce l'effetto opposto a quello normalmente atteso).

Anexate è utilizzato a scopo diagnostico e/o terapeutico in caso di sovradosaggio da benzodiazepine, in pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva. Come misura diagnostica nell'incoscienza di causa sconosciuta, al fine di verificare se questa sia dovuta a benzodiazepine, ad altri farmaci o a un'lesione cerebrale.

Anexate è inoltre utilizzato nei bambini di età superiore a 1 anno per risvegliarli dalla sedazione indotta da benzodiazepine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Anexate

Non usi Anexate

• Se è allergico (ipersensibile) al flumazenil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nel paragrafo 6).

• Se sta ricevendo un trattamento con benzodiazepine per controllare condizioni potenzialmente pericolose per la vita (pressione intracranica elevata, stati epilettici).

Se ha assunto contemporaneamente benzodiazepine e altri antidepressivi (antidepressivi triciclici) che le hanno causato disturbi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Anexate. Informi il medico se:

• Ha subito un grave trauma cerebrale (e/o pressione instabile nel cervello),
• È affetto da epilessia,
• Ha gravi problemi al fegato,
• Sta seguendo un trattamento con benzodiazepine da molto tempo,
• Ha problemi cardiaci,
• Ha avuto in passato episodi di ansia cronica o transitoria.

Anexate agisce specificamente sui soli effetti delle benzodiazepine; pertanto, se non si sveglia dopo la somministrazione di Anexate, si dovrà considerare un’altra causa.

Non deve essere somministrato in anestesia finché non si sia verificata la scomparsa degli effetti rilassanti muscolari periferici.

Poiché l’effetto del flumazenil è generalmente più breve rispetto a quello delle benzodiazepine, è possibile che la sedazione possa ripresentarsi. Per questo motivo, dovrà essere attentamente sorvegliato, preferibilmente in unità di terapia intensiva, fino a quando l’effetto di Anexate non sia completamente scomparso.

Dopo un intervento chirurgico maggiore, si dovrà tener conto del dolore postoperatorio e potrebbe essere preferibile mantenere un lieve stato di sedazione.

In caso di sovradosaggio da associazione di farmaci, Anexate dovrà essere somministrato con particolare cautela a causa della possibile comparsa di effetti tossici degli altri farmaci (convulsioni e disturbi del ritmo cardiaco).

Se è stato trattato con Anexate per contrastare gli effetti delle benzodiazepine, dovrà essere sorvegliato per il tempo necessario per prevenire la comparsa di effetti indesiderati.

Anexate non è raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine né per il trattamento dei sintomi da astinenza da benzodiazepine.

Bambini e adolescenti

In linea generale, si raccomanda di non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a un anno (vedere paragrafo 3 Come usare Anexate).

Uso di Anexate con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Anexate. È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Benzodiazepine
• Agonisti non benzodiazepinici come la zopiclona, triazolopiridazine e altri antidepressivi.

Dopo essere stato trattato con Anexate, consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se Anexate passi nel latte materno. Se è in allattamento, non deve essere trattata con Anexate, salvo in caso di urgenza e per via parenterale. Il medico deciderà la terapia più appropriata per il suo caso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi perché questo medicinale può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari nelle 24 ore successive al trattamento con Anexate, poiché potrebbe ripresentarsi l’effetto delle benzodiazepine precedentemente assunte o somministrate.

Anexate contiene sodio

Anexate 1 mg/10 ml soluzione iniettabile contiene 36,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 1,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Anexate

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I dosaggi possono essere molto variabili e dipendono dal suo caso particolare. La dose che riceverà può dipendere anche dal suo peso, età, stato generale di salute, dal livello di sedazione presente e dalla sua risposta al medicinale.

In anestesia

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg i.v., somministrata in 15 secondi. Se non si ottiene il grado di coscienza desiderato entro 60 secondi dalla prima somministrazione, il medico le somministrerà una nuova dose di 0,1 mg, ripetibile, se necessario, a intervalli di 60 secondi, fino a una dose totale massima di 1 mg. La dose abituale si situa tra 0,3 e 0,6 mg.

In terapia intensiva e nella diagnosi di incoscienza di origine sconosciuta

Come dose iniziale si raccomanda 0,3 mg i.v. Se entro 60 secondi non si ottiene il grado di coscienza desiderato, il medico le somministrerà una nuova dose di 0,1 mg, ripetibile, se necessario, a intervalli di 60 secondi fino a una dose totale di 2 mg.

In caso di ricomparsa di sonnolenza, Anexate può essere somministrato come uno o più boli e potrebbe risultare utile una perfusione i.v. di 0,1-0,4 mg all’ora, regolando singolarmente la velocità di infusione in base al grado di coscienza desiderato.

Se dovessero presentarsi segni inattesi di iperstimolazione, deve essere somministrato per via endovenosa diazepam o midazolam, dosati con attenzione in base alla risposta del paziente. In anestesia si raccomanda di iniettare per via endovenosa 5 mg dei principi attivi menzionati.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età superiore a un anno

La dose iniziale raccomandata è di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) somministrata per via endovenosa nell’arco di 15 secondi. Se entro 45 secondi non si ottiene il grado di coscienza desiderato, il medico potrà somministrare, se necessario, ulteriori dosi uguali alla dose iniziale a intervalli di 60 secondi (fino a un massimo di 4), fino a una dose totale massima di 50 microgrammi/kg o 1 mg, utilizzando la dose inferiore tra le due. Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia della somministrazione ripetuta di flumazenil nei bambini in caso di reseduazione.

