Анексате 1 мг/10 мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анексате 1 мг/10 мл раствор для инъекций

Флумазенил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Анексате и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Анексате
3. Как применять Анексате
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анексате
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анексате и для чего он применяется

Анексате содержит действующее вещество под названием флуменезил, которое является антагонистом группы лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Анексате применяется для полной или частичной нейтрализации седативного эффекта или общей анестезии, вызванных бензодиазепинами, у пациентов, подвергшихся кратковременным диагностическим или терапевтическим процедурам, а также для устранения парадоксальных реакций, вызванных этими препаратами (парадоксальная реакция — это ситуация, когда лечение вызывает эффект, противоположный обычно ожидаемому).

Анексате используется в целях диагностики и/или лечения передозировки бензодиазепинами у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии. В качестве диагностической меры при бессознательном состоянии неизвестной этиологии с целью выяснения, вызвано ли оно бензодиазепинами, другими лекарственными средствами или повреждением головного мозга.

Анексате также применяется у детей старше 1 года для пробуждения после седации, вызванной бензодиазепинами.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Анексате

Не применять Анексате

• При повышенной чувствительности (аллергии) к флумазенилу или любому из других компонентов препарата (указанных в разделе 6).

• Если Вы получаете бензодиазепины для контроля состояний, угрожающих жизни (например, при повышенном внутричерепном давлении, эпилептическом статусе).

• Если одновременно с бензодиазепинами Вы принимали антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), которые вызвали у Вас недомогание.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Анексате. Сообщите врачу, если:

• У Вас тяжелое повреждение головного мозга (и/или нестабильное внутричерепное давление),
• У Вас эпилепсия,
• У Вас тяжелые нарушения функции печени,
• Вы длительное время получаете лечение бензодиазепинами,
• У Вас заболевания сердца,
• У Вас в анамнезе хронная или преходящая тревожность.

Анексате специфически устраняет действие бензодиазепинов, поэтому, если после введения Анексате пробуждение не наступило, следует рассмотреть другие возможные причины.

Не следует применять при анестезии до тех пор, пока не будет подтверждено исчезновение периферического мышечного расслабляющего эффекта.

Поскольку продолжительность действия флумазенила, как правило, короче, чем у бензодиазепинов, возможно повторное развитие седации. Поэтому за Вами будет вестись тщательное наблюдение, предпочтительно в отделении интенсивной терапии, до полного исчезновения действия Анексате.

После обширной хирургической операции необходимо учитывать послеоперационную боль, и может быть целесообразным сохранение легкой седации.

При передозировке комбинированными препаратами Анексате следует применять с особой осторожностью из-за возможного проявления токсических эффектов других лекарственных средств (судороги, нарушения сердечного ритма).

Если Вам проводилось лечение Анексате для устранения действия бензодиазепинов, необходимо наблюдение в течение достаточного времени для предотвращения развития нежелательных явлений.

Анексате не рекомендуется применять для лечения зависимости от бензодиазепинов или симптомов отмены бензодиазепинов.

Дети и подростки

Как правило, не рекомендуется применять этот препарат у детей младше одного года (см. раздел 3 «Как применять Анексате»).

Применение Анексате с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарства Вы принимаете, принимали или возможно будете принимать.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Анексате. Важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Бензодиазепины,
• Небензодиазепиновые агонисты, такие как зопиклон, триазолопиридаzины и другие антидепрессанты.

После лечения Анексате проконсультируйтесь с врачом перед применением любых других лекарственных средств.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, проникает ли Анексате в грудное молоко. При кормлении грудью применение Анексате не рекомендуется, за исключением случаев экстренной необходимости и парентерального введения. Ваш врач примет решение, наиболее подходящее в Вашей ситуации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами, поскольку этот препарат может влиять на способность к вождению или работе с механизмами в течение 24 часов после лечения Анексате, так как возможно повторное появление эффектов ранее принятых или введенных бензодиазепинов.

Содержание натрия в Анексате

Анексате 1 мг/10 мл раствор для инъекций содержит 36,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,9 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Анексате

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозы могут сильно варьироваться и зависят от конкретного случая. Назначаемая вам доза может также зависеть от вашего веса, возраста, общего состояния здоровья, степени седации, а также от вашей реакции на это лекарственное средство.

При анестезии

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,2 мг внутривенно, вводимых в течение 15 секунд. Если в течение 60 секунд после первого введения не достигнут желаемый уровень сознания, врач введёт дополнительную дозу 0,1 мг, повторяя её, при необходимости, через интервалы в 60 секунд до максимальной общей дозы 1 мг. Обычная доза составляет от 0,3 до 0,6 мг.

В отделениях интенсивной терапии и при диагностике бессознательного состояния неизвестного происхождения

В качестве начальной дозы рекомендуется 0,3 мг внутривенно. Если в течение 60 секунд не достигнут желаемый уровень сознания, врач введёт дополнительную дозу 0,1 мг, повторяя её, при необходимости, через интервалы в 60 секунд до общей дозы 2 мг.

Если повторно появляется сонливость, Анексате может быть введён в виде одного или нескольких болюсов, а также может быть полезна внутривенная инфузия в дозе 0,1–0,4 мг в час с индивидуальной коррекцией скорости инфузии в зависимости от требуемого уровня сознания.

