Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флумазеніл Альтан 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Флумазеніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Флумазеніл Альтан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флумазеніл Альтан
Як застосовувати Флумазеніл Альтан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флумазеніл Альтан
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флумазеніл Альтан і для чого його застосовують

Флумазеніл Альтан містить діючу речовину під назвою флумазеніл, яка є антагоністом групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Флумазеніл має протилежну дію і нейтралізує ефект бензодіазепінів (сполук, які використовують завдяки своїм седативним, м’язовим релаксуючим і протисудорожним властивостям) і належить до групи антидотів. Його дія полягає у перериванні нервової провідності, спричиненої бензодіазепінами, шляхом конкуренції з ними за зв’язування з рецепторами нервової системи.

Цей лікарський засіб призначений для повної або часткової нейтралізації центрального седативного ефекту бензодіазепінів. Отже, його слід застосовувати в анестезіології та інтенсивній терапії в таких випадках:

У анестезіології:

Для припинення анестезії, спричиненої бензодіазепінами, у госпіталізованих пацієнтів.
Для припинення заспокійливого або седативного ефекту, спричиненого бензодіазепінами, у пацієнтів, яким проводили діагностичні дослідження або короткотривалі лікувальні процедури в стаціонарі або амбулаторно.

У інтенсивній терапії:

Для відновлення дії бензодіазепінів на центральну нервову систему та забезпечення відновлення спонтанного дихання.
Для діагностики або лікування отруєнь або передозування, спричинених виключно або переважно бензодіазепінами.

Флумазеніл Альтан також застосовується у дітей старше 1 року для пробудження від седації, спричиненої бензодіазепінами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флумазеніл Альтан

Не застосовуйте Флумазеніл Альтан:

якщо Ви алергічні до флумазенілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу;
у разі отруєння двома ліками, такими як бензодіазепінами та трициклічними антидепресантами (сполуками, що використовуються для лікування депресії), оскільки токсичність антидепресантів може маскуватися захисними ефектами бензодіазепінів;
якщо Ви отримували бензодіазепіни як лікування потенційно небезпечного для життя захворювання (наприклад, контроль внутрішньочерепного тиску або епілептичний статус).

Попередження та застереження щодо застосування:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флумазеніл Альтан. Повідомте лікареві, якщо:

застосування у дітей не рекомендується для показань, що не стосуються припинення седативного або седативного ефекту. Це також стосується дітей молодше одного року, у яких флумазеніл не повинен застосовуватися, окрім випадків, коли потенційна вигода перевищує можливий ризик;
пацієнт не прокидається, оскільки це може бути пов’язано з іншою причиною. Якщо препарат застосовується для припинення анестезії після операції, його не слід вводити до завершення м’язового розслаблення. Оскільки тривалість дії флумазенілу зазвичай коротша, ніж у бензодіазепінів, і седативний ефект може знову з’явитися, пацієнта необхідно уважно спостерігати, бажано в умовах відділення інтенсивної терапії, доки ефект флумазенілу повністю не зникне;
у пацієнтів із підвищеним ризиком слід уважно зважити переваги седації бензодіазепінами проти можливих негараздів, які можуть виникнути при раптовому прокиданні. У деяких пацієнтів, наприклад, з серцевими захворюваннями, може бути кращим певний ступінь седації, ніж повне прокидання;
слід уникати швидкого введення високих доз (понад 1 мг) флумазенілу пацієнтам, які довготривало отримують бензодіазепіни, оскільки це може спричинити симптоми абстиненції;
дозу флумазенілу слід ретельно підбирати у пацієнтів із тривогою до операції або з анамнезом гострої чи хронічної тривоги;
у разі болю після операції;
якщо Ви довго отримували високі дози бензодіазепінів. У хворих на епілепсію, які довго лікувалися бензодіазепінами, раптове нейтралізування їхньої дії може спричинити судоми;
якщо у Вас тяжкі ураження головного мозку, оскільки це може збільшити тиск у черепі;
якщо у Вас є залежність або синдром відміни бензодіазепінів, лікування флумазенілом не рекомендується;
якщо у Вас є анамнез панічних розладів;
через збільшення частоти толерантності та залежності від бензодіазепінів у пацієнтів із алкоголізмом та залежністю від інших наркотиків, флумазеніл слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів;
пацієнтів, яким застосовують цей лікарський засіб для нейтралізації дії бензодіазепінів, необхідно спостерігати протягом усього часу, необхідного залежно від тривалості дії застосованого бензодіазепіну, щоб запобігти виникненню проблем із диханням, повторному з’явленню сонливості або інших ефектів, пов’язаних із бензодіазепінами;
у разі тяжких захворювань печінки;
не слід вводити під час анестезії до тих пір, поки не буде підтверджено, що периферичні м’язові розслаблюючі ефекти зникли.

Діти та підлітки

Загалом не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до одного року (див. розділ 3 «Як застосовувати Флумазеніл Альтан 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG»).

