Флумазеніл Б. Браун 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флумазеніл Б. Браун 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Флумазеніл Б. Браун 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флумазеніл Б. Браун 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG
3. Як застосовувати Флумазеніл Б. Браун 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флумазеніл Б. Браун 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флумазеніл Б. Браун і для чого його застосовують

Флумазеніл Б. Браун є агентом-антагоністом (протиотрутою) для певної групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Бензодіазепіни мають седативні, сон induкуючі та м’язові розслаблюючі властивості. Їх застосовують для викликання сну та заспокоєння у разі тривожності. Флумазеніл може повністю або частково усунути ці ефекти.

Флумазеніл може застосовуватися

• в анестезіології для прокидання після операції або певних діагностичних процедур
• якщо Вас утримували в стані седації у відділенні інтенсивної терапії

Флумазеніл також може використовуватися для діагностики та лікування отруєнь або передозування бензодіазепінами.

Флумазеніл застосовується у дітей старше 1 року для прокидання після застосування бензодіазепінів з метою викликання сну під час медичного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флумазеніл Б. Браун

Не застосовуйте Флумазеніл Б. Браун

• Якщо Ви алергічні до флумазенілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Вам вводили бензодіазепіни для контролю стану, що загрожує життю (наприклад, контролю тиску в головному мозку або важкого нападу епілепсії)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Флумазеніл Б. Браун.

Особливу обережність слід дотримуватися у таких випадках:

• Якщо Ви хворієте на епілепсію та отримували лікування бензодіазепінами протягом тривалого часу. У цьому випадку введення флумазенілу може спричинити судоми.
• Якщо у Вас тяжке ураження головного мозку (і/або нестабільний тиск у мозку), оскільки Флумазеніл Б. Браун може спричинити підвищення тиску в головному мозку.
• Якщо у Вас захворювання печінки. Лікар ретельно підбере дозу Флумазеніл Б. Браун.
• Якщо Ви раніше переживали напади паніки, оскільки Флумазеніл Б. Браун може спровокувати нові напади.
• Якщо Ви дуже хвилюєтеся через операцію або маєте історію тривожних розладів. Лікар ретельно підбере дозу Флумазеніл Б. Браун.
• Якщо Вам проводили тривале лікування високими дозами бензодіазепінів, оскільки існує ризик появи симптомів абстиненції (симптоми абстиненції описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви маєте залежність від алкоголю або ліків. У цьому випадку Ви маєте підвищений ризик толерантності до бензодіазепінів та залежності.
• Якщо у Вас є захворювання коронарних артерій. Про це слід повідомити лікаря, щоб Ви могли довше перебувати під седацією.

Після введення флумазенілу стан Вашої свідомості та життєві показники (наприклад, артеріальний тиск, частота серцевих скорочень та дихання) будуть контролюватися протягом достатнього часу. Оскільки дія флумазенілу зазвичай коротшочасна порівняно з дією бензодіазепінів, може повторно виникнути седація. Вас будуть уважно спостерігати, можливо, у відділенні інтенсивної терапії, доки ефекти Флумазеніл Б. Браун повністю не зникнуть.

Якщо Вам вводять флумазеніл після операції, щоб прокинутися, його не слід вводити раніше, ніж зникнуть ефекти м’язових релаксантів.

Перед введенням Флумазеніл Б. Браун лікар врахує можливість появи післяопераційного болю після великого хірургічного втручання.

Якщо Ви не прокидаєтеся після введення флумазенілу, слід розглянути інші можливі причини, оскільки флумазеніл специфічно нейтралізує лише ефекти бензодіазепінів.

Лікар уникатиме швидкого введення Флумазеніл Б. Браун. Якщо Ви отримували тривале (хронічне) лікування бензодіазепінами, швидке введення високих доз Флумазеніл Б. Браун (понад 1 мг) може спричинити симптоми абстиненції.

Флумазеніл Б. Браун не рекомендовано застосовувати для лікування залежності від бензодіазепінів або симптомів абстиненції від бензодіазепінів.

