Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml soluzione iniettabile EFG

flumazenil

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Flumazenilo Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenilo Fresenius Kabi
3. Come usare Flumazenilo Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Flumazenilo Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Flumazenilo Fresenius Kabi e a cosa serve

Flumazenilo è un antidoto utilizzato per neutralizzare in tutto o in parte l'effetto sedativo centrale delle benzodiazepine (un gruppo specifico di farmaci con proprietà sedative, induttori del sonno, miorilassanti e ansiolitiche).

Pertanto, deve essere utilizzato nell'ambito dell'anestesia per risvegliare il paziente dopo determinati esami diagnostici oppure in terapia intensiva qualora il paziente sia stato mantenuto in sedazione. Flumazenilo può essere inoltre impiegato per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi da benzodiazepine.

Flumazenilo è utilizzato anche nei bambini (di età superiore a 1 anno) per risvegliarli dopo la somministrazione di farmaci appartenenti al gruppo delle "benzodiazepine", utilizzati per farli addormentare durante una procedura medica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenil Fresenius Kabi

Non usi Flumazenil Fresenius Kabi

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se le benzodiazepine sono state somministrate per controllare una situazione

potenzialmente letale (ad esempio, il controllo della pressione intracranica o un attacco

epilettico grave).

• In caso di intossicazione mista da benzodiazepine e certi tipi di antidepressivi (i cosiddetti antidepressivi triciclici e tetraciclici come Imipramina, Clomipramina, Mirtazepina o Mianserina). La tossicità di questi antidepressivi può risultare mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine. Se presenta sintomi di un’intossicazione significativa da questi antidepressivi, Flumazenil Fresenius Kabi non deve essere utilizzato per invertire l’effetto delle benzodiazepine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Flumazenil Fresenius Kabi.

• Se non si sveglia dopo la somministrazione di Flumazenil Fresenius Kabi, si dovrà considerare un’altra causa, poiché Flumazenil Fresenius Kabi neutralizza specificamente gli effetti delle benzodiazepine.
• Se le viene somministrato Flumazenil Fresenius Kabi alla fine di un intervento chirurgico per svegliarla, non deve essere somministrato finché gli effetti dei rilassanti muscolari non siano scomparsi.
• Generalmente l’effetto di Flumazenil è più breve rispetto a quello delle benzodiazepine, pertanto è possibile che la sedazione possa ripresentarsi. È quindi necessario che rimanga sotto osservazione, possibilmente in unità di terapia intensiva, fino a quando tutti gli effetti di Flumazenil siano completamente scomparsi.
• Se ha ricevuto alte dosi e/o un trattamento a lungo termine (cronico) con benzodiazepine nelle settimane precedenti la somministrazione di flumazenil, non deve ricevere un’iniezione rapida di dosi elevate (superiori a 1 mg) di Flumazenil, poiché ciò potrebbe causare sintomi di astinenza (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• Se è stato trattato per lunghi periodi con alte dosi di benzodiazepine, i benefici dell’uso di Flumazenil Fresenius Kabi devono essere valutati rispetto al rischio di sintomi di astinenza.
• I bambini precedentemente sedati con Midazolam. Questi bambini devono rimanere sotto osservazione in unità di terapia intensiva per almeno 2 ore dopo la somministrazione di Flumazenil Fresenius Kabi, poiché potrebbe ripresentarsi sedazione o difficoltà respiratorie. Nel caso di sedazione indotta da altre benzodiazepine, il periodo di monitoraggio deve essere adattato in base alla durata stimata dell’effetto.
• Se è epilettico e ha ricevuto trattamento con benzodiazepine per un lungo periodo, non è raccomandata la somministrazione di flumazenil poiché potrebbe causare convulsioni.
• Convulsioni o altri effetti tossici possono essere più gravi in caso di intossicazione da più farmaci (ad esempio, intossicazione da benzodiazepine e antidepressivi triciclici).
• Se ha subito un grave trauma cerebrale (e/o una pressione cerebrale instabile), deve fare attenzione poiché Flumazenil Fresenius Kabi potrebbe causare un aumento della pressione intracranica.
• Flumazenil Fresenius Kabi non è raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine o dei sintomi di astinenza da benzodiazepine.
• Se in precedenza ha sofferto di attacchi di panico, Flumazenil Fresenius Kabi potrebbe provocare nuovi attacchi.
• Se è dipendente dall’alcol o da farmaci, poiché presenta un rischio maggiore di tolleranza e dipendenza.
• Se ha problemi al fegato, l’eliminazione di Flumazenil potrebbe risultare ritardata.

Popolazione pediatrica

• I bambini devono ricevere Flumazenil Fresenius Kabi solo dopo una sedazione intenzionale. Non sono disponibili dati sufficienti per altre indicazioni. Lo stesso vale per i bambini di età inferiore a 1 anno.

Uso di Flumazenil Fresenius Kabi con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Nel caso di sovradosaggio accidentale, si deve tenere presente che gli effetti tossici di altri farmaci psicotropi (in particolare antidepressivi triciclici come Imipramina) assunti contemporaneamente possono aumentare con la riduzione dell’effetto delle benzodiazepine.

Non sono state osservate interazioni con altri depressori del sistema nervoso centrale.

Uso di Flumazenil Fresenius Kabi con l’alcol

Non sono note interazioni tra flumazenil ed etanolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

A causa della mancanza di esperienza durante la gravidanza, Flumazenil Fresenius Kabi deve essere utilizzato solo se il beneficio per lei supera il rischio potenziale per il feto. La somministrazione di Flumazenil durante la gravidanza non è controindicata in caso di emergenza.

