Adartrel 2 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Adartrel 2 mg compresse rivestite con film

ropinirolo (come cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adartrel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adartrel
3. Come prendere Adartrel
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Adartrel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adartrel e a cosa serve

Il principio attivo di Adartrel è il ropinirolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono allo stesso modo di una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

Adartrel è utilizzato nel trattamento dei sintomi da moderati a gravi del Sindrome delle Gambe Senza Riposo.

La Sindrome delle Gambe Senza Riposo (SGSR), nota anche come sindrome di Ekbom, colpisce persone che avvertono un'irresistibile necessità di muovere le gambe e, talvolta, le braccia e altre parti del corpo. Di solito queste persone provano sensazioni spiacevoli agli arti – a volte descritte come "formicolio" o "bruciore" – che possono manifestarsi quando si siedono o si sdraiano e che si alleviano solo con il movimento. Spesso queste persone hanno difficoltà a stare sedute e, in particolare, a dormire.

Adartrel allevia le sensazioni spiacevoli riducendo la necessità di muovere le gambe e altre parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Adartrel

Non prenda Adartrel

• se è allergico al ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una grave malattia renale
• se ha una grave malattia epatica.
  • Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Adartrel:

• se è incinta o ritiene di poterlo essere
• se sta allattando
• se ha meno di 18 anni
• se ha una malattia epatica
• se ha una grave malattia cardiaca
• se ha un disturbo mentale grave
• se presenta comportamenti impulsivi e/o comportamenti anomali (come un bisogno eccessivo di scommettere denaro nel gioco d'azzardo o una condotta sessuale eccessiva)
• se ha intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio monoidrato).

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore quando interrompe o riduce il trattamento con Adartrel (chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se tali problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il suo trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei, e che non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come gioco d'azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere il suo trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono verificarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere il suo trattamento.

• Informi il medico, se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni. Il medico deciderà se il trattamento con Adartrel è adatto a lei o se necessita di controlli aggiuntivi durante l'assunzione.

Altri medicinali e Adartrel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali a base di piante o quelli acquistati senza prescrizione medica. Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale mentre sta prendendo Adartrel.

Alcuni medicinali possono alterare il funzionamento di Adartrel o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Adartrel può anche modificare l'azione di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l'antidepressivo fluvoxamina
• medicinali per altre alterazioni mentali, come ad esempio la sulpiride
• metoclopramide, utilizzato per trattare le nausee e il bruciore di stomaco
• terapia ormonale sostitutiva (anche chiamata THS)
• gli antibiotici ciprofloxacino o enoxacino
• qualsiasi altro medicinale che blocchi l'azione della dopamina nel cervello
  • Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Se sta assumendo i seguenti medicinali insieme ad Adartrel, potrebbero essere necessari esami del sangue aggiuntivi:

• Antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue) come Warfarina.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Adartrel durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per il feto. Adartrel non deve essere utilizzato durante l'allattamento, poiché la produzione di latte potrebbe essere influenzata.

? Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se intende diventarlo. Il medico le consiglierà cosa fare se sta allattando o intende allattare. Il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento con Adartrel.

Durante l’assunzione di Adartrel

Informi il medico se lei o i suoi familiari notate lo sviluppo di un comportamento anomalo (come la necessità anomala di scommettere denaro o un aumento del desiderio e/o delle condotte sessuali) durante l’assunzione di Adartrel. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua posologia.

Guida e utilizzo di macchinari

Adartrel può causare sonnolenza. In casi molto rari, Adartrel può causare una sonnolenza estrema e, talvolta, può farla addormentare improvvisamente senza preavviso.

Adartrel può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se ciò dovesse accadere, non guidi e non utilizzi macchinari.

Se dovesse sperimentare questi effetti: non guidi, non utilizzi macchinari e non si metta in situazioni in cui la sonnolenza o il rischio di addormentarsi improvvisamente potrebbero esporla (o altre persone) al pericolo di gravi lesioni o al rischio di morte. Non svolga tali attività finché non sarà più influenzato.

? Consulti il medico per sapere se questi effetti possono riguardarla.

Fumo e Adartrel

Informi il medico se inizia o smette di fumare durante l’assunzione di Adartrel. Il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.

Assunzione di Adartrel con cibi e bevande

Se assume Adartrel con il cibo, è meno probabile che avverta nausea o vomito. Ogni volta che possibile, è preferibile assumerlo con il cibo.

Se i suoi sintomi peggiorano

Alcuni pazienti che assumono Adartrel possono sperimentare un peggioramento della SRI, ad esempio i sintomi possono manifestarsi prima del solito, essere più intensi, estendersi ad altre estremità precedentemente non coinvolte (come le braccia) o ricomparire nelle prime ore del mattino.

? Informi il medico il prima possibile se pensa di avere uno di questi sintomi.

Adartrel contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene monoidrato di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Adartrel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non somministri Adartrel a bambini. Adartrel normalmente non viene prescritto a persone al di sotto dei 18 anni.

Quale dose di Adartrel deve assumere?

