Анексате 0,5 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анексате 0,5 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

Флумазеніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Анексате і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Анексате
3. Як застосовувати Анексате
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анексате
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анексате і для чого його застосовують

Анексате містить діючу речовину флумазеніл, яка є антагоністом групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Анексате застосовують для повної або часткової нейтралізації седативного ефекту або загального знеболення, спричиненого бензодіазепінами, у пацієнтів, які піддаються короткотривалим діагностичним або терапевтичним процедурам, а також для усунення парадоксальних реакцій, викликаних цими самими препаратами (парадоксальна реакція — це коли лікування дає протилежний ефект, ніж очікуваний).

Анексате використовують з метою діагностики та/або лікування передозування бензодіазепінами у пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії. Як діагностичний засіб — у разі втрати свідомості невідомого походження, щоб перевірити, чи спричинена вона бензодіазепінами, іншими ліками чи ушкодженням головного мозку.

Анексате також застосовують у дітей старше 1 року для прокидання від седації, викликаної бензодіазепінами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анексате

Не застосовуйте Анексате

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флумазенілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• Якщо Вас лікують бензодіазепінами для контролю станів, які потенційно можуть загрожувати життю (підвищений внутрішньочерепний тиск, епілептичні стани).

• Якщо Ви одночасно приймали бензодіазепіни та інші антидепресанти (трициклічні антидепресанти), що спричинили погіршення стану здоров’я.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Анексате. Повідомте свого лікаря, якщо:

• • Маєте тяжке ураження головного мозку (і/або нестабільний внутрішньочерепний тиск),
• Маєте епілепсію,
• Маєте тяжкі захворювання печінки,
• Отримуєте лікування бензодіазепінами протягом тривалого часу,
• Маєте захворювання серця,
• Маєте історію хронічної або тимчасової тривожності.

Анексате специфічно усуває ефекти бензодіазепінів, тому, якщо після введення Анексате Ви не прокидаєтеся, слід розглядати інші можливі причини цього стану.

Не слід застосовувати у разі анестезії до тих пір, поки не буде підтверджено, що периферичні м’язові релаксуючі ефекти зникли.

Оскільки тривалість дії флумазенілу, як правило, коротша, ніж у бензодіазепінів, можливе повторне виникнення сонливості. Тому Вас буде ретельно спостерігати, переважно у відділенні інтенсивної терапії, до повної відсутності ефекту Анексате.

Після великого хірургічного втручання слід враховувати можливість післяопераційного болю, і може бути кращим тримати Вас у легкому седативному стані.

У разі передозування сумішшю ліків Анексате слід застосовувати з особливою обережністю через можливість виникнення токсичних ефектів інших препаратів (судоми та порушення серцевого ритму).

Якщо Вам застосовували Анексате для протидії ефектам бензодіазепінів, Вас слід спостерігати протягом необхідного часу, щоб запобігти виникненню побічних ефектів.

Анексате не рекомендовано для лікування залежності від бензодіазепінів або симптомів абстиненції від бензодіазепінів.

Діти та підлітки

Зазвичай не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до одного року (див. розділ 3 «Як застосовувати Анексате»).

Застосування Анексате разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Анексате. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Бензодіазепіни
• Небензодіазепінові агоністи, такі як зопіклон, триазолопіридини та інші антидепресанти.

Після застосування Анексате проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких інших ліків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає Анексате в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід застосовувати Анексате, за винятком випадків надзвичайної необхідності та парентерального введення. Лікар визначить найбільш доцільний підхід у Вашому випадку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, оскільки цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом 24 годин після застосування Анексате, оскільки можуть знову проявитися ефекти бензодіазепінів, які були прийняті або введені раніше.

Анексате містить натрій

Анексате 0,5 мг/5 мл розчин для ін'єкцій містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Анексате

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дози можуть значно варіюватися і залежать від вашого конкретного випадку. Доза, яку ви отримаєте, також може залежати від вашої ваги, віку, загального стану здоров’я, рівня седації, а також від вашої реакції на цей лікарський засіб.

При анестезії

Рекомендована початкова доза становить 0,2 мг внутрішньовенно (i.v.) протягом 15 секунд. Якщо бажаний рівень свідомості не досягнуто протягом 60 секунд після першого введення, ваш лікар введе наступну дозу 0,1 мг, повторюючи її, якщо необхідно, з інтервалами 60 секунд, аж до максимальної загальної дози 1 мг. Звичайна доза становить від 0,3 до 0,6 мг.

У відділеннях інтенсивної терапії та для діагностики втрати свідомості невідомого походження

Як початкову дозу рекомендують 0,3 мг внутрішньовенно. Якщо бажаний рівень свідомості не досягнуто протягом 60 секунд, ваш лікар введе наступну дозу 0,1 мг, повторюючи її, якщо необхідно, з інтервалами 60 секунд, аж до загальної дози 2 мг.

Якщо знову з’явиться сонливість, Анексате може вводитися у вигляді одного або декількох болюсів, а також може бути корисним внутрішньовенне введення зі швидкістю 0,1–0,4 мг на годину, коригуючи швидкість інфузії індивідуально відповідно до бажаного рівня свідомості.

Якщо виникнуть несподівані ознаки надмірної стимуляції, слід обережно дозувати діазепам або мідазолам внутрішньовенно залежно від реакції пацієнта. При анестезії рекомендується вводити внутрішньовенно 5 мг зазначених активних речовин.

