Flumazeneil Altan 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flumazenil Altan 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Flumazenil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flumazenil Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flumazenil Altan
3. Jak stosować Flumazenil Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flumazenil Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flumazenil Altan i do czego jest stosowany

Flumazenil Altan zawiera substancję czynną o nazwie flumazenil, która jest antagonistą grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Flumazenil działa przeciwnie do benzodiazepin i unieszkodliwia ich działanie (związki te są stosowane ze względu na właściwości uspokajające, rozkurczujące mięśnie oraz przeciwprzeciwuznowe) i należy do grupy antydot. Działa poprzez przerwanie przewodzenia nerwowego wywołanego przez benzodiazepiny, konkuruje z nimi o miejsca wiązania receptorów w układzie nerwowym.

Lek ten jest wskazany w celu całkowitego lub częściowego unieszkodliwienia działania uspokajającego benzodiazepin w ośrodkowym układzie nerwowym. Dlatego należy go stosować w znieczuleniu oraz w intensywnej terapii w następujących wskazaniach:

W znieczuleniu:

• W celu zakończenia znieczulenia wywołanego przez benzodiazepiny u pacjentów hospitalizowanych.
• W celu zakończenia działania uspokajającego lub uspokajająco-snującego wywołanego przez benzodiazepiny u pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym lub identyfikacyjnym chorób, a także krótkim zabiegom szpitalnym lub ambulatoryjnym.

W intensywnej terapii:

• W celu cofnięcia działania benzodiazepin na poziomie ośrodkowego układu nerwowego i umożliwienia przywrócenia samoczynnego oddychania.

• W celu rozpoznania lub leczenia zatrucia lub przedawkowania spowodowanego wyłącznie lub głównie przez benzodiazepiny.

Flumazenil Altan stosuje się również u dzieci powyżej 1 roku życia w celu wybudzenia ich ze stanu uspokojenia wywołanego przez benzodiazepiny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flumazenil Altan

Nie stosować Flumazenil Altan:

• jeśli jest się uczulonym na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• w przypadku zatrucia spowodowanego dwoma lekami, takimi jak benzodiazepiny i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (związki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ toksyczność leków przeciwdepresyjnych może być maskowana przez działanie ochronne benzodiazepin.
• jeśli stosowano benzodiazepiny w celu leczenia potencjalnie śmiertelnej choroby (np. kontrola ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub stanu padaczkowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Flumazenil Altan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• nie zaleca się stosowania u dzieci wskazanych do innych celów niż zakończenie działania uspokającego lub usypiającego. Dotyczy to również dzieci poniżej jednego roku życia, u których nie należy stosować flumazenilu, chyba że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
• pacjent nie budzi się, ponieważ może to wynikać z innej przyczyny. Jeśli stosuje się go w celu zakończenia znieczulenia po zabiegu chirurgicznym, nie należy podawać, dopóki działanie rozkurczające mięśnie nie ustąpi. Ponieważ działanie flumazenilu jest zazwyczaj krótsze niż benzodiazepin, a efekt usypiający może powrócić, pacjenta należy dokładnie obserwować, najlepiej w warunkach intensywnej terapii, aż do całkowitego ustąpienia działania flumazenilu.
• u pacjentów z ryzykiem należy rozważyć korzyści płynące z usypiania benzodiazepinami w porównaniu do niekorzyści, jakie może spowodować szybkie przebudzenie. U niektórych pacjentów, np. z chorobami serca, może być wskazane zachowanie pewnego stopnia usypienia zamiast pełnego przebudzenia.
• należy unikać szybkiego wstrzykiwania wysokich dawek (powyżej 1 mg) flumazenilu u pacjentów leczonych długoterminowo benzodiazepinami, ponieważ może to wywołać objawy abstynencyjne.
• należy starannie dobrać dawkę flumazenilu u pacjentów z lękami przed operacją lub z historią krótkotrwałych lub długotrwałych lęków.
• występuje ból po operacji.
• stosowano długotrwałe leczenie wysokimi dawkami benzodiazepin. U chorych na padaczkę leczonych benzodiazepinami przez dłuższy czas nagłe zniesienie działania może spowodować napady padaczkowe.
• występują ciężkie uszkodzenia mózgu, ponieważ może to zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• w przypadku uzależnienia lub zespołu abstynencyjnego od benzodiazepin nie zaleca się leczenia flumazenilem.
• występują wywiady zaburzeń paniki.
• ze względu na zwiększone ryzyko tolerancji i uzależnienia od benzodiazepin u pacjentów z alkoholizmem i uzależnieniem od innych środków, flumazenil należy stosować z ostrożnością w tej grupie.
• pacjenci leczeni tym lekiem w celu zniesienia działania benzodiazepin powinni być kontrolowani przez cały czas konieczny, w zależności od długości działania zastosowanej benzodiazepiny, aby zapobiec wystąpieniu problemów z oddychaniem, ponownemu zasypianiu lub innym skutkom ubocznym spowodowanym benzodiazepiną.
• występują ciężkie zaburzenia wątroby.
• nie należy podawać podczas znieczulenia, dopóki nie potwierdzi się ustąpienia efektów rozkurczających mięśnie obwodowe.

