Анексате 1 мг/10 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анексате 1 мг/10 мл розчин для ін'єкцій

Флумазеніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Анексате і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Анексате
3. Як застосовувати Анексате
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анексате
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анексате і для чого його застосовують

Анексате містить діючу речовину флуменазил, яка є антагоністом групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Анексате застосовують для повного або часткового усунення седативного ефекту або загального знеболення, спричиненого бензодіазепінами, у пацієнтів, яким проводять короткотривалі діагностичні або терапевтичні процедури, а також для усунення парадоксальних реакцій, викликаних цими самими препаратами (парадоксальна реакція — це коли лікування дає протилежний ефект, ніж очікуваний).

Анексате використовують з діагностичною і/або терапевтичною метою при передозуванні бензодіазепінами у пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії. Як діагностичний засіб у разі непритомності невідомого походження з метою встановлення, чи спричинена вона бензодіазепінами, іншими ліками або ушкодженням головного мозку.

Анексате також застосовують у дітей старше 1 року для прокидання від седації, викликаної бензодіазепінами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анексате

Не застосовуйте Анексате

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флумазенілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• Якщо Вас лікують бензодіазепінами для контролю станів, які потенційно можуть загрожувати життю (підвищений внутрішньочерепний тиск, епілептичні стани).

Якщо Ви одночасно приймали бензодіазепіни та інші антидепресанти (трициклічні антидепресанти), що спричинили погіршення стану здоров’я.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Анексате. Повідомте лікареві, якщо:

• У Вас важке ураження головного мозку (і/або нестабільний внутрішньочерепний тиск),
• У Вас епілепсія,
• У Вас важкі захворювання печінки,
• Вас лікують бензодіазепінами протягом тривалого часу,
• У Вас проблеми з серцем,
• У Вас є анамнез хронічної або тимчасової тривожності.

Анексате специфічно усуває дію бензодіазепінів, тому, якщо після введення Анексате Ви не прокидаєтеся, слід розглядати інші причини цього стану.

Не слід застосовувати при анестезії до тих пір, поки не буде підтверджено зникнення периферичних м’язових розслаблюючих ефектів.

Оскільки дія флумазенілу зазвичай коротшочасна порівняно з дією бензодіазепінів, можливе повторне виникнення седації. Тому Вас буде ретельно спостерігати, переважно у відділенні інтенсивної терапії, до повного зникнення ефекту Анексате.

Після великого хірургічного втручання слід враховувати можливість післяопераційного болю, і може бути кращим залишити пацієнта трохи седованим.

У разі передозування сумішшю ліків Анексате слід вводити з особливою обережністю через можливу появу токсичних ефектів інших препаратів (судоми та порушення серцевого ритму).

Якщо Вас лікували Анексате для усунення дії бензодіазепінів, Вас повинні спостерігати достатній час для запобігання розвитку побічних ефектів.

Анексате не рекомендовано для лікування залежності від бензодіазепінів або симптомів абстиненції від бензодіазепінів.

Діти та підлітки

Загалом не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до одного року (див. розділ 3 «Як застосовувати Анексате»).

Застосування Анексате з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Анексате. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Бензодіазепіни
• Небензодіазепінові агоністи, такі як зопіклон, триазолопіридини та інші антидепресанти.

Після лікування Анексате проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких інших ліків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає Анексате в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід застосовувати Анексате, окрім випадків надзвичайної необхідності та парентерального введення. Ваш лікар вирішить, що є найбільш доцільним у Вашому випадку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом 24 годин після лікування Анексате, оскільки може повторно виникнути дія прийнятих або введених раніше бензодіазепінів.

Анексате містить натрій

Анексате 1 мг/10 мл розчин для ін'єкцій містить 36,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 1,9 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Анексате

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дози можуть бути дуже різними і залежать від вашого конкретного випадку. Доза, яку ви отримаєте, також може залежати від вашої ваги, віку, загального стану здоров’я, рівня седації, а також від вашої реакції на цей лікарський засіб.

При анестезії

Рекомендована початкова доза становить 0,2 мг внутрішньовенно (в/в), введена протягом 15 секунд. Якщо бажаний рівень свідомості не досягнуто протягом 60 секунд після першого введення, ваш лікар введе додаткову дозу 0,1 мг, повторюючи її, якщо необхідно, з інтервалами по 60 секунд, аж до максимальної загальної дози 1 мг. Звичайна доза становить від 0,3 до 0,6 мг.

У відділеннях інтенсивної терапії та при діагностиці непритомністі невідомого походження

Як початкову дозу рекомендують 0,3 мг в/в. Якщо бажаний рівень свідомості не досягнуто протягом 60 секунд, ваш лікар введе додаткову дозу 0,1 мг, повторюючи її, якщо необхідно, з інтервалами по 60 секунд, аж до загальної дози 2 мг.

Якщо з’являється сонливість, Анексате може вводитися у вигляді одного або декількох болюсів, а також може бути корисним внутрішньовенне введення зі швидкістю 0,1–0,4 мг на годину, при цьому швидкість інфузії коригується індивідуально залежно від бажаного рівня свідомості.

Якщо виникають несподівані ознаки надмірного збудження, слід обережно дозувати діазепам або мідазолам внутрішньовенно залежно від реакції пацієнта. При анестезії рекомендується внутрішньовенне введення 5 мг зазначених активних речовин.

