Флумазеніл Френезіус Кабі 0,1 мг/мл ін'єкційний EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Флумазеніл Френезіус Кабі та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Флумазеніл Френезіус Кабі
3. Як застосовувати Флумазеніл Френезіус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флумазеніл Френезіус Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флумазеніл Френезіус Кабі та для чого його застосовують

Флумазеніл — це антидот, який використовується для повного або часткового усунення центрального седативного ефекту бензодіазепінів (окремої групи препаратів із седативними, снодійними, м’язовими розслаблюючими та протитривожними властивостями).

Тому його слід застосовувати в анестезіології для прокидання після певних діагностичних процедур або в умовах інтенсивної терапії, якщо пацієнта утримували в стані седації. Флумазеніл також може використовуватися для діагностики та лікування передозування або отруєння бензодіазепінами.

Флумазеніл застосовується також у дітей (віком понад 1 рік) для прокидання після введення ліків із групи «бензодіазепінів», які використовувалися для засипання під час медичних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флумазеніл Френезіус Кабі

Не застосовуйте Флумазеніл Френезіус Кабі

• Якщо ви алергік до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо бензодіазепіни були застосовані для контролю потенційно смертельної ситуації (наприклад, контролю внутрішньочерепного тиску або важкого епілептичного нападу).

• При інтоксикації, спричиненій сумішшю бензодіазепінів і певних типів антидепресантів (так званих трициклічних і тетрациклічних антидепресантів, таких як Іміпрамін, Кломіпрамін, Міртазапін або Міансерин). Токсичність цих антидепресантів може бути замаскована захисною дією бензодіазепінів. Якщо у вас спостерігаються симптоми значної передозування цих антидепресантів, Флумазеніл Френезіус Кабі не повинен застосовуватися для нейтралізації дії бензодіазепінів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флумазеніл Френезіус Кабі.

• Якщо ви не прокидаєтеся після введення Флумазеніл Френезіус Кабі, слід розглядати інші причини, оскільки Флумазеніл Френезіус Кабі специфічно нейтралізує дію бензодіазепінів.
• Якщо вам вводять Флумазеніл Френезіус Кабі наприкінці операції, щоб прокинутися, його не слід вводити до тих пір, поки не зникнуть ефекти м’язових релаксантів.
• Зазвичай тривалість дії Флумазенілу коротша, ніж у бензодіазепінів, тому можливе повторне з’явлення седації. Тому необхідно залишатися під спостереженням, можливо, в умовах відділення інтенсивної терапії, доки повністю не зникнуть усі ефекти Флумазенілу.
• Якщо ви отримували високі дози і/або тривале лікування (хронічне) бензодіазепінами протягом останніх тижнів до введення флумазенілу, не слід вводити швидку ін’єкцію високих доз (понад 1 мг) Флумазеніл Френезіус Кабі, оскільки це може спричинити симптоми абстиненції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви довго лікувались високими дозами бензодіазепінів, слід зважити переваги застосування Флумазеніл Френезіус Кабі проти ризику симптомів абстиненції.
• Діти, які були попередньо седовані Мідазоламом. Цих дітей слід тримати під спостереженням у відділенні інтенсивної терапії щонайменше 2 години після введення Флумазеніл Френезіус Кабі, оскільки може знову виникнути седація або утруднення дихання. У разі седації іншими бензодіазепінами, моніторинг слід коригувати відповідно до передбачуваної тривалості дії.
• Якщо ви хворієте на епілепсію та отримували лікування бензодіазепінами тривалий час, застосування флумазенілу не рекомендовано, оскільки це може спровокувати судоми.
• Судоми або інші токсичні ефекти можуть бути тяжчими при передозуванні кількома ліками (наприклад, інтоксикація бензодіазепінами та трициклічними антидепресантами).
• Якщо у вас тяжке ураження головного мозку (і/або нестабільний внутрішньочерепний тиск), слід бути обережним, оскільки Флумазеніл Френезіус Кабі може спричинити підвищення тиску в мозку.
• Флумазеніл Френезіус Кабі не рекомендовано для лікування залежності від бензодіазепінів або симптомів абстиненції від бензодіазепінів.
• Якщо у вас раніше були напади паніки, Флумазеніл Френезіус Кабі може спровокувати нові напади.
• Якщо ви маєте алкогольну або медикаментозну залежність, оскільки у вас вищий ризик толерантності та залежності.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, виведення Флумазенілу може затримуватися.