Лікар вводитиме Флумазеніл Б. Браун лише з особливою обережністю у випадку змішаних інтоксикацій бензодіазепінами та певними типами антидепресантів (так звані циклічні антидепресанти, наприклад, іміпрамін, кломіпрамін, міртазапін або міансерин). Токсичність цих антидепресантів може маскуватися захисним ефектом бензодіазепінів (див. також розділ 2 «Застосування Флумазеніл Б. Браун із іншими лікарськими засобами»). Ознаки значної передозування циклічними антидепресантами включають:

• розширення зіниць, неможливість сечовипускання, сухість у роті,
• серйозні або потенційно смертельні стани, такі як збудження, дихальні проблеми, судоми, захворювання серця та кома.

Діти

Дітей, яким раніше вводили мідазолам для седації, слід уважно спостерігати у відділенні інтенсивної терапії принаймні 2 години після введення Флумазеніл Б. Браун. Може виникнути повторна седація або дихальні труднощі.

У разі седації іншими бензодіазепінами моніторинг слід коригувати відповідно до очікуваної тривалості їхньої дії.

Дітям віком 1 рік або молодше флумазеніл слід вводити лише після ретельного зважування ризиків та переваг лікування.

Дітям флумазеніл слід вводити лише після навмисної седації. Недостатньо даних щодо будь-яких інших показань. Це стосується також дітей молодше 1 року.

Застосування Флумазеніл Б. Браун із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші ліки.

Флумазеніл нейтралізує дію всіх ліків, що діють через рецептор бензодіазепінів. Це включає ліки, які не належать до групи бензодіазепінів, але мають подібний механізм дії, наприклад, зопіклон (наприклад, Зімован), триазолопіридини та інші.

Бензодіазепіни можуть маскувати токсичні ефекти певних психотропних ліків (особливо трициклічних антидепресантів, таких як іміпрамін, див. також розділ 2 «Попередження та застереження»). При застосуванні флумазенілу у разі випадкового передозування слід мати на увазі, що токсичні ефекти таких ліків, прийнятих одночасно, можуть посилюватися після зникнення ефекту бензодіазепінів.

Взаємодії з алкоголем та іншими депресантами центральної нервової системи не спостерігалися.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Через недостатній досвід застосування під час вагітності Флумазеніл Б. Браун слід застосовувати лише з обережністю та лише у разі, якщо користь для Вас переважає потенційний ризик для плоду. Застосування Флумазеніл Б. Браун під час вагітності не є протипоказаним у надзвичайних ситуаціях.

Невідомо, чи виділяється флумазеніл з грудним молоком. Годування грудьми необхідно припинити на 24 години після введення Флумазеніл Б. Браун. Застосування Флумазеніл Б. Браун під час годування грудьми не є протипоказаним у разі надзвичайних ситуацій.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після отримання Флумазеніл Б. Браун для усунення седативного ефекту бензодіазепінів Вам не можна керувати транспортними засобами, користуватися механізмами або починати будь-яку іншу діяльність, що вимагає фізичних або розумових зусиль, принаймні протягом 24 годин, оскільки може повторно виникнути седація.

Флумазеніл Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на 1 мл (розчин для ін'єкцій), тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Флумазеніл Б. Браун

Флумазеніл повинен вводитися вашим анестезіологом або лікарем із досвідом. Флумазеніл Б. Браун вводять у вигляді ін'єкції внутрішньовенно (у вену) або розчиненим у вигляді інфузії внутрішньовенно (протягом тривалого періоду часу).

Флумазеніл може застосовуватися одночасно з іншими заходами реанімації.

Рекомендована доза є такою:

Новонароджені діти, немовлята віком до 1 року

Недостатньо даних щодо застосування флумазенілу у дітей віком до 1 року.

Тому флумазеніл слід застосовувати дітям віком до 1 року лише в тому випадку, якщо потенційна користь для пацієнта перевищує можливі ризики (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

У пацієнтів із порушенням функції печінки може затримуватися виведення флумазенілу, тому рекомендується обережне дозування.

