Рекип 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рекип 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ропинирол (в виде гидрохлорида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рекип и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Рекип

3. Как принимать Рекип

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Рекип

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рекип и для чего он применяется

Активное вещество препарата Рекип — ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами допамина. Агонисты допамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге и называемому дофамином.

Рекип применяется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона уровень дофамина в определённых участках головного мозга снижен. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Рекип

Не принимайте Рекип

• если Вы аллергик на ропинирол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание почек
• если у Вас имеется заболевание печени.

? Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что у Вас одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рекип:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• если Вы находитесь в периоде лактации
• если Вам менее 18 лет
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание сердца
• если у Вас имеется тяжёлое психическое расстройство
• если у Вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (например, чрезмерная склонность к азартным играм или повышенная сексуальная активность)
• если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы препарата Рекип (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас появляются импульсы или желания вести себя необычным для Вас образом, и что Вы не можете сопротивляться этим импульсам, желаниям или искушениям, побуждающим к действиям, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется нарушениями контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как патологическое пристрастие к азартным играм, компульсивное переедание или чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас развиваются приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

? Сообщите врачу, если Вы считаете, что у Вас одно из перечисленных состояний. Ваш врач определит, подходит ли Вам лечение препаратом Рекип, или требуется ли дополнительный контроль во время его приёма.

Во время приёма Рекип

Сообщите врачу, если Вы или Ваши близкие замечаете у Вас развитие аномального поведения (например, необычную склонность к азартным играм или увеличение сексуальных желаний и/или поведения) во время приёма Рекип.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозировку или прекратить приём препарата.

Вождение и использование механизмов

Рекип может вызывать сонливость. У некоторых людей может возникать чрезвычайная сонливость, а в отдельных случаях — внезапное засыпание без предварительного предупреждения.

Рекип может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых на самом деле нет). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Если у Вас возникают такие симптомы: не управляйте транспортным средством, не пользуйтесь механизмами и не попадайте в ситуации, в которых сонливость или внезапное засыпание могут поставить под угрозу Вашу жизнь или жизни других людей. Не выполняйте эти действия до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

? Проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что данные симптомы могут Вас затронуть.

Курение и Рекип

Сообщите врачу, если Вы начали курить или бросили курить во время приёма Рекип. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

Другие лекарственные средства и Рекип

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарственные растения или средства, приобретённые без рецепта. Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начнёте принимать новое лекарство во время приёма Рекип.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Рекип или повысить вероятность побочных эффектов. Рекип также может изменить действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин
• лекарства для лечения психических расстройств, например сульпирид
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ)
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

? Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Если Вы принимаете следующие лекарства одновременно с Рекип, Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• Антагонисты витамина К (применяются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин.

Приём Рекип с пищей и напитками

Если Вы принимаете Рекип во время еды, это может снизить вероятность возникновения тошноты или рвоты. По возможности рекомендуется принимать препарат во время приёма пищи.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение Рекипа во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Рекип не следует применять во время лактации, поскольку может быть нарушена выработка молока.

Сообщите своему врачу незамедлительно, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Ваш врач даст рекомендации относительно того, что делать, если вы кормите грудью или планируете кормление грудью. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение препаратом Рекип.

Препарат Рекип содержит лактозу и натрий

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением данного препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Рекип

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Вам могут назначить только Рекип для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо дополнительно — другой препарат, называемый L-допа (леводопа).

Не давайте Рекип детям. Рекип, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.

Какую дозу Рекипа вы должны принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную для вас дозу Рекипа.

Обычная начальная доза — 0,25 мг три раза в день в течение первой недели. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу каждую неделю в течение следующих трёх недель. После этого врач будет постепенно повышать дозу до достижения наиболее подходящей для вас. Обычная доза составляет 1 мг – 3 мг три раза в день (что составляет общую суточную дозу 3–9 мг). Если симптомы болезни Паркинсона не улучшаются в достаточной степени, врач может принять решение о постепенном увеличении дозы до более высоких значений. Некоторые пациенты принимают до 8 мг Рекипа три раза в день (в общей сложности 24 мг в сутки).

Если вы также принимаете другие лекарства для лечения болезни Паркинсона, врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу этих препаратов. При начале лечения Рекипом у пациентов, принимающих L-допу, могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов.

Не принимайте больше таблеток Рекипа, чем рекомендовал вам врач.

Может потребоваться несколько недель, чтобы Рекип начал действовать.

Как принимать дозу Рекипа

Принимайте Рекип три раза в день.

Проглотите таблетки Рекип, запив стаканом воды. Лучше принимать Рекип во время еды, так как это снижает вероятность возникновения тошноты.

Если вы приняли больше Рекипа, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

У человека, получившего передозировку Рекипа, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, усталость (умственная или физическая), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Рекип

Не принимайте дополнительные таблетки и не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принимать Рекип в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, как правильно возобновить приём препарата.

Если вы прекращаете лечение Рекипом

Не прекращайте лечение Рекипом без предварительной консультации.

Принимайте Рекип в течение времени, указанного вашим врачом. Не прекращайте лечение, если вам этого не порекомендовал врач.

Если вы резко прекратите приём Рекипа, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение лечения может вызвать развитие состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильность артериального давления, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если вам необходимо прекратить приём Рекипа, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты от Рекипа чаще возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они слабо выражены и могут становиться менее неприятными со временем. Сообщите своему врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Рекип:

• ощущение головокружения, предобморочного состояния
• сонливость
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих Рекип:

• галлюцинации (видение вещей, которых на самом деле нет)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в желудке
• отёк ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих Рекип:

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (это связано с понижением артериального давления)
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• сильная дневная сонливость (патологическая сонливость)
• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна)
• психические нарушения, такие как бред (тяжёлая спутанность сознания), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрения)
• икота.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2)
• агрессия
• чрезмерное употребление Рекипа (потребность в приёме дозы, превышающей необходимую для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина)
• после прекращения или снижения дозы Рекипа: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, СОДА)
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови
• спонтанная эрекция полового члена.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

• невозможность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определённые действия, которые могут быть вредными для вас или других, в том числе:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи

• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее у вас или других серьёзное беспокойство, например, чрезмерная сексуальная активность

• неконтролируемое чрезмерное потребление или траты

• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения)

• эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности.

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих состояний; он подскажет способы их устранения или уменьшения симптомов.

Если вы принимаете Рекип вместе с L-допой

У пациентов, принимающих Рекип вместе с L-допой, со временем могут развиваться другие побочные эффекты:

• очень частыми побочными эффектами являются неконтролируемые движения (дискинезии). Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии) при начале лечения Рекипом. Сообщите об этом врачу, поскольку он может потребовать корректировки дозы принимаемых вами препаратов
• частым побочным эффектом является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Рекип

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рекип

Действующее вещество Рекип — ропинирол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
• Плёночное покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индиготин (кармин индиго) (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рекип 1 мг представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, зелёного цвета, пятиугольной формы, с маркировкой «SB» на одной стороне и «4892» — на другой.

Рекип 1 мг выпускается в упаковках, содержащих 21 или 84 таблетки в блистерах.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Номер процедуры FR/H/111/01-05:

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия, Австрия, Бельгия, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша и Швеция: Рекип.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/