Анексате 0,5 мг/5 мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анексате 0,5 мг/5 мл раствор для инъекций

Флумазенил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Анексате и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом применения Анексате
3. Как применять Анексате
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анексате
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анексате и для чего он применяется

Анексате содержит действующее вещество флуменезил, который является антагонистом группы лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Анексате применяется для полной или частичной нейтрализации седативного эффекта или общей анестезии, вызванных бензодиазепинами, у пациентов, проходящих кратковременные диагностические или терапевтические процедуры, а также для устранения парадоксальных реакций, вызванных этими препаратами (парадоксальная реакция — это когда лечение оказывает противоположный по сравнению с ожидаемым эффект).

Анексате используется в целях диагностики и/или лечения передозировки бензодиазепинами у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии. Также препарат может применяться в диагностических целях при бессознательном состоянии неизвестной этиологии, с целью выявления, вызвано ли оно бензодиазепинами, другими лекарственными средствами или черепно-мозговой травмой.

Анексате также применяется у детей старше 1 года для пробуждения после седации, вызванной бензодиазепинами.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Анексате

Не применять Анексате

• Если Вы имеете повышенную чувствительность (аллергию) к флумазенилу или любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

• Если Вы проходите лечение бензодиазепинами для контроля состояний, которые потенциально могут угрожать жизни (повышенное внутричерепное давление, эпилептические состояния).

• Если Вы одновременно принимали бензодиазепины и другие антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), что привело к ухудшению Вашего состояния.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Анексате. Сообщите врачу, если:

• • У Вас тяжёлое повреждение головного мозга (и/или нестабильное давление в мозге),
• У Вас эпилепсия,
• У Вас тяжёлые нарушения функции печени,
• Вы длительное время проходите лечение бензодиазепинами,
• У Вас проблемы с сердцем,
• У Вас в анамнезе хроническая или преходящая тревожность.

Анексате специфически устраняет эффекты бензодиазепинов, поэтому если после введения Анексате Вы не просыпаетесь, следует рассмотреть другие возможные причины этого.

Не следует применять в анестезии до тех пор, пока не будет подтверждено исчезновение периферических мышечных релаксирующих эффектов.

Поскольку продолжительность действия флумазенила, как правило, короче, чем у бензодиазепинов, возможно повторное возникновение седации. Поэтому за Вами должно осуществляться тщательное наблюдение, предпочтительно в отделении интенсивной терапии, до полного исчезновения эффекта Анексате.

После проведения крупной хирургической операции следует учитывать послеоперационную боль, и может быть предпочтительным сохранять лёгкую седацию.

В случае передозировки при одновременном приёме нескольких препаратов Анексате следует вводить с особой осторожностью из-за возможного возникновения токсических эффектов других лекарственных средств (судороги и нарушения сердечного ритма).

Если Вам проводилось лечение Анексате для устранения эффектов бензодиазепинов, за Вами должно осуществляться наблюдение в течение достаточного времени для предотвращения возникновения нежелательных явлений.

Анексате не рекомендуется применять для лечения зависимости от бензодиазепинов или для лечения симптомов отмены бензодиазепинов.

Дети и подростки

Как правило, не рекомендуется применять этот препарат у детей младше одного года (см. раздел 3 «Как применять Анексате»).

Применение Анексате с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли или, возможно, придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Анексате. Важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Бензодиазепины
• Небензодиазепиновые агонисты, такие как зопиклон, триазолопиридазины и другие антидепрессанты.

После лечения Анексате проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых других лекарственных средств.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Неизвестно, проникает ли Анексате в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, Вам не следует применять Анексате, за исключением случаев экстренной необходимости и парентерального введения. Ваш врач определит наиболее подходящий вариант лечения в Вашем случае.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортным средством, поскольку этот препарат может повлиять на способность к вождению или управлению механизмами в течение 24 часов после лечения Анексате, так как может повторно проявиться эффект ранее принятых или введённых бензодиазепинов.

Анексате содержит натрий

Анексате 0,5 мг/5 мл раствор для инъекций содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в ампуле; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как применять Анексате

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашему врачу или фармацевту. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Дозы могут сильно варьировать и зависят от конкретного случая. Назначаемая вам доза может также зависеть от вашего веса, возраста, общего состояния здоровья, степени седации, а также от вашей реакции на это лекарственное средство.

При анестезии

Рекомендуемая начальная доза — 0,2 мг внутривенно (в/в), вводимая в течение 15 секунд. Если в течение 60 секунд после первого введения желаемая степень сознания не достигнута, врач может ввести дополнительную дозу 0,1 мг, повторяя её при необходимости каждые 60 секунд до максимальной общей дозы 1 мг. Обычная доза составляет от 0,3 до 0,6 мг.

В отделениях интенсивной терапии и при диагностике бессознательного состояния неизвестного происхождения

В качестве начальной дозы рекомендуется 0,3 мг в/в. Если в течение 60 секунд желаемая степень сознания не достигнута, врач может ввести дополнительную дозу 0,1 мг, повторяя её при необходимости каждые 60 секунд до общей дозы 2 мг.

Если сонливость возвращается, Анексате может вводиться в виде одного или нескольких болюсных введений, а также может быть полезна внутривенная инфузия в дозе 0,1–0,4 мг/час, при этом скорость инфузии подбирается индивидуально в зависимости от требуемой степени сознания.