У пацієнтів із порушенням функції нирок коригування дози не потрібне.

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інформацію для медичних працівників дивіться нижче у відповідному розділі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флумазеніл Б. Браун 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• незвичайно швидке та глибоке дихання (гіпервентиляція)
• порушення мовлення

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• повільне або швидке серцебиття, передчасні скорочення серця (екстрасистолія)
• утруднене дихання
• біль у грудях

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• напади судом (у пацієнтів з епілепсією або тяжким печінковим захворюванням, особливо після тривалого лікування бензодіазепінами або зловживання кількома ліками)
• можуть виникати алергічні реакції, включаючи тяжкі алергічні реакції, пов’язані з відповіддю організму (анапілаксія)

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• збудження (після швидкого введення, не потребує лікування)
• труднощі заснути або підтримувати сон (нестримність), відчуття сонливості (сонливість)
• запаморочення, головний біль
• непередбачувані тремтливі рухи або тремор
• сухість у роті
• суб’єктивні шкірні відчуття (наприклад, холод, тепло, поколювання, тиск тощо) за відсутності подразнення (парестезія)
• подвійне зору, косоокість (страбізм), підвищена продукція сльозової рідини (підвищений сльозовиділення)
• пітливість
• низький кров’яний тиск, зниження тиску при переході з лежачого у вертикальне положення (ортостатична гіпотензія)
• нездужання: блювота (після операції), ікота
• втому
• біль у місці ін’єкції

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• тривога та страх (після швидкого введення, не потребує лікування)
• відчуття власного серцебиття (серцебиття, що виникає після швидкого введення, не потребує лікування)
• порушення слуху
• кашель, нежить
• почервоніння шкіри
• озноб

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• напади тривоги у пацієнтів, які вже мали подібні реакції
• тимчасове підвищення кров’яного тиску (під час прокидання)
• емоційна лабільність
• незвичайне плаксивість, збудження та агресивні реакції

Якщо вас лікували протягом тривалого часу бензодіазепінами, флумазеніл може спричинити симптоми абстиненції (частота невідома). Симптоми включають: збудження, тривогу, емоційну слабкість, сплутаність свідомості та порушення чуттєвого сприйняття.

Загалом, небажані ефекти у дітей зазвичай подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Коли Флумазеніл Б. Браун 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG застосовується для прокидання дитини після седації, можуть виникати незвичайна плаксивість, збудження та агресивні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флумазеніл Б. Браун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Флумазеніл Б. Браун після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Термін придатності після першого відкриття упаковки: лікарський засіб слід використовувати одразу.

Термін придатності після розведення: 24 години.

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід вводити одразу. Якщо введення не проводиться одразу, термін зберігання під час використання та умови зберігання до застосування — це відповідальність користувача, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було виконане за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням. Не застосовуйте Флумазеніл Б. Браун, якщо розчин не є прозорим, безбарвним і вільним від частинок.

Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флумазенілу Б. Браун

Діюча речовина — флумазеніл.

Кожен мілілітр містить 0,1 мг флумазенілу.

Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу.

Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 1,0 мг флумазенілу.

Інші складові: едетату динатрію, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, розчин натрію гідроксиду 4 %, вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флумазеніл Б. Браун — це прозорий безбарвний розчин для інфузії у скляних безбарвних ампулах.

Доступні такі розміри упаковок:

• Коробки по 5 або 10 ампул, що містять 5 мл розчину.

• Коробки по 5 або 10 ампул, що містять 10 мл розчину.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Німеччина

Поштова адреса:

34209 Melsungen, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

За заявником B. Braun

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Якщо Флумазеніл Б. Браун застосовується для інфузії, його необхідно розчинити перед введенням. Флумазеніл слід розчиняти виключно у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), розчині глюкози 50 мг/мл (5%) або розчині натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) + глюкози 25 мг/мл (2,5%). Сумісність флумазенілу з іншими ін'єкційними розчинами не вивчалася.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в цьому розділі.