Flumazenil Altan 0,1 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flumazenil Altan 0,1 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Flumazenil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flumazenil Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenil Altan
3. Come usare Flumazenil Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flumazenil Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flumazenil Altan e a cosa serve

Flumazenil Altan contiene un principio attivo chiamato flumazenil, che è un antagonista di un gruppo di farmaci denominati benzodiazepine.

Il flumazenil ha un'azione opposta e neutralizza l'effetto delle benzodiazepine (composti utilizzati per le loro proprietà sedative, miorilassanti e anticonvulsivanti) e appartiene al gruppo degli antidoti. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'interruzione della trasmissione nervosa indotta dalle benzodiazepine, competendo con queste ultime per il legame ai recettori del sistema nervoso.

Questo medicamento è indicato per neutralizzare in modo totale o parziale l'effetto sedativo centrale delle benzodiazepine. Pertanto, deve essere utilizzato nell'ambito dell'anestesia e delle cure intensive nelle seguenti indicazioni:

Nell'anestesia:

• Per terminare l'anestesia indotta da benzodiazepine in pazienti ricoverati.
• Per interrompere l'effetto calmante o sedativo provocato dalle benzodiazepine in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o identificazione di una malattia, oppure a trattamenti brevi in ospedale o in regime ambulatoriale.

Nelle cure intensive:

• Per invertire l'effetto delle benzodiazepine a livello del Sistema Nervoso Centrale e consentire il recupero della respirazione spontanea.

• Per la diagnosi o il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi causati esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.

Flumazenil Altan è inoltre utilizzato nei bambini di età superiore a 1 anno per risvegliarli dalla sedazione indotta da benzodiazepine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenil Altan

Non usi Flumazenil Altan:

• se è allergico al flumazenil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• in caso di intossicazione da due farmaci come benzodiazepine e antidepressivi triciclici (composti utilizzati nel trattamento della depressione), perché la tossicità degli antidepressivi può essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine.
• se ha ricevuto benzodiazepine come trattamento per una malattia potenzialmente letale (ad esempio controllo della pressione intracranica o stato epilettico).

Avvertenze e precauzioni di impiego:

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Flumazenil Altan. Informi il medico se:

• l’uso nei bambini non è raccomandato per indicazioni diverse dalla cessazione dell’effetto calmante o sedativo. Ciò vale anche per i bambini di età inferiore a un anno, nei quali il flumazenil non deve essere utilizzato a meno che i benefici potenziali non superino il possibile rischio.
• il paziente non si sveglia, perché ciò potrebbe essere dovuto a un’altra causa. Se viene usato per terminare l’anestesia dopo un intervento chirurgico, non deve essere somministrato finché non sia cessato l’effetto rilassante muscolare. Poiché l’azione del flumazenil è normalmente più breve rispetto a quella delle benzodiazepine e l’effetto sedativo può riapparire, il paziente deve essere attentamente sorvegliato, preferibilmente in unità di terapia intensiva, fino alla completa scomparsa dell’effetto del flumazenil.
• nei pazienti a rischio devono essere valutati i vantaggi di una sedazione con benzodiazepine rispetto agli svantaggi di un risveglio rapido. In alcuni pazienti, ad esempio quelli con problemi cardiaci, può essere preferibile un certo grado di sedazione rispetto a un risveglio completo.
• deve essere evitata l’iniezione rapida di alte dosi (superiori a 1 mg) di flumazenil nei pazienti in trattamento a lungo termine con benzodiazepine, poiché ciò potrebbe provocare sintomi da astinenza.
• la dose di flumazenil deve essere attentamente aggiustata nei pazienti che presentano ansia prima dell’intervento o che hanno anamnesi di ansia, occasionale o cronica.
• presenta dolore dopo l’intervento chirurgico.
• è stato a lungo in trattamento con alte dosi di benzodiazepine. Nei pazienti con epilessia trattati con benzodiazepine per un periodo prolungato, la brusca neutralizzazione dell’effetto potrebbe provocare convulsioni.
• presenta gravi lesioni cerebrali, poiché ciò potrebbe aumentare la pressione all’interno del cranio.
• se è presente dipendenza o sindrome da astinenza da benzodiazepine, il trattamento con flumazenil non è raccomandato.
• ha antecedenti di disturbi di panico.
• a causa dell’aumentato rischio di tolleranza e dipendenza da benzodiazepine nei pazienti con alcolismo o dipendenza da altre sostanze, il flumazenil deve essere usato con cautela in questa popolazione.
• i pazienti trattati con questo medicinale per neutralizzare gli effetti delle benzodiazepine devono essere monitorati per tutto il tempo necessario, in base alla durata dell’effetto della benzodiazepina utilizzata, per prevenire l’insorgenza di problemi respiratori, il ritorno del sonno o qualsiasi altro effetto indesiderato dovuto alla benzodiazepina.
• ha gravi problemi epatici.
• non deve essere somministrato in anestesia prima che sia accertata la scomparsa degli effetti rilassanti muscolari periferici.

Bambini e adolescenti

In linea generale, si raccomanda di non utilizzare questo medicamento nei bambini di età inferiore a un anno (vedere paragrafo 3 "Come usare Flumazenil Altan").

