Adartrel 2 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Adartrel 2 mg tabletki powlekane

ropinirol (jako chlorowodorek)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adartrel i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adartrel
3. Jak stosować Adartrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adartrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adartrel i do czego jest stosowany

Substancją czynną w Adartrel jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalny substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Adartrel stosuje się w leczeniu objawów średnich do ciężkich zespołu niespokojnych nóg.

Zespół niespokojnych nóg (ZNN), znany również jako zespół Ekboma, charakteryzuje się nieodpartą potrzebą poruszania nogami, a czasem również rękoma i innymi częściami ciała. Osoby z zespołem niespokojnych nóg doświadczają nieprzyjemnych uczuć w kończynach – czasem opisywanych jako „mrowienie” lub „pieczenie” – które zwykle pojawiają się w momencie, gdy osoba siada lub kładzie się, a ustępują jedynie po poruszeniu się. Takie osoby często mają trudności z pozostaniem w bezruchu i szczególnie z zaśnięciem.

Adartrel złagawia nieprzyjemne uczucia, zmniejszając potrzebę poruszania nogami i innymi kończynami.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Adartrel

Nie przyjmuj Adartrel, jeśli

• jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz ciężką chorobę nerek
• masz ciężką chorobę wątroby.
  • Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Adartrel:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz mniej niż 18 roku życia
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeśli występują u Ciebie zachowania impulsywne i/lub zachowania nietypowe (takie jak nadmierna potrzeba grania w gry hazardowe lub nadmierna zachcianka seksualna)
• jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry (takie jak monohydrat laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli podczas przerywania lub zmniejszania dawki leku Adartrel zauważysz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – ZAAD). Jeśli objawy utrzymują się po kilku tygodniach, lekarz może konieczność dostosowania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać. Obejmuje to pragnienia lub impulsy do podejmowania działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak: patologiczna uzależnienie od gier hazardowych, jedzenie lub nadmierne wydawanie pieniędzy, nadmiernie zwiększone pragnienie seksualne lub wzrost myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie napady nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Adartrel jest dla Ciebie odpowiednie, lub czy wymagane są dodatkowe kontrole podczas jego stosowania.

Inne leki i Adartrel

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków, w tym leków roślinnych lub dostępnych bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas terapii Adartrel.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Adartrel lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Adartrel może również wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, takie jak np. sulpiryda
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i kwasicy żołądka
• terapia hormonalna zastępcza (tzw. THZ)
• antybiotyki cyprowflokacyna lub enoksacyna
• każdy inny lek blokujący działanie dopaminy w mózgu
  • Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Jeśli przyjmuje się następujące leki w połączeniu z Adartrel, może być konieczne dodatkowe badanie krwi:

• Antagonisty witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), takie jak Warfaryna.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Adartrel podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla pacjentki jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Adartrel nie powinien być stosowany w okresie laktacji, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.

? Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz doradzi Ci, co należy robić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Adartrel.

W trakcie przyjmowania Adartrel

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina zauważycie u Ciebie niepokojące zachowania (takie jak niepohamowana potrzeba grania o pieniądze lub zwiększona potrzeba i/lub zachowania seksualne) podczas przyjmowania Adartrel. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Adartrel może powodować uczucie senności. W bardzo rzadkich przypadkach Adartrel może powodować silną senność i czasem może doprowadzić do nagłego zaśnięcia bez ostrzeżenia.

Adartrel może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Jeśli doświadczasz tych objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj żadnych czynności, w których uczucie senności lub nagłe zaśnięcie może stanowić poważne ryzyko dla Ciebie (lub innych osób) – w tym ryzyko śmierci. Nie podejmuj takich czynności, dopóki nie przestaniesz odczuwać tych objawów.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że te objawy mogą Cię dotyczyć.

Palenie tytoniu i Adartrel

Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz lub rzucisz palenie tytoniu w trakcie przyjmowania Adartrel. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Przyjmowanie Adartrel z posiłkami i napojami

Jeśli przyjmujesz Adartrel z posiłkiem, jest mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia nudności lub wymiotów. Zawsze, gdy jest to możliwe, lepiej przyjmować lek z posiłkiem.

Gdy objawy się nasilają

Niektórzy pacjenci przyjmujący Adartrel doświadczają nasilenia objawów SPI, na przykład objawy mogą zaczynać się wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne, objąć inne kończyny wcześniej nie dotknięte, takie jak ramiona, lub ponownie się pojawić wczesnym rankiem.

? Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że występują u Ciebie któreś z tych objawów.

