Anexate 1 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anexate 1 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań

Flumazenil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anexate i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anexate
3. Jak stosować Anexate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anexate
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anexate i do czego się go stosuje

Anexate zawiera substancję czynną o nazwie flumazenil, która jest antagonistą grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Anexate stosuje się w celu całkowitego lub częściowego wyeliminowania działania uspiającego lub znieczulenia ogólnego wywołanego przez benzodiazepiny u pacjentów poddawanych krótkotrwałym zabiegom diagnostycznym lub terapeutycznym, a także w celu przeciwdziałania reakcjom paradoksalnym wywołanym przez te leki (reakcja paradoksalna to taka, w której leczenie wywołuje działanie przeciwne do oczekiwanego).

Anexate stosuje się w celach diagnostycznych i/lub leczeniu przedawkowania benzodiazepin u pacjentów hospitalizowanych w oddziałach intensywnej terapii. Jako środek diagnostyczny w stanie nieprzytomności o nieustalonej przyczynie w celu sprawdzenia, czy jest ona spowodowana przez benzodiazepiny, inne leki lub uraz mózgu.

Anexate stosuje się również u dzieci powyżej 1 roku życia w celu wybudzenia ich ze stanu sedyacji wywołanej przez benzodiazepiny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anexate

Nie należy stosować Anexate

• Jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na flumazenil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jest leczenie benzodiazepinami w celu kontrolowania stanów potencjalnie zagrażających życiu (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, stany padaczkowe).

Jeśli jednocześnie przyjmował(a) pan(i) benzodiazepiny i inne leki przeciwdepresyjne (antydepresanty trójcykliczne), które spowodowały u niego(u) chorobę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Anexate. Powiadom lekarza, jeśli:

• Ma się ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (i/lub niestabilne ciśnienie w mózgu),
• Ma się padaczkę,
• Ma się ciężkie zaburzenia wątroby,
• Jest leczony(a) benzodiazepinami przez dłuższy czas,
• Ma się choroby serca,
• Ma się w wywiadzie przewlekły lub przemijający lęk.

Anexate skutecznie wyklucza działanie benzodiazepin, dlatego jeśli po podaniu Anexate nie następuje przebudzenie, należy rozważyć inne przyczyny.

Nie należy podawać podczas znieczulenia, dopóki nie potwierdzi się zniknięcia efektów rozkurczających mięśnie obwodowe.

Ponieważ działanie flumazenilu jest zazwyczaj krótsze niż benzodiazepin, możliwe jest ponowne wystąpienie osłabienia. Dlatego należy zachować ostrożność i najlepiej monitorować pacjenta w warunkach intensywnej opieki medycznej, aż działanie Anexate całkowicie ustąpi.

Po dużym zabiegu chirurgicznym należy uwzględnić ból pooperacyjny i może być wskazane lekkie uspokojenie.

W przypadku przedawkowania mieszanką leków Anexate należy podawać z dużą ostrożnością z powodu możliwego wystąpienia toksycznych skutków innych leków (drgawki i zaburzenia rytmu serca).

Jeśli był(a) leczony(a) Anexate w celu przeciwdziałania skutkom benzodiazepin, należy być monitorowanym(a) przez odpowiedni czas w celu zapobiegania wystąpieniu działań niepożądanych.

Anexate nie jest zalecane w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani w leczeniu objawów odstawienia benzodiazepin.

Dzieci i młodzież

Ogólnie zaleca się nie stosować tego leku u dzieci poniżej jednego roku życia (patrz punkt 3 Jak stosować Anexate).

Stosowanie Anexate z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, przyjmowało się lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Anexate. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Benzodiazepiny
• Niebenzodiazepinowe agonisty, takie jak zolpiden, triazolopirydazyny i inne antydepresanty.

