Requip 1 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

REQUIP 1 mg compresse rivestite con film

ropinirolo (come cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è REQUIP e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere REQUIP

3. Come prendere REQUIP

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare REQUIP

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è REQUIP e a cosa serve

Il principio attivo di REQUIP è il ropinirolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono allo stesso modo di una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

REQUIP è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson presentano livelli bassi di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha un effetto simile a quello della dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere REQUIP

Non prenda REQUIP

• se è allergico al ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una grave malattia renale
• se ha una malattia epatica.

? Informi il medico se ritiene di trovarsi in una delle suddette condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere REQUIP:

• se è incinta o pensa di poterlo essere
• se sta allattando al seno
• se ha meno di 18 anni
• se ha una grave malattia cardiaca
• se ha un disturbo mentale grave
• se presenta comportamenti impulsivi e/o comportamenti anomali (come un eccessivo bisogno di giocare d’azzardo o un comportamento sessuale eccessivo)
• se ha intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio).

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore quando interrompe o riduce il trattamento con REQUIP (definito sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se i problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei/lei e che non riesce a resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo fenomeno è noto come disturbi del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate che sta sviluppando episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono verificarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere il trattamento.

? Informi il medico se ritiene di trovarsi in una delle suddette condizioni. Il medico deciderà se il trattamento con REQUIP è adatto a lei o se necessita di ulteriori controlli durante l’assunzione.

Durante l’assunzione di REQUIP

Informi il medico se lei o i suoi familiari notate che sta sviluppando comportamenti anomali (come un bisogno anomalo di giocare d’azzardo o un aumento dei desideri e/o comportamenti sessuali) mentre sta assumendo REQUIP.

Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere la posologia.

Guida e uso di macchinari

REQUIP può causare sonnolenza. Ad alcune persone può causare una sonnolenza estrema e, in alcuni casi, addormentarsi improvvisamente senza preavviso.

REQUIP può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi e non usi macchinari.

Se dovesse verificarsi questo: non guidi, non usi macchinari e non si metta in situazioni in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso possano mettere lei o altre persone in grave pericolo o a rischio di morte. Eviti tali attività finché non sarà più influenzato.

? Consulti il medico se questo potrebbe riguardarla.

Fumo e REQUIP

Informi il medico se ha iniziato o smesso di fumare durante l’assunzione di REQUIP. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.

Altri medicinali e REQUIP

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali o quelli acquistati senza prescrizione. Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo REQUIP.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di REQUIP o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. REQUIP può anche alterare l’efficacia di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l’antidepressivo fluvoxamina
• medicinali per disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride
• terapia ormonale sostitutiva (anche chiamata THS)
• metoclopramide, utilizzato per trattare nausea e bruciore di stomaco
• gli antibiotici ciprofloxacino o enoxacino
• qualsiasi altro medicinale per il morbo di Parkinson.

? Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Se sta assumendo i seguenti medicinali insieme a REQUIP, potrebbe aver bisogno di ulteriori analisi del sangue:

• Antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue) come Warfarina.

Assunzione di REQUIP con cibi e bevande

Se assume REQUIP con i pasti, può diminuire la probabilità di provare nausea o vomito. È preferibile assumerlo con i pasti ogni volta che possibile.

Gravidanza e allattamento

L'uso di REQUIP durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per il feto. REQUIP non deve essere utilizzato durante l'allattamento, poiché la produzione di latte potrebbe essere influenzata.

Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se intende diventarlo. Il medico le consiglierà come comportarsi se sta allattando o intende allattare. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con REQUIP.

REQUIP contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressione; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere REQUIP

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Potrebbe esserle stato prescritto solo REQUIP per il trattamento dei sintomi della sua malattia di Parkinson, oppure potrebbe esserle stato prescritto anche un altro medicinale chiamato L-dopa (levodopa).

Non dia REQUIP ai bambini. REQUIP normalmente non viene prescritto ai minori di 18 anni.

Quale dose di REQUIP deve assumere?

Potrebbe essere necessario del tempo per determinare quale dose di REQUIP sia la più adatta per lei.

La dose iniziale abituale è di 0,25 mg tre volte al giorno durante la prima settimana. Da questo punto in poi, il suo medico aumenterà la dose ogni settimana, per le successive tre settimane. Successivamente, il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta a lei. La dose abituale è da 1 mg a 3 mg tre volte al giorno (pari a una dose totale giornaliera da 3 a 9 mg). Se i sintomi della sua malattia di Parkinson non migliorano sufficientemente, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose gradualmente a dosi superiori. Alcune persone assumono fino a 8 mg di REQUIP tre volte al giorno (pari a un totale di 24 mg al giorno).

