Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Flumazenil B. Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flumazenilu B. Braun
3. Jak stosować Flumazenil B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flumazenilu B. Braun
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flumazenil B. Braun i do czego jest stosowany

Flumazenil B. Braun jest lekiem antagonistycznym (antydotum) dla określonej grupy leków zwanych benzodiazepinami. Benzodiazepiny mają właściwości uspokajające, nasenne i rozkurczowe mięśni. Są stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia w przypadku lęku. Flumazenil może całkowicie lub częściowo odwrócić te działanie.

Flumazenil może być stosowany

• w anestezjologii, aby obudzić po zabiegu chirurgicznym lub po niektórych badaniach diagnostycznych
• gdy pacjent był utrzymywany w stanie sedacji na oddziale intensywnej terapii

Flumazenil może również być stosowany w celu rozpoznania i leczenia zatrucia lub przedawkowania benzodiazepin.

Flumazenil stosuje się u dzieci powyżej 1 roku życia w celu obudzenia po podaniu benzodiazepin w celu wywołania snu podczas zabiegu medycznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flumazenil B. Braun

Nie stosuj Flumazenil B. Braun

• Jeśli jesteś uczulony na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli otrzymałeś benzodiazepiny w celu kontroli stanu zagrożenia życia (np. kontrola ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciężki napad padaczkowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Flumazenil B. Braun skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność

• Jeśli jesteś chory na padaczkę i otrzymywałeś leczenie benzodiazepinami przez dłuższy czas, ponieważ podanie flumazenilu może wywołać napady padaczkowe.
• Jeśli masz ciężkie uszkodzenie mózgu (i/lub niestabilne ciśnienie wewnątrzczaszkowe), ponieważ Flumazenil B. Braun może spowodować wzrost ciśnienia w mózgu.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Lekarz dokładnie dostosuje dawkowanie Flumazenil B. Braun.
• Jeśli wcześniej miałeś napady lękowe, ponieważ Flumazenil B. Braun może wywołać nowe ataki.
• Jeśli jesteś bardzo zestresowany z powodu operacji lub masz historię zaburzeń lękowych. Lekarz dokładnie dostosuje dawkowanie Flumazenil B. Braun.
• Jeśli otrzymywałeś przez dłuższy czas wysokie dawki benzodiazepin, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia objawów abstynencji (objawy abstynencji opisane są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub leków. W takim przypadku istnieje większe ryzyko tolerancji i uzależnienia od benzodiazepin.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową. Lekarz musi zostać poinformowany, aby mógł dłużej utrzymywać stan uspокоjenia.

Twój stan czuwania i parametry życiowe (np. ciśnienie tętnicze, tętno i oddychanie) będą monitorowane przez odpowiedni czas po podaniu flumazenilu. Ponieważ działanie flumazenilu jest zazwyczaj krótsze niż benzodiazepin, może ponownie wystąpić stan uspокоjenia. Będziesz dokładnie obserwowany, być może w warunkach intensywnej terapii, aż do całkowitego ustąpienia efektów Flumazenil B. Braun.

Jeśli flumazenil zostanie podany na zakończenie operacji w celu obudzenia, nie należy go stosować, dopóki nie ustąpią efekty leków rozkurczających mięśnie.

Lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia bólu pooperacyjnego po większej operacji przed podaniem Flumazenil B. Braun.

Jeśli nie obudzisz się po podaniu flumazenilu, należy rozważyć inne przyczyny, ponieważ flumazenil cofa wyłącznie działanie benzodiazepin.

Lekarz uniknie szybkiego wstrzykiwania Flumazenil B. Braun. Jeśli otrzymywałeś długotrwałe (przewlekłe) leczenie benzodiazepinami, szybkie wstrzyknięcie wysokich dawek Flumazenil B. Braun (powyżej 1 mg) może spowodować objawy abstynencji.

Flumazenil B. Braun nie jest zalecany do leczenia uzależnienia od benzodiazepin ani objawów abstynencji spowodowanych benzodiazepinami.

Lekarz poda Flumazenil B. Braun z szczególną ostrożnością w przypadku zatrucia mieszanego benzodiazepinami i pewnymi rodzajami leków przeciwdziałających depresji (tzw. antydepresantami cyklicznymi, takimi jak imipramina, klozaprymina, mirtazapina lub mianseryna). Toksyczność tych antydepresantów może być maskowana przez działanie ochronne benzodiazepiny (patrz także punkt 2 „Stosowanie Flumazenil B. Braun z innymi lekami”). Oto objawy istotnej przedawkowania antydepresantów cyklicznych:

• rozszerzenie źrenic, niemożność oddania moczu, suchość w ustach,
• ciężkie lub potencjalnie śmiertelne stany, takie jak pobudzenie, trudności oddechowe, napady padaczkowe, zaburzenia serca i śpiączka.

Dzieci

Dzieci, które wcześniej były uspokojone miodazolem, muszą być dokładnie obserwowane w warunkach intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny po podaniu Flumazenil B. Braun. Może dojść do ponownego uspокоjenia lub trudności oddechowych.

W przypadku uspокоjenia innymi diazepinami monitorowanie należy dostosować do przewidywanego czasu działania tych leków.

Dzieci w wieku 1 roku lub młodsze powinny otrzymać flumazenil tylko wtedy, gdy dokładnie oceniono ryzyko w porównaniu do korzyści terapeutycznych.

Dzieci powinny otrzymać flumazenil wyłącznie po celowym uspокоjeniu. Brak wystarczających danych dotyczących innych wskazań. To samo dotyczy dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Flumazenil B. Braun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Flumazenil znosi działanie wszystkich leków działających poprzez receptor benzodiazepinowy. Obejmuje to leki niebędące benzodiazepinami, ale mające ten sam mechanizm działania, takie jak zopiklon (np. Zimovane), triazolopirydazyna i inne.

