Реквіп 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реквіп 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ропінірол (як гідрохлорид)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реквіп і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Реквіпу

3. Як застосовувати Реквіп

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Реквіпу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реквіп і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Реквіп є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку, — допаміну.

Реквіп застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну у певних ділянках мозку знижений. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Реквіп

Не приймайте Реквіп

• якщо Ви алергічні до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у Вас є серйозне захворювання нирок
• якщо у Вас є захворювання печінки.

? Повідомте своєму лікареві, якщо вважаєте, що маєте якусь із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Реквіп:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Вам менше 18 років
• якщо у Вас є серйозне захворювання серця
• якщо у Вас є серйозний психічний розлад
• якщо у Вас спостерігаються імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (наприклад, надмірна потреба грати в азартні ігри або надмірна сексуальна поведінка)
• якщо у Вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози лікування Реквіп у Вас з’явилися такі симптоми, як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром абстиненції агоністів допаміну або САДА). Якщо проблеми тривають протягом декількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші члени сім’ї/опікувачі помітили, що у Вас розвиваються імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати цей імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це відомо як порушення контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати грошей, надмірно підвищена сексуальна затьма або зростання сексуальних думок чи почуттів. Лікар може потребувати змінити або припинити Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші члени сім’ї/опікувачі помітили, що у Вас розвиваються напади надмірної активності, ейфорії або роздратливості (симптоми манії). Вони можуть виникати як з, так і без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може потребувати скоригувати або припинити Ваше лікування.

? Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що маєте якусь із цих ситуацій. Лікар вирішить, чи є лікування Реквіп доцільним для Вас, або чи потрібен додатковий контроль під час його застосування.

Під час прийому Реквіп

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші рідні помітили, що у Вас розвивається незвичайна поведінка (наприклад, незвичайна потреба грати в азартні ігри або зростання бажань і/або сексуальної активності) під час прийому Реквіп.

Лікар може потребувати скоригувати або припинити Вашу дозу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Реквіп може спричинити сонливість. Деяким людям може бути дуже сонно, і іноді вони можуть несподівано заснути без попередження.

Реквіп може спричинити галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Якщо Ви відчуваєте такі симптоми: не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не потрапляйте в ситуації, де сонливість або раптове засинання можуть поставити Вас або інших людей під серйозну небезпеку або ризик смерті. Не виконуйте ці дії, доки симптоми не припиняться.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це може стосуватися Вас.

Паління та Реквіп

Повідомте лікареві, якщо Ви почали палити або кинули палити під час прийому Реквіп. Можливо, лікар змінить дозу.

Інші ліки та Реквіп

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи фітотерапевтичні засоби або ті, що придбаються без рецепта. Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо почали приймати новий лікарський засіб під час застосування Реквіп.

Деякі ліки можуть впливати на дію Реквіп або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Реквіп також може змінювати дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксамін
• ліки для психічних розладів, наприклад сулпірид
• замісне гормональне лікування (також відоме як ЗГЛ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та підвищеної кислотності шлунка
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-який інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.

? Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків.

Якщо Ви приймаєте Реквіп разом із такими ліками, можуть знадобитися додаткові аналізи крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин.

Прийом Реквіп разом із їжею та напоями

Якщо Ви приймаєте Реквіп разом із їжею, це може зменшити ймовірність виникнення нудоти або блювоти. Бажано приймати його з їжею, якщо це можливо.

Вагітність та годування грудьми

Використання Реквіп під час вагітності не рекомендоване, якщо лише ваш лікар не вважає, що користь для вас перевищує можливий ризик для плоду. Реквіп не слід використовувати під час годування грудьми, оскільки це може вплинути на утворення молока.

Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Ваш лікар може порадити припинити лікування препаратом Реквіп.

Реквіп містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Реквіп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Можливо, вам призначили лише Реквіп для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, крім того, вам можуть бути призначені й інші ліки, зокрема L-допа (леводопа).

Не застосовуйте Реквіп дітям. Реквіп зазвичай не призначають особам молодше 18 років.

Яку дозу Реквіпу ви повинні приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза Реквіпу є найкращою для вас.

Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг тричі на добу протягом першого тижня. Потім ваш лікар щотижня збільшуватиме дозу протягом наступних трьох тижнів. Після цього ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до тієї, що найбільш підходить саме вам. Звичайна доза — 1 мг–3 мг тричі на добу (що становить загальну добову дозу 3–9 мг). Якщо симптоми вашої хвороби Паркінсона недостатньо покращуються, ваш лікар може вирішити поступово збільшити дозу до більших значень. Деякі пацієнти приймають до 8 мг Реквіпу тричі на добу (загальна добова доза — 24 мг).

Якщо ви також приймаєте інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу цих препаратів. Якщо ви приймаєте L-допу, під час початку лікування Реквіпом у вас можуть виникнути непередбачувані рухи (дискінезії). Повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози прийманих вами ліків.

Не приймайте більше таблеток Реквіпу, ніж рекомендував вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж вплив Реквіпу стане помітним.

Як приймати вашу дозу Реквіпу

Приймайте Реквіп тричі на добу.

Проковтніть таблетки Реквіпу, запивши склянкою води. Краще приймати Реквіп під час їжі, оскільки це зменшує ймовірність виникнення нудоти.

Якщо ви прийняли більше Реквіпу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Особа, яка прийняла надмірну дозу Реквіпу, може відчувати такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, втому (розумове або фізичне виснаження), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Реквіп

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули приймати Реквіп протягом одного або кількох днів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати пораду щодо того, як знову почати прийом.

Якщо ви перериваєте лікування Реквіпом

Не припиняйте лікування Реквіпом без попередньої консультації.

Приймайте Реквіп стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Реквіпом, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптова зупинка лікування може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрата м’язових рухів), м’язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (прискорення серцевого ритму), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити прийом Реквіпу, ваш лікар поступово зменшуватиме дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від Реквіп 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, найімовірніше виникають на початку лікування або коли збільшують дозу. Як правило, вони є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо ви хвилюєтеся через побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Реквіп 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• відчуття запаморочення
• сонливість
• нудоту.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Реквіп 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• галюцинації (бачення речей, яких насправді немає)
• блювоту
• запаморочення (відчуття обертання)
• підвищення кислотності шлунка
• біль у шлунку
• набрякнення ніг, стоп або рук.

Нечасті побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів, які приймають Реквіп 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• запаморочення або запаморочення, особливо при різкому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• відчуття сильного сну протягом дня (надмірна сонливість)
• раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового сну)
• психічні розлади, такі як делірій (серйозна сплутаність свідомості), бредові ідеї (ірраціональні думки) або параноя (ірраціональні підозри)
• ікоту.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі свербінням (крурпи), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, висип або сильний свербіж (див. розділ 2)

• агресивність

• надмірне застосування Реквіп 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (бажання приймати надмірну дозу дофамінергічних препаратів порівняно з дозою, необхідною для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції дофаміну)

• після припинення або зменшення дози Реквіп 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни дофамінергічних агоністів або СВДА)

• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові

• спонтанну ерекцію.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:

  • сильний імпульс до надмірного азартного гризня, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
  • змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна поведінка
  • неконтрольовані надмірні покупки або витрати
  • обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насиття)

• епізоди підвищеної активності, ейфорії або роздратливості.

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових змін; він порадить вам способи контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Реквіп 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з L-допою

Люди, які приймають Реквіп 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з L-допою, можуть з часом розвинути інші побічні ефекти:

• дуже часті побічні ефекти — неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) під час початку лікування Реквіп 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Повідомте свого лікаря, якщо це відбувається, оскільки лікар може потребувати змінити дозу препаратів, які ви приймаєте
• частий побічний ефект — сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реквіп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реквіп

Діючою речовиною Реквіп є ропінірол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), індоцианін (індоцианіновий кармін) (Е132), полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Реквіп 5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, блакитного кольору, п’ятикутної форми, з маркуванням «SB» на одній стороні та «4894» — на іншій.

Реквіп 5 мг постачається в упаковках, що містять 21 або 84 таблетки у блістері.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Номер процедури FR/H/111/01-05:

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Іспанія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща та Швеція: Requip.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2023 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/