Altri medicinali e Flumazenil Altan:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale antagonizza gli effetti delle benzodiazepine sul Sistema Nervoso Centrale; l'azione di agonisti non benzodiazepinici, come la zopiclona (utilizzata nel trattamento dei disturbi del sonno), le triazolopiridazine (ansiolitici non benzodiazepinici) e altri, viene parimenti antagonizzata dal flumazenil.

Dopo essere stato trattato con Flumazenil Altan, consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se Flumazenil Altan passi nel latte materno. Se sta allattando, non deve essere trattata con Flumazenil Altan, salvo in caso di urgenza e per via parenterale. Il medico deciderà quale sia la scelta più appropriata per il suo caso.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Anche se dopo la somministrazione endovenosa di questo medicinale i pazienti si trovano svegli e coscienti, nelle successive 24 ore devono astenersi dal compiere attività pericolose che richiedano piena concentrazione mentale (come guidare veicoli o manovrare macchinari pericolosi), poiché potrebbero ricomparire gli effetti della benzodiazepina precedentemente assunta o somministrata, ad esempio la sedazione.

Flumazenil Altan contiene sodio:

Questo medicinale contiene 9 mg di sodio per ml; ovvero 45 mg per fiala da 5 ml e 90 mg per fiala da 10 ml di soluzione iniettabile, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

3. Come usare Flumazenil Altan

Questo medicinale è disponibile come soluzione iniettabile in fiale. Ogni confezione contiene 5 fiale.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Questo medicinale è raccomandato solo per uso endovenoso ed deve essere somministrato da un anestesista o da un medico esperto.

Il medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento.

Poiché la durata d'azione di alcune benzodiazepine supera quella di questo medicinale, possono essere necessarie somministrazioni ripetute qualora la sedazione ricompaia dopo il risveglio.

Adulti

Nell'anestesia

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg i.v., somministrata in 15 secondi. Se entro 60 secondi dalla prima somministrazione i.v. non si raggiunge il grado di coscienza desiderato, può essere iniettata una nuova dose di 0,1 mg, ripetibile, se necessario, a intervalli di 60 secondi, fino a una dose totale di 1 mg. La dose abituale è compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma i fabbisogni individuali possono variare notevolmente, a seconda della dose e della durata d'azione della benzodiazepina somministrata e delle caratteristiche del paziente.

Nelle unità di terapia intensiva e nella diagnosi di incoscienza di origine sconosciuta

La dose iniziale raccomandata è di 0,3 mg somministrata per via endovenosa. Se entro 60 secondi non si ottiene il grado desiderato di coscienza, può essere iniettata e ripetuta una dose aggiuntiva di 0,1 mg a intervalli di 60 secondi, fino a una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente.

Se ricompare la sonnolenza, può essere utile un’infusione endovenosa di 0,1 – 0,4 mg/ora. La velocità di infusione deve essere adattata individualmente per raggiungere il livello di coscienza desiderato.

Se dopo somministrazioni ripetute non si ottiene un effetto evidente sulla coscienza e sulla respirazione, si deve considerare che l’intossicazione non sia causata da benzodiazepine.

La perfusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare se il paziente si sia nuovamente sedato.

Per evitare la comparsa di astinenza in pazienti trattati per un periodo prolungato con alte dosi di benzodiazepine nell’unità di terapia intensiva, la dose di flumazenil deve essere valutata individualmente e l’iniezione deve essere somministrata lentamente.

In caso di compaiano segni inattesi di sovraeccitazione, si deve somministrare con attenzione diazepam o midazolam in dosi ben calibrate per via endovenosa, in base alla risposta del paziente. In anestesia si raccomanda di iniettare per via endovenosa 5 mg dei principi attivi menzionati.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini di età superiore a un anno:

Per eliminare la sedazione indotta dalle benzodiazepine in bambini di età superiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se entro 45 secondi non si ottiene il recupero della coscienza, possono essere somministrate, se necessario, ulteriori iniezioni di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) ogni 60 secondi (fino a un massimo di 4 volte), fino a una dose totale massima di 0,05 mg/kg o 1 mg (si utilizzi la dose inferiore tra le due). La dose deve essere calcolata singolarmente per ogni paziente.

Bambini di età inferiore a un anno:

Poiché l’esperienza è limitata, Flumazenil Altan deve essere utilizzato con cautela nel recupero della sedazione cosciente in bambini di età inferiore a 1 anno, nel trattamento di un’intossicazione in bambini, nella rianimazione neonatale e per invertire gli effetti sedativi delle benzodiazepine utilizzate per l’induzione dell’anestesia generale in bambini.

Finché non saranno disponibili dati sufficienti, Flumazenil Altan non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno, salvo quando i rischi per il paziente (in particolare in caso di sovradosaggio accidentale) siano stati valutati rispetto ai benefici del trattamento.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni:

Si raccomanda l’uso nei pazienti di età superiore a 65 anni con la dovuta cautela, poiché questa popolazione è generalmente più sensibile agli effetti dei farmaci.

