Адартрел 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адартрел 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ропинирол (в виде гидрохлорида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адартрел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Адартрела
3. Как принимать Адартрел
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Адартрела
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адартрел и для чего он применяется

Действующим веществом в Адартреле является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

Адартрел применяется для лечения умеренных и тяжелых симптомов синдрома беспокойных ног.

Синдром беспокойных ног (СБН), также известный как синдром Экбома, характеризуется непреодолимым желанием двигать ногами, а иногда и руками, а также другими частями тела. Обычно у таких пациентов возникают неприятные ощущения в конечностях, которые иногда описываются как «покалывание» или «жжение». Эти ощущения обычно появляются при сидении или лежании и исчезают только после движения. Такие люди часто испытывают трудности с необходимостью оставаться в покое, особенно — с засыпанием.

Адартрел уменьшает неприятные ощущения и снижает потребность в движении ног и других конечностей.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Адартрела

Не принимайте Адартрел

• если Вы аллергик на ропинирол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание почек
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание печени.
  • Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Адартрела:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• если Вы находитесь в периоде лактации
• если Вам менее 18 лет
• если у Вас имеется заболевание печени
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание сердца
• если у Вас имеется тяжёлое психическое расстройство
• если у Вас наблюдаются импульсивные расстройства и/или аномальное поведение (например, чрезмерная склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность)
• если у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахара (например, лактозы моногидрат).

Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы Адартрела (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если эти проблемы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас развиваются импульсы или желания вести себя необычным для Вас образом, и что Вы не можете противостоять этим импульсам, желаниям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется нарушениями контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как патологическая склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или чрезмерные траты, необычно высокое либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас развиваются эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как при наличии, так и при отсутствии симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

• Сообщите врачу, если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач решит, подходит ли Вам лечение Адартрелом, или требуется ли дополнительный контроль в процессе его применения.

Другие лекарственные средства и Адартрел

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты или средства, приобретённые без рецепта. Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начинаете принимать новое лекарственное средство во время приёма Адартрела.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Адартрела или повышать вероятность побочных эффектов. Адартрел также может изменять действие других лекарственных средств.

К таким лекарственным средствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин
• лекарства для лечения других психических расстройств, например, сульпирид
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ)
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любые другие лекарственные средства, блокирующие действие дофамина в головном мозге
  • Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарственных средств.

Если вы принимаете следующие лекарственные средства вместе с Адартрелом, могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• Антагонисты витамина К (используемые для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин.

Беременность и лактация

Применение Адартрела во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Адартрел не следует применять во время лактации, поскольку может быть нарушена выработка молока.

? Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть. Ваш врач даст рекомендации относительно грудного вскармливания или намерения его начать. Врач может порекомендовать прекратить лечение препаратом Адартрел.

Во время приёма Адартрела

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники заметите у вас появление аномального поведения (например, патологическая склонность к азартным играм или повышенное сексуальное влечение и/или изменения в сексуальном поведении), возникающего во время приёма Адартрела. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить приём препарата.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Адартрел может вызывать сонливость. В крайне редких случаях препарат может вызывать сильную сонливость, а также внезапное засыпание без предварительного предупреждения.

Адартрел может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых на самом деле нет). В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Если вы испытываете подобные симптомы: не управляйте автомобилем, не используйте механизмы, а также избегайте ситуаций, в которых сонливость или внезапное засыпание могут подвергнуть вас (или других людей) риску серьёзного вреда или смерти. Не выполняйте таких действий до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

? Проконсультируйтесь с врачом, если подобное может вас касаться.

Курение и Адартрел

Сообщите врачу, если вы начали или прекратили курить во время приёма Адартрела. Врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Приём Адартрела вместе с пищей и напитками

Если вы принимаете Адартрел вместе с пищей, вероятность возникновения тошноты или рвоты снижается. По возможности всегда принимайте препарат во время еды.

Ухудшение симптомов

Некоторые пациенты, принимающие Адартрел, могут испытывать ухудшение синдрома беспокойных ног (СБН), например, симптомы могут начинаться раньше обычного, становиться более интенсивными, распространяться на другие части тела, ранее не затронутые (например, на руки), или возвращаться рано утром.

