Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Флумазенил Б. Браун и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Флумазенил Б. Браун
3. Как применять Флумазенил Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флумазенил Б. Браун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флумазенил Б. Браун и для чего он применяется

Флумазенил Б. Браун — это антагонист (антидот) для определённой группы лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины обладают седативным, снотворным и миорелаксирующим действием. Они применяются для вызывания сна и успокоения при тревожных состояниях. Флумазенил может полностью или частично устранить эти эффекты.

Флумазенил может применяться:

• в анестезиологии — для пробуждения после хирургической операции или определённых диагностических исследований;
• если пациент находился в состоянии медикаментозной седации в отделении интенсивной терапии.

Также флумазенил может использоваться для диагностики и лечения отравлений или передозировок бензодиазепинами.

Флумазенил применяется у детей старше 1 года для пробуждения после применения бензодиазепинов с целью вызывания сна во время медицинского вмешательства.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Флумазенил Б. Браун

Не применяйте Флумазенил Б. Браун

• Если у Вас аллергия к флумазенилу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вам вводили бензодиазепины для контроля жизнеугрожающего состояния (например, контроль внутричерепного давления или тяжёлый эпилептический приступ).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Флумазенил Б. Браун.

Особую осторожность следует соблюдать

• Если у Вас эпилепсия и Вы длительное время получали лечение бензодиазепинами, в этом случае введение флумазенила может вызвать судороги.
• Если у Вас тяжёлое поражение головного мозга (и/или нестабильное внутричерепное давление), поскольку Флумазенил Б. Браун может вызвать повышение давления в головном мозге.
• Если у Вас заболевание печени. Ваш врач тщательно подберёт дозу Флумазенил Б. Браун.
• Если у Вас в прошлом были приступы паники, поскольку Флумазенил Б. Браун может спровоцировать повторные приступы.
• Если Вы сильно нервничаете из-за операции или у Вас в анамнезе тревожные расстройства. Ваш врач тщательно подберёт дозу Флумазенил Б. Браун.
• Если Вы длительное время получали высокие дозы бензодиазепинов, поскольку существует риск развития симптомов абстиненции (симптомы абстиненции описаны в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если Вы страдаете алкогольной или медикаментозной зависимостью. В этом случае у Вас повышен риск толерантности к бензодиазепинам и развития зависимости.
• Если у Вас заболевание коронарных артерий. Сообщите об этом врачу, чтобы Вы могли находиться под седативным действием дольше.

Ваше состояние бодрствования и жизненно важные показатели (такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений и дыхание) будут контролироваться в течение достаточного времени после введения флумазенила. Поскольку действие флумазенила обычно короче, чем у бензодиазепинов, может вновь возникнуть седация. За Вами будет вестись тщательное наблюдение, возможно, в отделении интенсивной терапии, до полного исчезновения эффектов Флумазенил Б. Браун.

Если флумазенил вводится Вам в конце операции для пробуждения, его не следует вводить до тех пор, пока не исчезнут эффекты миорелаксантов.

Перед введением Флумазенил Б. Браун врач должен учитывать возможность возникновения послеоперационной боли после проведения большой хирургической операции.

Если Вы не просыпаетесь после введения флумазенила, следует рассмотреть другие причины, поскольку флумазенил специфически устраняет только эффекты бензодиазепинов.

Врач будет избегать быстрого введения Флумазенил Б. Браун. Если Вы получали длительное (хроническое) лечение бензодиазепинами, быстрое введение высоких доз Флумазенил Б. Браун (более 1 мг) может вызвать симптомы абстиненции.

Флумазенил Б. Браун не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или симптомов абстиненции от бензодиазепинов.

Врач введёт Вам Флумазенил Б. Браун с особой осторожностью при смешанных отравлениях бензодиазепинами и некоторыми видами антидепрессантов (так называемыми циклическими антидепрессантами, такими как имипрамин, кломипрамин, миртазапин или миансерин). Токсичность этих антидепрессантов может маскироваться защитным действием бензодиазепинов (см. также раздел 2 «Применение Флумазенила с другими лекарственными средствами»). Признаки значительной передозировки циклическими антидепрессантами включают:

• расширение зрачков, невозможность мочеиспускания, сухость во рту,
• тяжёлые или потенциально смертельные состояния, такие как возбуждение, нарушения дыхания, судороги, нарушения сердечной деятельности и кома.

Дети

Дети, ранее седированные мидазоламом, должны находиться под тщательным наблюдением в отделении интенсивной терапии не менее 2 часов после введения Флумазенил Б. Браун. Возможны повторная седация или нарушения дыхания.

При седации другими диазепинами продолжительность наблюдения должна соответствовать ожидаемой длительности их действия.

Детям в возрасте 1 года и младше флумазенил следует вводить только в том случае, если риски тщательно взвешены против преимуществ лечения.

Флумазенил следует вводить детям только после преднамеренной седации. Достаточных данных по другим показаниям нет. То же самое относится к детям младше 1 года.

Применение Флумазенил Б. Браун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, либо могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Флумазенил устраняет действие всех препаратов, действующих через бензодиазепиновые рецепторы. Это включает препараты, не относящиеся к группе бензодиазепинов, но имеющие схожий механизм действия, такие как зопиклон (например, Зимован), триазолопиридаzin и другие.

Бензодиазепины могут маскировать токсические эффекты некоторых психотропных препаратов (особенно трициклических антидепрессантов, таких как имипрамин, см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). При применении флумазенила при случайной передозировке следует учитывать, что токсические эффекты таких одновременно принимаемых препаратов могут усиливаться после исчезновения действия бензодиазепинов.