Педіатрична популяція

• Дітям слід вводити Флумазеніл Френезіус Кабі лише після цілеспрямованої седації. Недостатньо даних щодо будь-яких інших показань. Це також стосується дітей молодше 1 року.

Застосування Флумазеніл Френезіус Кабі з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

При застосуванні флумазенілу при випадковій передозуванні слід мати на увазі, що токсичні ефекти інших психотропних ліків (особливо трициклічних антидепресантів, таких як Іміпрамін), які приймаються одночасно, можуть посилитися при зменшенні дії бензодіазепінів.

Взаємодії з іншими депресантами центральної нервової системи не спостерігали.

Застосування Флумазеніл Френезіус Кабі з алкоголем

Відомі взаємодії між флумазенілом та етанолом відсутні.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Через відсутність досвіду застосування під час вагітності, Флумазеніл Френезіус Кабі слід застосовувати лише тоді, коли переваги для вас переважають ризики для майбутньої дитини. Застосування Флумазенілу під час вагітності не є протипоказаним у разі надзвичайної ситуації.

Невідомо, чи проникає флумазеніл у грудне молоко. Тому рекомендується не годувати дитину груддю протягом 24 годин після введення флумазенілу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Протягом 24 годин після введення флумазенілу з метою нейтралізації седативної дії бензодіазепінів не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь механізмами та не займайтеся іншою фізичною діяльністю або діяльністю, що вимагає розумової концентрації, оскільки може знову з’явитися седація.

Флумазеніл Френезіус Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (або 23 мг) натрію на ампулу об’ємом 5 мл, тому вважається практично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 37 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній ампулі об’ємом 10 мл, що еквівалентно 1,9% максимальної добової дози 2 г натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Флумазеніл Френезіус Кабі

Флумазеніл вводять шляхом ін’єкції внутрішньовенно (у вену) або розведеним у вигляді інфузії внутрішньовенно (протягом більш тривалого періоду часу).

Флумазеніл повинен вводити анестезіолог або лікар із відповідним досвідом. Флумазеніл можна застосовувати одночасно з іншими заходами щодо відновлення свідомості.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Будь-який залишок розчину після застосування необхідно утилізувати. Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням. Використовувати можна лише той розчин, який є прозорим, безбарвним і майже вільним від частинок.

Рекомендована доза є такою:

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення флумазенілу може бути повільнішою, тому рекомендується обережне дозування.

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Застосування у дітей

Діти молодші 1 року:

Недостатньо даних щодо застосування флумазенілу Кай у дітей молодших 1 року. Тому флумазеніл слід застосовувати у дітей молодших 1 року тільки у тому випадку, якщо потенційна користь для пацієнта переважає можливий ризик.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Для інформації медичного персоналу дивіться відповідний розділ нижче.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флумазеніл Френезіус Кабі 0,1 мг/мл ін'єкційний EFG може мати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Нудота

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Реакції гіперчутливості (алергічні реакції), тривожність (після швидкого введення, не потребує лікування), лабільність емоцій, проблеми заснути або залишатися сплячим (несправжній сон), відчуття сонливості (сонливість), запаморочення, головний біль, нервозність (після швидкого введення, не потребує лікування), непередбачуване тремтіння або озноб (охоплення), сухість у роті, надмірно швидке та глибоке дихання (гіпервентиляція), порушення мовлення, суб’єктивні шкірні відчуття (наприклад, холод, жар, поколювання, тиск тощо) за відсутності подразнення (парестезія), подвійне зору, косоокість (косоокість), підвищення сльозовиділення (утворення сліз), серцебиття (після швидкого введення, не потребує лікування), почервоніння шкіри (покрасніння), зниження артеріального тиску при зміні положення з лежачого на вертикальне (ортостатична гіпотензія), тимчасове підвищення артеріального тиску (при прокиданні), пітливість, втому, біль у місці введення.

