Адартрел 0,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адартрел 0,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ропинирол (в виде гидрохлорида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адартрел и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Адартрела

3. Как принимать Адартрел

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Адартрела

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адартрел и для чего он применяется

Действующим веществом в препарате Адартрел является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

Препарат Адартрел применяется для лечения умеренных и тяжелых симптомов синдрома беспокойных ног.

Синдром беспокойных ног (СБН), также известный как синдром Экбома, характеризуется непреодолимым желанием двигать ногами, а иногда и руками, а также другими частями тела. Обычно у таких пациентов возникают неприятные ощущения в конечностях — иногда описываемые как «покалывание» или «жжение» — которые появляются при сидении или лежании и исчезают только после движения. Эти люди часто испытывают трудности с необходимостью оставаться на месте, особенно с засыпанием.

Адартрел уменьшает неприятные ощущения, снижая потребность в движении ног и других конечностей.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Адартрела

Не принимайте Адартрел

• если Вы аллергик на ропинирол или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание почек
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание печени.
  • Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Адартрела:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• если Вы находитесь в периоде лактации
• если Вам менее 18 лет
• если у Вас имеется заболевание печени
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание сердца
• если у Вас имеется тяжёлое психическое расстройство
• если у Вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (например, чрезмерная склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность)
• если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (таких как моногидрат лактозы).

Сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы лечения Адартрелом (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если эти симптомы сохраняются в течение нескольких недель, может потребоваться корректировка лечения Вашим врачом.

Сообщите врачу, если Вы или члены Вашей семьи/уходящие за Вами лица замечаете, что у Вас развиваются импульсы или желания вести себя необычным для Вас образом, и что Вы не можете противостоять этим импульсам, желаниям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется нарушениями контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как патологическая склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, необоснованно высокое либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

Сообщите врачу, если Вы или члены Вашей семьи/уходящие за Вами лица замечаете у Вас приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Эти симптомы могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

• Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач определит, подходит ли Вам лечение Адартрелом, или требуется ли дополнительный контроль во время его приёма.

Другие лекарственные препараты и Адартрел

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая растительные средства или приобретённые без рецепта. Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начинаете принимать новый препарат во время приёма Адартрела.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие Адартрела или повышать вероятность побочных эффектов. Адартрел также может изменять действие других лекарственных препаратов.

К таким препаратам относятся:

• антидепрессант флувоксамин
• препараты для лечения других психических расстройств, например, сульпирид
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ)
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любые другие препараты, блокирующие действие дофамина в головном мозге.
  • Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов.

Если Вы принимаете следующие препараты одновременно с Адартрелом, Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин.

Беременность и лактация

Использование Адартрела во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Адартрел не следует применять во время лактации, поскольку может быть нарушена выработка молока.

? Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Ваш врач даст рекомендации относительно кормления грудью или планирования грудного вскармливания. Вашему врачу может потребоваться рекомендовать прервать лечение препаратом Адартрел.

Пока вы принимаете Адартрел

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники заметите у вас появление анормального поведения (например, анормальная потребность в азартных играх или повышение полового влечения и/или сексуальных желаний и/или поведения), пока вы принимаете Адартрел. Врачу может потребоваться корректировка или прекращение вашей дозы.

Вождение и управление механизмами

Адартрел может вызывать сонливость. В очень редких случаях Адартрел может вызывать сильную сонливость, а иногда — приводить к внезапному засыпанию без предварительного предупреждения.

Адартрел может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых на самом деле нет). Если это произойдёт, не управляйте транспортным средством и не пользуйтесь механизмами.

Если вы испытываете такие симптомы: не управляйте транспортным средством, не используйте механизмы, а также избегайте ситуаций, в которых сонливость или внезапное засыпание могут подвергнуть вас (или других людей) риску серьёзного вреда или смерти. Не выполняйте таких действий до тех пор, пока эти эффекты не прекратятся.

? Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это может касаться вас.

Курение и Адартрел

Сообщите врачу, если вы начали курить или бросили курить во время приёма Адартрела. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу препарата.

Приём Адартрела с пищей и напитками

Если вы принимаете Адартрел вместе с пищей, у вас реже возникают тошнота или рвота. По возможности всегда принимайте препарат вместе с едой.

Если ваши симптомы ухудшаются

Некоторые пациенты, принимающие Адартрел, могут испытывать ухудшение СПИ: например, симптомы могут начинаться раньше обычного, становиться более интенсивными, проявляться в других, ранее не затронутых конечностях (например, в руках), или возвращаться ранним утром.