Dzieci i młodzież

Ogólnie zaleca się nie stosować tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 3 „Jak stosować Flumazenil Altan”).

Inne leki i Flumazenil Altan:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ten lek niweluje działanie benzodiazepin na Ośrodkowy Układ Nerwowy; działanie nie-benzodiazepinowych agonistów, takich jak zolpidem (stosowany w leczeniu zaburzeń snu), triazolopirydazyny (leków przeciwlękowych niebędących benzodiazepinami) i innych, jest równocześnie niwelowane przez flumazenil.

Po leczeniu Flumazenil Altan, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Flumazenil Altan przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinno się stosować Flumazenil Altan, z wyjątkiem przypadków nagłych i wtedy tylko drogą parenteralną. Lekarz zadecyduje, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Choć po podaniu dożylnym tego leku pacjenci są przebudzeni i przytomni, w ciągu 24 godzin po podaniu należy powstrzymać się od wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji psychicznej (takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie niebezpiecznych maszyn), ponieważ mogą ponownie pojawić się efekty wcześniejszego przyjęcia lub podania benzodiazepiny, np. osłabienie.

Flumazenil Altan zawiera sód:

Ten lek zawiera 9 mg sodu na ml, tj. 45 mg w fiolce 5 ml oraz 90 mg w fiolce 10 ml roztworu do wstrzykiwań. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Flumazenil Altan

Lek ten jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Lek ten wskazany jest wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego i powinien być podawany przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza.

Dawkę dzienną oraz długość trwania leczenia ustali lekarz.

Ponieważ czas działania niektórych benzodiazepin może być dłuższy niż czas działania tego leku, może być konieczne podawanie powtarzanych dawek, jeśli po przebudzeniu ponownie wystąpi senność.

Dorośli

W znieczuleniu

Zalecana dawka początkowa to 0,2 mg i.v., podana w ciągu 15 sekund. Jeśli w ciągu 60 sekund po pierwszym wstrzyknięciu nie uzyskano pożądanego poziomu świadomości, można podać kolejną dawkę 0,1 mg, powtarzając ją w razie potrzeby co 60 sekund, aż do całkowitej dawki 1 mg. Typowa dawka zawiera się w granicach 0,3–0,6 mg, jednak indywidualne potrzeby mogą znacznie się różnić, w zależności od dawki i czasu działania podanej benzodiazepiny oraz cech pacjenta.

W oddziałach intensywnej terapii i w diagnostyce nieprzytomności o nieznanej przyczynie

Zalecana dawka początkowa to 0,3 mg podane dożylne. Jeśli po upływie 60 sekund nie uzyskano pożądanego poziomu świadomości, można podać i powtarzać dodatkowe dawki 0,1 mg co 60 sekund, aż do całkowitej dawki 2 mg lub do momentu przebudzenia pacjenta.