Adartrel zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Adartrel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać Adartrel dzieciom. Adartrel zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Jaka dawka Adartrel jest dla Ciebie odpowiednia?

Może upłynąć pewien czas, zanim ustalona dawka Adartrel okaże się najlepsza dla Ciebie.

Standardowa dawka początkowa to 0,25 mg jednorazowo dziennie. Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć dawkę do 0,5 mg dziennie na pozostałą część tygodnia. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w ciągu kolejnych trzech tygodni, aż do dawki dziennej 2 mg.

Jeśli dawka 2 mg nie wystarczy do poprawy objawów SPI, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, maksymalnie do 4 mg dziennie. Po trzech miesiącach przyjmowania Adartrel lekarz może dostosować dawkę lub zalecić przerwanie leczenia.

Jeśli odczuwasz, że działanie Adartrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Przyjmuj Adartrel zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie czujesz poprawy. Adartrel może zacząć działać dopiero po kilku tygodniach.

Jak przyjmować dawkę Adartrel

Przyjmuj Adartrel raz dziennie.

Połkuj tabletki, popijając szklanką wody.

Adartrel możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności.

Adartrel jest zwykle przyjmowany przed snem, ale możesz go zażyć nawet do 3 godzin przed pójściem spać.

Jeśli zażyjesz więcej Adartrel niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Osoba, która doznała przedawkowania Adartrel, może doświadczać następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), senność, zmęczenie (osłabienie psychiczne lub fizyczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś zażyć Adartrel

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze.

Jeśli zapomniałeś zażywać lek przez kilka dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Adartrel

Nie przerywaj leczenia Adartrel bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Adartrel przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj terapii, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nagle przerwanie leczenia Adartrel może spowodować szybkie pogorszenie się objawów zespołu niespokojnych nóg.

Nagła przerwa w leczeniu może spowodować u Ciebie rozwój choroby zwanej złośliwym zespołem neuroleptycznym, która może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezję (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyspieszony rytm serca), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączka).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Adartrel, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane po tym leku mogą częściej występować na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie mają one charakter łagodny i mogą zmniejszać się po dłuższym przyjmowaniu leku.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących Adartrel:

• nudności
• wymioty.

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów przyjmujących Adartrel:

• niepokój
• zawroty głowy
• senność
• zmęczenie (osłabienie fizyczne lub psychiczne)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• ból brzucha
• nasilenie objawów SPI (objawy mogą zaczynać się wcześniej niż zwykle, być silniejsze, objąć inne kończyny wcześniej nie dotknięte, np. ręce, lub powracać rano)
• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów przyjmujących Adartrel:

• dezorientacja
• halucynacje (widzenie rzeczy, których naprawdę nie ma)
• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po nagłym wstawaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• świszcz.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Bardzo niewielka liczba pacjentów przyjmujących Adartrel (do 1 na 10 000) doświadczyła:

• zaburzeń funkcji wątroby, które ujawniły się w badaniach krwi
• nadmiernego osłabienia w ciągu dnia (senność)
• nagłego zasypiania bez wcześniejszego odczuwania senności (epizody nagłego zasypiania).

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, opuchlizna skóry z świądem (krztuszenie), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd (zobacz punkt 2)
• inne zaburzenia psychiczne oprócz halucynacji, takie jak ciężka dezorientacja (zaburzenia świadomości), irracjonalne myśli (bzdury) lub irracjonalne podejrzenia (paranoja)
• agresja
• nadużywanie Adartrelu (silne pragnienie przyjmowania nadmiernych dawek leków dopaminergicznych w porównaniu z dawką niezbędną do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół dezadaptacji dopaminergicznej)
• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Adartrelu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub SAAD)
• nadmierne, przypadkowe stanie się na penisa.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niemożność powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, mogą one obejmować:

  • silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zmieniony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nadmierne zachowanie seksualne
  • niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki
  • ataki objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zjadanie w sposób kompulsywny (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

• epizody nadmiernej aktywności, euforii lub drażliwości.

Zgłoś lekarzowi, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; pomoże on wskazać sposoby zarządzania lub łagodzenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Adartrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Adartrel

Substancją czynną w Adartrel jest ropinirol (jako chlorowodorek).

Każda tabletka zawiera 2 mg ropinirolu (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa crospowidon (croscarmelosa sodowa), stearyna magnezu.
• powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adartrel 2 mg jest dostępne w postaci tabletek pokrytych powłoką filmową, pięciokątnych, różowego koloru, z nadrukiem „SB” po jednej stronie i „4893” po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 84 tabletki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Słowacja, Hiszpania, Francja, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Szwecja: Adartrel

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/