Po leczeniu Anexate należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Anexate przechodzi do mleka matki. Jeśli kobieta jest w okresie laktacji, nie powinna być leczona Anexate, chyba że w przypadkach nagłych i drogą dożylną. Lekarz zadecyduje, co jest najbardziej odpowiednie w danym przypadku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w ciągu 24 godzin po leczeniu Anexate, ponieważ może ponownie wystąpić działanie wcześniej przyjmowanych lub podanych benzodiazepin.

Anexate zawiera sód

Anexate 1 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwania zawiera 36,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 1,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Anexate

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki mogą się znacznie różnić i zależą od konkretnego przypadku. Dawkę, którą otrzymasz, mogą również wpływać Twoja waga, wiek, ogólny stan zdrowia, poziom usypiania oraz Twoja odpowiedź na ten lek.

W znieczuleniu

Zalecana dawka początkowa to 0,2 mg i.v., podana w ciągu 15 sekund. Jeśli w ciągu 60 sekund po pierwszej dawce nie uzyskano pożądanego poziomu świadomości, lekarz poda kolejną dawkę 0,1 mg, powtarzając ją w razie potrzeby co 60 sekund, aż do maksymalnej dawki całkowitej 1 mg. Typowa dawka mieści się w granicach od 0,3 do 0,6 mg.

W intensywnej terapii i w diagnostyce nieświadomości o nieznanym pochodzeniu

Zalecana dawka początkowa to 0,3 mg i.v. Jeśli po upływie 60 sekund nie uzyskano pożądanego poziomu świadomości, lekarz poda kolejną dawkę 0,1 mg, powtarzając ją w razie potrzeby co 60 sekund, aż do całkowitej dawki 2 mg.

W przypadku ponownego wystąpienia senności Anexate może być podawany jako jeden lub więcej wstrzyknięć bolusowych, a pomocna może okazać się infuzja i.v. w dawce 0,1–0,4 mg na godzinę, dostosowując indywidualnie szybkość infuzji do pożądanego poziomu świadomości.

Jeśli wystąpią nieoczekiwane objawy nadmiernego pobudzenia, należy ostrożnie dozować diazepam lub midazolam podawane dożylnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta. W znieczuleniu zaleca się wstrzykiwanie dożylnie 5 mg wymienionych substancji czynnych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci powyżej jednego roku życia

Zalecana dawka początkowa to 10 mikrogramów/kg (do 200 mikrogramów) podana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli po upływie kolejnych 45 sekund nie uzyskano pożądanego poziomu świadomości, lekarz może podać, w razie potrzeby, kolejne dawki równe dawce początkowej co 60 sekund (do maksymalnie 4 dawek), aż do maksymalnej dawki całkowitej 50 mikrogramów/kg lub 1 mg – zastosowuje się mniejszą z tych dwóch wartości. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności powtarzalnego podawania flumazenilu u dzieci w przypadku ponownego usypiania.

Dzieci poniżej jednego roku życia

Ponieważ doświadczenie jest ograniczone, Anexate należy stosować z ostrożnością w odzyskiwaniu świadomości u dzieci poniżej 1 roku życia, w leczeniu zatrucia u dzieci, w reanimacji noworodków oraz w odwracaniu działania uspokajającego benzodiazepin stosowanych do indukcji znieczulenia ogólnego u dzieci.

Dopóki nie będą dostępne wystarczające dane, Anexate nie powinno się stosować u dzieci poniżej 1 roku życia, chyba że ryzyko dla pacjenta (szczególnie w przypadku przypadkowej przedawkowania) zostało ocenione w stosunku do korzyści z leczenia.

Jeśli podano więcej Anexate niż należało

Chociaż nie zaobserwowano objawów przedawkowania, jeśli podano Ci więcej Anexate niż należało, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: (91) 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Anexate może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Anexate jest dobrze tolerowany u dzieci i dorosłych. U dorosłych jest dobrze tolerowany nawet w dawkach przekraczających zalecane.

Częstość tych działań niepożądanych została zaklasyfikowana do następujących kategorii:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
• Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Ogólnie reakcje te szybko ustępują bez konieczności specjalnego leczenia.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergia), w tym anafilaksja.

