Adartrel 0,25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Adartrel 0,25 mg tabletki powlekane

ropinirol (jako chlorowodorek)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Adartrel i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Adartrel

3. Jak stosować lek Adartrel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Ograniczenia i warunki przechowywania leku Adartrel

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Adartrel i do czego jest stosowany

Substancją czynną w leku Adartrel jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalny substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Adartrel stosuje się w leczeniu objawów zespołu niepokojących nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.

Zespół niepokojących nóg (ZNN), znany również jako zespół Ekboma, charakteryzuje się nieodpartą potrzebą poruszania nogami, a czasem również rękami i innymi częściami ciała. Osoby cierpiące na ten zespół doświadczają nieprzyjemnych uczuć w kończynach – czasem opisywanych jako „mrowienie” lub „pieczenie” – które zwykle pojawiają się w momencie, gdy osoba siada lub kładzie się i ustępują jedynie po poruszeniu się. Takie osoby często mają trudności z pozostaniem w bezruchu, a szczególnie z zaśnięciem.

Adartrel złagaznia nieprzyjemne uczucia, zmniejszając potrzebę poruszania nogami i innymi kończynami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Adartrel

Nie przyjmuj Adartrel

• jeśli jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
  • Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adartrel:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeśli występują u Ciebie zachowania impulsywne i/lub zachowania niezwykłe (takie jak nadmierna potrzeba grania w gry hazardowe lub nadmierna aktywność seksualna)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (takich jak monohydrat laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia lekiem Adartrel (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD). Jeśli objawy te utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może konieczność dostosowania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie i że nie możesz się oprzeć impulsowi, pragnieniu lub pokusie, by wykonywać pewne czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Mówi się wtedy o zaburzeniach kontroli impulsów, które mogą obejmować zachowania takie jak patologiczna narkomania hazardowa, przejadanie się, nadmierne wydawanie pieniędzy, niezwykle silne pragnienia seksualne lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Lekarz może konieczność dostosowania lub przerwania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie napady nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować zarówno z, jak i bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może konieczność dostosowania lub przerwania leczenia.

• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie lekiem Adartrel jest dla Ciebie odpowiednie, lub czy konieczne są dodatkowe badania podczas przyjmowania leku.

Inne leki i Adartrel

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz konieczność przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Adartrel.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Adartrel lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Adartrel może również wpływać na sposób działania innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, takie jak na przykład sulpiryda
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i kwasicy żołądka
• leczenie hormonalne zastępcze (tzw. HRT)
• antybiotyki cyprowflokasyna lub enoksacyna
• każdy inny lek blokujący działanie dopaminy w mózgu.
  • Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Jeśli przyjmujesz następujące leki w połączeniu z Adartrel, może być konieczność dodatkowych badań krwi:

• antagonistów witaminy K (stosowanych w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), takich jak warfaryna.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Adartrel w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla pacjentki jest większa niż możliwe ryzyko dla płodu. Adartrel nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.

? Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz doradzi Ci, co należy robić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Adartrel.

Podczas przyjmowania Adartrelu

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny zauważycie pojawienie się niezwykłego zachowania (takiego jak niepohamowalna potrzeba hazardu lub zwiększone pragnienia i/lub zachowania seksualne) podczas przyjmowania Adartrel. Lekarz może potrzebować dostosować dawkowanie lub przerwać leczenie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Adartrel może powodować uczucie senności. W bardzo rzadkich przypadkach Adartrel może powodować silną senność i czasem może doprowadzić do nagłego zaśnięcia bez ostrzeżenia.

Adartrel może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). W takim przypadku nie powinien pan/pani kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

Jeśli do tego dojdzie: nie kieruj pojazdów, nie używaj maszyn i nie podejmuj żadnych czynności, w których uczucie senności lub nagłe zaśnięcie mogłoby stanowić poważne zagrożenie dla pana/pani życia lub zdrowia (lub innych osób) i grozić śmiercią. Nie podejmuj takich działań, dopóki nie ustanie to działanie leku.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to dotyczyć ciebie.

Palenie tytoniu i Adartrel

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś/-ęłaś palić lub rzuciłeś/-łaś palenie podczas przyjmowania Adartrel. Lekarz może potrzebować dostosowania dawki leku.

Przyjmowanie Adartrel wraz z posiłkami i napojami

Jeśli przyjmujesz Adartrel wraz z posiłkiem, jest mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia nudności lub wymiotów. Zawsze, gdy tylko jest to możliwe, lepiej przyjmować go z posiłkiem.

Jeśli objawy się nasilają

Niektórzy pacjenci przyjmujący Adartrel mogą doświadczać nasilenia ZPS (zespół niepokojących nóg), na przykład objawy mogą zaczynać się wcześniej niż zwykle, być bardziej nasilone, objąć inne części ciała wcześniej niewykazujące objawów, takie jak ramiona, lub ponownie pojawiać się wczesnym rankiem.

? Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że wystąpiły u ciebie którekolwiek z tych objawów.

