Флумазенил Алтан 0,1 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флумазенил Алтан 0,1 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Флумазенил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено исключительно Вам, и Вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

Что такое Флумазенил Алтан и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом применения Флумазенил Алтан
Как применять Флумазенил Алтан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флумазенил Алтан
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флумазенил Алтан и для чего он применяется

Флумазенил Алтан содержит действующее вещество под названием флумазенил, который является антагонистом группы лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Флумазенил оказывает противоположное действие и нейтрализует эффект бензодиазепинов (соединений, применяемых благодаря своим седативным, миорелаксантным и противосудорожным свойствам) и относится к группе антидотов. Его действие заключается в прерывании нервной проводимости, вызванной бензодиазепинами, за счёт конкуренции с ними за связывание с рецепторами центральной нервной системы.

Этот препарат показан для полной или частичной нейтрализации центрального седативного эффекта бензодиазепинов. Соответственно, его следует применять в анестезиологии и в отделениях интенсивной терапии при следующих показаниях:

В анестезиологии:

Для прекращения анестезии, вызванной бензодиазепинами, у пациентов, находящихся в стационаре.
Для прекращения успокаивающего или седативного действия бензодиазепинов у пациентов, которым проводились диагностические процедуры или кратковременные лечебные манипуляции в стационаре или амбулаторно.

В отделениях интенсивной терапии:

Для устранения действия бензодиазепинов на центральную нервную систему и восстановления спонтанного дыхания.
Для диагностики или лечения интоксикаций или передозировок, вызванных исключительно или преимущественно бензодиазепинами.

Флумазенил Алтан также применяется у детей старше 1 года для пробуждения от седации, вызванной бензодиазепинами.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Флумазенил Алтан

Не применять Флумазенил Алтан:

при повышенной чувствительности к флумазенилу или к любому из других компонентов препарата;
при отравлениях двумя лекарственными средствами, такими как бензодиазепины и трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии), поскольку токсичность антидепрессантов может маскироваться защитным действием бензодиазепинов;
если Вы получали бензодиазепины в качестве лечения потенциально опасного для жизни состояния (например, контроль внутричерепного давления или эпилептический статус).

Меры предосторожности и предупреждения:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Флумазенил Алтан. Сообщите врачу, если:

Применение у детей не рекомендуется для показаний, отличных от прекращения седативного или успокаивающего действия. Это также относится к детям младше одного года, которым не следует применять флумазенил, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Пациент не просыпается, поскольку это может быть связано с другой причиной. Если препарат применяется для прекращения анестезии после хирургической операции, его не следует вводить до окончания действия миорелаксантов. Поскольку продолжительность действия флумазенила, как правило, короче, чем у бензодиазепинов, и седативный эффект может вновь появиться, за пациентом необходимо тщательно наблюдать, предпочтительно в отделении интенсивной терапии, до полного исчезновения действия флумазенила.
У пациентов с высоким риском следует взвесить преимущества седации с помощью бензодиазепинов и недостатки возможного быстрого пробуждения. У некоторых пациентов, например, с сердечными заболеваниями, может быть предпочтительнее определённая степень седации, чем полное пробуждение.
Следует избегать быстрого введения высоких доз (более 1 мг) флумазенила у пациентов, длительно получающих бензодиазепины, поскольку это может вызвать симптомы абстиненции.
Доза флумазенила должна тщательно подбираться у пациентов с тревожностью перед операцией или с анамнезом тревожных расстройств (как кратковременных, так и хронических).
У Вас возникла боль после операции.
Вы длительное время получали высокие дозы бензодиазепинов. У пациентов с эпилепсией, длительно получавших бензодиазепины, внезапная нейтрализация их действия может вызвать судороги.
У Вас тяжёлые повреждения головного мозга, поскольку препарат может повысить внутричерепное давление.
У Вас зависимость или синдром отмены бензодиазепинов — применение флумазенила в этом случае не рекомендуется.
У Вас в анамнезе имеются панические расстройства.
Из-за повышенной частоты развития толерантности и зависимости к бензодиазепинам у пациентов с алкоголизмом и зависимостью от других веществ, флумазенил следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.
Пациенты, которым вводили данный препарат для нейтрализации действия бензодиазепинов, должны находиться под наблюдением в течение всего необходимого времени, в зависимости от продолжительности действия применённого бензодиазепина, с целью предотвращения возникновения нарушений дыхания, повторного возникновения сонливости или других побочных эффектов, вызванных бензодиазепинами.
У Вас тяжёлые нарушения функции печени.
Препарат не должен применяться в анестезии до подтверждения исчезновения периферического миорелаксирующего действия.

