Requip 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

REQUIP 5 mg compresse rivestite con film

ropinirolo (come cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è REQUIP e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere REQUIP

3. Come prendere REQUIP

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di REQUIP

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è REQUIP e a cosa serve

Il principio attivo di REQUIP è il ropinirolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono allo stesso modo di una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

REQUIP è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson hanno livelli bassi di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha un effetto simile alla dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere REQUIP

Non prenda REQUIP

• se è allergico al ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha una grave malattia renale
• se ha una malattia epatica.

? Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere REQUIP:

• se è incinta o pensa di poterlo essere
• se sta allattando al seno
• se ha meno di 18 anni
• se ha una grave malattia cardiaca
• se ha un grave disturbo mentale
• se manifesta comportamenti impulsivi e/o comportamenti anomali (come un bisogno eccessivo di giocare d'azzardo o un comportamento sessuale eccessivo)
• se ha intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio).

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore quando interrompe o riduce il trattamento con REQUIP (definito sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se i problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il trattamento.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei e che non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo fenomeno è noto come disturbi del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza patologica dal gioco, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il trattamento.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notate che sta sviluppando episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono verificarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo degli impulsi (vedi sopra). Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il trattamento.

? Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni. Il medico deciderà se il trattamento con REQUIP è adatto a lei o se necessita di ulteriori controlli durante l'assunzione.

Durante l'assunzione di REQUIP

Informi il medico se lei o i suoi familiari notate che sta sviluppando comportamenti anomali (come un bisogno anormale di giocare d'azzardo o un aumento dei desideri e/o comportamenti sessuali) mentre sta assumendo REQUIP.

Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua posologia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

REQUIP può causare sonnolenza. Ad alcune persone può causare sonnolenza estrema e, in alcuni casi, addormentarsi improvvisamente senza preavviso.

REQUIP può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi e non usi macchinari.

Se dovesse manifestarsi questo effetto: non guidi, non usi macchinari e non si metta in situazioni in cui la sonnolenza o l'addormentarsi improvvisamente possano mettere lei o altre persone in grave pericolo o a rischio di morte. Eviti tali attività finché non sarà più soggetto a questi effetti.

? Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Fumo e REQUIP

Informi il medico se ha iniziato o smesso di fumare durante l'assunzione di REQUIP. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la sua dose.

Altri medicinali e REQUIP

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali o quelli acquistati senza prescrizione medica. Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo REQUIP.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di REQUIP o rendere più probabili effetti indesiderati. REQUIP può inoltre alterare il modo in cui agiscono altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l'antidepressivo fluvoxamina
• medicinali per disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride
• terapia ormonale sostitutiva (anche chiamata THS)
• metoclopramide, utilizzato per trattare le nausee e il bruciore di stomaco
• gli antibiotici ciprofloxacina o enoxacina
• qualsiasi altro medicinale per la malattia di Parkinson.

? Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Se sta assumendo i seguenti medicinali insieme a REQUIP, potrebbe aver bisogno di ulteriori analisi del sangue:

• Antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue) come Warfarina.

Assunzione di REQUIP con cibi e bevande

Se prende REQUIP con i pasti, può diminuire la probabilità di avvertire nausea o vomito. È preferibile assumerlo con i pasti ogni volta che possibile.

Gravidanza e allattamento

L'uso di REQUIP durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei superi i possibili rischi per il feto. REQUIP non deve essere utilizzato durante l'allattamento, poiché la produzione di latte può essere influenzata.

Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se ritiene di esserlo o se pensa di volerlo diventare. Il medico le consiglierà cosa fare se sta allattando o prevede di allattare. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con REQUIP.

REQUIP contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere REQUIP

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Potrebbe essere stato prescritto solo REQUIP per il trattamento dei sintomi della sua malattia di Parkinson, oppure potrebbe essere stato prescritto anche un altro medicinale chiamato L-dopa (levodopa).

Non dia REQUIP ai bambini. REQUIP normalmente non viene prescritto ai minori di 18 anni.

Quale dose di REQUIP deve assumere?

Potrebbe essere necessario del tempo per determinare quale dose di REQUIP sia la più adatta per lei.

