Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

flumazenil

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Flumazenil Fresenius Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flumazenilu Fresenius Kabi
3. Jak stosować Flumazenil Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flumazenil Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Flumazenilo Fresenius Kabi i do czego jest stosowany

Flumazenilo to lek przeciwdziałający działaniu srodkowemu uspokajającemu benzodiazepin (określonej grupy leków o działaniu uspokajającym, nasennym, rozkurczowym mięśni i przeciwłękowym).

Dlatego stosuje się go w anestezjologii w celu wybudzenia po niektórych badaniach diagnostycznych lub na oddziale intensywnej terapii, jeśli pacjent był utrzymywany w stanie sedacji. Flumazenilo może być również stosowany w diagnostyce i leczeniu zatrucia lub przedawkowania benzodiazepin.

Flumazenilo stosuje się również u dzieci (powyżej 1 roku życia), aby wybudzić je po podaniu leków z grupy „benzodiazepin” w celu zaspania podczas zabiegu medycznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flumazenilo Fresenius Kabi

Nie stosować Flumazenilo Fresenius Kabi

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli benzodiazepiny zostały podane w celu kontroli potencjalnie śmiertelnej sytuacji (np. kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciężkiego napadu padaczkowego).

• W przypadku zatrucia mieszanego benzodiazepinami i pewnymi rodzajami leków przeciwdrgawkowych (tzw. trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak Imipramina, Clomipramina, Mirtazepina lub Mianserina). Toksyczność tych leków przeciwdepresyjnych może być maskowana przez ochronne działanie benzodiazepin. Jeśli występują objawy istotnej przedawkowania tych leków przeciwdepresyjnych, Flumazenilo Fresenius Kabi nie powinno być stosowane w celu odwrócenia działania benzodiazepin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Flumazenilo Fresenius Kabi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli po podaniu Flumazenilo Fresenius Kabi nie dochodzisz do przytomności, należy rozważyć inne przyczyny, ponieważ Flumazenilo Fresenius Kabi skutecznie neutralizuje wyłącznie działanie benzodiazepin.
• Jeśli Flumazenilo Fresenius Kabi zostało podane na zakończenie zabiegu chirurgicznego w celu obudzenia, nie należy go podawać, zanim ustąpią efekty leków rozkurczających mięśnie.
• Ogólnie działanie Flumazenilo jest krótsze niż benzodiazepin, dlatego istnieje możliwość ponownego wystąpienia osowocenia. Dlatego konieczne jest pozostanie pod obserwacją, ewentualnie w jednostce intensywnej terapii, aż do całkowitego ustąpienia wszystkich efektów Flumazenilo.
• Jeśli w ciągu kilku tygodni poprzedzających podanie flumazenilu otrzymywałeś wysokie dawki i/lub długotrwałe (chroniczne) leczenie benzodiazepinami, nie należy stosować szybkiego wstrzykiwania wysokich dawek (powyżej 1 mg) Flumazenilo, ponieważ może to spowodować objawy abstynencyjne (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli otrzymywałeś długotrwałe leczenie wysokimi dawkami benzodiazepin, korzyści ze stosowania Flumazenilo Fresenius Kabi należy dokładnie porównać z ryzykiem wystąpienia objawów abstynencyjnych.
• Dzieci wcześniej uspokojone Midazolamem. Takie dzieci należy obserwować w jednostce intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny po podaniu Flumazenilo Fresenius Kabi, ponieważ może ponownie wystąpić osowocenie lub trudności w oddychaniu. W przypadku uspokojenia innymi benzodiazepinami, czas obserwacji należy dostosować do szacowanego czasu działania.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę i otrzymywałeś leczenie benzodiazepinami przez dłuższy czas, nie zaleca się stosowania flumazenilu, ponieważ może to wywołać napady padaczkowe.
• Napady padaczkowe lub inne objawy toksyczne mogą być cięższe w przypadku przedawkowania wieloma lekami (np. zatrucie benzodiazepinami i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi).
• Jeśli masz ciężką urazę mózgu (i/lub niestabilne ciśnienie wewnątrzczaszkowe), należy zachować ostrożność, ponieważ Flumazenilo Fresenius Kabi może spowodować wzrost ciśnienia w mózgu.
• Flumazenilo Fresenius Kabi nie jest zalecane w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani objawów abstynencyjnych związanych z odstawieniem benzodiazepin.
• Jeśli wcześniej doświadczałeś napadów paniki, Flumazenilo Fresenius Kabi może spowodować ich ponowne wystąpienie.
• Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub leków, ponieważ masz większe ryzyko tolerancji i uzależnienia.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, eliminacja Flumazenilo może być opóźniona.

Populacja pediatryczna

• Dzieci powinny otrzymywać Flumazenilo Fresenius Kabi wyłącznie po celowym uspokojeniu. Brakuje wystarczających danych dotyczących innych wskazań. To samo dotyczy dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Flumazenilo Fresenius Kabi z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki.

W przypadku stosowania flumazenilu w zatruciu przypadkowym należy pamiętać, że toksyczne działanie innych leków psychotropowych (szczególnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak Imipramina) podawanych równocześnie może się nasilić po osłabieniu działania benzodiazepin.

Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami depresyjnymi układu nerwowego.

Stosowanie Flumazenilo Fresenius Kabi z alkoholem

Nie znane są interakcje między flumazenilem a etanolem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak doświadczeń w ciąży, Flumazenilo Fresenius Kabi należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka. Podawanie Flumazenilo w ciąży nie jest przeciwwskazane w sytuacji nagłej.