Дети и подростки

Как правило, не рекомендуется применение данного препарата у детей младше одного года (см. раздел 3 «Способ применения Флумазенила Алтан»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флумазенил Алтан:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Данный препарат устраняет действие бензодиазепинов на центральную нервную систему; действие небензодиазепиновых агонистов, таких как зопиклон (применяемый при лечении нарушений сна), триазолопиридазины (небензодиазепиновые анксиолитики) и других, также устраняется флумазенилом.

После лечения препаратом Флумазенил Алтан проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых других лекарственных средств.

Беременность и лактация:

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, проникает ли Флумазенил Алтан в грудное молоко. При кормлении грудью применение Флумазенила Алтан не рекомендуется, за исключением случаев экстренной необходимости и при парентеральном введении. Ваш врач примет решение, наиболее подходящее для вашего случая.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Хотя после внутривенного введения этого препарата пациенты находятся в сознании и бодрствуют, в течение 24 часов после введения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания (например, управление транспортными средствами или работа с механизмами), поскольку могут вновь проявиться эффекты ранее принятого или введённого бензодиазепина, такие как седация.

Содержание натрия в Флумазениле Алтан:

Препарат содержит 9 мг натрия на мл, то есть 45 мг в ампуле объёмом 5 мл и 90 мг в ампуле объёмом 10 мл раствора для инъекций. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Флумазенил Алтан

Этот препарат выпускается в виде раствора для инъекций в ампулах. Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иных указаний.

Данный препарат рекомендуется применять только внутривенно, и вводить его должен анестезиолог или врач с соответствующим опытом.

Ваш врач определит вам суточную дозу и продолжительность лечения.

Поскольку продолжительность действия некоторых бензодиазепинов может превышать продолжительность действия этого препарата, при повторном возникновении седации после пробуждения могут потребоваться повторные дозы.

Взрослые

При анестезии

Рекомендуемая начальная доза — 0,2 мг внутривенно, вводимая в течение 15 секунд. Если в течение 60 секунд после первой инъекции не достигнут желаемый уровень сознания, можно ввести дополнительную дозу 0,1 мг, повторяя её при необходимости каждые 60 секунд до общей максимальной дозы 1 мг. Обычная доза составляет от 0,3 до 0,6 мг, однако индивидуальные потребности могут значительно варьировать в зависимости от дозы и продолжительности действия применённого бензодиазепина, а также от особенностей пациента.

В отделениях интенсивной терапии и при диагностике бессознательного состояния неустановленного происхождения

Рекомендуемая начальная доза — 0,3 мг, вводимая внутривенно. Если в течение 60 секунд не достигнут желаемый уровень сознания, можно вводить дополнительные дозы по 0,1 мг каждые 60 секунд до общей максимальной дозы 2 мг или до пробуждения пациента.

Если повторно появляется сонливость, может быть полезна внутривенная инфузия в дозе 0,1–0,4 мг/ч. Скорость инфузии следует подбирать индивидуально для достижения желаемого уровня сознания.

Если после повторного введения препарата не наблюдается явного эффекта на сознание и дыхание, следует рассмотреть возможность того, что интоксикация вызвана не бензодиазепинами.

Инфузию следует останавливать каждые 6 часов для проверки, не возникла ли повторная седация.

Чтобы избежать появления симптомов отмены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов в отделении интенсивной терапии, дозу флумазенила следует подбирать индивидуально, а инъекцию вводить медленно.

При появлении неожиданных признаков чрезмерного возбуждения следует осторожно вводить внутривенно дозированный диазепам или мидазолам в зависимости от реакции пациента. При анестезии рекомендуется вводить внутривенно 5 мг указанных активных веществ.

Применение у детей и подростков

Дети старше одного года:

Для устранения седации, вызванной бензодиазепинами, у детей старше одного года рекомендуемая начальная доза — 0,01 мг/кг (не более 0,2 мг), вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если в течение 45 секунд не восстанавливается сознание, при необходимости можно вводить дополнительные дозы по 0,01 мг/кг (не более 0,2 мг) каждые 60 секунд (не более 4 раз) до максимальной общей дозы 0,05 мг/кг или 1 мг (в зависимости от того, какая из этих доз окажется меньше). Дозу следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента.

Дети младше одного года:

Поскольку клинический опыт ограничен, применение Флумазенила Алтан у детей младше одного года следует проводить с осторожностью при восстановлении сознания, лечении интоксикации у детей, неонатальной реанимации, а также для отмены седативного действия бензодиазепинов, применяемых при индукции общей анестезии у детей.

До получения достаточного количества данных применение Флумазенила Алтан у детей младше одного года не рекомендуется, за исключением случаев, когда риски для пациента (особенно при случайной передозировке) были оценены и сопоставлены с предполагаемой пользой от лечения.

Применение у пациентов старше 65 лет:

Рекомендуется применять препарат у пациентов старше 65 лет с должной осторожностью, поскольку эта группа пациентов, как правило, более чувствительна к действию лекарственных средств.

