Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Flumazenil B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenil B. Braun
3. Come usare Flumazenil B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Flumazenil B. Braun
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Flumazenil B. Braun e a cosa serve

Flumazenil B. Braun è un agente antagonista (antidoto) per un gruppo specifico di medicinali chiamati benzodiazepine. Le benzodiazepine possiedono proprietà sedative, ipnotiche e miorilassanti. Vengono utilizzate per indurre il sonno e per tranquillizzare in caso di ansia. Il flumazenil può invertire in modo completo o parziale questi effetti.

Flumazenil può essere utilizzato

• in anestesia per svegliarla dopo un intervento chirurgico o determinati esami diagnostici
• se è stato mantenuto in uno stato di sedazione nelle terapie intensive

Flumazenil può inoltre essere impiegato per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi da benzodiazepine.

Flumazenil viene utilizzato nei bambini di età superiore a 1 anno per svegliarli dopo aver ricevuto benzodiazepine per indurre il sonno durante un intervento medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenil B. Braun

Non usi Flumazenil B. Braun

• Se è allergico al flumazenil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se le sono state somministrate benzodiazepine per il controllo di una situazione a rischio per la vita (ad esempio il controllo della pressione intracranica o una crisi epilettica grave).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Flumazenil B. Braun.

Occorre prestare particolare attenzione

• Se è epilettico e ha ricevuto un trattamento a base di benzodiazepine per un lungo periodo di tempo, poiché la somministrazione di flumazenil può provocare convulsioni.
• Se ha un grave danno cerebrale (e/o pressione intracranica instabile), poiché Flumazenil B. Braun può causare un aumento della pressione intracranica.
• Se soffre di una malattia epatica. Il medico regolerà attentamente la somministrazione di Flumazenil B. Braun.
• Se in passato ha avuto attacchi di panico, poiché Flumazenil B. Braun potrebbe provocare nuovi episodi.
• Se è molto agitato a causa dell’intervento chirurgico o ha una storia di ansia. Il medico regolerà attentamente la somministrazione di Flumazenil B. Braun.
• Se è stato trattato per lunghi periodi con alte dosi di benzodiazepine, poiché esiste il rischio di manifestare sintomi da astinenza (i sintomi da astinenza sono descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se è dipendente dall’alcol o da farmaci. In questo caso, ha un rischio maggiore di sviluppare tolleranza e dipendenza dalle benzodiazepine.
• Se ha una malattia coronarica. Il medico deve essere informato in modo da poterla mantenere sotto sedazione per un periodo più lungo.

Il suo stato di vigilanza e le sue costanti vitali (come pressione arteriosa, frequenza cardiaca e respirazione) saranno monitorate per un periodo di tempo adeguato dopo la somministrazione di flumazenil. Poiché l’azione del flumazenil è generalmente più breve rispetto a quella delle benzodiazepine, potrebbe ripresentarsi la sedazione. Sarà attentamente sorvegliato, possibilmente in unità di terapia intensiva, finché gli effetti di Flumazenil non siano completamente scomparsi.

Se le viene somministrato flumazenil alla fine dell’intervento chirurgico per svegliarla, non deve riceverlo finché non siano scomparsi gli effetti dei rilassanti muscolari.

Il medico terrà conto della possibile insorgenza di dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico maggiore prima di somministrarle Flumazenil B. Braun.

Se non si sveglia dopo la somministrazione di flumazenil, si deve considerare un’altra causa, poiché il flumazenil inverte specificamente gli effetti delle benzodiazepine.

Il medico eviterà l’iniezione rapida di Flumazenil B. Braun. Se ha ricevuto un trattamento prolungato (cronico) con benzodiazepine, l’iniezione rapida di alte dosi di Flumazenil B. Braun (più di 1 mg) può provocare sintomi da astinenza.

Flumazenil B. Braun non è raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine o dei sintomi da astinenza da benzodiazepine.