Інші лікарські засоби та Флумазеніл Альтан 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Цей лікарський засіб нейтралізує дію бензодіазепінів на Центральну нервову систему; дія не бензодіазепінових агоністів, таких як зопіклон (використовується при лікуванні розладів сну), триазолопіридазини (анксіолітики, що не належать до бензодіазепінів) та інші, також нейтралізується флумазенілом.

Після застосування Флумазеніл Альтан 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає Флумазеніл Альтан 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю, застосування Флумазеніл Альтан 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG не рекомендоване, за винятком випадків надзвичайної потреби та парентерального застосування. Ваш лікар вирішить, що є найбільш доцільним у вашому випадку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Хоча після внутрішньовенного введення цього лікарського засобу пацієнти можуть бути прокидними та свідомими, протягом наступних 24 годин вони повинні утримуватися від виконання небезпечних видів діяльності, які вимагають повної концентрації уваги (наприклад, керування транспортними засобами або робота з небезпечними механізмами), оскільки можуть знову з'явитися ефекти бензодіазепіну, який був прийнятий або введений раніше, зокрема седація.

Флумазеніл Альтан 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG містить натрій:

Цей лікарський засіб містить 9 мг натрію на 1 мл, тобто 45 мг у ампулі об’ємом 5 мл та 90 мг у ампулі об’ємом 10 мл розчину для ін'єкцій. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Флумазеніл Альтан

Цей препарат випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у ампулах. Кожен пакет містить 5 ампул.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Цей препарат призначений виключно для внутрішньовенного застосування та повинен вводитися лише анестезіологом або досвідченим лікарем.

Ваш лікар визначить добову дозу та тривалість лікування.

Оскільки тривалість дії деяких бензодіазепінів може перевищувати тривалість дії цього препарату, можуть знадобитися повторні дози, якщо седація повертається після прокидання.

Дорослі

При анестезії

Рекомендована початкова доза — 0,2 мг внутрішньовенно, вводити протягом 15 секунд. Якщо протягом 60 секунд після першого введення внутрішньовенно не досягнуто бажаного рівня свідомості, можна ввести додаткову дозу 0,1 мг, яку за потреби повторюють кожні 60 секунд до загальної дози 1 мг. Звичайна доза становить від 0,3 до 0,6 мг, проте індивідуальні потреби можуть значно варіюватися залежно від дози та тривалості дії введеного бензодіазепіну та характеристик пацієнта.

У відділеннях інтенсивної терапії та для діагностики непритомності невідомого походження

Рекомендована початкова доза — 0,3 мг внутрішньовенно. Якщо через 60 секунд не досягнуто бажаного рівня свідомості, можна вводити додаткові дози по 0,1 мг кожні 60 секунд до максимальної загальної дози 2 мг або до прокидання пацієнта.

Якщо сонливість повертається, може бути корисною внутрішньовенна інфузія 0,1–0,4 мг/год. Швидкість інфузії слід підбирати індивідуально для досягнення бажаного рівня свідомості.

Якщо після повторного дозування не відбувається помітного впливу на свідомість та дихання, слід розглянути можливість того, що інтоксикація не спричинена бензодіазепінами.

Інфузію слід припиняти кожні 6 годин, щоб перевірити, чи пацієнт знову не заснув.

Щоб уникнути появи симптомів відміни у пацієнтів, які тривалий час отримували високі дози бензодіазепінів у відділенні інтенсивної терапії, дозу флумазенілу слід підбирати індивідуально, а ін'єкцію вводити повільно.

Якщо виникають несподівані ознаки надмірного збудження, слід обережно дозовано внутрішньовенно вводити діазепам або мідазолам залежно від реакції пацієнта. При анестезії рекомендується внутрішньовенно вводити 5 мг зазначених активних речовин.

Застосування у дітей та підлітків

Діти старше одного року:

Для усунення седації, спричиненої бензодіазепінами, у дітей старше 1 року, рекомендована початкова доза — 0,01 мг/кг (до 0,2 мг), вводити внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо протягом 45 секунд свідомість не відновлюється, за потреби можна вводити додаткові ін'єкції по 0,01 мг/кг (до 0,2 мг) кожні 60 секунд (до 4 разів) до максимальної загальної дози 0,05 мг/кг або 1 мг (використовується менша з цих двох доз). Дозу слід розраховувати індивідуально для кожного пацієнта.

Діти молодші одного року:

Оскільки досвід застосування обмежений, Флумазеніл Альтан слід застосовувати з обережністю для відновлення свідомості у дітей молодше 1 року, при лікуванні інтоксикації у дітей, неонатальній реанімації та для усунення седативної дії бензодіазепінів, що використовуються для індукції загального знеболення у дітей.

До отримання достатньої кількості даних Флумазеніл Альтан не слід застосовувати дітям молодше 1 року, окрім випадків, коли ризики для пацієнта (особливо при випадковій передозуванні) були оцінені порівняно з користю від лікування.

Застосування у пацієнтів старше 65 років:

Рекомендується застосовувати препарат з обережністю у пацієнтів старше 65 років, оскільки ця група пацієнтів, як правило, більш чутлива до дії лікарських засобів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок:

У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення флумазенілу може затримуватися, тому рекомендується зменшувати дози при необхідності повторного введення (але не для початкової дози).