Пациенты с нарушением функции печени и почек:

У пациентов с нарушением функции печени выведение флумазенила может замедляться, поэтому при необходимости введения повторных доз рекомендуется их снижение (для начальной дозы коррекция не требуется).

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Если вы применили Флумазенил Алтан в дозе, превышающей рекомендованную:

Если вы считаете, что вам ввели слишком много флумазенила, вы можете не ощущать каких-либо симптомов, однако рекомендуется как можно скорее проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флумазенил Алтан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Флумазенил Алтан хорошо переносится у детей и взрослых. У взрослых препарат хорошо переносится даже при дозах, превышающих рекомендованную.

Частота этих побочных эффектов классифицируется по следующим категориям:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов
Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Как правило, эти реакции быстро исчезают без необходимости специального лечения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергия), включая анафилаксию.

Психиатрические нарушения

Нечасто: тревожность и страх после быстрого введения Флумазенила Алтан, как правило, не требуют лечения.
Частота неизвестна: синдром отмены с такими симптомами, как возбуждение (гипервозбудимость, беспокойство), тревожность (душевное напряжение, страх), лабильность настроения (приступы смеха или плача), спутанность сознания и сенсорные искажения (иллюзии, галлюцинации).

Эти симптомы могут возникать после быстрого введения флумазенила у пациентов, получавших высокие дозы и/или длительное лечение бензодиазепинами.

Панические атаки (у пациентов с анамнезом панических реакций), непропорциональный плач, возбуждение и агрессивные реакции.

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых. При использовании этого препарата для пробуждения ребёнка после седации сообщалось о непропорциональном плаче, возбуждении и агрессивных реакциях.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: судороги у пациентов с эпилепсией или тяжёлыми нарушениями функции печени, особенно после длительного лечения бензодиазепинами или при передозировке комбинированными препаратами.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: сердцебиение (сильное и быстрое сердцебиение) после быстрого введения флумазенила.

Сосудистые нарушения

Частота неизвестна: временное повышение артериального давления (при пробуждении).

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота и рвота в послеоперационном периоде, особенно если также применялись опиоиды (наркотические анальгетики).

Нарушения кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: покраснение.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Частота неизвестна: озноб после быстрого введения флумазенила.

При передозировке комбинированными препаратами, особенно трициклическими антидепрессантами, могут возникать токсические эффекты, такие как судороги или нарушения сердечного ритма; эти эффекты могут проявиться при отмене действия бензодиазепинов под влиянием флумазенила.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флумазенил Алтан.

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Специальные условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флумазенил Алтан

Действующее вещество: флумазенил.

Каждый мл содержит 0,1 мг флумазенила.

1 ампула объёмом 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила.
1 ампула объёмом 10 мл содержит 1 мг флумазенила.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): динатриевая соль ЭДТА, уксусная кислота ледяная, хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковки по 5 ампул из стекла, содержащих 0,5 мг действующего вещества в 5 мл водного раствора или 1 мг действующего вещества в 10 мл водного раствора.

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Улица Колькиде, № 6. Подъезд 2, 1-й этаж,
здание Присма
28230 — Лас-Росас, МАДРИД
Испания

Производитель:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
Проспект Конституции, 198–199
Промышленная зона Монте-Бояль
45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)
Испания

или

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Улица Гран-Капитан, № 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Флумазенил Алтан рекомендуется для внутривенного применения и должен вводиться только анестезиологом или опытным врачом.

Любой остаток неиспользованного раствора должен быть утилизирован.

Препарат следует визуально осмотреть. Использовать следует только прозрачный раствор, практически свободный от частиц.

Если Флумазенил Алтан предполагается использовать в виде внутривенной инфузии, его необходимо развести перед началом инфузии. Флумазенил следует разводить только с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), раствором декстрозы 50 мг/мл (5%) или раствором Рингера-лактата. Совместимость флумазенила с другими инъекционными растворами не установлена.

Растворы для внутривенной инфузии или шприцы, заправленные раствором флумазенила, должны быть утилизированы спустя 24 часа.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до использования — ответственность пользователя, и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях, обеспечивающих защиту от загрязнения.

Флумазенил Алтан может применяться также в сочетании с другими мерами реанимации. Поскольку продолжительность действия некоторых бензодиазепинов превышает длительность действия Флумазенил Алтан, при повторном возникновении седации могут потребоваться повторные дозы.

Следует избегать быстрого введения Флумазенил Алтан. У пациентов, получавших высокие дозы и/или длительное лечение бензодиазепинами в течение предшествующих недель, быстрое введение дозы, равной или превышающей 1 мг, может вызвать симптомы отмены, включая сердцебиение, возбуждение, тревогу, эмоциональную лабильность, а также спутанность сознания и незначительные сенсорные искажения.

Флумазенил Алтан не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов и для контроля симптомов абстиненции, вызванных бензодиазепинами.