Adartrel zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera monohydrat laktozy. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Adartrel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj Adartrel dzieciom. Adartrel zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Jaka dawka Adartrel jest dla Ciebie odpowiednia?

Może być konieczne kilka dni, aby ustalić, jaka dawka Adartrel jest dla Ciebie optymalna.

Standardowa dawka początkowa to 0,25 mg jednorazowo dziennie. Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć dawkę do 0,5 mg dziennie na resztę tygodnia. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w ciągu kolejnych trzech tygodni, aż do dawki dziennej 2 mg.

Jeśli dawka 2 mg nie wystarcza do poprawy objawów ZPS, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 4 mg dziennie. Po trzech miesiącach stosowania Adartrel lekarz może dostosować dawkę lub zalecić przerwanie leczenia.

Jeśli odczuwasz, że działanie Adartrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Kontynuuj przyjmowanie Adartrel zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie odczuwasz poprawy. Adartrel może zacząć działać dopiero po kilku tygodniach.

Jak przyjmować lek Adartrel

Przyjmuj lek Adartrel raz dziennie.

Połknij tabletki, popijając szklanką wody.

Lek Adartrel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jeśli przyjmujesz lek podczas posiłku, mniej prawdopodobne jest wystąpienie nudności.

Lek Adartrel przyjmuje się zazwyczaj przed snem, ale można go przyjąć nawet do 3 godzin przed pójściem spać.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Adartrel, niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Osoba, która doznała przedawkowania leku Adartrel, może doświadczyć następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), senność, zmęczenie (słabość psychiczna lub fizyczna), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Adartrel

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez kilka dni, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Adartrel

Nie przerywaj leczenia lekiem Adartrel bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj lek Adartrel przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek Adartrel, objawy zespołu niespokojnych nóg mogą szybko się nasilić.

Nagła przerwa w leczeniu może spowodować u Ciebie wystąpienie choroby zwanej złośliwym zespołem neuroleptycznym, która może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezję (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyśpieszony rytm serca), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączka).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem Adartrel, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane po tym leku są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie mają one charakter łagodny i mogą zmniejszyć się po pewnym czasie przyjmowania leku.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane bardzo często

Mogą występować u ponad 1 na 10 osób przyjmujących Adartrel:

• nudności
• wymioty

Działania niepożądane często

Mogą występować u do 1 na 10 osób przyjmujących Adartrel:

• pobudzenie nerwowe
• omdlenia
• senność
• zmęczenie (osłabienie fizyczne lub psychiczne)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• ból brzucha
• pogorszenie się SPI (objawy mogą zaczynać się wcześniej niż zwykle, być intensywniejsze lub objąć inne kończyny, które wcześniej nie były dotknięte, np. ręce, lub pojawiać się ponownie rano)
• obrzęki nóg, stóp lub rąk

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób przyjmujących Adartrel:

• dezorientacja
• halucynacje (widzenie rzeczy, których naprawdę nie ma)
• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po nagłym wstaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• przeryganie

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Bardzo niewielka liczba osób przyjmujących Adartrel (do 1 na 10 000) doświadczyła:

• zaburzeń czynności wątroby, które pojawiły się w badaniach krwi
• nadmiernej senności w ciągu dnia (nadmierna soporowość)
• nagłego zasypiania bez wcześniejszego uczucia senności (epizody nagłego zasypiania)

Niektóre osoby mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z świądem (świerdzenie), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd (zobacz punkt 2)
• inne zaburzenia psychiczne oprócz halucynacji, takie jak ciężka dezorientacja (zaburzenia świadomości), irracjonalne przekonania (błahostwa) lub irracjonalne podejrzenia (paranoja)
• agresja
• nadmierne stosowanie Adartrelu (silna potrzeba przyjmowania nadmiarowej dawki leków dopaminergicznych w porównaniu do dawki potrzebnej do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy)
• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Adartrelu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub SAAD)
• samoistne, długotrwałe wzwody penisa

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niemożliwość powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

  • silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zmienione lub nasilone pożądanie seksualne oraz zachowanie powodujące poważne niepokoje u Ciebie lub innych, np. nadmiernie agresywne zachowanie seksualne
  • niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki
  • napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do nasycenia głodu)

• epizody nadmiernej aktywności, euforii lub drażliwości

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; wskaże Ci sposoby radzenia sobie z objawami lub ich zmniejszania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Adartrel

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać we wkładzie oryginalnym, aby chronić przed światłem.

Lekarstw nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Adartrel

Substancją czynną w Adartrel jest ropinirol (jako chlorowodorek).

Każda tabletka zawiera 0,25 mg ropinirolu (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearyna magnezu.
• powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adartrel 0,25 mg jest dostępne w postaci białych, pentagonalnych tabletek pokrytych powłoką filmową, z nadrukiem „SB” na jednej stronie i „4890” na drugiej.

Każde opakowanie zawiera 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań o różnych rozmiarach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Słowacja, Hiszpania, Francja, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Szwecja: Adartrel

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/