Se sta assumendo anche altri medicinali per la malattia di Parkinson, il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose di questi. Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollati (discinesie) all'inizio del trattamento con REQUIP. Informi il medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali che sta assumendo.

Non prenda più compresse di REQUIP di quelle che le sono state raccomandate dal medico.

Potrebbero essere necessarie diverse settimane affinché REQUIP produca i suoi effetti.

Come assumere la sua dose di REQUIP

Prenda REQUIP tre volte al giorno.

Inghiotta le compresse di REQUIP con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere REQUIP con i pasti, poiché ciò riduce la probabilità di provare nausea.

Se assume una dose eccessiva di REQUIP

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di REQUIP potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vomito, vertigini (sensazione di giramento), sonnolenza, affaticamento (stanchezza fisica o mentale), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di prendere REQUIP

Non prenda compresse extra o una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se ha dimenticato di prendere REQUIP per uno o più giorni, consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere l'assunzione.

Se interrompe il trattamento con REQUIP

Non interrompa il trattamento con REQUIP senza averne prima parlato con il medico.

Assuma REQUIP per il tempo indicato dal medico. Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se sospende bruscamente il trattamento con REQUIP, i sintomi della sua malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente. Un'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causarle lo sviluppo di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un serio rischio per la salute. I sintomi comprendono: acinesia (perdita del movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio, coma).

Se deve sospendere il trattamento con REQUIP, il medico ridurrà gradualmente la sua dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

È più probabile che gli effetti avversi di REQUIP si verifichino all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere sono lievi e possono diventare meno fastidiosi col tempo. Informi il medico se è preoccupato per gli effetti avversi.

Effetti avversi molto frequenti

Possono interessare più di 1 paziente su 10 che assumono REQUIP:

• sensazione di svenimento
• sonnolenza
• nausea.

Effetti avversi frequenti

Possono interessare fino a 1 paziente su 10 che assumono REQUIP:

• allucinazioni (vedere cose che non sono realmente presenti)
• vomito
• capogiri (sensazione di giramento)
• bruciore di stomaco
• dolore allo stomaco
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti avversi poco frequenti

Possono interessare fino a 1 paziente su 100 che assumono REQUIP:

• capogiri o svenimento, specialmente alzandosi bruscamente (questo è dovuto a un calo della pressione sanguigna)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• sonnolenza eccessiva durante il giorno (sonnolenza marcata)
• addormentarsi improvvisamente senza avvertire sonnolenza precedente (episodi di sonno improvviso)
• disturbi mentali come delirio (confusione grave), idee deliranti (pensieri irrazionali) o paranoia (sospetti irrazionali)
• singhiozzo.

Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti avversi (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche come arrossamento, gonfiore della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea o prurito intenso (vedere paragrafo 2)
• aggressività
• uso eccessivo di REQUIP (ansia per assumere dosi eccessive di farmaci dopaminergici rispetto alla dose necessaria per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina)
• dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con REQUIP: possono insorgere depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD)
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili con esami del sangue
• erezione peniena spontanea.

Potrebbe manifestare i seguenti effetti avversi:

• incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé o per gli altri, che possono includere:

• forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari

• interesse sessuale alterato o aumentato, e comportamento molto preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio comportamento sessuale eccessivo

• acquisti o spese eccessive e incontrollabili

• abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del necessario per saziare la fame)

• episodi di iperattività, euforia o irritabilità.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Se sta assumendo REQUIP con L-dopa

Le persone che assumono REQUIP con L-dopa possono sviluppare altri effetti avversi dopo un certo periodo:

• gli effetti avversi molto frequenti sono i movimenti incontrollati (discinesie). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollati (discinesie) all’inizio del trattamento con REQUIP. Informi il medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci in uso
• un effetto avverso frequente è la confusione.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di REQUIP

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di REQUIP

Il principio attivo di REQUIP è ropinirolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
• Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigotina (carminio d'indaco) (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

REQUIP 1 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore verde, pentagonali, contrassegnate con “SB” su un lato e con “4892” sull'altro.

REQUIP 1 mg è fornito in confezioni contenenti 21 o 84 compresse in blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Numero di procedura FR/H/111/01-05:

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Spagna, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia e Svezia: Requip.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/