Jeśli ponownie wystąpi senność, może być przydatne wlewanie dożylne w dawce 0,1–0,4 mg/h. Prędkość wlewu należy dostosować indywidualnie, aby osiągnąć pożądany poziom świadomości.

Jeśli po wielokrotnym podaniu leku nie uzyskuje się wyraźnego efektu na świadomość i oddychanie, należy rozważyć, że zatrucie nie jest spowodowane benzodiazepinami.

Wlewanie należy przerywać co 6 godzin, aby sprawdzić, czy pacjent ponownie nie ulega sedacji.

W celu uniknięcia wystąpienia zespołu odstawienia u pacjentów leczonych przez dłuższy czas wysokimi dawkami benzodiazepin w oddziale intensywnej terapii, dawkę flumazenilu należy ocenić indywidualnie, a wstrzyknięcie powinno być podawane powoli.

Jeśli wystąpią nieoczekiwane objawy nadpobudzenia, należy ostrożnie dozować i podawać dożylne diazepan lub midazolam, dostosowując dawkę do odpowiedzi pacjenta. W znieczuleniu zaleca się wstrzyknięcie dożylnego 5 mg wymienionych substancji czynnych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci powyżej 1 roku życia:

W celu odwrócenia sedacji spowodowanej benzodiazepinami u dzieci powyżej 1 roku życia, zalecana dawka początkowa to 0,01 mg/kg (do 0,2 mg) podana dożylne w ciągu 15 sekund. Jeśli po 45 sekundach nie odzyska się świadomości, można w razie potrzeby podawać kolejne dawki 0,01 mg/kg (do 0,2 mg) co 60 sekund (najwyżej 4 razy), aż do maksymalnej dawki całkowitej 0,05 mg/kg lub 1 mg (należy zastosować mniejszą z tych dwóch dawek). Dawka powinna być obliczana indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dzieci poniżej 1 roku życia:

Ze względu na ograniczone doświadczenia, Flumazenil Altan należy stosować z ostrożnością w celu przywrócenia świadomości u dzieci poniżej 1 roku życia, w leczeniu zatrucia u dzieci, w reanimacji noworodków oraz w odwracaniu działania sedyjnego benzodiazepin stosowanych do indukcji znieczulenia ogólnego u dzieci.

Dopóki nie będą dostępne wystarczające dane, Flumazenil Altan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, chyba że ryzyko dla pacjenta (szczególnie w przypadku przypadkowej przedawkowania) zostało ocenione w stosunku do korzyści z leczenia.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia:

Zaleca się stosowanie u osób powyżej 65 roku życia z należytą ostrożnością, ponieważ populacja ta jest zazwyczaj bardziej wrażliwa na działanie leków.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek:

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby eliminacja flumazenilu może być opóźniona, dlatego zaleca się zmniejszenie dawek w przypadku konieczności podawania dawek powtarzanych (nie dotyczy dawki początkowej).

Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Flumazenil Altan:

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę flumazenilu, możesz nie odczuwać żadnych objawów, jednak zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: (91) 562 04 20.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Flumazenil Altan może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Flumazenil Altan jest dobrze tolerowany u dzieci i dorosłych. U dorosłych jest dobrze tolerowany nawet w dawkach przekraczających zalecane.

Częstość występowania tych działań niepożądanych sklasyfikowano w następujących kategoriach:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
• Niekorzenie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Ogólnie rzecz biorąc, te reakcje szybko ustępują bez konieczności specjalnego leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergia), w tym anafilaksja.

Zaburzenia psychiczne

• Niekorzenie: lęk i strach po szybkim podaniu Flumazenil Altan, zazwyczaj nie wymagające leczenia.
• Częstość nieznana: zespół abstynencyjny z objawami takimi jak pobudzenie (ekscytacja, niepokój), lęk (uczucie przygnębienia, strach), niestabilność emocjonalna (napady śmiechu lub płaczu), dezorientacja i zaburzenia percepcji (iluzje, halucynacje).