При появлении неожиданных признаков чрезмерной стимуляции следует осторожно вводить внутривенно дозированный диазепам или мидазолам в зависимости от реакции пациента. При анестезии рекомендуется вводить внутривенно 5 мг указанных активных веществ.

Применение у детей и подростков

Дети старше одного года

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мкг/кг (до 200 мкг), вводимых внутривенно в течение 15 секунд. Если спустя 45 секунд не достигнут желаемый уровень сознания, врач может ввести, при необходимости, дополнительные дозы, равные начальной, с интервалами в 60 секунд (до максимум 4 раз), до максимальной общей дозы 50 мкг/кг или 1 мг, в зависимости от того, какая из этих доз меньше. Данных о безопасности и эффективности повторного применения флумазенила у детей при повторной седации нет.

Дети младше одного года

В связи с ограниченным опытом применения, Анексате следует применять с осторожностью при выходе из сознательной седации у детей младше 1 года, при лечении интоксикации у детей, неонатальной реанимации, а также для устранения седативного действия бензодиазепинов, применяемых для индукции общей анестезии у детей.

До тех пор, пока не будет получено достаточное количество данных, Анексате не следует применять у детей младше 1 года, за исключением случаев, когда риски для пациента (особенно при случайной передозировке) были оценены с учётом потенциальной пользы от лечения.

Если вы применили больше Анексате, чем нужно

Хотя симптомов передозировки не наблюдалось, если вам ввели больше Анексате, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарта обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Анексате может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Анексате хорошо переносится у детей и взрослых. У взрослых он хорошо переносится даже при дозах, превышающих рекомендованные.

Частота этих побочных эффектов классифицируется по следующим категориям:

• Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов
• Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
• Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
• Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов
• Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Как правило, эти реакции быстро исчезают без необходимости специального лечения.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Частота неизвестна: могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергия), включая анафилаксию.

Психиатрические нарушения

• Нечасто: тревожность и страх после быстрого введения Анексате, как правило, не требуют лечения.

• Частота неизвестна: синдром отмены с такими симптомами, как возбуждение (тревожность, беспокойство), тревожность (душевное страдание, страх), лабильность настроения (приступы смеха или плача), спутанность сознания и сенсорные искажения (иллюзии, галлюцинации).

Эти симптомы могут возникать после быстрого введения флумазенила у пациентов, длительно принимавших бензодиазепины в высоких дозах.

Панические атаки (у пациентов с анамнезом панических реакций), непропорциональный плач, возбуждение и агрессивные реакции.

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых. При использовании этого препарата для пробуждения ребёнка после седации отмечались непропорциональный плач, возбуждение и агрессивные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

• Частота неизвестна: судороги у пациентов с эпилепсией или тяжёлыми нарушениями функции печени, особенно после длительного приёма бензодиазепинов или при передозировке комбинированными препаратами.

Нарушения со стороны сердца

• Нечасто: сердцебиение (сильное и быстрое сердцебиение) после быстрого введения флумазенила.

Сосудистые нарушения

• Частота неизвестна: временное повышение артериального давления (при пробуждении).

Желудочно-кишечные нарушения

• Часто: тошнота и послеоперационная рвота, особенно если также применялись опиоиды (наркотические средства).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Частота неизвестна: покраснение.

Общие нарушения и изменения в месте введения

• Частота неизвестна: озноб после быстрого введения флумазенила.

При передозировке комбинированными препаратами, особенно трициклическими антидепрессантами, могут возникать токсические эффекты, такие как судороги или нарушения сердечного ритма; эти эффекты могут проявиться при отмене действия бензодиазепинов под действием флумазенила.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Анексате

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анексате

Действующее вещество — флумазенил. Каждый миллилитр раствора содержит 0,1 мг флумазенила.

Прочие компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, ледяная уксусная кислот, хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анексате 1 мг/10 мл представляет собой раствор для инъекций. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 10 мл, каждая из которых содержит 1 мг флумазенила.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грейфсвальд
Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23–24
17489 Грейфсвальд
Германия

Местный представитель

Laboratorios Rubió S.A.
Промышленная улица, 29
Промышленный парк Comte de Sert
08755 Кастельбисбаль (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2020 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/»

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Анексате рекомендуется применять только внутривенно и должен вводиться только анестезиологом или опытным врачом.

Анексате можно вводить как в разбавленном, так и в неразбавленном виде. Анексате совместим с 5% раствором глюкозы в воде, раствором лактата Рингера и изотоническим раствором натрия хлорида.

Если Анексате был набран в шприц или смешан с одной из указанных выше растворов, то такой раствор следует утилизировать по истечении 24 часов. Дозировку необходимо тщательно подбирать для достижения желаемого эффекта.

Анексате может применяться также в сочетании с другими реанимационными мерами. Поскольку продолжительность действия некоторых бензодиазепинов превышает длительность действия Анексате, при повторном развитии седации может потребоваться повторное введение препарата.

Не следует вводить Анексате слишком быстро. У пациентов, получавших высокие дозы и/или длительное лечение бензодиазепинами в течение предшествующих недель, быстрое введение дозы, равной или превышающей 1 мг, может вызвать симптомы отмены, включая сердцебиение, возбуждение, тревожность, эмоциональную лабильность, а также спутанность сознания и незначительные сенсорные искажения.

Анексате не рекомендуется применять для лечения зависимости от бензодиазепинов или для контроля симптомов абстиненции, вызванных бензодиазепинами.