? Немедленно сообщите об этом врачу, если вы считаете, что у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Адартрел содержит лактозу и натрий

Данный препарат содержит моногидрат лактозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Адартрел

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не давайте Адартрел детям. Адартрел, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.

Какую дозу Адартрела вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную дозу Адартрела для вас.

Обычная начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день. Через два дня ваш врач может увеличить дозу до 0,5 мг в день на оставшуюся часть недели. Затем врач может постепенно увеличивать дозу в течение последующих трёх недель до суточной дозы 2 мг.

Если доза 2 мг окажется недостаточной для улучшения симптомов СПИ, врач может постепенно увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг. После трёх месяцев приёма Адартрела ваш врач может скорректировать дозу или порекомендовать прекратить лечение.

Если вы почувствуете, что эффект Адартрела слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал вам врач.

Продолжайте принимать Адартрел в соответствии с указаниями врача, даже если вы не чувствуете улучшения. Эффект от Адартрела может наступить не сразу — через несколько недель.

Как принимать дозу Адартрела

Принимайте Адартрел один раз в день.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Вы можете принимать Адартрел с едой или натощак. Прием препарата с едой снижает вероятность возникновения тошноты.

Обычно Адартрел принимают перед сном, однако вы можете принимать его за 1–3 часа до отхода ко сну.

Если вы приняли Адартрел в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

У человека, у которого произошла передозировка Адартрелом, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, усталость (умственная или физическая), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Адартрел

Не принимайте дополнительные таблетки и не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы пропустили приём препарата в течение нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, который посоветует вам, как правильно возобновить приём.

Если вы прекращаете лечение Адартрелом

Не прекращайте лечение Адартрелом без предварительной консультации с врачом.

Принимайте Адартрел в течение срока, указанного врачом. Не прекращайте лечение, если это не рекомендовано врачом.

Если вы резко прекратите лечение Адартрелом, симптомы синдрома беспокойных ног могут быстро усилиться.

Внезапное прекращение лечения может вызвать у вас развитие состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если вам необходимо прекратить лечение Адартрелом, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность возникновения побочных реакций на этот препарат выше в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они носят лёгкий характер и могут уменьшаться после того, как вы принимаете препарат в течение некоторого времени.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Адартрел:

• тошнота
• рвота.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих Адартрел:

• нервозность
• обмороки
• сонливость
• утомляемость (физическая или умственная усталость)
• головокружение (ощущение вращения)
• боль в желудке
• усиление симптомов СПИ (симптомы могут начинаться раньше обычного, быть более интенсивными, проявляться в других, ранее не поражённых конечностях, например, руках, или возвращаться рано утром)
• отёк ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих Адартрел:

• спутанность сознания
• галлюцинации (зрительные образы, которых на самом деле нет)
• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (связано с понижением артериального давления)
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• икота.

Очень редкие побочные эффекты

Очень небольшое число пациентов, принимающих Адартрел (до 1 из 10 000), испытывали:

• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови
• чрезмерную дневную сонливость (патологическая сонливость)
• внезапное засыпание без предварительного чувства сонливости (эпизоды внезапного сна).

У некоторых пациентов могут наблюдаться следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2)
• другие психотические реакции, помимо галлюцинаций, такие как тяжёлая спутанность сознания (делирий), бредовые идеи или иррациональные подозрения (паранойя)
• агрессия
• чрезмерное применение Адартрела (желание принять дозу, превышающую необходимую для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дезадаптации дофаминергических агентов)
• после прекращения или снижения дозы Адартрела: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, утомляемость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминергических агентов, СОДА)
• спонтанная пенисная эрекция.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• невозможность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определённые действия, которые могут быть вредными для вас или других, в том числе:

  • сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других, например, чрезмерная сексуальная активность
  • неконтролируемое чрезмерное потребление или траты
  • обжорство (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (приём пищи в объёмах, превышающих потребность в насыщении).

• эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он подскажет способы их контроля или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Адартрел

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Адартрела

Действующее вещество в Адартреле — ропинирол (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
• Плёнка оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Адартрел 2 мг выпускается в виде пятиугольных, покрытых плёночной оболочкой таблеток розового цвета, с гравировкой «SB» на одной стороне и «4893» — на другой.

Каждая упаковка содержит 28 или 84 таблетки.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Словакия, Испания, Франция, Польша, Португалия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Швеция: Адартрел

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/