Anexate 0,5 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anexate 0,5 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań

Flumazenil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Anexate i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Anexate
3. Jak stosować lek Anexate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Anexate
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Anexate i do czego jest stosowany

Anexate zawiera substancję czynną o nazwie flumazenil, która jest antagonistą grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Anexate stosuje się w celu całkowitego lub częściowego wygaszenia działania usypiającego lub znieczulającego benzodiazepin u pacjentów poddawanych krótkim zabiegom diagnostycznym lub terapeutycznym, a także w celu przeciwdziałania reakcjom paradoksalnym wywołanym przez te leki (reakcja paradoksalna to sytuacja, w której leczenie powoduje efekt przeciwny do oczekiwanego).

Anexate stosuje się w celach diagnostycznych i/lub leczeniu przedawkowania benzodiazepin u pacjentów hospitalizowanych w oddziałach intensywnej terapii. Może być również stosowany jako środek diagnostyczny w przypadku nieprzytomności o nieznanej przyczynie w celu sprawdzenia, czy jest ona spowodowana przez benzodiazepiny, inne leki lub uraz mózgu.

Anexate stosuje się również u dzieci powyżej 1 roku życia w celu wybudzenia ich ze stanu sedyacji wywołanej przez benzodiazepiny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anexate

Nie stosuj Anexate

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jest leczony benzodiazepinami w celu kontrolowania stanów potencjalnie zagrażających życiu (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, stany padaczkowe).

• Jeśli jednocześnie przyjmował benzodiazepiny i inne leki przeciwdepresyjne (antydepresanty trójcykliczne), które spowodowały u niego chorobę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Anexate. Powiadom lekarza, jeśli:

• • Ma ciężką urazę mózgu (i/lub niestabilne ciśnienie w mózgu),
• Ma padaczkę,
• Ma ciężkie zaburzenia wątroby,
• Jest leczony benzodiazepinami od dłuższego czasu,
• Ma problemy sercowe,
• Ma w wywiadzie przewlekłe lub przemijające zaburzenia lękowe.

Anexate skutkuje wyłącznie na działanie benzodiazepin, dlatego jeśli po podaniu Anexate nie dojdzie do przebudzenia, należy rozważyć inne przyczyny.

Nie należy podawać w znieczuleniu, dopóki nie potwierdzi się zniknięcia efektów rozkurczowych mięśni obwodowych.

Ze względu na to, że działanie flumazenilu jest zazwyczaj krótsze niż benzodiazepin, możliwe jest ponowne wystąpienie sennego stanu. Dlatego należy pozostawać pod ścisłą obserwacją, najlepiej w jednostce intensywnej terapii, aż działanie Anexate całkowicie ustąpi.

Po większych zabiegach chirurgicznych należy uwzględnić ból pooperacyjny i może być wskazane utrzymywanie lekkiego uspokojenia.

W przypadku przedawkowania mieszanin leków, Anexate należy podawać z dużą ostrożnością ze względu na możliwość wystąpienia toksycznych działań innych leków (drżenie mięśni, zaburzenia rytmu serca).

Jeśli został leczony Anexate w celu przeciwdziałania działaniu benzodiazepin, należy pozostawać pod obserwacją przez odpowiedni czas, aby zapobiec wystąpieniu niepożądanych działań.

Anexate nie jest zalecany do leczenia uzależnienia od benzodiazepin ani do leczenia objawów abstynencyjnych po benzodiazepinach.

Dzieci i młodzież

Ogólnie zaleca się nie stosować tego leku u dzieci poniżej jednego roku życia (patrz punkt 3: Jak stosować Anexate).

Stosowanie Anexate z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Anexate. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Benzodiazepiny
• Niebenzodiazepinowe agonisty, takie jak zolpidon, triazolopirydazyny i inne leki przeciwdepresyjne.

