Anexate 0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anexate 0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile

Flumazenil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Anexate e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anexate
3. Come usare Anexate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anexate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anexate e a cosa serve

Anexate contiene un principio attivo chiamato flumazenil, che è un antagonista di un gruppo di farmaci denominati benzodiazepine.

Anexate viene utilizzato per neutralizzare in tutto o in parte l'effetto sedativo o anestetico generale delle benzodiazepine in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche di breve durata, nonché per contrastare le reazioni paradossali causate da queste stesse sostanze (una reazione paradossale è una reazione in cui il trattamento produce un effetto opposto a quello normalmente atteso).

Anexate è utilizzato a scopo diagnostico e/o terapeutico in caso di sovradosaggio da benzodiazepine, in pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva. Come misura diagnostica nell'incoscienza di causa sconosciuta, al fine di verificare se questa sia dovuta a benzodiazepine, ad altri farmaci o a un danno cerebrale.

Anexate è inoltre utilizzato nei bambini di età superiore a 1 anno per risvegliarli dalla sedazione indotta da benzodiazepine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Anexate

Non usi Anexate

• Se è allergico (ipersensibile) al flumazenil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se sta ricevendo un trattamento con benzodiazepine per controllare condizioni potenzialmente pericolose per la vita (pressione intracranica elevata, stati epilettici).

• Se ha assunto contemporaneamente benzodiazepine e altri antidepressivi (antidepressivi triciclici) che le hanno causato disturbi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Anexate. Informi il medico se:

• • Soffre di una grave lesione cerebrale (e/o pressione cerebrale instabile),
• Soffre di epilessia,
• Ha gravi problemi epatici,
• Sta ricevendo un trattamento con benzodiazepine da molto tempo,
• Ha problemi cardiaci,
• Ha antecedenti di ansia cronica o transitoria.

Anexate corregge specificamente gli effetti delle benzodiazepine; pertanto, se non si sveglia dopo l’amministrazione di Anexate, si deve considerare un’altra causa.

Non deve essere somministrato in anestesia finché non si è verificata la scomparsa degli effetti rilassanti muscolari periferici.

Poiché l’effetto del flumazenil è di solito più breve rispetto a quello delle benzodiazepine, è possibile che la sedazione possa ripresentarsi. Per questo motivo, dovrà essere attentamente sorvegliato, preferibilmente in un’unità di terapia intensiva, fino a quando l’effetto di Anexate sarà completamente scomparso.

Dopo un intervento chirurgico maggiore, si dovrà tener conto del dolore postoperatorio e potrebbe essere preferibile mantenere un lieve stato di sedazione.

In caso di sovradosaggio da associazione di farmaci, Anexate dovrà essere somministrato con particolare cautela a causa della possibile comparsa di effetti tossici degli altri farmaci (convulsioni e disturbi del ritmo cardiaco).

Se è stato trattato con Anexate per contrastare gli effetti delle benzodiazepine, dovrà essere sorvegliato per il tempo necessario per prevenire l’insorgenza di effetti indesiderati.

Anexate non è raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine né per il trattamento dei sintomi da astinenza da benzodiazepine.

Bambini e adolescenti

In linea generale, si raccomanda di non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a un anno (vedere paragrafo 3 Come usare Anexate).

Uso di Anexate con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Anexate. È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Benzodiazepine
• Agonisti non benzodiazepinici come la zopiclona, triazolopiridazina e altri antidepressivi.

Dopo essere stato trattato con Anexate, consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se Anexate passi nel latte materno. Se sta allattando, non deve essere trattata con Anexate, salvo in caso di urgenza e per via parenterale. Il medico deciderà la condotta più appropriata per il suo caso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi perché questo medicinale può influire sulla capacità di guidare o di manovrare macchinari nelle 24 ore successive al trattamento con Anexate, poiché potrebbe ripresentarsi l’effetto delle benzodiazepine precedentemente assunte o somministrate.

Anexate contiene sodio

Anexate 0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per fiala; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Anexate

Seguire esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.

Le dosi possono variare notevolmente e dipendono dal suo caso specifico. La dose che riceverà può anche dipendere dal suo peso, età, stato generale di salute, dal livello di sedazione presente e dalla risposta al medicinale.

In anestesia

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg i.v., somministrata in 15 secondi. Se entro 60 secondi dalla prima somministrazione non si ottiene il grado di coscienza desiderato, il medico le somministrerà una nuova dose di 0,1 mg, ripetibile, se necessario, a intervalli di 60 secondi, fino a una dose totale massima di 1 mg. La dose abituale si situa tra 0,3 e 0,6 mg.

In terapia intensiva e nella diagnosi dell'incoscienza di origine sconosciuta

Come dose iniziale si raccomanda 0,3 mg i.v. Se entro 60 secondi non si ottiene il grado di coscienza desiderato, il medico le somministrerà una nuova dose di 0,1 mg, ripetibile, se necessario, a intervalli di 60 secondi fino a una dose totale di 2 mg.

In caso di ricomparsa di sonnolenza, Anexate può essere somministrato come uno o più boli e potrebbe essere utile una perfusione i.v. di 0,1-0,4 mg all'ora, regolando singolarmente la velocità di infusione in base al grado di coscienza desiderato.