Benzodiazepiny mogą maskować toksyczne działanie niektórych leków psychotropowych (szczególnie trójcyklicznych antydepresantów, takich jak imipramina – patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku stosowania flumazenilu przy przypadkowej przedawkowaniu należy pamiętać, że toksyczne działania współistniejących leków mogą nasilić się po zniknięciu działania benzodiazepin.

Nie zaobserwowano interakcji z alkoholem ani innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w ciąży, Flumazenil B. Braun należy stosować z ostrożnością i tylko wtedy, gdy korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Podawanie Flumazenilu w ciąży nie jest przeciwwskazane w sytuacji nagłej.

Nie wiadomo, czy flumazenil wydostaje się z mlekiem matki. Nie należy karmić piersią przez 24 godziny po podaniu Flumazenil B. Braun. Podawanie Flumazenil B. Braun w okresie karmienia piersią nie jest przeciwwskazane w nagłych sytuacjach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu Flumazenil B. Braun w celu cofnięcia uspокоenia wywołanego przez benzodiazepiny, nie możesz prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować innych czynności wymagających wysiłku fizycznego lub psychicznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ może ponownie wystąpić stan uspокоjenia.

Flumazenil B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ml (roztwór do wstrzykiwania), dlatego uznaje się go za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Flumazenil B. Braun

Flumazenil powinien być podawany przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza. Flumazenil B. Braun podaje się jako wstrzyknięcie dożylnie (do żyły) lub rozcieńczony jako wlew dożylny (przez dłuższy okres czasu).

Flumazenil może być stosowany równocześnie z innymi środkami resuscytacyjnymi.

Zalecana dawka jest następująca:

Noworodki, niemowlęta poniżej 1 roku życia

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania flumazenilu u dzieci poniżej 1 roku życia.

Dlatego flumazenil należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają możliwe ryzyko (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby może występować opóźnione wydalanie flumazenilu, dlatego zaleca się ostrożne dostosowanie dawki.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dla personelu medycznego znajdują się poniżej w odpowiedniej sekcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Flumazenil B. Braun może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nadmiernie szybkie i głębokie oddychanie (hiperwentylacja)
• zaburzenia mowy

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• powolne lub szybkie tętno, przedwczesne uderzenia serca (ekstrasystolia)
• trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• napady padaczkowe (u pacjentów z padaczką lub ciężką niewydolnością wątroby, szczególnie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub nadużywaniu wielu leków)
• mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne związane z odpowiedzią organizmu (anafilaksja)

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• pobudzenie (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia)
• trudności z zapadnięciem w sen i utrzymaniem snu (bezsenność), uczucie senności (somnolencja)
• zawroty głowy, ból głowy
• niekontrolowane drżące ruchy lub drżenie
• suchość w jamie ustnej
• podskórne dolegliwości czuciowe (np. uczucie zimna, ciepła, mrowienia, ucisku itp.) w braku bodźca zewnętrznego (parestezje)
• podwójne widzenie, zez (szczura), zwiększone wydzielanie łez (zwiększone łzawienie)
• nadmierne pocenie się
• niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna)
• niedowole: wymioty (po zabiegu chirurgicznym), posoki
• zmęczenie
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• lęk i strach (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia)
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca, pojawiające się po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia)
• zaburzenia słuchu
• kaszel, zatkany nos
• zaczerwienienie skóry
• dreszcze

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• napady lęku u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje lękowe
• przejściowy wzrost ciśnienia krwi (podczas przebudzenia)
• niestabilność emocjonalna
• niepokojące płaczenie, pobudzenie i reakcje agresywne

Jeśli jesteś leczony przez dłuższy czas benzodiazepinami, flumazenil może wywołać objawy abstynencji (częstość nieznana). Objawy obejmują: pobudzenie, lęk, osłabienie emocjonalne, dezorientację i zaburzenia percepcji zmysłowej.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci są zazwyczaj podobne jak u dorosłych. Gdy Flumazenil B. Braun jest stosowany w celu obudzenia dziecka ze stanu uspokojenia, może dojść do niepokojącego płaczenia, pobudzenia i reakcji agresywnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Flumazenilu B. Braun

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Flumazenilu B. Braun po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Okres przydatności po pierwszym otwarciu opakowania: lek należy użyć natychmiast.

Okres przydatności po rozcieńczeniu: 24 godziny.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 25 ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być podany natychmiast. Jeżeli nie zostanie podany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 ºC, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Nie należy stosować Flumazenilu B. Braun, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek.

Każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flumazenil B. Braun

Substancją czynną jest flumazenil.

Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenilu.

Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.

Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenilu.

Pozostałe składniki to: edynian disodowy, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, roztwór wodorotlenku sodu 4% i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flumazenil B. Braun to klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji w ampułkach ze szkła bezbarwnego.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Pudełka zawierające 5 lub 10 ampułek po 5 ml roztworu.

Pudełka zawierające 5 lub 10 ampułek po 10 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy:

34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Przez wnioskodawcę B. Braun

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 02/2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia. http//www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Jeśli Flumazenil B. Braun ma być stosowany w celu przetaczania dożylnej, należy go rozcieńczyć przed zastosowaniem. Flumazenil należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworem chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) + glukozy 25 mg/ml (2,5%). Zgodność Flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwania nie została ustalona.

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, które nie zostały wymienione w niniejszym punkcie.