Potrebbe essere necessario del tempo per determinare quale dose di Adartrel sia la più adatta per lei.

La dose iniziale abituale è di 0,25 mg una volta al giorno. Dopo due giorni, il medico potrebbe aumentare la dose a 0,5 mg al giorno per il resto della settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare gradualmente la dose durante le successive tre settimane, fino a una dose giornaliera di 2 mg.

Se la dose di 2 mg non dovesse essere sufficiente per migliorare i sintomi della SII, il medico potrebbe aumentare gradualmente la dose, fino a un massimo di 4 mg al giorno. Dopo che avrà assunto Adartrel per tre mesi, il medico potrebbe adeguare la sua dose o consigliarle di interrompere il trattamento.

Se nota che gli effetti di Adartrel sono troppo intensi o troppo deboli, informi il medico o il farmacista. Non prenda un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Continui ad assumere Adartrel secondo le indicazioni del medico, anche se non si sente meglio. Adartrel potrebbe richiedere alcune settimane per fare effetto.

Come assumere la sua dose di Adartrel

Assuma Adartrel una volta al giorno.

Inghiotta i compresse con un bicchiere d'acqua.

Può assumere Adartrel con o senza cibo. Se lo assume con il cibo, è meno probabile che avverta nausea.

Adartrel viene generalmente assunto prima di andare a dormire, ma può prenderlo fino a 3 ore prima di coricarsi.

Se assume una dose eccessiva di Adartrel

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di Adartrel può manifestare uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vomito, vertigini (sensazione di giramento), sonnolenza, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di assumere Adartrel

Non assuma compresse extra o una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se ha dimenticato di assumere la sua dose per diversi giorni, consulti il suo medico, il quale le indicherà come riprendere l'assunzione del medicamento.

Se interrompe il trattamento con Adartrel

Non interrompa il trattamento con Adartrel senza averne prima parlato con il medico.

Assuma Adartrel per il periodo indicato dal suo medico. Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se sospende bruscamente il trattamento con Adartrel, i sintomi del sindrome delle gambe senza riposo potrebbero peggiorare rapidamente.

Un'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causarle l'insorgenza di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi includono: acinesia (perdita del movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, instabilità della pressione arteriosa, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio, coma).

Se deve sospendere il trattamento con Adartrel, il suo medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È più probabile che le reazioni avverse a questo medicamento si verifichino all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere, sono di natura lieve e possono diminuire dopo aver assunto il farmaco per un certo periodo di tempo.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 paziente su 10 che assumono Adartrel:

• nausea
• vomito.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 10 che assumono Adartrel:

• nervosismo
• svenimenti
• sonnolenza
• affaticamento (stanchezza fisica o mentale)
• capogiri (sensazione di giramento)
• dolore allo stomaco
• peggioramento del SIB (i sintomi possono manifestarsi prima del solito o essere più intensi, oppure interessare arti non precedentemente coinvolti, come le braccia, o ricomparire nelle prime ore del mattino)
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 100 che assumono Adartrel:

• confusione
• allucinazioni (vedere cose che non sono realmente presenti)
• capogiri o svenimento, specialmente alzandosi bruscamente (questo è dovuto a un calo della pressione sanguigna)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• singhiozzo.

Effetti indesiderati molto rari

Un numero molto piccolo di pazienti che assumono Adartrel (fino a 1 su 10.000) ha manifestato:

• alterazioni della funzionalità epatica, rilevate tramite esami del sangue
• eccessiva sonnolenza durante il giorno (sonnolenza eccessiva)
• addormentamento improvviso senza avvertire sonnolenza pregressa (episodi di sonno improvvisi).

Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche come arrossamento, infiammazione della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedere sezione 2)
• altri disturbi psicotici oltre alle allucinazioni, come confusione grave (delirio), idee irrazionali (deliri) o sospetti irrazionali (paranoia)
• aggressività
• uso eccessivo di Adartrel (ansia per assumere dosi eccessive di farmaci dopaminergici rispetto alla dose necessaria per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina)
• dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con Adartrel: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (ciò che viene definito sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD)
• erezione peniena spontanea.

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé stessi o per gli altri, che possono includere:

  • forte impulso a giocare d'azzardo in modo eccessivo, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari
  • interesse sessuale alterato o aumentato, e comportamenti molto preoccupanti per sé stessi o per gli altri, ad esempio comportamenti sessuali eccessivi
  • acquisti o spese incontrollabili ed eccessivi
  • abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare una quantità di cibo superiore a quella necessaria per soddisfare la fame).

• episodi di iperattività, euforia o irritabilità.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le indicherà modi per gestire o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicamenti di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adartrel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adartrel

Il principio attivo di Adartrel è il ropinirolo (come cloridrato).

Ogni compresso contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo del compresso: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, estereato di magnesio.
• Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adartrel 2 mg si presenta sotto forma di compressi rivestiti con film, di forma pentagonale, di colore rosa, con impresso “SB” su un lato e “4893” sull'altro.

Ogni confezione contiene 28 o 84 compressi.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Slovacchia, Spagna, Francia, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Svezia: Adartrel

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/