Non è noto se flumazenil passi nel latte materno. Pertanto si raccomanda di non allattare al seno per le 24 ore successive alla somministrazione di flumazenil.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di flumazenil per invertire gli effetti sedativi delle benzodiazepine, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività fisiche o che richiedano concentrazione mentale, poiché potrebbe ripresentarsi sedazione.

Flumazenil Fresenius Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (o 23 mg) di sodio per fiala da 5 ml, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 37 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala da 10 ml, pari all’1,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata di 2 g di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Flumazenil Fresenius Kabi

Flumazenil viene somministrato mediante iniezione endovenosa (nella vena) o diluito come infusione endovenosa (per un periodo più lungo).

Flumazenil deve essere somministrato da un anestesista o da un medico esperto. Flumazenil può essere utilizzato contemporaneamente ad altre misure per il recupero della coscienza.

Questo medicinale è destinato a un solo uso. Eventuali soluzioni residue devono essere eliminate. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Deve essere utilizzata solo se la

soluzione è trasparente, incolore e praticamente priva di particelle.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Pazienti con insufficienza renale (del rene) o epatica (del fegato)

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, l'eliminazione del flumazenil può essere più lenta e pertanto si raccomanda una valutazione accurata della dose.

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con funzionalità renale alterata.

Uso in bambini

Bambini di età inferiore a 1 anno:

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Flumazenil Kai in bambini di età inferiore a 1 anno. Pertanto, Flumazenil deve essere somministrato in bambini di età inferiore a 1 anno solo se i benefici potenziali per il paziente superano il possibile rischio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

Per informazioni rivolte al personale sanitario, vedere la sezione pertinente riportata di seguito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flumazenilo Fresenius Kabi può avere effetti indesiderati,

anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Nausea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche), ansia (dopo un’iniezione rapida, non richiede trattamento), labilità emotiva, difficoltà ad addormentarsi e a rimanere addormentati (insonnia), sensazione di sonnolenza (sonnolenza), capogiri, mal di testa, nervosismo (dopo un’iniezione rapida, non richiede trattamento), tremore involontario o brividi (freddolore), secchezza della bocca, respirazione anormalmente rapida e profonda (iperventilazione), disturbi del linguaggio, sensazioni cutanee soggettive (ad esempio freddo, calore, formicolio, pressione, ecc.) in assenza di stimolazione (parestesia), visione doppia, strabismo (occhio storto), aumento della lacrimazione (produzione di lacrime), palpitazioni (dopo un’iniezione rapida, non richiede trattamento), arrossamento della pelle (rossore), calo della pressione sanguigna causato dal passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, aumento transitorio della pressione sanguigna (al risveglio), sudorazione, affaticamento, dolore nel punto di iniezione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Paura (dopo la somministrazione rapida; non richiede trattamento), convulsioni (in pazienti con epilessia o insufficienza epatica grave, principalmente dopo un trattamento a lungo termine con benzodiazepine o in caso di abuso multiplo di farmaci), udito anomalo, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, battito cardiaco anticipato (extrasistole), difficoltà respiratorie, tosse, congestione nasale, dolore al petto, tremori (dopo un’iniezione rapida, non richiede trattamento).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sintomi da astinenza (vedere più sotto); attacchi di panico (in pazienti con anamnesi di reazioni di panico), pianto anomalo, nervosismo, reazioni aggressive, reazioni allergiche gravi (anafilassi).

Se è stato trattato per lunghi periodi con benzodiazepine, il flumazenilo può indurre sintomi da astinenza. I sintomi sono: tensione, nervosismo, ansia, labilità emotiva, confusione, allucinazioni, tremore involontario o brividi (freddolore) e convulsioni.

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini non differiscono molto da quelli negli adulti. Quando si utilizza Flumazenilo Fresenius Kabi per invertire la sedazione nei bambini, si è osservato pianto anomalo, nervosismo e reazioni aggressive.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Flumazenil Fresenius Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Questo medicinale è destinato a un solo uso.

Scadenza una volta aperto: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Scadenza dopo la diluizione: 24 ore.

È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica utile per 24 ore a 25ºC.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione utile e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8ºC, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è trasparente e priva di particelle.

Ogni soluzione residua deve essere smaltita secondo le normative locali.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flumazenil Fresenius Kabi

Il principio attivo è flumazenil.

Ogni millilitro contiene 0,1 mg di flumazenil.

Ogni fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.

Ogni fiala da 10 ml contiene 1,0 mg di flumazenil.

Gli altri componenti sono edetato disodico, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, soluzione al 4% di idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flumazenil Fresenius Kabi è una soluzione trasparente e incolore per iniezione o concentrato per soluzione per infusione, contenuta in fiale di vetro incoloro.

È disponibile nei seguenti formati:

Scatole di cartone con 5 o 10 fiale da 5 ml di soluzione.

Scatole di cartone con 5 o 10 fiale da 10 ml di soluzione.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

E-08005 Barcellona

Responsabile della produzione: Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A – 8055 Graz

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2021

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

I dettagli sulle condizioni di conservazione si trovano nella sezione 5.

Conservazione di Flumazenil Fresenius Kabi

Quando Flumazenil Fresenius Kabi viene utilizzato per infusione, deve essere diluito prima dell'uso. Flumazenil deve essere diluito solo con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v), soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v) o cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45% p/v) + glucosio 25 mg/ml (2,5% p/v). La compatibilità tra flumazenil e altre soluzioni per iniezione non è stata stabilita.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci eccetto quelli menzionati in questa sezione.

Per ulteriori informazioni sulle istruzioni per il dosaggio, vedere la sezione 3 del foglio illustrativo.