Застосування у дітей та підлітків

Діти старше одного року

Рекомендована початкова доза становить 10 мкг/кг (до 200 мкг) внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо бажаний рівень свідомості не досягнуто через 45 секунд, ваш лікар може ввести, якщо необхідно, додаткові дози, рівні початковій, з інтервалами по 60 секунд (до максимально чотирьох разів), аж до максимальної загальної дози 50 мкг/кг або 1 мг — використовується менша з цих двох доз. Немає даних щодо безпеки та ефективності повторного застосування флумазенілу дітям у разі повторної седації.

Діти молодше одного року

Оскільки досвід застосування обмежений, Анексате слід застосовувати з обережністю при відновленні свідомості у дітей молодше одного року, при лікуванні отруєння у дітей, неонатальній реанімації та для усунення седативної дії бензодіазепінів, що використовуються для індукції загального наркозу у дітей.

До тих пір, поки не буде отримано достатньо даних, Анексате не слід застосовувати дітям молодше одного року, окрім випадків, коли ризики для пацієнта (особливо при випадковій передозуванні) були оцінені порівняно з перевагами лікування.

Якщо ви застосували більше Анексате, ніж слід

Хоча симптомів передозування не спостерігалося, якщо вам ввели більше Анексате, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: (91) 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анексате може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Анексате добре переноситься у дітей та дорослих. У дорослих він добре переноситься навіть при дозах, що перевищують рекомендовані.

Частота цих побічних ефектів класифікується на такі категорії:

• Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів
• Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів
• Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів
• Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів
• Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів
• Частота невідома: частоту не можна оцінити на основі наявних даних.

Зазвичай ці реакції швидко зникають без необхідності спеціального лікування.

Порушення з боку імунної системи

• Частота невідома: можуть виникати реакції гіперчутливості (алергія), включаючи анафілаксію.

Психіатричні порушення

• Нечасто: тривога та страх після швидкого введення Анексате, зазвичай не потребують лікування.

• Частота невідома: синдром відміни, з симптомами, такими як збудження (хвилювання, нервозність), тривога (неспокій, страх), лабільність настрою (напади сміху або плачу), сплутаність свідомості та сенсорні спотворення (ілюзії, галюцинації).

Ці симптоми можуть виникати після швидкого введення флумазенілу пацієнтам, які отримували високі дози та/або тривале лікування бензодіазепінами.

Напади паніки (у пацієнтів із анамнезом реакцій паніки), незвичайний плач, збудження та агресивні реакції.

Загалом побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Коли цей лікарський засіб використовувався для пробудження дитини від седації, повідомлялося про незвичайний плач, збудження та агресивні реакції.

Порушення з боку нервової системи

• Частота невідома: судоми у пацієнтів з епілепсією або тяжкими захворюваннями печінки, особливо після тривалого лікування бензодіазепінами або у разі передозування сумішшю ліків.

Захворювання серця

• Нечасто: серцебиття (сильне і швидке серцебиття) після швидкого введення флумазенілу.

Порушення з боку судин

• Частота невідома: тимчасове підвищення артеріального тиску (під час пробудження).

Шлунково-кишкові порушення

• Часто: нудота та післяопераційне блювання, особливо якщо також використовувалися опіоїди (наркотики).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

• Частота невідома: почервоніння.

Загальні порушення та зміни у місці введення

• Частота невідома: озноб після швидкого введення флумазенілу.

У разі передозування сумішшю ліків, особливо трициклічними антидепресантами, можуть виникати токсичні ефекти, такі як судоми або серцеві аритмії; ці ефекти можуть виникати, коли флумазеніл відновлює дію бензодіазепінів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анексате

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагається.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анексате

Діючою речовиною є флумазеніл. Кожен мілілітр розчину містить 0,1 мг флумазенілу.

Інші компоненти: натрію едетат, оцтова кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анексате 1 мг/10 мл розчин для ін'єкцій має вигляд розчину. Кожна упаковка містить 5 ампул по 10 мл, кожна з яких містить 1 мг флумазенілу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Ґрайфсвальд

Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Ґрайфсвальд

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió S.A.

C/ Industria 29

Pol. Industrial Comte de Sert

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2020 року

„Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Анексате рекомендовано застосовувати тільки внутрішньовенно та вводити його лише лікарем-анестезіологом або досвідченим лікарем.

Анексате можна вводити як у розбавленому, так і в нерозбавленому вигляді. Анексате сумісний із 5% розчином глюкози у воді, розчином лактату Рінґера та звичайним фізіологічним розчином.

Якщо Анексате було перенесено в шприц або змішано з одним із цих розчинів, такий розчин слід викинути після 24 годин. Дозування необхідно проводити дуже ретельно, щоб досягти бажаного ефекту.

Анексате може також застосовуватися разом з іншими заходами реанімації. Оскільки тривалість дії деяких бензодіазепінів перевищує тривалість дії Анексате, може знадобитися повторне введення препарату, якщо седація повертається після прокидання.

Слід уникати швидкого введення Анексате. У пацієнтів, які отримували високі дози і/або тривалий курс лікування бензодіазепінами протягом попередніх тижнів перед застосуванням препарату, швидке введення дози, що дорівнює або перевищує 1 мг, може спричинити симптоми відміни, включаючи серцебиття, збудження, тривожність, емоційну лабільність, а також сплутаність свідомості та незначні сенсорні спотворення.

Анексате не рекомендовано для лікування залежності від бензодіазепінів чи контролю симптомів абстиненції, спричинених бензодіазепінами.