Взаимодействия с алкоголем и другими депрессантами центральной нервной системы не наблюдалось.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Из-за недостаточного опыта применения во время беременности Флумазенил Б. Браун следует применять с осторожностью и только в том случае, если польза для Вас превышает потенциальный риск для плода. Применение Флумазенил во время беременности не противопоказано в экстренных ситуациях.

Неизвестно, выделяется ли флумазенил с грудным молоком. Не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения Флумазенил Б. Браун. Применение Флумазенил Б. Браун в период лактации не противопоказано в случае экстренной необходимости.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После получения Флумазенил Б. Браун для устранения седативного действия бензодиазепинов Вам запрещается управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять любую другую деятельность, требующую умственной или физической концентрации в течение как минимум 24 часов, поскольку седация может вновь возникнуть.

Флумазенил Б. Браун содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на мл (раствор для инъекций), поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Порядок применения Флумазенила Б. Браун

Флумазенил должен вводиться вашим анестезиологом или опытным врачом. Флумазенил Б. Браун вводят в виде внутривенной инъекции (в вену) или в виде разбавленного раствора в виде внутривенной инфузии (в течение длительного периода).

Флумазенил может применяться одновременно с другими мерами реанимации.

Рекомендуемая доза следующая:

Недавно родившиеся младенцы, дети в возрасте до 1 года

Отсутствуют достаточные данные о применении флумазенила у детей в возрасте до 1 года.

По этой причине флумазенил Б. Браун следует применять у детей младше 1 года только в том случае, если потенциальные преимущества для пациента превышают возможные риски (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пациенты с нарушением функции почек или печени

У пациентов с нарушением функции печени может замедляться выведение флумазенила, поэтому рекомендуется тщательная коррекция дозы.

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Следуйте точно указаниям по применению данного лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Информация для медицинских работников — см. соответствующий раздел ниже.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флумазенил Б. Браун может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• учащённое и глубокое дыхание (гипервентиляция)
• нарушения речи

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• замедлённый или учащённый сердечный ритм, преждевременные сокращения сердца (экстрасистолия)
• затруднённое дыхание
• боль в груди

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• судороги (у пациентов с эпилепсией или тяжёлой печеночной недостаточностью, особенно после длительного лечения бензодиазепинами или злоупотребления несколькими лекарственными средствами)
• могут возникать аллергические реакции, включая тяжёлые аллергические реакции, связанные с системной реакцией (анафилаксия)

Другие побочные эффекты включают:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• возбуждение (после быстрой инъекции, не требует лечения)
• нарушения засыпания и поддержания сна (бессонница), ощущение сонливости (сонливость)
• головокружение, головная боль
• непроизвольные подергивания, дрожательные движения или тремор
• сухость во рту
• субъективные ощущения в коже (напр., ощущение холода, жара, покалывания, давления и др.) при отсутствии внешнего раздражителя (парестезия)
• двоение в глазах, косоглазие (страбизм), повышенное слезотечение (увеличение слезоотделения)
• потливость
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия)
• общее недомогание: тошнота, рвота (после хирургического вмешательства), икота
• усталость
• боль в месте инъекции

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• тревожность и страх (после быстрой инъекции, не требует лечения)
• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение, возникающее после быстрой инъекции, не требует лечения)
• нарушения слуха
• кашель, заложенность носа
• покраснение кожи
• озноб

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• приступы тревоги у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные реакции
• преходящее повышение артериального давления (при пробуждении)
• эмоциональная лабильность
• плач, возбуждение и агрессивные реакции

Если вы проходили длительное лечение бензодиазепинами, флумазенил может вызвать симптомы абстиненции (частота неизвестна). Симптомы включают: возбуждение, тревожность, эмоциональную слабость, спутанность сознания и нарушения чувствительности.

В целом, нежелательные явления у детей обычно сходны с таковыми у взрослых. При использовании Флумазенил Б. Браун для пробуждения ребёнка после седации могут наблюдаться плач, возбуждение и агрессивные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флумазенил Б. Браун

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Флумазенил Б. Браун после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Данное лекарственное средство предназначено для однократного применения.

Срок годности после первого вскрытия упаковки: лекарство следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения: 24 часа.

Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует вводить немедленно. Если введение не проводится немедленно, сроки и условия хранения до применения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Перед применением необходимо визуально осмотреть раствор. Не используйте Флумазенил Б. Браун, если раствор не является прозрачным, бесцветным и не содержит частиц.

Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флумазенила Б. Браун

Действующее вещество: флумазенил.

Каждый миллилитр содержит 0,1 мг флумазенила.

Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила.

Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 1,0 мг флумазенила.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, раствор гидроксида натрия 4 %, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флумазенил Б. Браун — прозрачный бесцветный раствор для инфузий в бесцветных стеклянных ампулах.

Доступны следующие размеры упаковок:

Картонные коробки, содержащие 5 или 10 ампул по 5 мл раствора.

Картонные коробки, содержащие 5 или 10 ампул по 10 мл раствора.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Регистрационный держатель и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Германия

Почтовый адрес:

34209 Melsungen, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

На территории стран — членов ЕЭЗ данный лекарственный препарат зарегистрирован по следующим торговым наименованиям:

По заявлению компании B. Braun

Дата последнего обновления данного вкладыша: 02/2018

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей или других специалистов здравоохранения:

Если Флумазенил Б. Браун предстоит использовать для внутривенной инфузии, его следует развести перед применением. Флумазенил следует разводить только с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствором натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45%) + глюкозы 25 мг/мл (2,5%). Совместимость Флумазенила с другими инъекционными растворами не изучалась.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в настоящем разделе.