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Якщо ви застосували більше Флумазенілу Альтан, ніж потрібно:

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато флумазенілу, можливо, ви не відчуєте жодних ефектів, проте рекомендується якнайшвидше проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: (91) 562 04 20.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флумазеніл Альтан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Флумазеніл Альтан добре переноситься дітьми та дорослими. У дорослих він добре переноситься навіть при дозах, що перевищують рекомендовані.

Частота цих побічних ефектів класифікується за такими категоріями:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів
Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів
Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів
Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів
Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів
Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних.

Зазвичай ці реакції швидко зникають без необхідності спеціального лікування.

Порушення з боку імунної системи

Частота невідома: можуть виникати реакції гіперчутливості (алергія), включаючи анафілаксію.

Психічні порушення

Нечасто: тривога та страх після швидкого введення Флумазенілу Альтан, як правило, не потребують лікування.
Частота невідома: синдром відміни з симптомами, такими як збудження (збудженість, нервозність), тривога (хвилювання, страх), лабільність настрою (напади сміху або плачу), сплутаність свідомості та сенсорні спотворення (ілюзії, галюцинації).

Ці симптоми можуть виникати після швидкого введення флумазенілу пацієнтам, які тривалий час приймали бензодіазепіни у високих дозах і/або отримували їх протягом тривалого періоду.

Напади паніки (у пацієнтів із анамнезом панічних реакцій), незвичайний плач, збудження та агресивні реакції.

Загалом побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Коли цей лікарський засіб застосовувався для пробудження дитини після седації, повідомлялося про незвичайний плач, збудження та агресивні реакції.

Порушення з боку нервової системи

Частота невідома: судоми у пацієнтів з епілепсією або тяжкими захворюваннями печінки, особливо після тривалого застосування бензодіазепінів або у разі передозування сумішшю ліків.

Порушення з боку серця

Нечасто: серцебиття (сильне та швидке серцебиття) після швидкого введення флумазенілу.

Порушення з боку судин

Частота невідома: тимчасове підвищення артеріального тиску (під час пробудження).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота та блювота після операції, особливо якщо також застосовувалися опіоїди (наркотичні знеболювальні).

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: почервоніння.

Загальні порушення та зміни в місці введення

Частота невідома: озноб після швидкого введення флумазенілу.

У разі передозування сумішшю ліків, особливо трициклічними антидепресантами, можуть виникати токсичні ефекти, такі як судоми або серцеві аритмії; ці ефекти можуть виникати, коли флумазеніл знімає дію бензодіазепінів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флумазенілу Альтан.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбавилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флумазенілу Альтан

Діюча речовина: флумазеніл.

Кожен мл містить 0,1 мг флумазенілу.

1 ампула з 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу.

1 ампула з 10 мл містить 1 мг флумазенілу.

Інші компоненти (наповнювачі): натрію едетат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковки по 5 ампул із скла, що містять 0,5 мг діючої речовини у 5 мл водного розчину або 1 мг діючої речовини у 10 мл водного розчину.

Тримач ліцензії на обіг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta,

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas. MADRID

Іспанія

Виробник:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

Avda. de la Constitución 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

або

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

c/ Gran Capitán, nº 10.

08970 Sant Joan Despí. (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Флумазеніл Альтан рекомендовано для внутрішньовенного застосування та повинен вводитися лише лікарем-анестезіологом або досвідченим лікарем.

Будь-який залишок не використаного розчину повинен бути знищений.

Препарат слід перевірити візуально. Використовувати можна лише тоді, коли розчин прозорий і практично вільний від частинок.

Якщо Флумазеніл Альтан призначається для інфузії, його слід розчинити перед введенням. Флумазеніл можна розчиняти лише у 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду, 50 мг/мл (5%) розчині декстрози або у розчині Рінгера лактат. Сумісність флумазенілу з іншими ін'єкційними розчинами не встановлена.

Розчини для внутрішньовенної інфузії або шприци, заповнені розчином флумазенілу, слід знищувати після 24 годин.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо це неможливо, час і умови зберігання до використання — відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не було виконано за умов, що запобігають контамінації.

Флумазеніл Альтан може також застосовуватися разом з іншими заходами реанімації. Оскільки тривалість дії деяких бензодіазепінів перевищує тривалість дії Флумазенілу Альтан, можуть знадобитися повторні дози, якщо седація повертається після прокидання.

Слід уникати швидкого введення Флумазенілу Альтан. У пацієнтів, які отримували високі дози і/або тривалий курс бензодіазепінів протягом попередніх тижнів перед введенням, швидке введення дози, що дорівнює або перевищує 1 мг, може спричинити симптоми відмови, включаючи серцебиття, збудження, тривогу, емоційну лабільність, а також сплутаність свідомості та незначні сенсорні спотворення.

Флумазеніл Альтан не рекомендовано для лікування залежності від бензодіазепінів або для контролю симптомів абстиненції, спричинених бензодіазепінами.