La dose iniziale abituale è di 0,25 mg tre volte al giorno durante la prima settimana. Da questo punto, il medico aumenterà gradualmente la dose ogni settimana, per le successive tre settimane. Successivamente, il medico aumenterà lentamente la dose fino a raggiungere quella più adatta a lei. La dose abituale è da 1 mg a 3 mg tre volte al giorno (pari a una dose totale giornaliera da 3 a 9 mg). Se i sintomi della malattia di Parkinson non migliorano sufficientemente, il medico potrebbe decidere di aumentare gradualmente la dose a livelli superiori. Alcune persone assumono fino a 8 mg di REQUIP tre volte al giorno (pari a un totale di 24 mg al giorno).

Se sta assumendo anche altri medicinali per la malattia di Parkinson, il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose di questi. Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollabili (discinesie) all’inizio del trattamento con REQUIP. Informi il medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali che sta assumendo.

Non prenda un numero di compresse di REQUIP superiore a quello raccomandato dal medico.

Potrebbero essere necessarie diverse settimane affinché REQUIP produca i suoi effetti.

Come assumere la sua dose di REQUIP

Assuma REQUIP tre volte al giorno.

Inghiotta le compresse di REQUIP con un bicchiere d’acqua. È preferibile assumere REQUIP con i pasti, poiché ciò riduce la probabilità di sviluppare nausea.

Se assume una dose eccessiva di REQUIP

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di REQUIP potrebbe manifestare alcuni di questi sintomi: nausea, vomito, vertigini (sensazione di giramento), sonnolenza, affaticamento (stanchezza fisica o mentale), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di assumere REQUIP

Non assuma compresse extra o una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se ha dimenticato di assumere REQUIP per uno o più giorni, consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere il trattamento.

Se interrompe il trattamento con REQUIP

Non interrompa il trattamento con REQUIP senza averne prima parlato con il medico.

Assuma REQUIP per il periodo indicato dal medico. Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se interrompe bruscamente il trattamento con REQUIP, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente. L’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare l’insorgenza di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un serio rischio per la salute. I sintomi comprendono: acinesia (perdita del movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione arteriosa instabile, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio, coma).

Se deve interrompere il trattamento con REQUIP, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È più probabile che gli effetti indesiderati di REQUIP si verifichino all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere sono lievi e possono diventare meno fastidiosi col tempo. Informi il medico se è preoccupato per gli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 paziente su 10 che assumono REQUIP:

• sensazione di svenimento
• sonnolenza
• nausea.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 paziente su 10 che assumono REQUIP:

• allucinazioni (vedere cose che non sono realmente presenti)
• vomito
• capogiri (sensazione di giramento)
• bruciore di stomaco
• dolore allo stomaco
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 paziente su 100 che assumono REQUIP:

• capogiri o sensazione di svenimento, specialmente quando ci si alza bruscamente (dovuto a un calo della pressione sanguigna)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• sonnolenza eccessiva durante il giorno (sonnolenza marcata)
• addormentarsi improvvisamente senza avvertire sonnolenza precedente (episodi di sonno improvviso)
• disturbi psichici come delirio (confusione grave), idee deliranti (pensieri irrazionali) o paranoia (sospetti irrazionali)
• singhiozzo.

Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche come arrossamento, infiammazione della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedere sezione 2)

• aggressività

• uso eccessivo di REQUIP (ansia per assumere dosi eccessive di farmaci dopaminergici rispetto alla dose necessaria per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina)

• dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con REQUIP: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD)

• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili tramite esami del sangue

• erezione peniena spontanea.

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé stessi o per gli altri, che possono includere:

  • forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari
  • interesse sessuale alterato o aumentato, e comportamenti preoccupanti per sé stessi o per gli altri, ad esempio comportamento sessuale eccessivo
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili
  • abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del necessario per saziare la fame)

• episodi di iperattività, euforia o irritabilità.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le indicherà modalità per gestire o ridurre i sintomi.

Se sta assumendo REQUIP con L-dopa

Le persone che assumono REQUIP con L-dopa possono sviluppare altri effetti indesiderati dopo un certo periodo:

• gli effetti indesiderati molto frequenti sono i movimenti incontrollati (discinesie). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollati (discinesie) all’inizio del trattamento con REQUIP. Informi il medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci che sta assumendo
• un effetto indesiderato frequente è la confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di REQUIP

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di REQUIP

Il principio attivo di REQUIP è il ropinirolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
• Rivestimento film: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), indigotina (carminio d'indaco) (E132), polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

REQUIP 5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore blu, pentagonali, con impresso "SB" su un lato e "4894" sull'altro.

REQUIP 5 mg è disponibile in confezioni contenenti 21 o 84 compresse in blister.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Numero di procedura FR/H/111/01-05:

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Spagna, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia e Svezia: Requip.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/