Реквип 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реквип 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ропинирол (в виде гидрохлорида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реквип и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Реквип

3. Как принимать Реквип

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Реквип

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реквип и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Реквип является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

Реквип применяется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается снижение уровня дофамина в определённых участках головного мозга. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема РЕКВИП

Не принимайте РЕКВИП

• если у Вас есть аллергия на ропинирол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас есть тяжелое заболевание почек
• если у Вас есть заболевание печени.

? Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема РЕКВИП:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• если Вы находитесь в периоде лактации
• если Вам менее 18 лет
• если у Вас есть тяжелое заболевание сердца
• если у Вас есть тяжелое психическое расстройство
• если у Вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (например, чрезмерная склонность к азартным играм или чрезмерное сексуальное поведение)
• если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите своему врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы лечения РЕКВИП (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать лечение.

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас развиваются импульсы или желания вести себя необычным образом, и что Вы не можете сопротивляться этим импульсам, желаниям или искушениям выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется нарушениями контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как патологическая склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас развиваются приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

? Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач решит, подходит ли Вам лечение РЕКВИП, или требуется ли дополнительный контроль во время его приема.

Во время приема РЕКВИП

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваши близкие замечаете, что у Вас развиваются какие-либо аномальные поведенческие реакции (например, необычная склонность к азартным играм или увеличение сексуальных желаний и/или поведения) во время приема РЕКВИП.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Вашу дозировку.

Вождение и использование механизмов

РЕКВИП может вызывать сонливость. У некоторых людей может возникать чрезвычайная сонливость, а иногда — внезапное засыпание без предупреждения.

РЕКВИП может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Если Вы испытываете такие симптомы: не управляйте автомобилем, не используйте механизмы и не попадайте в ситуации, в которых сонливость или внезапное засыпание могут подвергнуть Вас или других людей серьезному риску или опасности смерти. Не занимайтесь этими видами деятельности, пока симптомы не исчезнут.

? Проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что это может касаться Вас.

Курение и РЕКВИП

Сообщите своему врачу, если Вы начали или прекратили курить во время приема РЕКВИП. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

Другие лекарственные средства и РЕКВИП

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные растения или средства без рецепта. Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начинаете принимать новое лекарственное средство во время приема РЕКВИП.

Некоторые лекарственные средства могут повлиять на действие РЕКВИП или повысить вероятность побочных эффектов. РЕКВИП также может изменить действие других лекарственных средств.

К таким лекарственным средствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин
• лекарства для лечения психических расстройств, например, сульпирид
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ)
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

? Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Если Вы принимаете следующие лекарства вместе с РЕКВИП, Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• антагонисты витамина К (используются для снижения свертываемости крови), такие как варфарин.

Прием РЕКВИП с пищей и напитками

Прием РЕКВИП вместе с пищей может снизить вероятность возникновения тошноты или рвоты. Рекомендуется принимать его с пищей, насколько это возможно.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение Реквипа во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Реквип не должен применяться во время лактации, поскольку может быть нарушена выработка молока.

Сообщите врачу немедленно, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Ваш врач даст рекомендации относительно грудного вскармливания или намерения кормить грудью. Врач может порекомендовать прекратить лечение препаратом Реквип.

Реквип содержит лактозу и натрий

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Реквип

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вам могут назначить только Реквип для лечения симптомов болезни Паркинсона, или, возможно, дополнительно к нему — другой препарат, называемый L-допа (леводопа).

Не давайте Реквип детям. Обычно Реквип не назначают лицам младше 18 лет.

Какую дозу Реквипа вы должны принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая доза Реквипа подходит именно вам.

Обычная начальная доза — 0,25 мг три раза в день в течение первой недели. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу каждую неделю в течение следующих трёх недель. После этого врач будет постепенно повышать дозу до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная для вас доза. Обычная доза составляет 1 мг – 3 мг три раза в день (что составляет общую суточную дозу 3–9 мг). Если симптомы болезни Паркинсона недостаточно улучшаются, врач может принять решение о постепенном увеличении дозы до более высоких значений. Некоторые пациенты принимают до 8 мг Реквипа три раза в день (в общей сложности 24 мг в день).

Если вы также принимаете другие лекарственные препараты для лечения болезни Паркинсона, врач может посоветовать вам постепенно уменьшить их дозу. Если вы принимаете L-допу, у вас могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии) при начале лечения Реквипом. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов.

Не принимайте больше таблеток Реквипа, чем рекомендовал вам врач.

Может потребоваться несколько недель, чтобы действие Реквипа стало заметным.

Как принимать Реквип

Принимайте Реквип три раза в день.

Проглатывайте таблетки Реквипа целиком, запивая стаканом воды. Лучше принимать Реквип во время еды, так как это снижает вероятность возникновения тошноты.

Если вы приняли больше Реквипа, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

У человека, получившего передозировку Реквипа, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, усталость (умственное или физическое переутомление), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Реквип

Не принимайте дополнительные таблетки и не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принимать Реквип в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он дал вам рекомендации, как правильно возобновить приём препарата.

Если вы прекращаете лечение Реквипом

Не прекращайте лечение Реквипом без предварительной консультации с врачом.

Принимайте Реквип в течение времени, указанного вашим врачом. Не прекращайте лечение самостоятельно, если это не было рекомендовано врачом.

Если вы резко прекратите приём Реквипа, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение лечения может вызвать развитие состояния, известного как нейролептический злокачественный синдром, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если вам необходимо прекратить приём Реквипа, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты Реквипа чаще возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они слабо выражены и могут со временем становиться менее неприятными. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Реквип:

• головокружение, ощущение предобморочного состояния
• сонливость
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих Реквип:

• галлюцинации (видение вещей, которых на самом деле нет)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• отёк ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих Реквип:

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (обусловлено снижением артериального давления)
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• сильная сонливость в течение дня (патологическая сонливость)
• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна)
• психические нарушения, такие как бред (серьёзное помешательство), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрения)
• икота.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2)

• агрессия

• чрезмерное употребление Реквипа (желание принять дозу больше, чем необходимо для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофамина)

• после прекращения или уменьшения дозы Реквипа: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, СОДА)

• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови

• спонтанная пенисная эрекция.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• невозможность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определённые действия, которые могут быть вредными для вас или других, в том числе:

  • сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, чрезмерная сексуальная активность
  • неконтролируемые чрезмерные покупки или траты
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода)

• эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих реакций; он подскажет способы управления или уменьшения симптомов.

Если вы принимаете Реквип вместе с Л-допой

У пациентов, принимающих Реквип вместе с Л-допой, со временем могут развиваться другие побочные эффекты:

• очень частым побочным эффектом являются неконтролируемые движения (дискинезии). Если вы принимаете Л-допу, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии) при начале лечения Реквипом. Сообщите об этом врачу, поскольку он может потребовать корректировки дозы принимаемых вами препаратов
• частым побочным эффектом является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Реквип

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Реквип

Действующее вещество Реквип — ропинирол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Плёночное покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), индиготин (индиго кармин) (Е132), полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Реквип 5 мг представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, пятиугольной формы, с маркировкой «SB» на одной стороне и «4894» — на другой.

Реквип 5 мг выпускается в упаковках по 21 или 84 таблетки в блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Номер процедуры FR/H/111/01-05:

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша и Швеция: Реквип.

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/