Adartrel 0,25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Adartrel 0,25 mg compresse rivestite con film

ropinirolo (come cloridrato)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adartrel e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Adartrel

3. Come prendere Adartrel

4. Effetti indesiderati possibili

5. Conservazione di Adartrel

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adartrel e a cosa serve

Il principio attivo di Adartrel è il ropinirolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono allo stesso modo di una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

Adartrel viene utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi del Sindrome delle Gambe Senza Riposo.

La Sindrome delle Gambe Senza Riposo (SGSR), nota anche come sindrome di Ekbom, colpisce persone che avvertono un'irresistibile necessità di muovere le gambe e, talvolta, le braccia e altre parti del corpo. Generalmente queste persone provano sensazioni spiacevoli agli arti, descritte a volte come "formicolio" o "bruciore", che insorgono quando si siedono o si sdraiano e che si alleviano solo con il movimento. Spesso queste persone hanno difficoltà a stare sedute e, in particolare, a dormire.

Adartrel allevia le sensazioni spiacevoli riducendo la necessità di muovere le gambe e altre parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Adartrel

Non prenda Adartrel

• se è allergico al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una grave malattia renale
• se ha una grave malattia epatica.
  • Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Adartrel:

• se è incinta o pensa di poterlo essere
• se sta allattando al seno
• se ha meno di 18 anni
• se ha una malattia epatica
• se ha una grave malattia cardiaca
• se ha un disturbo mentale grave
• se presenta un comportamento impulsivo e/o un comportamento anomalo (ad esempio un bisogno eccessivo di giocare d’azzardo o una condotta sessuale eccessiva)
• se ha intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio monoidrato).

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore quando interrompe o riduce il trattamento con Adartrel (detto sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se i problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il suo trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei, e che non riesce a resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo fenomeno è noto come disturbi del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione eccessiva, spese eccessive, aumento del desiderio sessuale o un incremento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il suo trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono verificarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il suo trattamento.

• Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste condizioni. Il medico deciderà se il trattamento con Adartrel è adatto a lei o se necessita di ulteriori controlli durante l’assunzione.

Altri medicinali e Adartrel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali a base di piante o quelli acquistati senza prescrizione medica. Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale mentre sta prendendo Adartrel.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Adartrel o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Adartrel può anche alterare l’azione di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l’antidepressivo fluvoxamina
• medicinali per altri disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride
• metoclopramide, utilizzato per trattare le nausee e il bruciore di stomaco
• terapia ormonale sostitutiva (anche chiamata THS)
• gli antibiotici ciprofloxacina o enoxacina
• qualsiasi altro medicinale che blocchi l’azione della dopamina nel cervello.
  • Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Se sta assumendo i seguenti medicinali insieme ad Adartrel, potrebbe necessitare di ulteriori analisi del sangue:

• Antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue) come la Warfarina.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Adartrel durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei superi ogni possibile rischio per il feto. Adartrel non deve essere utilizzato durante l'allattamento, poiché la produzione di latte materno potrebbe essere influenzata.

? Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se intende diventarlo. Il medico le consiglierà cosa fare se sta allattando o intende allattare. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Adartrel.

Mentre sta assumendo Adartrel

Informi il medico se lei o i suoi familiari notate lo sviluppo di un comportamento anomalo (ad esempio un impulso anomalo a giocare d'azzardo o un aumento del desiderio e/o delle condotte sessuali) mentre sta assumendo Adartrel. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua posologia.

Guida e utilizzo di macchinari

Adartrel può farle provare sonnolenza. In casi molto rari, Adartrel può farle provare una sonnolenza estrema, e talvolta può farla addormentare improvvisamente senza preavviso.

Adartrel può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se ciò dovesse accadere, non guidi e non utilizzi macchinari.

Se sperimenta questi effetti: non guidi, non utilizzi macchinari e non si metta in situazioni in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso possano esporre lei (o altre persone) al rischio di gravi danni o di morte. Non svolga tali attività finché non sarà più influenzato da questi effetti.

? Consulti il suo medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Fumo e Adartrel

Informi il suo medico se inizia o smette di fumare durante il trattamento con Adartrel. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la sua dose.

Assunzione di Adartrel con cibo e bevande

Se assume Adartrel con i pasti, è meno probabile che provi nausea o vomito. Ogni volta che possibile, è preferibile assumerlo con il cibo.

Se i suoi sintomi peggiorano

Alcuni pazienti che assumono Adartrel possono sperimentare un peggioramento del SPI; ad esempio, i sintomi possono iniziare prima del solito, risultare più intensi, estendersi ad altre estremità precedentemente non coinvolte (come le braccia) o ricomparire nelle prime ore del mattino.

? Informi immediatamente il suo medico se ritiene di avere uno di questi sintomi.

Adartrel contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene monoidrato di lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Adartrel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non somministri Adartrel ai bambini. Adartrel normalmente non viene prescritto a persone di età inferiore ai 18 anni.

