Адартрел 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адартрел 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ропинирол (в виде гидрохлорида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адартрел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Адартрела
3. Как принимать Адартрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Адартрела
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адартрел и для чего он применяется

Действующим веществом в Адартреле является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, присутствующему в головном мозге, — дофамину.

Адартрел применяется для лечения умеренных и тяжёлых симптомов синдрома беспокойных ног.

Синдром беспокойных ног (СБН) также называется синдромом Экбома. Люди, страдающие синдромом беспокойных ног, испытывают непреодолимое желание двигать ногами, а иногда и руками, а также другими частями тела. Обычно у таких людей возникают неприятные ощущения в конечностях — иногда описываемые как «покалывание» или «жжение» — которые могут начинаться, как только человек садится или ложится, и исчезают только при движении. Эти люди часто испытывают трудности с пребыванием в сидячем положении и особенно с засыпанием.

Адартрел уменьшает неприятные ощущения, снижая потребность в движении ног и других конечностей.

2. Что нужно знать перед началом приёма Адартрела

Не принимайте Адартрел

• если вы аллергик на ропинирол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеется тяжёлое заболевание почек
• если у вас имеется тяжёлое заболевание печени.
  • Сообщите своему врачу, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Адартрела:

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• если вы кормите грудью
• если вам меньше 18 лет
• если у вас имеется заболевание печени
• если у вас имеется тяжёлое заболевание сердца
• если у вас имеется тяжёлое психическое расстройство
• если у вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (например, чрезмерная склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность)
• если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров (таких как моногидрат лактозы).

Сообщите врачу, если при прекращении или снижении дозы Адартрела у вас появляются симптомы, такие как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если эти симптомы сохраняются в течение нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения вашим врачом.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются импульсы или желания вести себя необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться этим побуждениям, желаниям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройства контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или трату денег, необычно высокое сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете у вас приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов расстройства контроля импульсов (см. выше). Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить лечение.

• Сообщите своему врачу, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач решит, подходит ли вам лечение Адартрелом, или требуется ли дополнительный контроль во время его приёма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Адартрел

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты или лекарства, приобретённые без рецепта. Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приёма Адартрела.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Адартрела или повышать вероятность побочных эффектов. Адартрел также может изменять действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин
• лекарства для лечения других психических расстройств, например, сульпирид
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ)
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любые другие лекарства, блокирующие действие дофамина в головном мозге.
  • Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Если вы принимаете следующие лекарства вместе с Адартрелом, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• Антагонисты витамина К (используются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение Адартрела во время беременности, если только ваш врач не укажет, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Адартрел не следует применять в период лактации, поскольку может быть нарушена выработка молока.

? Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Ваш врач даст рекомендации о том, что делать, если вы кормите грудью или планируете кормить. Ваш врач может порекомендовать прервать лечение препаратом Адартрел.

Пока вы принимаете Адартрел

Сообщите врачу, если вы или ваши близкие заметите у вас появление аномального поведения (например, патологическое влечение к азартным играм или повышенное либидо и/или сексуальную активность), пока вы принимаете Адартрел. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить приём препарата.

Вождение и использование механизмов

Адартрел может вызывать сонливость. В очень редких случаях Адартрел может вызывать сильную сонливость, а иногда — внезапное засыпание без предварительного предупреждения.

Адартрел может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет на самом деле). Если это произойдёт, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами.

Если вы испытываете такие симптомы: не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и механизмы, а также избегайте ситуаций, в которых сонливость или внезапное засыпание могут подвергнуть вас (или других людей) риску серьёзного вреда или смерти. Не выполняйте эти действия до тех пор, пока подобные состояния не прекратятся.

? Обратитесь к врачу, если вы считаете, что это может касаться вас.

Курение и Адартрел

Сообщите врачу, если вы начали курить или бросили курить во время приёма Адартрела. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу препарата.

Приём Адартрела вместе с пищей и напитками

Если вы принимаете Адартрел вместе с пищей, у вас с меньшей вероятностью возникнут тошнота или рвота. По возможности всегда принимайте препарат во время или после еды.

Если ваши симптомы ухудшаются

Некоторые пациенты, принимающие Адартрел, могут испытывать ухудшение СПИ: например, симптомы могут начинаться раньше обычного, становиться более интенсивными, проявляться в других конечностях, ранее не затронутых (например, в руках), или возвращаться рано утром.