Nie wiadomo, czy flumazenil przechodzi do mleka matki. Dlatego zaleca się nie karmić piersią przez 24 godziny po podaniu flumazenilu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W ciągu 24 godzin po podaniu flumazenilu w celu odwrócenia działania uspokajającego benzodiazepin nie należy prowadzić pojazdów, nie korzystać z żadnych maszyn ani wykonywać innych czynności fizycznych lub wymagających skupienia umysłowego, ponieważ może ponownie wystąpić osowocenie.

Flumazenilo Fresenius Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (lub 23 mg) sodu w fiolce 5 ml, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 37 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml, co odpowiada 1,9% maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Flumazenil Fresenius Kabi

Flumazenil podaje się za pomocą wstrzyknięcia dożylnego (do żyły) lub po rozcieńczeniu jako wlewu dożylnego (przez dłuższy okres czasu).

Flumazenil powinien być podawany przez anestezjologa lub lekarza z odpowiednim doświadczeniem. Flumazenil może być stosowany równocześnie z innymi środkami wspomagającymi przywrócenie przytomności.

Lek ten przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Każdą niewykorzystaną resztę roztworu należy usunąć. Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wzrokowo. Należy go stosować tylko wtedy, gdy

roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i prawie wolny od cząsteczek.

Zalecana dawka jest następująca:

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

U pacjentów z uszkodzoną funkcją wątroby wydalanie flumazenilu może być wolniejsze,
dlatego zaleca się staranne dawkowanie.

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 1 roku życia:

Nie istnieje wystarczająca ilość danych dotyczących stosowania flumazenilu Kai u dzieci poniżej 1 roku życia. Dlatego flumazenil powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają możliwe ryzyko.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Aby uzyskać informacje dla personelu medycznego, zobacz odpowiednią sekcję poniżej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Flumazenilo Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nudności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), lękłość (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), niestabilność emocjonalna, trudności z zaśnięciem i utrzymaniem snu (bezsenność), uczucie senności (sennienie), zawroty głowy, ból głowy, pobudzenie nerwowe (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), nieprzywolne drżenie lub dreszcze (wspomniane jako „dreszcze”), suchość w jamie ustnej, nieprawidłowo szybkie i głębokie oddychanie (hiperwentylacja), zaburzenia mowy, subiektywne uczucia skórne (np. zimno, ciepło, mrowienie, ucisk itp.) bez obecności bodźca (parestezje), podwójne widzenie, szlaje (koślawość), zwiększone łzawienie (produkcja łez), kołatanie serca (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), zaczerwienienie skóry (rumień), spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna), przejściowy wzrost ciśnienia krwi (podczas przebudzenia), pocenie się, zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Lęk (po szybkim podaniu; nie wymaga leczenia), napady drgawkowe (u pacjentów z padaczką lub ciężką niewydolnością wątroby, głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub wielokrotnym nadużywaniu leków), zaburzenia słuchu, przyspieszenie lub spowolnienie tętna, wczesne skurcze serca (ekstrasystolie), trudności z oddychaniem, kaszel, zatkany nos, ból w klatce piersiowej, drżenie (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy abstynencyjne (patrz niżej); napady paniki (u pacjentów z wywiadem reakcji paniki), nietypowe płaczenie, pobudzenie nerwowe, zachowania agresywne, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja).

Jeśli był Pan/Pani leczony(a) przez dłuższy czas benzodiazepinami, flumazenil może wywołać objawy abstynencyjne. Objawy obejmują: napięcie, pobudzenie nerwowe, lęk, niestabilność emocjonalną, dezorientację, halucynacje, nieprzywolne drżenie lub dreszcze (wspomniane jako „dreszcze”) oraz drgawki.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci nie różnią się znacznie od tych występujących u dorosłych. Gdy Flumazenilo Fresenius Kabi jest stosowany w celu cofnięcia usypienia u dzieci, obserwowano nietypowe płaczenie, pobudzenie nerwowe i zachowania agresywne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Flumazenilu Fresenius Kabi

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

To lekarstwo przeznaczone jest do jednorazowego użytku.

Okres ważności po otwarciu: lekarstwo należy użyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godziny.

Wykazano przydatną stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie jest

używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika

i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane

w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki.

Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Każdy pozostały roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza na śmieci. W razie wątpliwości

zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz.

Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flumazenilu Fresenius Kabi

Substancją czynną jest flumazenil.

Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenilu.

Każda ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.

Każda ampułka 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenilu.

Pozostałe składniki to: dinatrium edetas, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu,
4% roztwór wodorotlenku sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flumazenil Fresenius Kabi to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania lub
stężony roztwór do sporządzania roztworu do przewlekania, w ampułkach ze szkła bezbarwnego.

Dostępne są następujące opakowania:

– Kartonowe pudełka zawierające 5 lub 10 ampułek po 5 ml roztworu.
– Kartonowe pudełka zawierające 5 lub 10 ampułek po 10 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

E-08005 Barcelona

Producent: Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraβe 36

A – 8055 Graz

Austria

Lek ten ma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Szczegóły dotyczące warunków przechowywania znajdują się w sekcji 5.

Przechowywanie Flumazenilo Fresenius Kabi

Gdy Flumazenilo Fresenius Kabi ma być stosowane w formie wlewu dożylnego, należy je rozcieńczyć przed użyciem. Flumazenilo należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% m/v), roztworem glukozy 50 mg/ml (5% m/v) lub roztworem chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45% m/v) + glukoza 25 mg/ml (2,5% m/v). Zgodność flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwań nie została ustalona.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w tej sekcji.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących instrukcji dawkowania, należy zapoznać się z sekcją 3 ulotki.