Pazienti con alterazioni della funzione epatica e renale:

Nei pazienti con alterazioni della funzione epatica, l’eliminazione del flumazenil può essere ritardata; pertanto si raccomanda di ridurre le dosi quando devono essere somministrate dosi ripetute (non per la dose iniziale).

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con problemi renali.

Se usa una quantità di Flumazenil Altan superiore a quella indicata:

Se pensa che le sia stato somministrato troppo flumazenil, potrebbe non notare alcun effetto, tuttavia si raccomanda di consultare il medico o il farmacista il più presto possibile.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562 04 20.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flumazenil Altan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Flumazenil Altan è generalmente ben tollerato sia nei bambini che negli adulti. Negli adulti è ben tollerato anche a dosi superiori a quelle raccomandate.

La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:

• Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10
• Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
• Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100
• Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
• Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

In generale, queste reazioni scompaiono rapidamente senza necessità di un trattamento specifico.

Disturbi del sistema immunitario

• Frequenza non nota: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (allergia), inclusa anafilassi.

Disturbi psichiatrici

• Non frequenti: ansia e paura dopo somministrazione rapida di Flumazenil Altan, generalmente non richiedono trattamento.
• Frequenza non nota: sindrome da astinenza, con sintomi come agitazione (eccitazione, irrequietezza), ansia (angoscia, paura), labilità emotiva (crisi di riso o di pianto), confusione e alterazioni sensoriali (illusioni, allucinazioni).

Questi sintomi possono manifestarsi dopo somministrazione rapida di flumazenil in pazienti trattati con alte dosi e/o per periodi prolungati con benzodiazepine.

Attacchi di panico (in pazienti con anamnesi di reazioni da panico), pianto anomalo, agitazione e reazioni aggressive.

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli negli adulti. Quando questo medicinale è stato utilizzato per svegliare il bambino da una sedazione, sono stati riportati pianto anomalo, agitazione e reazioni aggressive.

Disturbi del sistema nervoso

• Frequenza non nota: convulsioni in pazienti con epilessia o gravi problemi epatici, specialmente dopo lunghi trattamenti con benzodiazepine o in caso di sovradosaggio da associazione di farmaci.

Disturbi cardiaci

• Non frequenti: palpitazioni (battiti cardiaci forti e rapidi) dopo somministrazione rapida di flumazenil.

Disturbi vascolari

• Frequenza non nota: aumento temporaneo della pressione sanguigna (al risveglio).

Disturbi gastrointestinali

• Frequenti: nausea e vomito postoperatori, specialmente se sono stati utilizzati anche oppioidi (narcotici).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Frequenza non nota: arrossamento.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• Frequenza non nota: brividi, dopo somministrazione rapida di flumazenil.

In caso di sovradosaggio da associazione di farmaci, specialmente con antidepressivi triciclici, possono manifestarsi effetti tossici come convulsioni o aritmie cardiache; questi effetti possono insorgere quando il flumazenil inverte l’effetto delle benzodiazepine.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Flumazenil Altan.

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso i scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flumazenil Altan

Il principio attivo è il flumazenil.

Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil.

1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.

1 fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato di sodio, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezioni da 5 fiale di vetro contenenti 0,5 mg di principio attivo in 5 ml di soluzione acquosa oppure 1 mg di principio attivo in 10 ml di soluzione acquosa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª piano,

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas. MADRID

Spagna

Responsabile della produzione:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

Avda. de la Constitución 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Spagna

oppure

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

c/ Gran Capitán, nº 10.

08970 Sant Joan Despí. (Barcellona)

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Flumazenil Altan è raccomandato per uso esclusivamente endovenoso e deve essere somministrato da un anestesista o da un medico esperto.

Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere scartato.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente. Deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente e praticamente priva di particelle.

Quando Flumazenil Altan deve essere utilizzato per infusione, deve essere diluito prima dell'infusione. Flumazenil deve essere diluito solo con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), una soluzione di destrosio 50 mg/ml (5%) o una soluzione di Ringer Lattato. Non è stata stabilita la compatibilità tra flumazenil e altre soluzioni iniettabili.

Le soluzioni per infusione endovenosa o le siringhe confezionate contenenti una soluzione di flumazenil devono essere scartate dopo 24 ore.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni adeguate per prevenire la contaminazione.

Flumazenil Altan può essere utilizzato anche in combinazione con altre misure di rianimazione. Poiché la durata d'azione di alcune benzodiazepine supera quella di Flumazenil Altan, possono essere necessarie dosi ripetute qualora la sedazione ricompaia dopo il risveglio.

Si deve evitare l'iniezione rapida di Flumazenil Altan. Nei pazienti sottoposti a dosi elevate e/o trattamento prolungato con benzodiazepine nelle settimane precedenti alla somministrazione, l'iniezione rapida di dosi pari o superiore a 1 mg può causare sintomi da astinenza, inclusi palpitazioni, agitazione, ansia, labilità emotiva, nonché confusione e lievi distorsioni sensoriali.

Flumazenil Altan non è raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine né per il controllo dei sintomi da astinenza provocati dalle benzodiazepine.