Zaburzenia psychiczne

• Nieczęsto: lęk i strach po szybkim podaniu Anexate, zazwyczaj nie wymagające leczenia.

• Częstość nieznana: zespół abstynencyjny z objawami takimi jak pobudzenie (excitement, niepokój), lęk (niepokój, strach), niestabilność emocjonalna (napady śmiechu lub płaczu), dezorientacja i zaburzenia percepcji (iluzje, halucynacje).

Te objawy mogą wystąpić po szybkim podaniu flumazenilu u pacjentów leczonych wysokimi dawkami i/lub przez dłuższy czas benzodiazepinami.

Ataki paniki (u pacjentów z wywiadem reakcji paniki), nietypowy płacz, pobudzenie i reakcje agresywne.

Ogólnie działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych. Gdy ten lek został zastosowany w celu obudzenia dziecka ze stanu uspokojenia, zgłaszano nietypowy płacz, pobudzenie i reakcje agresywne.

Zaburzenia układu nerwowego

• Częstość nieznana: napady drgawkowe u pacjentów z padaczką lub z ciężkimi schorzeniami wątroby, szczególnie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku przedawkowania mieszanki leków.

Zaburzenia serca

• Nieczęsto: kołatanie serca (silne i szybkie bicie serca) po szybkim podaniu flumazenilu.

Zaburzenia naczyniowe

• Częstość nieznana: tymczasowy wzrost ciśnienia krwi (podczas budzenia).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Często: nudności i wymioty pooperacyjne, szczególnie jeśli stosowano również opioidy (narkotyki).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Częstość nieznana: zaczerwienienie.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

• Częstość nieznana: dreszcze po szybkim podaniu flumazenilu.

W przypadku przedawkowania mieszanki leków, szczególnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, mogą wystąpić działania toksyczne, takie jak drgawki lub zaburzenia rytmu serca. Mogą one pojawić się po odwróceniu przez flumazenil działania benzodiazepin.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Anexate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Anexate

Substancją czynną jest flumazenil. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,1 mg flumazenilu.

Pozostałe składniki to: edynian sodu, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, wodorotlenek sodu oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anexate 1 mg/10 ml jest roztworem do wstrzykiwania. Każde opakowanie zawiera 5 fiol po 10 ml, z których każda zawiera 1 mg flumazenilu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió S.A.

C/ Industria 29

Pol. Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Anexate zaleca się do stosowania wyłącznie dożylnego i powinno się je podawać jedynie przez anestezjologa lub lekarza doświadczonych.

Anexate może być podawane rozcieńczone lub nierozcieńczone. Anexate jest kompatybilne z roztworami glukozy 5% w wodzie, roztworem Ringer’a z laktałem oraz roztworami soli fizjologicznej.

Jeśli Anexate zostało pobrane do strzykawki lub zmieszane z którymkolwiek z powyższych roztworów, roztwór należy odrzucić po upływie 24 godzin. Dawkowanie należy przeprowadzać ostrożnie, aby osiągnąć pożądany efekt.

Anexate może być również stosowane łącznie z innymi środkami reanimacyjnymi. Ponieważ czas działania niektórych benzodiazepin może być dłuższy niż czas działania Anexate, może być konieczne podawanie dawek powtarzanych, jeśli stany osłabienia powracają po przebudzeniu.

Należy unikać szybkiego wstrzykiwania Anexate. U pacjentów, którzy w poprzednich tygodniach otrzymywali wysokie dawki i/lub długotrwałe leczenie benzodiazepinami, szybkie wstrzykiwanie dawek równych lub większych niż 1 mg może powodować objawy odstawienia, w tym kołatanie serca, pobudzenie, lęk, niestabilność emocjonalną, a także dezorientację i lekkie zaburzenia percepcji zmysłowej.

Anexate nie jest zalecane w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani w kontrolowaniu objawów abstynencyjnych spowodowanych przez benzodiazepiny.