Adartrel 0.5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Adartrel 0,5 mg compresse rivestite con film

ropinirolo (come cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Adartrel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adartrel
3. Come prendere Adartrel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Adartrel
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Adartrel e a cosa serve

Il principio attivo di Adartrel è il ropinirolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono allo stesso modo di una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

Adartrel viene utilizzato nel trattamento dei sintomi da moderati a gravi del Disturbo delle Gambe senza Riposo.

Il Disturbo delle Gambe senza Riposo (DGR), noto anche come sindrome di Ekbom, colpisce persone che avvertono un impulso irresistibile a muovere le gambe e, talvolta, le braccia e altre parti del corpo. Generalmente queste persone provano sensazioni spiacevoli agli arti, descritte a volte come formicolio o sensazione di bruciore, che insorgono quando si siedono o si sdraiano e che si alleviano solo con il movimento. Spesso queste persone hanno difficoltà a stare sedute e, in particolare, a dormire.

Adartrel allevia le sensazioni spiacevoli riducendo la necessità di muovere le gambe e altre parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Adartrel

Non prenda Adartrel

• se è allergico al ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una grave malattia renale
• se ha una grave malattia epatica.
  • Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Adartrel:

• se è incinta o pensa di poterlo essere
• se sta allattando
• se ha meno di 18 anni
• se ha una malattia epatica
• se ha una grave patologia cardiaca
• se ha un disturbo mentale grave
• se presenta un comportamento impulsivo e/o un comportamento anomalo (ad esempio un bisogno eccessivo di scommettere denaro nel gioco d'azzardo o un comportamento sessuale eccessivo)
• se ha intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio monoidrato).

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore quando interrompe o riduce il trattamento con Adartrel (detto sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se tali problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il suo trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei e che non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo fenomeno è noto come disturbi del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come ludopatia patologica, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il suo trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono manifestarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il suo trattamento.

• Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste condizioni. Il medico deciderà se il trattamento con Adartrel è adatto a lei o se necessita di ulteriori controlli durante la terapia.

Altri medicinali e Adartrel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe o quelli acquistati senza prescrizione medica. Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Adartrel.

Alcuni medicinali possono alterare l'efficacia di Adartrel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Adartrel può inoltre modificare l'effetto di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l'antidepressivo fluvoxamina
• medicinali per altre alterazioni mentali, come ad esempio la sulpiride
• metoclopramide, utilizzato per trattare le nausee e il bruciore di stomaco
• terapia ormonale sostitutiva (anche chiamata THS)
• gli antibiotici ciprofloxacino o enoxacino
• qualsiasi altro medicinale che blocchi l'azione della dopamina nel cervello.
  • Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Se sta assumendo i seguenti medicinali insieme ad Adartrel, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori analisi del sangue:

• Antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue) come Warfarina.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Adartrel durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei superi i possibili rischi per il feto. Adartrel non deve essere utilizzato durante l'allattamento, poiché la produzione di latte potrebbe essere influenzata.

? Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se ritiene di esserlo o se pensa di diventarlo. Il medico le consiglierà cosa fare se sta allattando o pensa di allattare. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Adartrel.

Mentre sta assumendo Adartrel

Informi il medico se lei o i suoi familiari notate lo sviluppo di un comportamento anomalo (come la necessità anomala di scommettere denaro o un aumento dei desideri e/o comportamenti sessuali) mentre sta assumendo Adartrel. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua posologia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Adartrel può causare sonnolenza. In rari casi estremamente rari, Adartrel può causare sonnolenza intensa e talvolta può farla addormentare improvvisamente, senza preavviso.

Adartrel può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Se dovesse verificarsi: non guidi, non utilizzi macchinari e non si metta in situazioni in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso potrebbero esporre lei (o altre persone) al rischio di gravi lesioni o di morte. Eviti tali attività finché non sarà più soggetto a questi effetti.

? Consulti il suo medico se ritiene che ciò possa riguardarla.

Fumo e Adartrel

Informi il medico se inizia o smette di fumare durante il trattamento con Adartrel. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Assunzione di Adartrel con cibi e bevande

Se assume Adartrel con i pasti, è meno probabile che avverta nausea o vomito. Ogni volta che possibile, è preferibile assumerlo con i pasti.

Se i suoi sintomi peggiorano

Alcuni pazienti che assumono Adartrel possono riscontrare un aggravamento del SPS (sindrome delle gambe senza riposo), ad esempio i sintomi possono manifestarsi prima del solito, essere più intensi, interessare altre estremità precedentemente non coinvolte (come le braccia) o ricomparire nelle prime ore del mattino.

? Informi immediatamente il medico se ritiene di avere uno di questi sintomi.

Adartrel contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Adartrel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non somministri Adartrel ai bambini. Adartrel normalmente non viene prescritto a persone al di sotto dei 18 anni.