Не часто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Страх (після швидкого введення; не потребує лікування), судоми (у пацієнтів з епілепсією або тяжким печінковим захворюванням, переважно після тривалого лікування бензодіазепінами або при багаторазовому зловживанні ліками), порушення слуху, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень, передчасні серцеві скорочення (екстрасистолія), утруднення дихання, кашель, нежить, біль у грудях, тремтіння (після швидкого введення, не потребує лікування).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Симптоми абстиненції (див. нижче); напади паніки (у пацієнтів із минулим досвідом панічних реакцій), незвичайний плач, нервозність, агресивні реакції, тяжкі алергічні реакції (анаплаксія).

Якщо вас лікували протягом тривалого часу бензодіазепінами, флумазеніл може спричинити симптоми абстиненції. Симптоми включають: напруження, нервозність, тривожність, лабільність емоцій, сплутаність свідомості, галюцинації, непередбачуване тремтіння або озноб (охоплення) та судоми.

Загалом побічні ефекти у дітей не відрізняються значно від тих, що спостерігаються у дорослих. Коли Флумазеніл Френезіус Кабі 0,1 мг/мл ін'єкційний EFG застосовується для усунення седації у дітей, спостерігалися незвичайний плач, нервозність та агресивні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флумазенілу Френезіус Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та
упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Термін придатності після відкриття: лікарський засіб слід використати одразу.

Термін придатності після розведення: 24 години.

Хімічна та фізична стабільність засобу підтверджена на рівні, достатньому для використання, протягом 24 годин при 25 °C.

З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати одразу. Якщо це неможливо, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання до використання, яка не повинна перевищувати 24 години при 2–8 °C, за винятком випадків, коли розведення було проведено за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Будь-який залишок розчину слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Флумазенілу Френезіус Кабі

Діюча речовина: флумазеніл.

Кожен мілілітр містить 0,1 мг флумазенілу.

Кожна ампула по 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу.

Кожна ампула по 10 мл містить 1,0 мг флумазенілу.

Інші складові: натрію едетат, оцтова кислота, натрію хлорид,
4% розчин натрію гідроксиду, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флумазеніл Френезіус Кабі 0,1 мг/мл ін'єкційний EFG — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій або концентрат для розчину для інфузій, упакований у безбарвні скляні ампули.

Доступний у таких розмірах упаковки:

Картонні коробки, що містять 5 або 10 ампул по 5 мл розчину.

Картонні коробки, що містять 5 або 10 ампул по 10 мл розчину.

Можливо, не всі розміри упаковки надаються в продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18,
E-08005 Барселона, Іспанія

Виробник: Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraβe 36
A – 8055 Ґрац, Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2021 року

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Деталі щодо умов зберігання наведені в розділі 5.

Зберігання Флумазенілу Френезіус Кабі

Коли Флумазеніл Френезіус Кабі застосовується внутрішньовенно крапельно, його слід розбавити перед використанням. Флумазеніл можна розбавляти лише розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9% мас/об), розчином глюкози 50 мг/мл (5% мас/об) або розчином натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45% мас/об) + глюкози 25 мг/мл (2,5% мас/об). Сумісність флумазенілу з іншими розчинами для ін’єкцій не встановлена.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в цьому розділі.

Для отримання додаткової інформації щодо інструкцій щодо дозування див. розділ 3 вкладення.