Адартрел 0.5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адартрел 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ропінірол (у вигляді гідрохлориду)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адартрел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адартрел
3. Як застосовувати Адартрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адартрелу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адартрел і для чого його застосовують

Діючою речовиною в Адартрелі є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють так само, як і природна речовина, яка знаходиться в мозку, — допамін.

Адартрел застосовують для лікування симптомів середньої та тяжкої тяжкості синдрому неспокійних ніг.

Синдром неспокійних ніг (СНН) також називають синдромом Екбома. Люди з синдромом неспокійних ніг відчувають непереборне бажання рухати ногами, а іноді й руками та іншими частинами тіла. Зазвичай у цих людей виникають неприємні відчуття в кінцівках — іноді їх описують як «поколювання» або «почуття жару», — які можуть з’явитися, як тільки людина сідає або лягає, і зникають лише після руху. Такі люди часто мають проблеми з необхідністю залишатися в сидячому положенні і особливо — заснути.

Адартрел полегшує неприємні відчуття, зменшуючи потребу рухати ногами та іншими кінцівками.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адартрел

Не приймайте Адартрел

• якщо Ви алергічні до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є серйозне захворювання нирок
• якщо у Вас є серйозне захворювання печінки.
  • Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви потрапили до однієї з цих категорій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Адартрелу:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Вам менше 18 років
• якщо у Вас є захворювання печінки
• якщо у Вас є серйозне захворювання серця
• якщо у Вас є серйозний психічний розлад
• якщо у Вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (наприклад, надмірна потреба грати в азартні ігри або надмірна сексуальна поведінка)
• якщо у Вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози моногідрату).

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози лікування Адартрелом (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, можливо, лікарю знадобиться скоригувати Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші члени сім’ї/опікувач помітили, що у Вас розвиваються імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати цей імпульс, бажання чи спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розладами контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно підвищена сексуальна активність або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може потребувати коригування або припинення Вашого лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші члени сім’ї/опікувач помітили, що у Вас розвиваються епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратування (симптоми манії). Вони можуть виникати як з, так і без симптомів розладу контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може потребувати коригування або припинення Вашого лікування.

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що потрапили до однієї з цих категорій. Лікар вирішить, чи підходить Вам лікування Адартрелом, чи потрібен додатковий контроль під час його прийому.

Інші лікарські засоби та Адартрел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що продаються без рецепта. Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Адартрелом.

Деякі ліки можуть впливати на дію Адартрелу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Адартрел також може змінювати дію інших лікарських засобів.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксетин
• ліки для інших психічних порушень, наприклад сулпірид
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та кислотності в шлунку
• гормональна замісна терапія (також називається ГЗТ)
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-який інший лікарський засіб, що блокує дію допаміну в мозку.
  • Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Якщо Ви приймаєте наступні ліки разом з Адартрелом, може знадобитися додаткове дослідження крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин.

Вагітність та годування груддю

Не рекомендується застосування Адартрелу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не визначить, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду. Адартрел не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки може бути порушена продукція молока.

? Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Ваш лікар може порадити припинити лікування препаратом Адартрел 0.5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Поки ви приймаєте Адартрел

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваші близькі помітите, що у вас виникли анормальні поведінкові реакції (наприклад, аномальна потреба грати в азартні ігри або підвищене бажання і/або сексуальні дії) під час прийому Адартрелу. Можливо, ваш лікар змінить дозування або припинить лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Адартрел може спричинити сонливість. У дуже рідких випадках Адартрел може спричинити надзвичайну сонливість, а іноді може призвести до раптової сну без попереднього попередження.

Адартрел може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Якщо у вас виникли такі симптоми: не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами, а також укладайтеся в ситуації, де сонливість або раптове засинання можуть поставити вас (або інших людей) під загрозу серйозних ушкоджень або смерті. Не виконуйте таких дій, доки ці симптоми не минуть.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися вас.

Паління та Адартрел

Повідомте лікареві, якщо ви почали або припинили палити під час прийому Адартрелу. Можливо, лікар змінить дозу препарату.

Прийом Адартрелу разом із їжею та напоями

Якщо ви приймаєте Адартрел разом із їжею, менш імовірно, що у вас виникнуть нудота або блювота. Коли це можливо, краще приймати препарат разом із їжею.

Якщо ваші симптоми погіршуються

Деякі пацієнти, які приймають Адартрел, можуть відчувати погіршення СІП: наприклад, симптоми можуть починатися раніше, ніж зазвичай, ставати інтенсивнішими або поширюватися на інші кінцівки, які раніше не були уражені (наприклад, руки), або знову з’являтися вранці.

? Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Адартрел містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Адартрел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не слід застосовувати Адартрел дітям. Адартрел зазвичай не призначають особам, молодшим 18 років.

Яку дозу Адартрелу вам слід приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза Адартрелу є найкращою для вас.

Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг один раз на добу. Через два дні ваш лікар може збільшити дозу до 0,5 мг на добу на решту тижня. Потім ваш лікар може поступово збільшувати дозу протягом наступних трьох тижнів до добової дози 2 мг.

Якщо доза 2 мг недостатня для покращення симптомів СПІ, ваш лікар може поступово збільшити дозу до максимальної 4 мг на добу. Після того, як ви прийматимете Адартрел протягом трьох місяців, ваш лікар може скоригувати дозу або порадити припинити лікування.

Якщо ви відчуваєте, що дія Адартрелу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар.

Продовжуйте приймати Адартрел згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо не відчуваєте поліпшення. Адартрел може діяти протягом декількох тижнів.

Як приймати дозу Адартрелу

Приймайте Адартрел 1 раз на добу.

Проковтніть таблетки, запивши склянкою води.

Ви можете приймати Адартрел з їжею або натщесерце. Якщо ви приймаєте його з їжею, нудота виникає менш імовірно.

Адартрел зазвичай приймають перед сном, але ви можете прийняти його за 3 години до сну.

Якщо ви прийняли більше Адартрелу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У людини, яка прийняла надмірну дозу Адартрелу, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, втому (ментальний або фізичний), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Адартрел

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули приймати дозу протягом кількох днів, зверніться до лікаря, щоб він порадив вам, як відновити прийом.

Якщо ви припинили лікування Адартрелом

Не припиняйте лікування Адартрелом без попередньої консультації.

Приймайте Адартрел стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив ваш лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Адартрелом, симптоми синдрому неспокійних ніг можуть швидко погіршитися.

Раптове припинення лікування може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний злоякісний синдром, який може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрату м’язових рухів), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (прискорення серцевого ритму), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо вам потрібно припинити лікування Адартрелом, ваш лікар поступово знизить дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Імовірніше за все, побічні реакції на цей препарат виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони є незначними за тяжкістю і можуть зменшуватися після того, як ви приймаєте препарат протягом певного часу.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Дуже поширені побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 пацієнтів, які приймають Адартрел:

• нудота
• блювота.

Поширені побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 з кожної 10 пацієнтів, які приймають Адартрел:

• нестабільність нервової системи (напруженість)
• непритомність
• сонливість
• втома (фізична або розумова виснаженість)
• запаморочення (відчуття обертання)
• біль у шлунку
• погіршення СПІ (симптоми можуть починатися раніше, ніж зазвичай, або бути сильнішими, або впливати на інші кінцівки, які раніше не були уражені, наприклад, руки, або знову з’являтися вранці)
• набрякість ніг, стоп або рук.

Непоширені побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 з кожної 100 пацієнтів, які приймають Адартрел:

• запаморочення
• галюцинації (бачення речей, яких насправді немає)
• запаморочення або непритомність, особливо при різкому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• икота.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Дуже невелика кількість пацієнтів, які приймають Адартрел (до 1 з кожних 10 000), відчувають:

• порушення функції печінки, які виявляються при аналізах крові
• надмірна сонливість під час дня (патологічна сонливість)
• раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового сну).

Деякі пацієнти можуть відчувати наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі сверблячкою (крур), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип або сильний свербіж (див. розділ 2)
• інші психотичні реакції, окрім галюцинацій, такі як тяжка сплутаність свідомості (делірій), іраціональні думки (бредові ідеї) або іраціональні підозри (параноя)
• агресія
• надмірне вживання Адартрелу (бажання приймати більше дози препарату, ніж необхідно для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну)
• після припинення або зменшення дози Адартрелу: можуть виникати депресія, апатія, тривожність, втома, пітливість або біль (що називається синдромом відмови від допамінергічних агоністів або СВДА)
• спонтанна пенісна ерекція.

Можливі наступні побічні ефекти:

• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:

  • сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
  • змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна активність
  • неконтрольовані надмірні покупки або витрати
  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж необхідно для насиття).

• епізоди надмірної активності, ейфорії або дратівливості.

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він порадить вам способи контролю або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адартрелу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адартрелу

Діючою речовиною Адартрелу є ропінірол (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 0,5 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове вкриття: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), індігоцианін (індиго-кармін) (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Адартрел 0.5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, має форму п’ятикутних таблеток жовтого кольору, з гравіруванням «SB» на одній стороні та «4891» — на іншій.

Кожна упаковка містить 28 або 84 таблетки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Словаччина, Іспанія, Франція, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Швеція: Adartrel

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/