При появлении неожиданных признаков чрезмерной стимуляции следует осторожно вводить внутривенно дозированный диазепам или мидазолам в зависимости от реакции пациента. При анестезии рекомендуется вводить внутривенно по 5 мг указанных активных веществ.

Применение у детей и подростков

Дети старше одного года

Рекомендуемая начальная доза — 10 мкг/кг (до 200 мкг) внутривенно в течение 15 секунд. Если через 45 секунд желаемая степень сознания не достигнута, врач может при необходимости ввести дополнительные дозы, равные начальной, каждые 60 секунд (до максимум 4 раз) до максимальной общей дозы 50 мкг/кг или 1 мг — в зависимости от того, какая из этих величин меньше. Данные о безопасности и эффективности повторного введения флумазенила детям при повторной седации отсутствуют.

Дети младше одного года

Поскольку клинический опыт ограничен, Анексате следует применять с осторожностью при восстановлении сознания после седации у детей младше 1 года, при лечении интоксикации у детей, в неонатальной реанимации, а также для устранения седативного действия бензодиазепинов, применяемых при индукции общей анестезии у детей.

До тех пор, пока не будет получено достаточное количество данных, Анексате не следует применять у детей младше 1 года, за исключением случаев, когда риски для пациента (особенно при случайной передозировке) были сопоставлены с предполагаемой пользой от лечения.

Если вы применили больше Анексате, чем нужно

Хотя симптомы передозировки не наблюдались, если вам было введено больше Анексате, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Анексате может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Анексате хорошо переносится у детей и взрослых. У взрослых он хорошо переносится даже при дозах, превышающих рекомендуемые.

Частота этих побочных эффектов классифицируется по следующим категориям:

• Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов
• Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов
• Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов
• Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов
• Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Как правило, эти реакции быстро исчезают без необходимости специального лечения.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Частота неизвестна: могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергия), включая анафилаксию.

Психические расстройства

• Нечасто: тревожность и страх после быстрого введения Анексате, как правило, не требуют лечения.

• Частота неизвестна: синдром отмены с такими симптомами, как возбуждение (возбуждённость, беспокойство), тревожность (душевное страдание, страх), лабильность настроения (приступы смеха или плача), спутанность сознания и сенсорные искажения (иллюзии, галлюцинации).

Эти симптомы могут возникать после быстрого введения флуменазилала у пациентов, получавших высокие дозы и/или длительное лечение бензодиазепинами.

Приступы паники (у пациентов с анамнезом панических реакций), непропорциональный плач, возбуждение и агрессивные реакции.

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых. При использовании этого лекарственного средства для пробуждения ребёнка после седации отмечались непропорциональный плач, возбуждение и агрессивные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

• Частота неизвестна: судороги у пациентов с эпилепсией или тяжёлыми нарушениями функции печени, особенно после длительного лечения бензодиазепинами или при передозировке комбинированными препаратами.

Нарушения со стороны сердца

• Нечасто: сердцебиение (сильные и быстрые сердечные сокращения) после быстрого введения флуменазила.

Нарушения со стороны сосудов

• Частота неизвестна: временное повышение артериального давления (при пробуждении).

Желудочно-кишечные расстройства

• Часто: тошнота и рвота в послеоперационном периоде, особенно если также применялись опиоиды (наркотические анальгетики).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Частота неизвестна: покраснение.

Общие нарушения и изменения в месте введения

• Частота неизвестна: озноб после быстрого введения флуменазила.

При передозировке комбинированными препаратами, особенно трициклическими антидепрессантами, могут возникать токсические эффекты, такие как судороги или нарушения сердечного ритма; эти эффекты могут появиться при восстановлении действия бензодиазепинов под влиянием флуменазила.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Анексате

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анексате

Действующее вещество — флуменазил. Каждый миллилитр раствора содержит 0,1 мг флуменазила.

Вспомогательные компоненты: натрия эдетат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анексате 0,5 мг/5 мл — раствор для инъекций. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 5 мл, каждая из которых содержит 0,5 мг флуменазила.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грейфсвальд
Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23–24
17489 Грейфсвальд
Германия

Местный представитель

Laboratorios Rubió S.A.
Industria, 29
Промышленная зона Comte de Sert
08755 Кастельбисбаль (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2020 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Анексате рекомендуется применять только внутривенно и вводить только анестезиологом или опытным врачом.

Анексате можно вводить как в разбавленном, так и в неразбавленном виде. Анексате совместим с 5% раствором глюкозы в воде, раствором лактата Рингера и изотоническим раствором натрия хлорида.

Если Анексате был набран в шприц или смешан с одной из указанных растворов, такой раствор следует утилизировать спустя 24 часа. Дозировку необходимо тщательно подбирать для достижения желаемого эффекта.

Анексате может применяться одновременно с другими мерами реанимации. Поскольку продолжительность действия некоторых бензодиазепинов превышает длительность действия Анексате, при повторном развитии седации после пробуждения могут потребоваться повторные дозы.

Быстрое внутривенное введение Анексате следует избегать. У пациентов, получавших высокие дозы и/или длительное лечение бензодиазепинами в течение предшествующих недель, быстрое введение дозы, равной или превышающей 1 мг, может вызвать симптомы отмены, включая сердцебиение, возбуждение, тревожность, эмоциональную лабильность, а также спутанность сознания и незначительные сенсорные искажения.

Анексате не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов и для контроля симптомов абстиненции, вызванных прекращением приёма бензодиазепинов.