Quale dose di Adartrel deve assumere?

Potrebbe essere necessario del tempo per determinare quale dose di Adartrel sia la più adatta per lei.

La dose iniziale abituale è di 0,25 mg una volta al giorno. Dopo due giorni, il medico potrebbe aumentare la dose a 0,5 mg al giorno per il resto della settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare gradualmente la dose durante le tre settimane successive, fino a una dose giornaliera di 2 mg.

Se la dose di 2 mg non dovesse essere sufficiente a migliorare i sintomi della SII, il medico potrebbe aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 4 mg al giorno. Dopo che avrà assunto Adartrel per tre mesi, il medico potrebbe adeguare la dose o consigliarle di interrompere il trattamento.

Se nota che gli effetti di Adartrel sono troppo intensi o troppo deboli, informi il medico o il farmacista. Non assuma un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Continui ad assumere Adartrel secondo le indicazioni del medico, anche se non si sente meglio. Adartrel potrebbe richiedere alcune settimane per produrre i suoi effetti.

Come prendere la sua dose di Adartrel

Prenda Adartrel una volta al giorno.

Inghiotta le compresse con un bicchiere d'acqua.

Può prendere Adartrel con o senza cibo. Se lo prende con il cibo, è meno probabile che avverta nausea.

Adartrel viene generalmente assunto prima di andare a dormire, ma può prenderlo fino a 3 ore prima di coricarsi.

Se prende una dose eccessiva di Adartrel

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Una persona che ha subito un sovradosaggio di Adartrel potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vomito, vertigini (sensazione di giramento), sonnolenza, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di prendere Adartrel

Non prenda compresse extra né una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all'orario abituale.

Se ha dimenticato di prendere la sua dose per diversi giorni, consulti il suo medico per ricevere indicazioni su come ricominciare a prenderlo.

Se interrompe il trattamento con Adartrel

Non interrompa il trattamento con Adartrel senza averlo prima consultato con il medico.

Prenda Adartrel per il periodo indicato dal suo medico. Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se sospende bruscamente il trattamento con Adartrel, i sintomi del disturbo delle gambe senza riposo potrebbero peggiorare rapidamente.

Un'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causarle l'insorgenza di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi comprendono: acinesia (perdita del movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio, coma).

Se deve sospendere il trattamento con Adartrel, il suo medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È più probabile che le reazioni avverse a questo medicamento si verifichino all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere sono di natura lieve e possono diminuire dopo aver assunto il medicamento per un certo periodo di tempo.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10 che assumono Adartrel:

• nausea
• vomito.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10 che assumono Adartrel:

• nervosismo
• svenimenti
• sonnolenza
• affaticamento (stanchezza fisica o mentale)
• capogiri (sensazione di giramento)
• dolore allo stomaco
• peggioramento del SIB (i sintomi possono manifestarsi prima del solito, essere più intensi, interessare altre estremità non precedentemente coinvolte, come le braccia, o riapparire nelle prime ore del mattino)
• gonfiore delle gambe, dei piedi o delle mani.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100 che assumono Adartrel:

• confusione
• allucinazioni (vedere cose che non sono realmente presenti)
• capogiri o svenimento, specialmente alzandosi bruscamente (ciò è dovuto a un calo della pressione sanguigna)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• singhiozzo.

Effetti indesiderati molto rari

Un numero molto piccolo di persone che assumono Adartrel (fino a 1 su 10.000) ha manifestato:

• alterazioni della funzionalità epatica, rilevate tramite esami del sangue
• eccessiva sonnolenza diurna (sonnolenza eccessiva)
• addormentamento improvviso senza avvertire sonnolenza precedente (episodi di sonno improvvisi).

Alcune persone possono manifestare i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche come arrossamento, infiammazione della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedere sezione 2)
• altre reazioni psicotiche oltre alle allucinazioni, come confusione grave (delirio), idee irrazionali (deliri) o sospetti irrazionali (paranoia)
• aggressività
• uso eccessivo di Adartrel (ansia per assumere dosi eccessive di farmaci dopaminergici rispetto alla dose necessaria per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina)
• dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con Adartrel: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD)
• erezione peniena spontanea.

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé stessi o per gli altri, che possono includere:

  • forte impulso a scommettere in modo eccessivo, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari
  • alterazione o aumento del desiderio sessuale e comportamenti preoccupanti per sé stessi o per gli altri, ad esempio comportamento sessuale eccessivo
  • acquisti o spese incontrollabili ed eccessive
  • abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del necessario per saziare la fame).

• episodi di iperattività, euforia o irritabilità.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adartrel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nel contenitore dell’immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adartrel

Il principio attivo di Adartrel è ropinirolo (come cloridrato).

Ogni compressa contiene 0,25 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
• Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adartrel 0,25 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di forma pentagonale, di colore bianco, incise con “SB” su un lato e “4890” sull'altro.

Ogni confezione contiene 12 compresse.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Slovacchia, Spagna, Francia, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Svezia: Adartrel

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/