Реквіп 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реквіп 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ропінірол (у вигляді гідрохлориду)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реквіп і для чого він застосовується

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Реквіп

3. Як приймати Реквіп

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Реквіпу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реквіп і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Реквіп є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в головному мозку, — допаміну.

Реквіп застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну в певних ділянках головного мозку знижений. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Реквіп

Не приймайте Реквіп

• якщо ви алергік до ропініролу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас є серйозне захворювання нирок
• якщо у вас є захворювання печінки.

? Повідомте своєму лікареві, якщо вважаєте, що у вас є якась із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Реквіп:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років
• якщо у вас є серйозне захворювання серця
• якщо у вас є серйозний психічний розлад
• якщо у вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (наприклад, надмірна потреба грати в азартні ігри або надмірна сексуальна поведінка)
• якщо у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування Реквіп (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД). Якщо проблеми тривають протягом декількох тижнів, можливо, лікарю знадобиться скоригувати ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші близькі/опікун помітили, що у вас розвиваються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, бажання або спокусу виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це відомо як порушення контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікарю може знадобитися скоригувати або припинити ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші близькі/опікун помітили, що у вас розвиваються епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратування (симптоми манії). Вони можуть виникати як з, так і без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Лікарю може знадобитися скоригувати або припинити ваше лікування.

? Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас є якась із цих ситуацій. Лікар вирішить, чи є лікування Реквіп для вас доцільним, або чи потрібен додатковий контроль під час його застосування.

Під час застосування Реквіп

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші близькі помітили, що у вас розвивається незвичайна поведінка (наприклад, незвичайна потреба грати в азартні ігри або збільшення бажань і/або сексуальної активності) під час прийому Реквіп.

Лікарю може знадобитися скоригувати або припинити вашу дозу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Реквіп може спричинити сонливість. Деяким людям може бути дуже сонно, і іноді вони раптово засинають без попередження.

Реквіп може спричинити галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Якщо ви це відчуваєте: не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не перебувайте в ситуаціях, де сонливість або раптове засинання можуть поставити вас або інших людей під серйозну небезпеку або ризик смерті. Не виконуйте цих дій, доки ці симптоми не минуть.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це може впливати на вас.

Паління та Реквіп

Повідомте лікареві, якщо ви почали або припинили палити під час прийому Реквіп. Можливо, лікарю знадобиться скоригувати дозу.

Інші ліки та Реквіп

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбані без рецепта. Пам’ятайте про необхідність повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування Реквіп.

Деякі ліки можуть впливати на дію Реквіп або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Реквіп також може змінювати дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксетин
• ліки для психічних розладів, наприклад сулпірид
• замісну гормональну терапію (також відому як ЗГТ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та підвищеної кислотності шлунка
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-які інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків.

Якщо ви приймаєте Реквіп разом із такими ліками, може знадобитися додаткове дослідження крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин.

Прийом Реквіп разом із їжею та напоями

Якщо ви приймаєте Реквіп разом із їжею, це може зменшити ймовірність нудоти або блювання. Бажано приймати його з їжею завжди, коли це можливо.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосування Реквіп під час вагітності, якщо лише ваш лікар не вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду. Реквіп не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки може бути порушена продукція молока.

Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте грудне вигодовування. Ваш лікар може порадити припинити лікування препаратом Реквіп 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Реквіп 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Реквіп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Можливо, вам призначили лише Реквіп для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, крім того, вам також призначили інший препарат — L-допа (леводопа).

Не застосовуйте Реквіп дітям. Реквіп зазвичай не призначається особам молодше 18 років.

Яку дозу Реквіпу ви повинні приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза Реквіпу є найкращою для вас.

Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг тричі на добу протягом першого тижня. Потім ваш лікар щотижня збільшуватиме дозу протягом наступних трьох тижнів. Після цього ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до тих пір, доки не буде досягнуто найбільш відповідної для вас дози. Звичайна доза — 1 мг–3 мг тричі на добу (що становить загальну добову дозу 3–9 мг). Якщо симптоми вашої хвороби Паркінсона недостатньо покращуються, ваш лікар може вирішити поступово збільшити дозу до більш високих рівнів. Деякі пацієнти приймають до 8 мг Реквіпу тричі на добу (загальна добова доза — 24 мг).

Якщо ви також приймаєте інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу цих препаратів. Якщо ви приймаєте L-допу, після початку лікування Реквіпом у вас можуть виникнути непередбачувані рухи (дискінезії). Повідомте лікарю, якщо це станеться, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози прийманих вами препаратів.

Не приймайте більше таблеток Реквіпу, ніж рекомендував вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Реквіп почне діяти.

Як приймати дозу Реквіпу

Приймайте Реквіп тричі на добу.

Проковтніть таблетки Реквіпу, запивши склянкою води. Краще приймати Реквіп під час їжі, оскільки це зменшує ймовірність нудоти.

Якщо ви прийняли більше Реквіпу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

У людини, яка отримала передозування Реквіпу, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, втому (розумову або фізичну), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Реквіп

Не приймайте додаткові таблетки і не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули приймати Реквіп протягом одного або кількох днів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив, як правильно відновити прийом препарату.

Якщо ви припините лікування Реквіпом

Не припиняйте лікування Реквіпом без попередньої консультації.

Приймайте Реквіп стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Якщо ви раптово припините прийом Реквіпу, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення лікування може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний злоякісний синдром, який може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрату м’язових рухів), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо вам потрібно припинити лікування Реквіпом, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від Реквіп 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Як правило, вони є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Реквіп 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• відчуття запаморочення
• сонливість
• нудота

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Реквіп 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• галюцинації (бачення речей, яких насправді немає)
• блювота
• запаморочення (відчуття обертання)
• пекучий біль у шлунку
• біль у шлунку
• набряків ніг, рук або стоп

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів, які приймають Реквіп 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• запаморочення або запаморочення, особливо під час різкого підйому (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• відчуття надмірної сонливості вдень (занадто сильний сонливий стан)
• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання)
• психічні порушення, такі як делирій (серйозне збентаження), бредові ідеї (іраціональні думки) або параноя (іраціональні підозри)
• мукавиця

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними)

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі свербінням (крурп), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, висип або сильне свербіння (див. розділ 2)
• агресія
• надмірне вживання Реквіп 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (бажання приймати надмірну дозу допамінергічних препаратів порівняно з дозою, необхідною для контролю рухових симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну)
• після припинення або зменшення лікування Реквіп 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітність або біль (що називається синдромом відмивання від допамінергічних агоністів або СВДА)
• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові
• спонтанна пенісна ерекція

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки

• змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає серйозне занепокоєння для вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна активність

• неконтрольовані надмірні покупки або витрати

• приступи обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж необхідно для насичення)

• епізоди надмірної активності, ейфорії або дратівливості

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить вам, як можна усунути або зменшити симптоми.

Якщо ви приймаєте Реквіп 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з L-допою

Люди, які приймають Реквіп 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з L-допою, можуть через деякий час розвинути інші побічні ефекти:

• дуже часті побічні ефекти — неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) під час початку лікування Реквіп 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Повідомте свого лікаря, якщо це відбувається, оскільки лікар може потребувати змінити дозу препаратів, які ви приймаєте
• частий побічний ефект — сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реквіп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реквіп

Діючою речовиною Реквіп є ропінірол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг ропініролу (у формі гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), індиготин (індигоциановий червоний) (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Реквіп 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зеленого кольору, п’ятикутні, з маркуванням «SB» на одній стороні та «4892» — на іншій.

Реквіп 1 мг постачається в упаковках, що містять 21 або 84 таблетки у блістері.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Номер процедури FR/H/111/01-05:

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Іспанія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща та Швеція: Requip.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/