Requip 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

REQUIP 5 mg tabletki powlekane

ropinirol (jako chlorowodorek)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest REQUIP i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania REQUIP

3. Jak stosować REQUIP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać REQUIP

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest REQUIP i do czego służy

Substancją czynną leku REQUIP jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalna substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

REQUIP stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i dzięki temu zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REQUIP

Nie przyjmuj REQUIP

• jeśli jesteś alergicznym na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.

? Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania REQUIP:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli jesteś w okresie laktacji
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeśli występują u Ciebie impulsywne zachowania i/lub zachowania niezwykłe (takie jak nadmierna potrzeba grania w gry hazardowe lub nadmierna aktywność seksualna)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki leku REQUIP (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub ZAAD). Jeśli problemy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może konieczność dostosowania Twojego leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać – pragnienia lub pokus do podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Oznacza to zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak patologiczna gra w gry hazardowe, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle zwiększony popęd seksualny lub nasilenie myśli lub uczuć seksualnych. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

? Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie REQUIP jest dla Ciebie odpowiednie, czy potrzebne są dodatkowe kontrole podczas jego stosowania.

Podczas przyjmowania REQUIP

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny zauważycie, że pojawiają się u Ciebie niezwykłe zachowania (takie jak niezwykła potrzeba grania w gry hazardowe lub zwiększone pragnienia i/lub zachowania seksualne) podczas przyjmowania REQUIP.

Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

REQUIP może powodować senność. Niektóre osoby mogą odczuwać bardzo silną senność i czasem zasypiać nagle, bez ostrzeżenia.

REQUIP może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Jeśli doświadczasz tych objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn oraz nie podejmuj czynności, w których senność lub nagłe zasypianie mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie lub innych osób, w tym ryzyko śmierci. Nie podejmuj takich czynności, dopóki nie przestaniesz odczuwać tych objawów.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że te objawy mogą Cię dotyczyć.

Palenie tytoniu i REQUIP

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie podczas przyjmowania REQUIP. Lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę.

Inne leki i REQUIP

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki zielarskie lub dostępne bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii REQUIP.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie REQUIP lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP może również wpływać na sposób działania innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksamina
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak na przykład sulpiryda
• hormonalna terapia zastępcza (tzw. HTZ)
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i kwasicy żołądka
• antybiotyki cyprowflokasyna lub enoksacydyna
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Jeśli przyjmujesz następujące leki razem z REQUIP, może być konieczne dodatkowe badanie krwi:

• antagonistów witaminy K (stosowanych w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), takich jak warfaryna.

Stosowanie REQUIP z posiłkami i napojami

Jeśli przyjmiesz REQUIP z posiłkiem, zmniejsza się prawdopodobieństwo wystąpienia nudności lub wymiotów. Zawsze, gdy jest to możliwe, lepiej przyjmować go z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania REQUIP w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyść dla pacjentki jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. REQUIP nie powinno być stosowane w okresie karmienia piersią, ponieważ może to wpłynąć na produkcję mleka.

Powiadom natychmiast swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz doradzi Ci, co należy robić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem REQUIP.

REQUIP zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować REQUIP

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Może zostać Ci przepisany wyłącznie REQUIP w celu leczenia objawów choroby Parkinsona, ale możliwe jest również, że oprócz tego otrzymasz inny lek zwany L-dopa (lewodopa).

Nie podawaj REQUIP dzieciom. REQUIP zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Jaka dawka REQUIP jest dla Ciebie odpowiednia?

Może upłynąć pewien czas, zanim ustalona zostanie optymalna dawka REQUIP dla Ciebie.

Standardowa dawka początkowa to 0,25 mg trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę co tydzień przez kolejne trzy tygodnie. Później lekarz będzie powoli zwiększał dawkę aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Standardowa dawka to 1 mg – 3 mg trzy razy dziennie (co daje całkowitą dzienną dawkę 3–9 mg). Jeśli objawy choroby Parkinsona nie ulegną wystarczająco dużej poprawie, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki do wyższych wartości. Niektórzy pacjenci przyjmują nawet do 8 mg REQUIP trzy razy dziennie (łącznie 24 mg dziennie).

Jeśli przyjmujesz również inne leki na chorobę Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie ich dawki. Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz odczuwać niekontrolowane ruchy (dyskinezie) na początku leczenia REQUIP. Powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków.

Nie przyjmuj więcej tabletek REQUIP niż zalecił Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim REQUIP zacznie działać.

Jak przyjmować REQUIP

Przyjmuj REQUIP trzy razy dziennie.

Tabletki REQUIP połknij całe wraz z szklanką wody. Lepiej przyjmować REQUIP podczas posiłku, ponieważ zmniejsza to ryzyko wystąpienia nudności.

Jeśli przyjmiesz więcej REQUIP niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Osoba, która doznała przedawkowania REQUIP, może doświadczać następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), senność, zmęczenie (osłabienie psychiczne lub fizyczne), uczucie omdlenia, urojenia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć REQUIP

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować REQUIP przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP

Nie przerywaj leczenia REQUIP bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj REQUIP przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować REQUIP, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić. Nagła przerwa w leczeniu może spowodować rozwój stanu znanego jako zespół neuroleptyczny złośliwy, który stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezję (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyspieszone tętno), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia REQUIP, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane po leku REQUIP występują najczęściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Są one zazwyczaj łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe z czasem. Powiadom lekarza, jeśli obawy związane z działaniami niepożądanymi Cię niepokoją.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących REQUIP:

• uczucie zawrotów głowy
• senność
• nudności.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów przyjmujących REQUIP:

• halucynacje (widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• palenie w żołądku
• ból żołądka
• opuchlizna nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów przyjmujących REQUIP:

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po nagłym wstaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• silna senność w ciągu dnia (zachłonność)
• nagłe zapadanie w drzemkę bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania)
• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (poważne zamieszanie), urojenia (nieracjonalne przekonania) lub paranoja (nieracjonalne podejrzenia)
• świszcz.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z świądem (najazd), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub silny świąd (zobacz punkt 2)

• agresja

• nadużywanie leku REQUIP (pragnienie przyjmowania nadmiernych dawek leków dopaminergicznych ponad dawkę niezbędną do kontrolowania objawów motorycznych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy)

• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku REQUIP: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub SAAD)

• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być wykryte w badaniach krwi

• samoistne wyprężenie prącia.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niemożność powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

  • silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zmienione lub nasilone zainteresowanie seksualne oraz zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nadmiernie ekspresyjne zachowanie seksualne
  • niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki
  • objady (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do nasycenia głodu)

• epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zachowań; pomoże on wskazać sposoby zarządzania lub łagodzenia objawów.

Jeśli przyjmujesz REQUIP w połączeniu z L-dopą

Osoby przyjmujące REQUIP wraz z L-dopą mogą z czasem doświadczyć innych działań niepożądanych:

• bardzo częstym działaniem niepożądany są niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) po rozpoczęciu leczenia REQUIP. Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków
• częstym działaniem niepożądany jest dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku REQUIP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład REQUIP

Substancją czynną w REQUIP jest ropinirol.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ropinirolu (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól krospolawinolu, stearynian magnezu.
• powłoka filmowa: hipomeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (karmel indygo) (E132), polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP 5 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, niebieskich, pięciokątnych, oznaczonych po jednej stronie „SB”, a po drugiej „4894”.

REQUIP 5 mg jest dostarczane w opakowaniach zawierających 21 lub 84 tabletki w formie blisterów.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Numer procedury FR/H/111/01-05:

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Hiszpania, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska i Szwecja: Requip.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/