Флумазенил Фрезениус Каби 0,1 мг/мл для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флумазенил Фрезениус Каби 0,1 мг/мл для инъекций ЕФГ

флумазенил

Содержание инструкции:

1. Что такое Флумазенил Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Флумазенила Фрезениус Каби
3. Как применять Флумазенил Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флумазенила Фрезениус Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флумазенил Фрезениус Каби и для чего он применяется

Флумазенил — это антидот, нейтрализующий полностью или частично центральное седативное действие бензодиазепинов (группы препаратов, обладающих седативными, снотворными, миорелаксантными и анксиолитическими свойствами).

Соответственно, он должен применяться в анестезиологии для пробуждения после определённых диагностических исследований или в отделениях интенсивной терапии, если пациент находился в состоянии медикаментозного сна. Флумазенил также может использоваться для диагностики и лечения отравлений или передозировки бензодиазепинами.

Флумазенил применяется также у детей (старше 1 года) для пробуждения после введения лекарственных средств из группы «бензодиазепины» с целью сна во время медицинской процедуры.

2. Что необходимо знать перед применением Флумазенил Фрезениус Каби

Не используйте Флумазенил Фрезениус Каби

• Если у вас аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если бензодиазепины применялись для контроля потенциально опасного для жизни состояния (например, контроль внутричерепного давления или тяжелый эпилептический приступ).

• При смешанных интоксикациях бензодиазепинами и некоторыми видами антидепрессантов (так называемыми трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, такими как имипрамин, кломипрамин, миртазапин или миансерин). Токсичность этих антидепрессантов может маскироваться защитным действием бензодиазепинов. Если у вас наблюдаются симптомы значительной передозировки таких антидепрессантов, Флумазенил Фрезениус Каби не должен применяться для отмены действия бензодиазепинов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Флумазенил Фрезениус Каби.

• Если после введения Флумазенил Фрезениус Каби вы не просыпаетесь, следует рассмотреть другие причины, поскольку Флумазенил Фрезениус Каби специфически нейтрализует действие только бензодиазепинов.
• Если вам вводят Флумазенил Фрезениус Каби после окончания операции для пробуждения, введение должно быть отложено до полного исчезновения действия миорелаксантов.
• Обычно продолжительность действия Флумазенила короче, чем у бензодиазепинов, поэтому седация может вновь появиться. Поэтому вы должны находиться под наблюдением, возможно, в отделении интенсивной терапии, до полного исчезновения всех эффектов Флумазенила.
• Если вы ранее получали высокие дозы и/или длительное (хроническое) лечение бензодиазепинами в течение нескольких недель до введения флумазенила, не следует вводить высокие дозы (более 1 мг) быстро, поскольку это может вызвать симптомы абстиненции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• При длительном лечении высокими дозами бензодиазепинов необходимо взвесить пользу от применения Флумазенил Фрезениус Каби против риска возникновения симптомов абстиненции.
• Дети, ранее находившиеся под седацией мидазоламом. Эти дети должны находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии не менее 2 часов после введения Флумазенил Фрезениус Каби, поскольку может вновь возникнуть седация или затруднение дыхания. При седации другими бензодиазепинами продолжительность наблюдения должна корректироваться в соответствии с ожидаемой длительностью действия препарата.
• При эпилепсии, если вы длительное время получали лечение бензодиазепинами, применение флумазенила не рекомендуется, поскольку это может спровоцировать судороги.
• Судороги и другие токсические эффекты могут быть более тяжелыми при передозировке несколькими препаратами (например, при интоксикации бензодиазепинами и трициклическими антидепрессантами).
• При тяжелой черепно-мозговой травме (и/или нестабильном внутричерепном давлении) следует быть осторожным, поскольку Флумазенил Фрезениус Каби может вызвать повышение давления в головном мозге.
• Флумазенил Фрезениус Каби не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или симптомов абстиненции от бензодиазепинов.
• Если у вас ранее были панические атаки, Флумазенил Фрезениус Каби может спровоцировать их повторное возникновение.
• При алкогольной или медикаментозной зависимости, поскольку у вас повышен риск толерантности и зависимости.
• При нарушениях функции печени выведение флумазенила может замедляться.

Детская популяция

• Детям Флумазенил Фрезениус Каби следует применять только после преднамеренной седации. Данных о применении при других показаниях недостаточно. То же самое относится к детям младше 1 года.

Применение Флумазенил Фрезениус Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При применении флумазенила при случайной передозировке следует учитывать, что токсическое действие других психотропных препаратов (особенно трициклических антидепрессантов, таких как имипрамин) может усиливаться при ослаблении действия бензодиазепинов.

Взаимодействия с другими депрессантами центральной нервной системы не наблюдалось.

Применение Флумазенил Фрезениус Каби с алкоголем

Известных взаимодействий между флумазенилом и этанолом не установлено.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Из-за недостатка опыта применения во время беременности Флумазенил Фрезениус Каби следует применять только в том случае, если польза для вас превышает потенциальный риск для будущего ребенка. Применение Флумазенила во время беременности не противопоказано в экстренных ситуациях.

Неизвестно, проникает ли флумазенил в грудное молоко. Поэтому рекомендуется не кормить грудью в течение 24 часов после введения флумазенила.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

В течение 24 часов после введения флумазенила с целью отмены седативного действия бензодиазепинов не управляйте автомобилем, не используйте механизмы и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, поскольку может вновь возникнуть седация.

