Requip 1 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

REQUIP 1 mg tabletki powlekane

ropinirol (jako chlorowodorek)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest REQUIP i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania REQUIP

3. Jak stosować REQUIP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie REQUIP

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REQUIP i do czego służy

Substancją czynną REQUIP jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalna substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

REQUIP stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol wykazuje działanie podobne do naturalnej dopaminy i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REQUIP

Nie przyjmuj REQUIP

• jeśli jesteś alergicznym na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.

? Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania REQUIP:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeśli występują u Ciebie impulsywne zachowania i/lub niestandardowe zachowania (takie jak nadmierna potrzeba grania w gry hazardowe lub nadmierna aktywność seksualna)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza).

Powiadom lekarza, jeśli zauważasz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia REQUIP (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może być zmuszony dostosować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niestandardowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać – impulsy, pragnienia lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak patologiczna namiętność do gier hazardowych, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne pragnienia seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie napady nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może być zmuszony dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

? Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie REQUIP jest dla Ciebie odpowiednie, czy potrzebujesz dodatkowego nadzoru podczas jego stosowania.

Podczas przyjmowania REQUIP

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie u Ciebie pojawienie się niestandardowych zachowań (takich jak niezwykła potrzeba grania w gry hazardowe lub zwiększone pragnienia i/lub zachowania seksualne) podczas przyjmowania REQUIP.

Lekarz może być zmuszony dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

REQUIP może powodować senność. Niektóre osoby mogą odczuwać bardzo silną senność i czasem nagle zasypiać bez ostrzeżenia.

REQUIP może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Jeśli doświadczasz tych objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj żadnych czynności, w których senność lub nagłe zaśnięcie mogłyby stanowić poważne niebezpieczeństwo lub ryzyko śmierci dla Ciebie lub innych. Nie podejmuj takich działań, dopóki nie przestaniesz odczuwać tych objawów.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że objawy te mogą Cię dotyczyć.

Palenie i REQUIP

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie podczas przyjmowania REQUIP. Lekarz może być zmuszony dostosować Twoją dawkę.

Inne leki i REQUIP

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki roślinne lub dostępne bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii REQUIP.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie REQUIP lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP może również wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak na przykład sulpiryda
• terapia hormonalna zastępcza (tzw. THZ)
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i kwasicy żołądka
• antybiotyki cyprowflokacyna lub enoksacydyna
• każdy inny lekarstwo na chorobę Parkinsona.

? Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Jeśli przyjmujesz następujące leki razem z REQUIP, może być konieczne dodatkowe badanie krwi:

• antagonistów witaminy K (stosowanych w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), takich jak warfaryna.

Stosowanie REQUIP z pokarmami i napojami

Jeśli przyjmujesz REQUIP z posiłkiem, zmniejsza się prawdopodobieństwo wystąpienia nudności lub wymiotów. Zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem, o ile jest to możliwe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania REQUIP podczas ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyść dla pacjentki jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. REQUIP nie powinno być stosowane w okresie karmienia piersią, ponieważ może to wpływać na produkcję mleka.

Powiadom lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem REQUIP.

REQUIP zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować REQUIP

Dokładnie przestrzegaj dawek REQUIP podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może Cię przepisano tylko REQUIP na leczenie objawów choroby Parkinsona, ale możliwe, że otrzymujesz również inne lekarstwo zwane L-dopa (lewodopa).

Nie podawaj REQUIP dzieciom. REQUIP zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Jaka dawka REQUIP jest dla Ciebie odpowiednia?

Może upłynąć pewien czas, zanim ustalona dawka REQUIP okaże się dla Ciebie najlepsza.

Standardowa dawka początkowa to 0,25 mg trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez kolejne trzy tygodnie. Potem lekarz stopniowo zwiększa dawkę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Standardowa dawka to 1 mg – 3 mg trzy razy dziennie (co daje całkowitą dawkę dzienną 3–9 mg). Jeśli objawy choroby Parkinsona nie poprawią się wystarczająco, lekarz może postanowić stopniowo zwiększyć dawkę do wyższych poziomów. Niektóre osoby przyjmują nawet do 8 mg REQUIP trzy razy dziennie (łącznie 24 mg dziennie).