Bambini di età inferiore a un anno

Poiché l’esperienza è limitata, Anexate deve essere utilizzato con cautela nel recupero della sedazione cosciente nei bambini di età inferiore a 1 anno, nel trattamento di un’intossicazione nei bambini, nella rianimazione neonatale e per invertire gli effetti sedativi delle benzodiazepine utilizzate per l’induzione dell’anestesia generale nei bambini.

Fino a quando non saranno disponibili dati sufficienti, Anexate non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno, a meno che i rischi per il paziente (soprattutto in caso di sovradosaggio accidentale) siano stati valutati rispetto ai benefici del trattamento.

Se usa più Anexate di quanto deve

Anche se non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio, qualora le fosse stato somministrato più Anexate del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Anexate può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Anexate è ben tollerato nei bambini e negli adulti. Negli adulti è ben tollerato anche a dosi superiori a quelle raccomandate.

La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:

• Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10
• Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
• Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100
• Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
• Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

In generale, queste reazioni scompaiono rapidamente senza necessità di un trattamento specifico.

Disturbi del sistema immunitario

• Frequenza non nota: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (allergia), inclusa anafilassi.

Disturbi psichiatrici

• Non frequenti: ansia e paura dopo una somministrazione rapida di Anexate, generalmente non richiedono trattamento.

• Frequenza non nota: sindrome da astinenza, con sintomi come agitazione (eccitazione, irrequietezza), ansia (angoscia, paura), labilità emotiva (crisi di riso o di pianto), confusione e alterazioni sensoriali (illusioni, allucinazioni).

Questi sintomi possono manifestarsi dopo una somministrazione rapida di flumazenil in pazienti trattati con alte dosi e/o per periodi prolungati con benzodiazepine.

Attacchi di panico (in pazienti con anamnesi di reazioni di panico), pianto anomalo, agitazione e reazioni aggressive.

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli negli adulti. Quando questo medicinale è stato utilizzato per risvegliare un bambino dalla sedazione, sono stati segnalati pianto anomalo, agitazione e reazioni aggressive.

Disturbi del sistema nervoso

• Frequenza non nota: convulsioni in pazienti con epilessia o gravi problemi epatici, specialmente dopo lunghi trattamenti con benzodiazepine o in caso di sovradosaggio da associazione di farmaci.

Disturbi cardiaci

• Non frequenti: palpitazioni (battiti cardiaci forti e rapidi) dopo una somministrazione rapida di flumazenil.

Disturbi vascolari

• Frequenza non nota: aumento temporaneo della pressione sanguigna (al risveglio).

Disturbi gastrointestinali

• Frequenti: nausea e vomito postoperatori, specialmente se sono stati utilizzati anche oppioidi (narcotici).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Frequenza non nota: arrossamento.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• Frequenza non nota: brividi, dopo una somministrazione rapida di flumazenil.

In caso di sovradosaggio da associazione di farmaci, specialmente con antidepressivi triciclici, possono manifestarsi effetti tossici come convulsioni o aritmie cardiache; questi effetti possono verificarsi quando il flumazenil inverte l'effetto delle benzodiazepine.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Anexate

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anexate

Il principio attivo è flumazenil. Ogni millilitro di soluzione contiene 0,1 mg di flumazenil.

Gli altri componenti sono: edetato di sodio, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anexate 1 mg/10 ml si presenta come soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene 5 fiale da 10 ml ciascuna, contenenti 1 mg di flumazenil.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della fabbricazione

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Germania

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió S.A.

C/ Industria 29

Pol. Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2020

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Anexate è indicato solo per uso endovenoso ed è raccomandato che venga somministrato da un anestesista o da un medico esperto.

Anexate può essere somministrato diluito o non diluito. Anexate è compatibile con soluzioni di glucosio al 5% in acqua, soluzione di Ringer lattato e soluzioni saline normali.

Quando Anexate viene prelevato e trasferito in una siringa, o mescolato con una di queste soluzioni, la soluzione deve essere scartata dopo 24 ore. La dose deve essere attentamente calibrata per ottenere l'effetto desiderato.

Anexate può essere utilizzato anche in combinazione con altre misure di rianimazione. Poiché la durata d'azione di alcune benzodiazepine può superare quella di Anexate, possono rendersi necessarie dosi ripetute se la sedazione ricompare dopo il risveglio.

È da evitare l'iniezione rapida di Anexate. In pazienti sottoposti a dosi elevate e/o trattamento prolungato con benzodiazepine nelle settimane precedenti la somministrazione, l'iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg può provocare sintomi da astinenza, inclusi palpitazioni, agitazione, ansia, labilità emotiva, nonché confusione e lievi alterazioni sensoriali.

Anexate non è raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine né per il controllo dei sintomi da astinenza indotti da queste sostanze.