? Немедленно сообщите об этом врачу, если вы считаете, что у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Адартрел содержит лактозу и натрий

Данный препарат содержит моногидрат лактозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Адартрел

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Не давайте Адартрел детям. Адартрел, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.

Какую дозу Адартрела вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную для вас дозу Адартрела.

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день. Через два дня врач может увеличить дозу до 0,5 мг в день на оставшуюся часть недели. Затем врач может постепенно увеличивать дозу в течение следующих трёх недель до суточной дозы 2 мг.

Если доза 2 мг окажется недостаточной для улучшения симптомов СПИ, врач может постепенно увеличить её до максимальной суточной дозы 4 мг. После того как вы будете принимать Адартрел в течение трёх месяцев, врач может скорректировать дозу или порекомендовать прекратить лечение.

Если вы почувствуете, что действие Адартрела слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту. Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал вам врач.

Продолжайте принимать Адартрел в соответствии с рекомендациями врача, даже если вы не чувствуете улучшения. Эффект от Адартрела может наступить не сразу — возможно, пройдёт несколько недель.

Как принимать дозу Адартрела

Принимайте Адартрел один раз в день.

Проглотите таблетки, запив стаканом воды.

Вы можете принимать Адартрел с едой или натощак. Если вы принимаете препарат с едой, то тошнота возникает с меньшей вероятностью.

Обычно Адартрел принимают перед сном, но вы можете принять его за 3 часа до сна.

Если вы приняли больше Адартрела, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

У человека, получившего передозировку Адартрела, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, утомление (умственная или физическая усталость), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Адартрел

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принимать препарат в течение нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, который посоветует, как правильно возобновить приём.

Если вы прерываете лечение Адартрелом

Не прекращайте лечение Адартрелом без предварительной консультации.

Принимайте Адартрел в течение срока, указанного вашим врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы резко прекратите лечение Адартрелом, симптомы синдрома беспокойных ног могут быстро ухудшиться.

Резкая отмена препарата может вызвать развитие состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащение сердечного ритма), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если необходимо прекратить приём Адартрела, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Вероятность возникновения побочных реакций на этот препарат выше в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они носят легкий характер и могут уменьшиться после того, как вы будете принимать препарат в течение некоторого времени.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Очень частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Адартрел:

• тошнота
• рвота.

Частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих Адартрел:

• нервозность
• обмороки
• сонливость
• утомляемость (физическая или умственная усталость)
• головокружение (ощущение вращения)
• боль в желудке
• усиление симптомов болезни Паркинсона (симптомы могут начинаться раньше обычного, быть более интенсивными, проявляться в других конечностях, которые ранее не были затронуты, например, в руках, или вновь появляться утром)
• отеки ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих Адартрел:

• спутанность сознания
• галлюцинации (зрительные образы, которых на самом деле нет)
• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (обусловлено снижением артериального давления)
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• икота.

Очень редкие побочные эффекты

Очень небольшое число пациентов, принимающих Адартрел (до 1 из 10 000), испытывали:

• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови
• чрезмерную сонливость в течение дня (патологическая сонливость)
• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна).

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2)
• другие психотические реакции, помимо галлюцинаций, такие как тяжелая спутанность сознания (делирий), бредовые идеи или иррациональные подозрения (паранойя)
• агрессия
• чрезмерное использование Адартрела (потребность в приеме дозы, превышающей необходимую для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дезадаптации дофаминергических агентов)
• после прекращения или снижения дозы Адартрела: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, утомляемость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминергических агонистов, СОДА)
• спонтанная пенисная эрекция.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• невозможность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, включая:

  • сильное стремление к чрезмерным азартным играм, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи
  • измененный или повышенный интерес к сексу, а также поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, чрезмерная сексуальная активность
  • неконтролируемое чрезмерное потребление денег или покупки
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

• эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих реакций; он подскажет способы их контроля или уменьшения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Адартрела

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адартрела

Действующее вещество Адартрела — ропинирол (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 0,5 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), индиготин (кармин индиго) (E132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адартрел 0,5 мг представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, пятиугольные, жёлтого цвета, с маркировкой «SB» на одной стороне и «4891» — на другой.

Каждая упаковка содержит 28 или 84 таблетки.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия, Словакия, Испания, Франция, Польша, Португалия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Швеция: Адартрел

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/