Адартрел 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адартрел 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ропінірол (у вигляді гідрохлориду)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адартрел і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Адартрел

3. Як застосовувати Адартрел

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Адартрелу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адартрел і для чого його застосовують

Діючою речовиною в Адартрелі є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють так само, як і природна речовина, яка міститься в мозку, — допамін.

Адартрел застосовують для лікування симптомів середньої та тяжкої тяжкості синдрому неспокійних ніг.

Синдром неспокійних ніг (СНН) також називають синдромом Екбома. Люди з синдромом неспокійних ніг відчувають непереборне бажання рухати ногами, а іноді й руками та іншими частинами тіла. Зазвичай у цих людей виникають неприємні відчуття в кінцівках — іноді їх описують як «поколювання» або «печіння», — які можуть починатися, коли вони сідають або лягають, і зникають лише після руху. Такі люди часто мають проблеми з необхідністю сидіти спокійно, особливо заснути.

Адартрел полегшує неприємні відчуття, зменшуючи потребу рухати ногами та іншими кінцівками.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адартрел

Не приймайте Адартрел

• якщо Ви алергік до ропініролу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас серйозне захворювання нирок
• якщо у Вас серйозне захворювання печінки.
  • Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що потрапили до однієї з цих категорій.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Адартрелу:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Вам менше 18 років
• якщо у Вас є захворювання печінки
• якщо у Вас є серйозне захворювання серця
• якщо у Вас є серйозний психічний розлад
• якщо у Вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (наприклад, надмірна потреба грати в азартні ігри або надмірна сексуальна поведінка)
• якщо у Вас є непереносність деяких цукрів (наприклад, лактози моногідрату).

Повідомте лікареві, якщо помічаєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування Адартрелом (так званий синдром абстиненції від агоністів допаміну або СААД). Якщо проблеми тривають протягом декількох тижнів, можливо, лікарю знадобиться скоригувати Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші члени сім’ї/опікун помітили, що у Вас розвиваються імпульси або бажання діяти незвично для Вас чином, і Ви не можете стримати цей імпульс, бажання чи спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розладами контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна активність або зростання сексуальних думок чи почуттів. Лікарю може знадобитися скоригувати або припинити Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші члени сім’ї/опікун помітили, що у Вас розвиваються епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратливості (симптоми манії). Вони можуть виникати як з, так і без симптомів розладу контролю над імпульсами (див. вище). Лікарю може знадобитися скоригувати або припинити Ваше лікування.

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що потрапили до однієї з цих категорій. Лікар вирішить, чи підходить Вам лікування Адартрелом, чи потрібен додатковий контроль під час прийому препарату.

Інші лікарські засоби та Адартрел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбані без рецепта. Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо почали приймати новий препарат під час лікування Адартрелом.

Деякі ліки можуть впливати на дію Адартрелу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Адартрел також може змінювати дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксетин
• ліки для інших психічних порушень, наприклад сулпірид
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та кислотності в шлунку
• гормональна замісна терапія (також відома як ГЗТ)
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-який інший лікарський засіб, що блокує дію допаміну в мозку.
  • Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків.

Якщо Ви приймаєте наступні ліки разом з Адартрелом, може знадобитися додаткове дослідження крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад Варфарин.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування Адартрелу під час вагітності, якщо лише ваш лікар не вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду. Адартрел не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки може бути порушена продукція молока.

? Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте дитину грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар може порадити вам припинити лікування препаратом Адартрел.

Поки ви приймаєте Адартрел

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваші близькі помічаєте, що у вас розвиваються анормальні поведінкові реакції (наприклад, незвичайна потреба грати на гроші або підвищення статевого бажання та/або статевої поведінки), коли ви приймаєте Адартрел. Можливо, лікарю знадобиться змінити або припинити вашу дозу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Адартрел може спричинити сонливість. У дуже рідких випадках Адартрел може спричинити надзвичайну сонливість, а іноді може призвести до раптового засинання без попередження.

Адартрел може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Якщо ви відчуваєте такі симптоми: не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не потрапляйте в ситуації, де сонливість або раптове засинання можуть поставити вас (або інших людей) під загрозу отримання серйозних ушкоджень або смерті. Не виконуйте цих дій, доки ці симптоми не припиняться.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися вас.

Паління та Адартрел

Повідомте свого лікаря, якщо ви почали палити чи кинули палити під час прийому Адартрелу. Можливо, лікар змінить дозу препарату.

Прийом Адартрелу разом з їжею та напоями

Якщо ви приймаєте Адартрел разом з їжею, менш імовірно, що ви відчуєте нудоту або блювоту. Завжди, коли це можливо, краще приймати препарат під час їжі.