Jeśli przyjmujesz również inne lekarstwa na chorobę Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie ich dawki. Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezie) na początku leczenia REQUIP. Powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków.

Nie przyjmuj więcej tabletek REQUIP niż zalecił Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim REQUIP zacznie działać.

Jak przyjmować REQUIP

Przyjmuj REQUIP trzy razy dziennie.

Połknij tabletkę REQUIP z szklanką wody. Lepiej przyjmować REQUIP podczas jedzenia, ponieważ zmniejsza to ryzyko nudności.

Jeśli przyjmiesz więcej REQUIP niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Osoba, która doznała przedawkowania REQUIP, może doświadczyć następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), senność, zmęczenie (zmęczenie fizyczne lub psychiczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć REQUIP

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować REQUIP przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP

Nie przerywaj leczenia REQUIP bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj REQUIP przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyda Ci takie polecenie.

Nagłe przerwanie leczenia REQUIP może spowodować szybkie pogorszenie się objawów choroby Parkinsona. Nagła przerwa w leczeniu może spowodować rozwój stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyspieszone tętno), dezorientację, obniżenie poziomu przytomności (np. śpiączkę).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia REQUIP, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane związane z lekiem REQUIP są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Ogólnie są one łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe z czasem. Powiadom lekarza, jeśli martwisz się o działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć ponad 1 na 10 pacjentów przyjmujących REQUIP:

• uczucie osłabienia
• senność
• nudności.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów przyjmujących REQUIP:

• halucynacje (widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• palenie w przełyku
• ból brzucha
• opuchlizna nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów przyjmujących REQUIP:

• zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie przy nagłym wstawaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• silna senność w ciągu dnia (nadmierna senność)
• nagłe zasypianie bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania)
• problemy psychiczne, takie jak otępienie (ciężka dezorientacja), urojenia (nieracjonalne przekonania) lub paranoja (nieracjonalne podejrzenia)
• świszczka.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, opuchlizna skóry z świądem (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub silny świąd (patrz punkt 2)
• agresja
• nadużywanie leku REQUIP (silna potrzeba przyjmowania większej dawki leków dopaminergicznych niż jest to konieczne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezadaptacji dopaminergicznej)
• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku REQUIP: mogą wystąpić depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub SAAD)
• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być wykryte w badaniach krwi
• nagłe, samoistne stany wyprostowania prącia.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• brak zdolności do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, mogące obejmować:

• silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych

• zmienione lub nasilone zainteresowanie seksualne oraz zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nadmierną aktywność seksualną

• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki

• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż jest to konieczne do nasycenia głodu)

• epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; lekarz poda Ci wskazówki, jak radzić sobie z objawami lub je zmniejszyć.

Jeśli przyjmujesz REQUIP z L-dopą

Osoby przyjmujące REQUIP z L-dopą mogą z czasem doświadczać innych działań niepożądanych:

• bardzo częste działania niepożądane to niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczać niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) po rozpoczęciu leczenia REQUIP. Powiadom lekarza, jeśli tak się dzieje, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków
• częste działanie niepożądane to dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie REQUIP

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed działaniem światła.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład REQUIP

Substancją czynną w REQUIP jest ropinirol.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg ropinirolu (jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, stearyna magnezu.
• powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygo karmin (karmiń indygo) (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP 1 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, zielonych, pięciokątnych, oznaczonych po jednej stronie „SB”, a po drugiej „4892”.

REQUIP 1 mg jest dostarczane w opakowaniach zawierających 21 lub 84 tabletki w blistrze.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Numer procedury FR/H/111/01-05:

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Hiszpania, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska i Szwecja: Requip.

Data ostatniej wersji tego ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/