Quale dose di Adartrel deve assumere?

Potrebbe essere necessario del tempo per determinare quale dose di Adartrel sia la più adatta per lei.

La dose iniziale abituale è di 0,25 mg una volta al giorno. Dopo due giorni, il medico potrebbe aumentare la dose a 0,5 mg al giorno per il resto della settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare gradualmente la dose nelle successive tre settimane, fino a una dose giornaliera di 2 mg.

Se la dose di 2 mg non dovesse essere sufficiente per migliorare i sintomi della SII, il medico potrebbe aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 4 mg al giorno. Dopo che avrà assunto Adartrel per tre mesi, il medico potrebbe adeguare la sua dose o consigliarle di interrompere il trattamento.

Se nota che gli effetti di Adartrel sono troppo intensi o troppo deboli, informi il medico o il farmacista. Non prenda un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Continui ad assumere Adartrel secondo le indicazioni del medico, anche se non si sente meglio. Adartrel potrebbe richiedere alcune settimane per produrre effetto.

Come assumere la sua dose di Adartrel

Assuma Adartrel una volta al giorno.

Inghiotta i compresse con un bicchiere d'acqua.

Può assumere Adartrel con o senza cibo. Se lo assume con il cibo, è meno probabile che avverta nausea.

Adartrel viene generalmente assunto prima di andare a dormire, ma può prenderlo fino a 3 ore prima di coricarsi.

Se assume una quantità di Adartrel superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di Adartrel potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vomito, vertigini (sensazione di giramento), sonnolenza, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di assumere Adartrel

Non prenda compresse extra o una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se ha dimenticato di assumere la sua dose per diversi giorni, consulti il suo medico per ricevere indicazioni su come ricominciare ad assumerlo.

Se interrompe il trattamento con Adartrel

Non interrompa il trattamento con Adartrel senza averlo prima consultato.

Assuma Adartrel per il periodo indicato dal suo medico. Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se sospende bruscamente il trattamento con Adartrel, i sintomi del disturbo delle gambe senza riposo possono peggiorare rapidamente.

Un'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causarle l'insorgenza di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi comprendono: acinesia (perdita del movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione arteriosa instabile, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio coma).

Se deve sospendere il trattamento con Adartrel, il suo medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È più probabile che le reazioni avverse a questo medicamento si verifichino all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere, sono di natura lieve e possono diminuire dopo aver assunto il medicamento per un certo periodo di tempo.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10 che assumono Adartrel:

• nausea
• vomito.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10 che assumono Adartrel:

• nervosismo
• svenimenti
• sonnolenza
• affaticamento (stanchezza fisica o mentale)
• vertigini (sensazione di giramento)
• dolore allo stomaco
• peggioramento della SLP (i sintomi possono iniziare prima del solito o essere più intensi, o interessare altre estremità non precedentemente coinvolte, come le braccia, o ricomparire al mattino presto)
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100 che assumono Adartrel:

• confusione
• allucinazioni (vedere cose che non sono realmente presenti)
• vertigini o svenimento, specialmente alzandosi bruscamente (dovuto a un calo della pressione sanguigna)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• singhiozzo.

Effetti indesiderati molto rari

Un numero molto piccolo di pazienti che assumono Adartrel (fino a 1 su 10.000) ha manifestato:

• alterazioni della funzionalità epatica, rilevate tramite esami del sangue
• sonnolenza eccessiva durante il giorno (sonnolenza marcata)
• addormentarsi improvvisamente senza avvertire sonnolenza pregressa (episodi di sonno improvvisi).

Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche come arrossamento, gonfiore della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedere sezione 2)
• altri tipi di reazioni psicotiche oltre alle allucinazioni, come confusione grave (delirio), idee irrazionali (deliri) o sospetti irrazionali (paranoia)
• aggressività
• uso eccessivo di Adartrel (ansia per assumere dosi eccessive di farmaci dopaminergici rispetto alla dose necessaria per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina)
• dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con Adartrel: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD)
• erezione peniena spontanea.

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé stessi o per gli altri, che possono includere:

  • forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari
  • interesse sessuale alterato o aumentato, e comportamento molto preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio comportamento sessuale eccessivo
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili
  • abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del necessario per saziare la fame).

• episodi di iperattività, euforia o irritabilità.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adartrel

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adartrel

Il principio attivo di Adartrel è il ropinirolo (come cloridrato).

Ogni compressa contiene 0,5 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
• Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), indigotina (carminio d'indaco) (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adartrel 0,5 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di forma pentagonale, di colore giallo, con impresso “SB” su un lato e “4891” sull'altro.

Ogni confezione contiene 28 o 84 compresse.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Slovacchia, Spagna, Francia, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Svezia: Adartrel

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/