Te objawy mogą wystąpić po szybkim podaniu flumazenilu u pacjentów leczonych w wysokich dawkach i/lub przez dłuższy czas benzodiazepinami.

Ataki paniki (u pacjentów z wywiadem reakcji paniki), niezwykłe płaczenie, pobudzenie i reakcje agresywne.

Ogólnie działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych. Gdy lek ten był stosowany w celu wybudzenia dziecka ze stanu usypienia, zgłaszano niezwykłe płaczenie, pobudzenie i reakcje agresywne.

Zaburzenia układu nerwowego

• Częstość nieznana: napady padaczkowe u pacjentów z padaczką lub z ciężkimi schorzeniami wątroby, szczególnie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku przedawkowania mieszaniny leków.

Zaburzenia serca

• Niekorzenie: kołatanie serca (silne i szybkie bicie serca) po szybkim podaniu flumazenilu.

Zaburzenia naczyniowe

• Częstość nieznana: tymczasowy wzrost ciśnienia krwi (podczas przebudzania).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Często: nudności i wymioty pooperacyjne, szczególnie jeśli stosowano również opioidy (narkotyki).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Częstość nieznana: zaczerwienienie.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Częstość nieznana: dreszcze po szybkim podaniu flumazenilu.

W przypadku przedawkowania mieszanki leków, szczególnie trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, mogą wystąpić działania toksyczne, takie jak napady padaczkowe lub zaburzenia rytmu serca. Mogą one pojawić się po odwróceniu przez flumazenil efektu benzodiazepin.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Flumazenil Altan.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Flumazenil Altan

Substancją czynną jest Flumazenil.

Każdy ml zawiera 0,1 mg flumazenilu.

1 fiolka o pojemności 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.

1 fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1 mg flumazenilu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edetylan sodu, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania zawierające 5 fiol z szkła: 0,5 mg substancji czynnej w 5 ml roztworu wodnego lub 1 mg substancji czynnej w 10 ml roztworu wodnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta,

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas. MADRID

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

Avda. de la Constitución 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

lub

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

c/ Gran Capitán, nº 10.

08970 Sant Joan Despí. (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Flumazenil Altan zaleca się stosować wyłącznie dożylne i powinien być podawany przez anestezjologa lub lekarza doświadczonego.

Każda niewykorzystana pozostałość roztworu powinna zostać usunięta.

Produkt należy sprawdzić wizualnie. Należy go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i praktycznie pozbawiony cząstek.

Gdy Flumazenil Altan ma być stosowany w infuzji, należy go rozcieńczyć przed podaniem. Flumazenil może być rozcieńczany wyłącznie roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) lub roztworem Ringera z laktem. Nie ustalono zgodności flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwania.

Roztwory do infuzji dożylnej lub strzykawki wstępnie napełnione roztworem flumazenilu należy wyrzucić po upływie 24 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach odpowiednich do zapobiegania zanieczyszczeniu.

Flumazenil Altan może być również stosowany łącznie z innymi środkami reanimacji. Ponieważ czas działania niektórych benzodiazepin przekracza czas działania Flumazenil Altan, może być konieczne podawanie dawek powtarzanych, jeśli senność powróci po przebudzeniu.

Należy unikać szybkiego wstrzykiwania Flumazenil Altan. U pacjentów, którzy w poprzednich tygodniach otrzymywali wysokie dawki i/lub długotrwałe leczenie benzodiazepinami, szybkie wstrzyknięcie dawki równej lub większej niż 1 mg może wywołać objawy odstawienia, w tym kołatania serca, pobudzenie, lęk, niestabilność emocjonalną, a także dezorientację i łagodne zaburzenia percepcji zmysłowej.

Flumazenil Altan nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani w kontrolowaniu objawów abstynencji wywołanych przez benzodiazepiny.