Po leczeniu Anexate skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Anexate przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinna być leczona Anexate, z wyjątkiem przypadków nagłych i podawania drogą parenteralną. Lekarz zadecyduje o najlepszym postępowaniu w Twoim przypadku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, ponieważ ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w ciągu 24 godzin po podaniu Anexate, ponieważ może ponownie wystąpić działanie wcześniej przyjmowanych lub podanych benzodiazepin.

Anexate zawiera sód

Anexate 0,5 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Anexate

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki mogą być bardzo różne i zależeć od konkretnego przypadku. Dawkowanie może również zależeć od masy ciała, wieku, ogólnego stanu zdrowia, poziomu uspokojenia oraz odpowiedzi na lek.

W znieczuleniu

Zalecana dawka początkowa to 0,2 mg i.v., podawana w ciągu 15 sekund. Jeśli w ciągu 60 sekund po pierwszym podaniu nie uzyska się pożądanego poziomu świadomości, lekarz poda kolejną dawkę 0,1 mg, powtarzając ją w razie potrzeby co 60 sekund, aż do maksymalnej dawki całkowitej 1 mg. Typowa dawka mieści się w przedziale 0,3–0,6 mg.

W intensywnej terapii i w diagnostyce nieprzytomności o nieznanym pochodzeniu

Zalecana dawka początkowa to 0,3 mg i.v. Jeśli w ciągu 60 sekund nie uzyska się pożądanego poziomu świadomości, lekarz poda kolejną dawkę 0,1 mg, powtarzając ją w razie potrzeby co 60 sekund, aż do całkowitej dawki 2 mg.

W przypadku ponownego pojawienia się senności Anexate może być stosowany jako jedna lub więcej dawek dożylnej (bolus), a przydatna może okazać się dożylne wlewanie 0,1–0,4 mg na godzinę, dostosowując indywidualnie szybkość wlewania do pożądanego poziomu świadomości.

W przypadku nieoczekiwanych objawów nadmiernego pobudzenia należy ostrożnie dozować dożylne diazepam lub midazolam, dostosowując dawkę do odpowiedzi pacjenta. W znieczuleniu zaleca się podanie dożylnie 5 mg wymienionych substancji czynnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej jednego roku życia

Zalecana dawka początkowa to 10 mikrogramów/kg (do 200 mikrogramów) podawana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli po upływie kolejnych 45 sekund nie uzyska się pożądanego poziomu świadomości, lekarz może w razie potrzeby podać kolejne dawki równe dawce początkowej co 60 sekund (do maksymalnie 4 dawek), aż do maksymalnej całkowitej dawki 50 mikrogramów/kg lub 1 mg – stosuje się niższą z tych dwóch wartości. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności powtarzalnego podawania flumazenilu u dzieci w przypadku ponownej sedyacji.

Dzieci poniżej jednego roku życia

Ze względu na ograniczone doświadczenia, Anexate należy stosować z ostrożnością w celu przywrócenia świadomości u dzieci poniżej 1 roku życia, w leczeniu zatrucia u dzieci, w reanimacji noworodków oraz w odwracaniu uspokajającego działania benzodiazepin stosowanych do indukcji znieczulenia ogólnego u dzieci.

Do czasu uzyskania wystarczających danych Anexate nie powinno się stosować u dzieci poniżej 1 roku życia, chyba że ryzyko dla pacjenta (szczególnie w przypadku przypadkowej przedawkowania) zostało ocenione w stosunku do korzyści z leczenia.

Jeśli podano więcej Anexate niż należy

Chociaż nie zaobserwowano objawów przedawkowania, jeśli podano więcej Anexate niż należy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: (91) 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Anexate może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może doświadczyć ich wystąpienia.

Anexate jest dobrze tolerowany u dzieci i dorosłych. U dorosłych jest dobrze tolerowany nawet w dawkach przekraczających zalecane.

Częstość występowania tych działań niepożądanych została sklasyfikowana do następujących kategorii:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
• Niekorzystnie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Ogólnie reakcje te szybko ustępują bez konieczności specjalnego leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergia), w tym anafilaksja.