Il medico le somministrerà Flumazenil B. Braun solo con particolare cautela in caso di intossicazione mista da benzodiazepine e certi tipi di antidepressivi (i cosiddetti antidepressivi ciclici come imipramina, clomipramina, mirtazapina o mianserina). La tossicità di questi antidepressivi può essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine (vedere anche la sezione 2 “Uso di Flumazenil B. Braun con altri medicinali”). I segni di un’intossicazione significativa da antidepressivi ciclici comprendono:

• dilatazione delle pupille, impossibilità a urinare, bocca secca,
• condizioni gravi o potenzialmente letali come agitazione, problemi respiratori, convulsioni, disturbi cardiaci e coma.

Niños

I bambini precedentemente sedati con midazolam devono essere attentamente sorvegliati in unità di terapia intensiva per almeno 2 ore dopo la somministrazione di Flumazenil B. Braun. Potrebbe verificarsi una sedazione ripetuta o difficoltà respiratorie.

Nel caso di sedazione con altre benzodiazepine, il monitoraggio deve essere adattato alla durata prevista dell’effetto.

I bambini di età pari o inferiore a 1 anno devono ricevere flumazenil solo se i rischi sono stati attentamente valutati rispetto ai benefici del trattamento.

I bambini devono ricevere flumazenil solo dopo una sedazione intenzionale. Non sono disponibili dati sufficienti per altre indicazioni. Lo stesso vale per i bambini di età inferiore a 1 anno.

Uso di Flumazenil B. Braun con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Il flumazenil neutralizza l’effetto di tutti i medicinali che agiscono attraverso il recettore delle benzodiazepine. Ciò include medicinali non appartenenti al gruppo delle benzodiazepine ma che hanno lo stesso principio attivo, come la zopiclona (ad esempio Zimovane), triazolopiridazina e altri.

Le benzodiazepine possono mascherare gli effetti tossici di alcuni psicofarmaci (in particolare antidepressivi triciclici come l’imipramina, vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”). Quando il flumazenil viene utilizzato in caso di sovradosaggio accidentale, si deve tenere presente che gli effetti tossici di tali medicinali assunti contemporaneamente possono aumentare con la scomparsa dell’effetto benzodiazepinico.

Non sono state osservate interazioni con l’alcol o con altri depressori del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

A causa dell’esperienza insufficiente durante la gravidanza, Flumazenil B. Braun deve essere usato con cautela e solo se il beneficio per lei supera il potenziale rischio per il feto. La somministrazione di Flumazenil durante la gravidanza non è controindicata in situazioni di emergenza.

Non è noto se il flumazenil sia escreto nel latte materno. Non deve allattare per 24 ore dopo la somministrazione di Flumazenil B. Braun. La somministrazione di Flumazenil B. Braun durante l’allattamento non è controindicata in situazioni di urgenza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver ricevuto Flumazenil B. Braun per correggere gli effetti sedativi delle benzodiazepine, non deve guidare, manovrare macchinari o intraprendere qualsiasi altra attività che richieda sforzo fisico o mentale per almeno 24 ore, poiché potrebbe ripresentarsi la sedazione.

Flumazenil B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per ml (soluzione iniettabile), pertanto è considerato essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Flumazenil B. Braun

Flumazenil deve essere somministrato dal medico anestesista o da un medico esperto. Flumazenil B. Braun viene somministrato come iniezione endovenosa (in una vena) o diluito come infusione endovenosa (per un periodo prolungato).

Flumazenil può essere utilizzato contemporaneamente ad altre misure di rianimazione.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Neonati e lattanti di età inferiore a 1 anno

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di flumazenil nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Pertanto, il flumazenil deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno solo se i benefici potenziali per il paziente superano i possibili rischi (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Pazienti con disfunzione renale o epatica

Nei pazienti con disfunzione epatica, l'eliminazione del flumazenil può risultare ritardata e pertanto si raccomanda un adeggiamento accurato della dose.

