Adartrel 0.5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Adartrel 0,5 mg tabletki powlekane

ropinirol (jako chlorowodorek)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adartrel i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Adartrel
3. Jak stosować lek Adartrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adartrel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Adartrel i do czego jest stosowany

Substancją czynną w leku Adartrel jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalna substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Adartrel stosuje się w leczeniu objawów zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.

Zespół niespokojnych nóg (ZNN), znany również jako zespół Ekboma, charakteryzuje się niepohamowaną potrzebą poruszania nogami, a czasem również rękami i innymi częściami ciała. Osoby cierpiące na zespół niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne doznania w kończynach – czasem opisywane jako „mrowienie” lub „pieczenie” – które zaczynają się, gdy tylko usiądą lub położą się do snu, a ulgę przynosi jedynie ruch. Takie osoby często mają trudności z pozostaniem w bezruchu, a szczególnie z zaśnięciem.

Adartrel zmniejsza nieprzyjemne doznania, zmniejszając potrzebę poruszania nogami i innymi kończynami.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Adartrel

Nie przyjmuj leku Adartrel

• jeśli jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
  • Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Adartrel:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeśli występują u Ciebie zachowania impulsywne i/lub zachowania niezgodne z normą (takie jak nadmierna potrzeba grania w gry hazardowe lub nadmierna aktywność seksualna)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza monohydrat).

Powiadom lekarza, jeśli podczas przerywania lub zmniejszania dawki leku Adartrel wystąpią u Ciebie objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – SAAD). Jeśli objawy te utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może konieczność dostosowania terapii.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietyplowy, których nie możesz kontrolować. Dotyczy to zachowań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować takie objawy jak patologiczna gra w gry hazardowe, przejadanie się, nadmierne wydawanie pieniędzy, niepohamowany wzrost popędu seksualnego lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może konieczność dostosowania lub przerwania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie napady nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować zarówno z, jak i bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może konieczność dostosowania lub przerwania leczenia.

• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie lekiem Adartrel jest dla Ciebie odpowiednie, lub czy wymagane są dodatkowe środki ostrożności podczas jego stosowania.

Inne leki i Adartrel

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś konieczność stosowania innych leków, w tym leków roślinnych lub dostępnych bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas terapii lekiem Adartrel.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Adartrel lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Adartrel może również wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, takie jak np. sulpiryda
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wzdęć
• terapia hormonalna zastępcza (tzw. THS)
• antybiotyki cyprowflokasyna lub enoksacyna
• każdy inny lek blokujący działanie dopaminy w mózgu.
  • Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio którykolwiek z tych leków.

Jeśli stosujesz następujące leki razem z Adartrel, może być konieczność dodatkowych badań krwi:

• antagonisty witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), takie jak warfaryna.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Adartrel w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Adartrel nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ może to wpłynąć na produkcję mleka.

? Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz doradzi Ci, co należy robić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Adartrel.

Gdy przyjmuje się Adartrel

Powiadomić lekarza, jeśli pacjent lub członkowie rodziny zauważą rozwijanie się niezwykłego zachowania (takiego jak niepohamowana potrzeba hazardu lub zwiększone pragnienia i/lub zachowania seksualne) podczas przyjmowania Adartrel. Lekarz może potrzebować dostosować dawkowanie lub przerwać leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Adartrel może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach Adartrel może powodować silną senność i czasem nagle, bez ostrzeżenia, doprowadzać do zaśnięcia.

Adartrel może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie powinien Pan/i kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

Jeśli doświadczysz takich objawów: nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj żadnych czynności, w których senność lub nagłe zaśnięcie mogłoby stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie (lub innych osób) i doprowadzić do poważnych urazów lub ryzyka śmierci. Nie podejmuj takich czynności, dopóki nie przestaniesz odczuwać tych objawów.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie wiesz, czy te objawy mogą Cię dotyczyć.

Palenie tytoniu i Adartrel

Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz lub rzucisz palenie podczas przyjmowania Adartrel. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Przyjmowanie Adartrel z posiłkami i napojami

Jeśli przyjmujesz Adartrel podczas posiłku, jest mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia nudności lub wymiotów. Zawsze, gdy jest to możliwe, lepiej przyjmować lek z posiłkiem.

Jeśli objawy się nasilają

Niektórzy pacjenci przyjmujący Adartrel mogą doświadczać nasilenia objawów SPI, na przykład objawy mogą pojawiać się wcześniej niż zwykle, być silniejsze, objąć inne kończyny, które wcześniej nie były dotknięte (np. ramiona), lub ponownie wystąpić wczesnym rankiem.

? Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Adartrel zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera monohydrat laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Adartrel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać Adartrel dzieciom. Adartrel zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Jaka dawka Adartrel jest dla Ciebie odpowiednia?

Może być konieczne kilka dni, aby ustalić, jaka dawka Adartrel jest dla Ciebie najlepsza.

Standardowa dawka początkowa to 0,25 mg jednorazowo dziennie. Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć dawkę do 0,5 mg dziennie na resztę tygodnia. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę przez kolejne trzy tygodnie, aż do dawki dobowej 2 mg.

Jeśli dawka 2 mg nie wystarcza do poprawy objawów ZPS, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, maksymalnie do 4 mg dziennie. Po trzech miesiącach przyjmowania Adartrel lekarz może dostosować dawkę lub zalecić przerwanie leczenia.

Jeśli odczuwasz, że działanie Adartrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Przyjmuj Adartrel zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie odczuwasz poprawy. Adartrel może zacząć działać dopiero po kilku tygodniach.

Jak przyjmować dawkę Adartrel

Podaj Adartrel raz dziennie.

Połknij tabletki, popijając szklanką wody.

Adartrel można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Jeśli przyjmujesz lek z pożywieniem, mniej prawdopodobne jest wystąpienie nudności.

Adartrel przyjmuje się zazwyczaj przed snem, ale można go zażyć nawet do 3 godzin przed pójściem spać.

Jeśli przyjmiesz więcej Adartrel niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Osoba, która doznała przedawkowania Adartrel, może doświadczyć jednego z następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), senność, zmęczenie (zmęczenie fizyczne lub psychiczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Adartrel

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez kilka dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Adartrel

Nie przerywaj leczenia Adartrel bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Adartrel przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Adartrel, objawy zespołu niespokojnych nóg mogą szybko się nasilić.

Nagła przerwa w leczeniu może spowodować u Ciebie wystąpienie choroby zwanej złośliwym zespołem neuroleptycznym, która może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyspieszone tętno), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączka).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Adartrel, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Reakcje niepożądane związane z tym lekiem są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie mają one charakter łagodny i mogą ustąpić po pewnym czasie przyjmowania leku.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć powyżej 1 na 10 pacjentów przyjmujących Adartrel:

• nudności
• wymioty.

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów przyjmujących Adartrel:

• niepokój
• zawroty głowy
• senność
• zmęczenie (osłabienie fizyczne lub psychiczne)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• ból brzucha
• nasilenie objawów SPI (objawy mogą zaczynać się wcześniej niż zwykle, być silniejsze lub objąć inne kończyny wcześniej nie dotknięte, takie jak ramiona, lub wracać rano)
• opuchlizna nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadko występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów przyjmujących Adartrel:

• zamieszanie
• halucynacje (widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy nagłym wstawaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• świszcz.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące

Bardzo niewielka liczba pacjentów przyjmujących Adartrel (do 1 na 10 000) doświadczyła:

• zaburzeń funkcji wątroby, które pojawiły się w badaniach krwi
• skrajnej senności w ciągu dnia (nadmierna senność)
• nagłego zasypiania bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania).

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, opuchlizna skóry z świądem (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub silny świąd (patrz punkt 2)
• inne reakcje psychotyczne oprócz halucynacji, takie jak silne zamieszanie (delirium), irracjonalne myśli (błahostwory) lub irracjonalne podejrzenia (paranoja)
• agresja
• nadużywanie Adartrelu (silna potrzeba przyjmowania nadmiernych dawek leków dopaminergicznych ponad dawkę niezbędną do kontrolowania objawów motorycznych, znane jako zespół dezadaptacji dopaminergicznej)
• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Adartrelu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub SAAD)
• nagła erekcja penisa.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniem lub pokusą wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

  • silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zmienione lub zwiększone pożądanie seksualne oraz niepokojące zachowanie, np. nadmierne zachowanie seksualne
  • niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki
  • napady jedzenia (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie impulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do nasycenia się).

• epizody nadmiernego pobudzenia, euforia lub drażliwości.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zachowań, powiadom o tym lekarza; wskaże on sposoby zarządzania lub łagodzenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Adartrel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adartrel

Substancją czynną w Adartrel jest ropinirol (jako chlorek).

Każda tabletka zawiera 0,5 mg ropinirolu (jako chlorek).

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, stearyna magnezu.
• powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 400, tlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), indygo cynamon (karmel indygo) (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adartrel 0,5 mg jest dostępne w postaci żółtych, pentagonalnych tabletek powlekanych, oznaczonych po jednej stronie „SB”, a po drugiej „4891”.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 84 tabletki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Słowacja, Hiszpania, Francja, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Szwecja: Adartrel

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/