Zaburzenia psychiczne

• Niekorzystnie: lęk i strach po szybkim podaniu Anexate, zazwyczaj nie wymagające leczenia.

• Częstość nieznana: zespół abstynencyjny z objawami takimi jak pobudzenie (excitacja, niepokój), lęk (niepokój, strach), niestabilność emocjonalna (napady śmiechu lub płaczu), dezorientacja i zaburzenia sensoryczne (iluzje, halucynacje).

Te objawy mogą wystąpić po szybkim podaniu flumazenilu u pacjentów leczonych wysokimi dawkami i/lub przez dłuższy czas benzodiazepinami.

Ataki paniki (u pacjentów z wywiadem reakcji paniki), nietypowy płacz, pobudzenie i reakcje agresywne.

Ogólnie działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych. Gdy ten lek był stosowany w celu obudzenia dziecka ze stanu uspokojenia, zgłaszano nietypowy płacz, pobudzenie i reakcje agresywne.

Zaburzenia układu nerwowego

• Częstość nieznana: napady padaczkowe u pacjentów z padaczką lub z ciężkimi zaburzeniami wątroby, szczególnie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku przedawkowania mieszanki leków.

Zaburzenia serca

• Niekorzystnie: kołatanie serca (silne i szybkie uderzenia serca) po szybkim podaniu flumazenilu.

Zaburzenia naczyniowe

• Częstość nieznana: tymczasowy wzrost ciśnienia krwi (podczas obudzania).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Często: nudności i wymioty pooperacyjne, szczególnie jeśli stosowano również opioidy (narkotyki).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Częstość nieznana: zaczerwienienie.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Częstość nieznana: dreszcze po szybkim podaniu flumazenilu.

W przypadku przedawkowania mieszanki leków, szczególnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, mogą wystąpić działania toksyczne takie jak napady padaczkowe lub zaburzenia rytmu serca; mogą one pojawić się po odwróceniu przez flumazenil działania benzodiazepin.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Anexate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Anexate

Substancją czynną jest flumazenil. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,1 mg flumazenilu.

Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, EDTA sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anexate 0,5 mg/5 ml jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml, z których każda zawiera 0,5 mg flumazenilu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Producent

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy

Reprezentant lokalny

Laboratorios Rubió S.A.
C/ Industria 29
Pol. Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Anexate wskazany jest wyłącznie do dożylnego stosowania i powinien być podawany przez anestezjologa lub lekarza doświadczonych.

Anexate może być stosowany rozcieńczony lub nierozcieńczony. Anexate jest kompatybilny z 5% roztworem glukozy w wodzie, roztworem Ringera z laktałem oraz roztworem soli fizjologicznej.

Jeśli roztwór Anexate zostanie pobrany do strzykawki lub zmieszany z którymkolwiek z tych roztworów, należy go wyrzucić po upływie 24 godzin. Dawkowanie należy przeprowadzać ostrożnie, aby osiągnąć pożądany efekt.

Anexate może być również stosowany w połączeniu z innymi środkami resuscytacyjnymi. Ponieważ czas działania niektórych benzodiazepin może być dłuższy niż czas działania Anexate, może być konieczne podawanie dawek powtarzanych, jeśli senność powróci po przebudzeniu.

Należy unikać szybkiego wstrzykiwania Anexate. U pacjentów, którzy w ciągu kilku poprzednich tygodni otrzymywali wysokie dawki i/lub długotrwałe leczenie benzodiazepinami, szybkie wstrzyknięcie dawki równej lub większej niż 1 mg może wywołać objawy odstawienia, w tym kołatanie serca, pobudzenie, lęk, niestabilność emocjonalną, a także dezorientację i lekkie zaburzenia sensoryczne.

Anexate nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani w kontrolowaniu objawów abstynencyjnych wywołanych przez benzodiazepiny.