Nei pazienti con disfunzione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per le informazioni rivolte ai professionisti sanitari, si prega di vedere più avanti la sezione corrispondente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flumazenil B. Braun può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• respirazione anormalmente rapida e profonda (iperventilazione)
• disturbi del linguaggio

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• battito cardiaco lento o rapido, battito prematuro del cuore (extrasistole)
• difficoltà respiratoria
• dolore toracico

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• convulsioni (in pazienti con epilessia o grave insufficienza epatica, specialmente dopo un trattamento prolungato con benzodiazepine o abuso di più medicinali)
• possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche gravi legate alla risposta (anafilassi)

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• agitazione (dopo un’iniezione rapida, non richiede trattamento)
• problemi nell’addormentamento e nel mantenimento del sonno (insonnia), sensazione di sonnolenza (sonnolenza)
• capogiri, mal di testa
• movimenti involontari tremanti o tremori
• secchezza orale
• sensazioni cutanee soggettive (es. freddo, calore, formicolio, pressione, ecc.) in assenza di stimolazione (parestesia)
• visione doppia, strabismo (strabismo), aumento della produzione di lacrime (aumento del lacrimare)
• sudorazione
• pressione sanguigna bassa, calo della pressione sanguigna nel passaggio dalla posizione supina a quella eretta (ipotensione ortostatica)
• malessere: vomito (dopo un intervento chirurgico), singhiozzo
• affaticamento
• dolore nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• ansia e paura (dopo un’iniezione rapida, non richiede trattamento)
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni, che si verificano dopo un’iniezione rapida, non richiede trattamento)
• udito anormale
• tosse, congestione nasale
• arrossamento della pelle
• brividi

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• attacchi di angoscia in pazienti che hanno già mostrato reazioni di angoscia
• aumento transitorio della pressione arteriosa (al risveglio)
• labilità emotiva
• pianto anomalo, agitazione e reazioni aggressive

Se viene trattato per lunghi periodi con benzodiazepine, il flumazenil può indurre sintomi da astinenza (frequenza non nota). I sintomi includono: agitazione, ansia, debolezza emotiva, confusione e percezione sensoriale anomala.

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini sono generalmente simili a quelli negli adulti. Quando si utilizza Flumazenil B. Braun per svegliare un bambino dalla sedazione, possono verificarsi pianto anomalo, agitazione e reazioni aggressive.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Flumazenil B. Braun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Flumazenil B. Braun dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Questo medicinale è destinato a un solo utilizzo.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Periodo di validità dopo la diluizione: 24 ore.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere somministrato immediatamente. Se non viene somministrato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Non utilizzare Flumazenil B. Braun se la soluzione non è limpida, incolore e priva di particelle.

Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata in conformità con i requisiti locali.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Flumazenil B. Braun

Il principio attivo è il flumazenil.

Ogni millilitro contiene 0,1 mg di flumazenil.

Ogni fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.

Ogni fiala da 10 ml contiene 1,0 mg di flumazenil.

Gli altri componenti sono: edetato disodico, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, soluzione di idrossido di sodio al 4% e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flumazenil B. Braun è una soluzione limpida e incolore per infusione, contenuta in fiale di vetro incolore.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Scatole da 5 o 10 fiale contenenti 5 ml di soluzione.

Scatole da 5 o 10 fiale contenenti 10 ml di soluzione.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Germania

Indirizzo postale:

34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Per il richiedente B. Braun

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2018

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari. http//www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Se Flumazenil B. Braun deve essere utilizzato per perfusione, deve essere diluito prima dell'uso. Il flumazenil deve essere diluito esclusivamente con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%) + glucosio 25 mg/ml (2,5%). Non è stata determinata la compatibilità tra il flumazenil e altre soluzioni iniettabili.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali diversi da quelli menzionati in questa sezione.