Se compaiono segni inattesi di iperstimolazione, deve essere somministrato per via endovenosa diazepam o midazolam, dosati con attenzione in base alla risposta del paziente. In anestesia si raccomanda di iniettare per via endovenosa 5 mg dei principi attivi menzionati.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini di età superiore a un anno

La dose iniziale raccomandata è di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se dopo ulteriori 45 secondi non si ottiene il grado di coscienza desiderato, il medico potrà somministrare, se necessario, dosi aggiuntive uguali alla dose iniziale a intervalli di 60 secondi (fino a un massimo di 4), fino a una dose totale massima di 50 microgrammi/kg o 1 mg, utilizzando la dose inferiore tra le due. Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia della somministrazione ripetuta di flumazenil in bambini in caso di resedenzione.

Bambini di età inferiore a un anno

Poiché l'esperienza è limitata, Anexate deve essere utilizzato con cautela nel recupero dalla sedazione cosciente in bambini di età inferiore a 1 anno, nel trattamento di un'intossicazione in bambini, nella rianimazione neonatale e per invertire gli effetti sedativi delle benzodiazepine utilizzate per l'induzione dell'anestesia generale in bambini.

Fino a quando non saranno disponibili dati sufficienti, Anexate non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno, a meno che i rischi per il paziente (soprattutto in caso di sovradosaggio accidentale) siano stati valutati rispetto ai benefici del trattamento.

Se assume più Anexate del dovuto

Anche se non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio, qualora le fosse stato somministrato più Anexate del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Anexate può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Anexate è ben tollerato nei bambini e negli adulti. Negli adulti è ben tollerato anche a dosi superiori a quelle raccomandate.

La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:

• Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10
• Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
• Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100
• Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
• Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

In generale, queste reazioni scompaiono rapidamente senza necessità di un trattamento specifico.

Disturbi del sistema immunitario

• Frequenza non nota: possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergia), inclusa anafilassi.

Disturbi psichiatrici

• Non frequenti: ansia e paura dopo somministrazione rapida di Anexate, generalmente non richiedono trattamento.

• Frequenza non nota: sindrome da astinenza, con sintomi come agitazione (eccitazione, irrequietezza), ansia (angoscia, paura), labilità emotiva (attacchi di riso o di pianto), confusione e alterazioni sensoriali (illusioni, allucinazioni).

Questi sintomi possono manifestarsi dopo somministrazione rapida di flumazenil in pazienti trattati con alte dosi e/o per periodi prolungati con benzodiazepine.

Attacchi di panico (in pazienti con anamnesi di reazioni di panico), pianto anomalo, agitazione e reazioni aggressive.

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli negli adulti. Quando questo medicinale è stato utilizzato per svegliare il bambino da uno stato di sedazione, sono stati segnalati pianto anomalo, agitazione e reazioni aggressive.

Disturbi del sistema nervoso

• Frequenza non nota: convulsioni in pazienti con epilessia o gravi disturbi epatici, specialmente dopo lunghi trattamenti con benzodiazepine o in caso di sovradosaggio da associazione di farmaci.

Disturbi cardiaci

• Non frequenti: palpitazioni (battiti cardiaci forti e rapidi) dopo somministrazione rapida di flumazenil.

Disturbi vascolari

• Frequenza non nota: aumento temporaneo della pressione sanguigna (al risveglio).

Disturbi gastrointestinali

• Frequenti: nausea e vomito postoperatori, specialmente se sono stati utilizzati anche oppioidi (narcotici).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Frequenza non nota: arrossamento.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• Frequenza non nota: brividi, dopo somministrazione rapida di flumazenil.

In caso di sovradosaggio da associazione di farmaci, specialmente con antidepressivi triciclici, possono manifestarsi effetti tossici come convulsioni o aritmie cardiache; tali effetti possono insorgere quando il flumazenil inverte l'effetto delle benzodiazepine.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Anexate

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anexate

Il principio attivo è il flumazenil. Ogni millilitro di soluzione contiene 0,1 mg di flumazenil.

Gli altri componenti sono: edetato di sodio, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anexate 0,5 mg/5 ml si presenta come soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene 5 fiale da 5 ml ciascuna, contenenti 0,5 mg di flumazenil.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Germania

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió S.A.

C/ Industria 29

Pol. Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: ottobre 2020

“L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Anexate è indicato solo per uso endovenoso ed è da somministrare esclusivamente da un anestesista o da un medico esperto.

Anexate può essere somministrato diluito o non diluito. Anexate è compatibile con soluzioni di glucosio al 5% in acqua, soluzione di Ringer lattato e soluzioni saline normali.

Quando Anexate viene prelevato e trasferito in una siringa, oppure miscelato con una di queste soluzioni, la soluzione deve essere scartata dopo 24 ore. La dose deve essere attentamente calibrata per ottenere l'effetto desiderato.

Anexate può essere utilizzato anche in associazione con altre misure di rianimazione. Poiché la durata d'azione di alcune benzodiazepine può superare quella di Anexate, possono rendersi necessarie dosi ripetute qualora la sedazione riappaia dopo il risveglio.

Si deve evitare l'iniezione rapida di Anexate. Nei pazienti sottoposti a dosi elevate e/o trattamento prolungato con benzodiazepine nelle settimane precedenti la somministrazione, l'iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg può provocare sintomi da astinenza, inclusi palpitazioni, agitazione, ansia, labilità emotiva, nonché confusione e lievi alterazioni sensoriali.

Anexate non è raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine né per il controllo dei sintomi da astinenza provocati da queste sostanze.