? Немедленно сообщите об этом врачу, если вы заметили у себя один или несколько из этих симптомов.

Состав Адартрела: лактоза и натрий

Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Адартрел

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не давайте Адартрел детям. Адартрел, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.

Какую дозу Адартрела вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая доза Адартрела подходит именно вам.

Обычная начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день. По прошествии двух дней врач может увеличить вашу дозу до 0,5 мг в день на оставшуюся часть недели. Затем врач может постепенно увеличивать дозу в течение следующих трёх недель до суточной дозы 2 мг.

Если доза 2 мг окажется недостаточной для улучшения симптомов СПИ, врач может постепенно увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг. По прошествии трёх месяцев приёма Адартрела врач может скорректировать вашу дозу или порекомендовать прекратить лечение.

Если вы почувствуете, что эффект Адартрела слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, сообщите об этом врачу или фармацевту. Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал вам врач.

Продолжайте принимать Адартрел в соответствии с рекомендациями врача, даже если вы не чувствуете улучшения. Эффект Адартрела может наступить не сразу и проявиться только через несколько недель.

Как принимать дозу Адартрела

Принимайте Адартрел один раз в день.

Проглотите таблетки, запив водой.

Адартрел можно принимать с едой или натощак. Если вы принимаете препарат во время еды, тошнота возникает менее вероятно.

Обычно Адартрел принимают перед сном, но вы можете принять его за 3 часа до отхода ко сну.

Если вы приняли больше Адартрела, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

У человека, перенесшего передозировку Адартрела, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, утомление (умственная или физическая усталость), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Адартрел

Не принимайте дополнительные таблетки и не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принимать препарат в течение нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, который посоветует, как правильно возобновить приём.

Если вы прекращаете лечение Адартрелом

Не прекращайте лечение Адартрелом без предварительной консультации.

Принимайте Адартрел в течение срока, указанного вашим врачом. Не прекращайте лечение, если это не рекомендовано врачом.

Если вы резко прекратите лечение Адартрелом, симптомы синдрома беспокойных ног могут быстро усугубиться.

Внезапное прекращение лечения может вызвать развитие состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильность артериального давления, тахикардию (учащение сердечного ритма), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если необходимо прекратить лечение Адартрелом, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные реакции на этот препарат чаще возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они носят лёгкий характер и могут уменьшаться после того, как вы принимаете препарат в течение некоторого времени.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек, принимающих Адартрел:

• тошнота
• рвота

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек, принимающих Адартрел:

• нервозность
• обмороки
• сонливость
• усталость (физическая или умственная утомляемость)
• головокружение (ощущение вращения)
• боль в желудке
• ухудшение СПИ (симптомы могут начинаться раньше обычного, быть более выраженными, затрагивать другие конечности, ранее не поражённые, например руки, или вновь появляться утром)
• отёк ног, стоп или рук

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек, принимающих Адартрел:

• спутанность сознания
• галлюцинации (видение вещей, которых на самом деле нет)
• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• икота

Очень редкие побочные эффекты

Очень небольшое число людей, принимающих Адартрел (до 1 из 10 000), испытывали:

• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови
• чрезмерную дневную сонливость (патологическая сонливость)
• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна)

У некоторых людей могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2)
• другие психотические реакции, помимо галлюцинаций, такие как тяжёлая спутанность сознания (делирий), бредовые идеи (бред) или иррациональные подозрения (паранойя)
• агрессия
• чрезмерное применение Адартрела (потребность в приёме избыточных доз дофаминергических препаратов по сравнению с дозой, необходимой для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофамина)
• после прекращения или снижения дозы Адартрела: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминергических агонистов, СОДА)
• спонтанная эрекция полового члена

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определённые действия, которые могут быть вредными для вас или других, в том числе:

  • сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других, например, чрезмерная сексуальная активность
  • неконтролируемые чрезмерные покупки или траты
  • приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)

• эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности

Сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций; он подскажет вам способы управления или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Адартрела

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адартрела

Действующее вещество в Адартреле — ропинирол (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 0,25 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адартрел 0,25 мг представляет собой пятиугольные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, с гравировкой «SB» на одной стороне и «4890» — на другой.

Каждая упаковка содержит 12 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Германия, Словакия, Испания, Франция, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Швеция: Адартрел

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/