Якщо ваші симптоми погіршуються

Деякі пацієнти, які приймають Адартрел, можуть відчувати погіршення симптомів інтермітуючного синдрому (СПІ), наприклад, симптоми можуть починатися раніше, ніж зазвичай, ставати сильнішими, поширюватися на інші частини тіла, які раніше не уражалися (наприклад, руки), або знову з’являтися вранці.

? Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Адартрел містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Адартрел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте Адартрел дітям. Адартрел зазвичай не призначають особам молодше 18 років.

Яку дозу Адартрелу вам потрібно приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза Адартрелу є найкращою для вас.

Звичайна початкова доза — 0,25 мг один раз на добу. Через два дні ваш лікар може збільшити дозу до 0,5 мг на добу на решту тижня. Потім лікар може поступово збільшувати дозу протягом наступних трьох тижнів до добової дози 2 мг.

Якщо доза 2 мг недостатня для полегшення симптомів СПІ, ваш лікар може поступово збільшити дозу до максимальної дози 4 мг на добу. Після трьох місяців прийому Адартрелу ваш лікар може скоригувати дозу або порадити припинити лікування.

Якщо ви відчуваєте, що ефект Адартрелу занадто сильний або занадто слабкий, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар.

Продовжуйте приймати Адартрел згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо ви не відчуваєте поліпшення. Ефект Адартрелу може настати через кілька тижнів.

Як застосовувати дозу Адартрелу

Приймайте Адартрел один раз на добу.

Проковтніть таблетки, запиваючи склянкою води.

Ви можете приймати Адартрел з їжею або натще. Якщо ви приймаєте його з їжею, нудота виникає менш імовірно.

Адартрел зазвичай приймають перед сном, але ви можете прийняти його за 3 години до сну.

Якщо ви прийняли більше Адартрелу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

У людини, яка перейняла Адартрел, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, втому (розумове або фізичне виснаження), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Адартрел

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу о звичайний час.

Якщо ви забули приймати дозу протягом кількох днів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати пораду щодо того, як знову почати прийом.

Якщо ви перериваєте лікування Адартрелом

Не припиняйте лікування Адартрелом без попередньої консультації.

Приймайте Адартрел стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив ваш лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Адартрелом, симптоми синдрому неспокійних ніг можуть швидко погіршитися.

Раптова зупинка лікування може спричинити розвиток захворювання, відомого як нейролептичний злоякісний синдром, яке може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрату м’язових рухів), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити прийом Адартрелу, ваш лікар поступово знизить дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найімовірніше, що побічні реакції на цей препарат виникатимуть на початку лікування або під час збільшення дози. Зазвичай вони мають легкий характер і можуть зменшитися після того, як ви тривалий час приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб, які приймають Адартрел:

• нудота
• блювота.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб, які приймають Адартрел:

• нервозність
• запаморочення
• сонливість
• втому (фізичну або розумову виснаженість)
• запаморочення (відчуття обертання)
• біль у шлунку
• погіршення СПІ (симптоми можуть починатися раніше, ніж зазвичай, або бути сильнішими, або впливати на інші кінцівки, які раніше не були уражені, наприклад, руки, або знову з’являтися вранці)
• набряків ніг, стоп або рук.

Нечасті побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб, які приймають Адартрел:

• сплутаність свідомості
• галюцинації (бачення речей, яких насправді немає)
• запаморочення або запаморочення, особливо при різкому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• ікота.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Дуже невелика кількість осіб, які приймають Адартрел (до 1 з кожної 10 000), відчували:

• порушення функції печінки, які виявляються при аналізах крові
• надмірну сонливість протягом дня (надмірна сонливість)
• раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового сну).

Деякі люди можуть мати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі сверблячкою (крурка), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висип або сильна сверблячка (див. розділ 2)
• інші психотичні реакції, окрім галюцинацій, такі як серйозна сплутаність свідомості (делірій), іраціональні думки (бредові ідеї) або іраціональні підозри (параноя)
• агресія
• надмірне вживання Адартрелу (захоплення приймати надмірну дозу дофамінергічних препаратів порівняно з дозою, необхідною для контролю рухових симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції дофаміну)
• після припинення або зменшення лікування Адартрелом: можуть виникати депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відмови від дофамінергічних агоністів або СВДА)
• спонтанна пенісна ерекція.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:

  • сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
  • змінений або посилений сексуальний інтерес і занепокошувальна поведінка для вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна поведінка
  • неконтрольовані надмірні покупки або витрати
  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж необхідно для насичення).

• епізоди надмірної активності, ейфорії або дратівливості.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він порадить вам способи контролю або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адартрелу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адартрелу

Діючою речовиною Адартрелу є ропінірол (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 0,25 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адартрел 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, має вигляд п’ятикутних білих таблеток із гравіюванням «SB» на одному боці та «4890» — на іншому.

Кожна упаковка містить 12 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Словаччина, Іспанія, Франція, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Швеція: Адартрел

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/