Флумазенил Фрезениус Каби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (или 23 мг) натрия на ампулу объемом 5 мл, что считается практически «без содержания натрия».

Этот препарат содержит 37 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл, что эквивалентно 1,9% от максимального суточного потребления натрия (2 г), рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Флумазенил Фрезениус Каби

Флумазенил вводится путем внутривенной инъекции (в вену) или разбавленным в виде внутривенной инфузии (в течение более длительного периода времени).

Флумазенил должен вводиться анестезиологом или врачом, имеющим соответствующий опыт. Флумазенил может применяться одновременно с другими мерами по восстановлению сознания.

Этот препарат предназначен для однократного применения. Любое оставшееся количество раствора должно быть уничтожено. Раствор необходимо визуально осмотреть перед использованием. Применять следует только если раствор

прозрачный, бесцветный и практически не содержит частиц.

Рекомендуемая доза следующая:

Пациенты с нарушением функции почек или печени

У пациентов с нарушением функции печени выведение флумазенила может быть более медленным, поэтому рекомендуется тщательная оценка дозы.

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у детей

Дети младше 1 года:

Отсутствуют достаточные данные по применению Флумазенила Фрезениус Каби у детей младше 1 года. Поэтому Флумазенил Фрезениус Каби следует применять у детей младше 1 года только в том случае, если потенциальные преимущества для пациента превышают возможный риск.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Информация для медицинского персонала приведена в соответствующем разделе ниже.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флумазенил Фрезениус Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Тошнота

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), тревожность (после быстрого введения, не требует лечения), лабильность настроения, нарушения засыпания и поддержания сна (бессонница), сонливость, головокружение, головная боль, нервозность (после быстрого введения, не требует лечения), непроизвольное дрожание или озноб (озноб), сухость во рту, аномально быстрое и глубокое дыхание (гипервентиляция), нарушения речи, субъективные ощущения в коже (например, ощущение холода, жара, покалывания, давления и т.д.) при отсутствии раздражителя (парестезия), двоение в глазах, косоглазие («косяк»), усиление слезотечения (выработка слёз), сердцебиение (после быстрого введения, не требует лечения), покраснение кожи (гиперемия), снижение артериального давления при изменении положения тела из лежачего в вертикальное (ортостатическая гипотензия), кратковременное повышение артериального давления (при пробуждении), потливость, усталость, боль в месте инъекции.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Страх (после быстрого введения; не требует лечения), судороги (у пациентов с эпилепсией или тяжёлой печеночной недостаточностью, в основном после длительного приёма бензодиазепинов или при злоупотреблении несколькими препаратами), нарушение слуха, учащение или замедление сердцебиения, преждевременные сердечные сокращения (экстрасистолия), затруднённое дыхание, кашель, заложенность носа, боль в груди, дрожь (после быстрого введения, не требует лечения).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Симптомы абстиненции (см. ниже); приступы паники (у пациентов с анамнезом панических реакций), плач без причины, нервозность, агрессивные реакции, тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия).

Если Вы получали длительное лечение бензодиазепинами, флуменазил может вызвать симптомы абстиненции. Симптомы включают: напряжение, нервозность, тревожность, лабильность настроения, спутанность сознания, галлюцинации, непроизвольное дрожание или озноб (озноб) и судороги.

В целом побочные эффекты у детей не сильно отличаются от таковых у взрослых. При применении Флумазенила Фрезениус Каби для отмены седации у детей отмечались плач без причины, нервозность и агрессивные реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флумазенила Фрезениус Каби

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.

Срок годности после вскрытия: препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения: 24 часа.

Показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, то допустимое время хранения и условия до использования лежат в ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Не использовать лекарственный препарат, если раствор не является прозрачным или содержит частицы.

Любой оставшийся раствор следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флумазенила Фрезениус Каби

Действующее вещество: флумазенил.

Каждый миллилитр содержит 0,1 мг флумазенила.

Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила.

Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 1,0 мг флумазенила.

Вспомогательные вещества: динатриевая соль ЭДТА, уксусная кислота ледяная, хлорид натрия, 4%-ный раствор гидроксида натрия, вода для инъекций.

Внешний вид лекарственного средства и состав упаковки

Флумазенил Фрезениус Каби — прозрачный бесцветный раствор для инъекций или концентрат для раствора для инфузий, расфасованный в бесцветные стеклянные ампулы.

Доступен в следующих вариантах упаковки:

Картонные коробки, содержащие 5 или 10 ампул по 5 мл раствора.

Картонные коробки, содержащие 5 или 10 ампул по 10 мл раствора.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

E-08005 Барселона,

Испания

Производитель: Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A – 8055 Грац,

Австрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2021 г.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Подробная информация об условиях хранения приведена в разделе 5.

Хранение Флумазенила Фрезениус Каби

Если Флумазенил Фрезениус Каби применяется внутривенно капельно, его следует развести перед использованием. Флумазенил можно разводить только с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9% масс./об.), раствором глюкозы 50 мг/мл (5% масс./об.) или раствором натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45% масс./об.) + глюкозы 25 мг/мл (2,5% масс./об.). Совместимость флумазенила с другими растворами для инъекций не установлена.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в настоящем разделе.

Дополнительную информацию об инструкциях по дозировке см. в разделе 3 инструкции по применению.