Застосування у дітей та підлітків

Діти старше одного року

Рекомендована початкова доза становить 10 мкг/кг (до 200 мкг) внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо бажаний рівень свідомості не досягнуто протягом наступних 45 секунд, ваш лікар може ввести, якщо необхідно, додаткові дози, рівні початковій, з інтервалами 60 секунд (до максимально чотирьох разів), аж до максимальної загальної дози 50 мкг/кг або 1 мг — використовується менша з цих двох доз. Немає даних щодо безпеки та ефективності повторного застосування флумазенілу у дітей у разі повторної седації.

Діти молодше одного року

Оскільки досвід обмежений, Анексате слід застосовувати з обережністю при відновленні свідомості після седації у дітей молодше одного року, при лікуванні отруєння у дітей, неонатальній реанімації та для усунення седативної дії бензодіазепінів, що використовуються для індукції загальної анестезії у дітей.

До тих пір, поки не буде достатньо даних, Анексате не слід застосовувати дітям молодше одного року, окрім випадків, коли ризики для пацієнта (особливо при випадковій передозуванні) були оцінені порівняно з перевагами лікування.

Якщо ви застосували більше Анексате, ніж потрібно

Хоча симптомів передозування не спостерігалося, якщо вам ввели більше Анексате, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анексате може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Анексате добре переноситься у дітей та дорослих. У дорослих препарат добре переноситься навіть при дозах, що перевищують рекомендовані.

Частота цих побічних ефектів класифікується на такі категорії:

• Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів
• Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів
• Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів
• Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів
• Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів
• Частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними.

Зазвичай ці реакції швидко зникають без необхідності спеціального лікування.

Порушення з боку імунної системи

• Частота невідома: можуть виникати реакції гіперчутливості (алергія), включаючи анафілаксію.

Психічні порушення

• Не часто: тривога та страх після швидкого введення Анексате, зазвичай не потребують лікування.

• Частота невідома: синдром відміни, з симптомами, такими як збудження (екситація, нервозність), тривога (тремтіння, страх), лабільність настрою (напади сміху або плачу), сплутаність свідомості та сенсорні спотворення (ілюзії, галюцинації).

Ці симптоми можуть виникати після швидкого введення флумазенілу пацієнтам, які отримували високі дози та/або тривалий час бензодіазепіни.

Напади паніки (у пацієнтів із анамнезом реакцій паніки), незвичайний плач, збудження та агресивні реакції.

Загалом побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Коли цей препарат використовували для прокидання дитини після седації, повідомлялося про незвичайний плач, збудження та агресивні реакції.

Порушення з боку нервової системи

• Частота невідома: напади епілепсії у пацієнтів із епілепсією або важкими захворюваннями печінки, особливо після тривалого застосування бензодіазепінів або у разі передозування сумішшю ліків.

Порушення з боку серця

• Не часто: серцебиття (сильне та швидке серцебиття) після швидкого введення флумазенілу.

Порушення з боку судин

• Частота невідома: тимчасове підвищення артеріального тиску (під час прокидання).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

• Часто: нудота та блювота після операції, особливо якщо також застосовували опіоїди (наркотичні знеболювальні).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

• Частота невідома: почервоніння.

Загальні порушення та зміни у місці введення

• Частота невідома: озноб після швидкого введення флумазенілу.

У разі передозування сумішшю ліків, особливо трициклічними антидепресантами, можуть виникати токсичні ефекти, такі як напади епілепсії або серцеві аритмії; ці ефекти можуть виникати під час відновлення дії бензодіазепінів під дією флумазенілу.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анексате

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анексате

Діючою речовиною є флумазеніл. Кожен мілілітр розчину містить 0,1 мг флумазенілу.

Інші компоненти: натрію едетат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анексате 0,5 мг/5 мл представлений у вигляді розчину для ін'єкцій. Кожна упаковка містить 5 ампул по 5 мл, кожна з яких містить 0,5 мг флумазенілу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió S.A.

C/ Industria 29

Pol. Industrial Comte de Sert

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2020

«Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Анексате рекомендовано застосовувати лише внутрішньовенно та вводити лише під наглядом анестезіолога або досвідченого лікаря.

Анексате можна вводити як у розведеному, так і в нерозведеному вигляді. Анексате сумісний з 5% розчином глюкози у воді, розчином лактату Рінгера та звичайним фізіологічним розчином.

Якщо розчин Анексате був перенесений у шприц або змішаний із одним із цих розчинів, його слід утилізувати після 24 годин. Дозування слід проводити обережно для досягнення бажаного ефекту.

Анексате можна також застосовувати разом з іншими заходами реанімації. Оскільки тривалість дії деяких бензодіазепінів перевищує тривалість дії Анексате, може знадобитися повторне введення препарату, якщо седація повернеться після прокидання.

Слід уникати швидкого введення Анексате. У пацієнтів, які отримували високі дози і/або тривале лікування бензодіазепінами протягом попередніх тижнів перед застосуванням препарату, швидке введення дози, що дорівнює або перевищує 1 мг, може спричинити симптоми відміни, включаючи серцебиття, тривожність, збудження, емоційну лабільність, а також сплутаність свідомості та незначні сенсорні спотворення.

Анексате не рекомендовано для лікування залежності від бензодіазепінів або для контролю симптомів абстиненції, спричинених бензодіазепінами.