Адартрел 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адартрел 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ропінірол (у формі гідрохлориду)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адартрел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Адартрел
3. Як застосовувати Адартрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адартрелу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адартрел і для чого його застосовують

Діючою речовиною в Адартрел 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку і називається допамін.

Адартрел застосовують для лікування помірних і тяжких симптомів синдрому неспокійних ніг.

Синдром неспокійних ніг (СНН), також відомий як синдром Екбома, характеризується непереборним бажанням рухати ногами, а іноді й руками чи іншими частинами тіла. Зазвичай у таких людей виникають неприємні відчуття в кінцівках — іноді їх описують як «поколювання» або «відчуття печіння», — які починаються, коли людина сідає або лягає, і зникають лише під час руху. Такі люди часто мають проблеми з необхідністю залишатися в спокійному стані, особливо заснути.

Адартрел полегшує неприємні відчуття, зменшуючи потребу в русі ніг та інших кінцівок.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Адартрел

Не приймайте Адартрел

• якщо ви алергік до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки.
  • Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Адартрел:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є серйозне захворювання серця
• якщо у вас є тяжке психічне розлад
• якщо у вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (наприклад, надмірна потреба грати в азартні ігри або надмірна сексуальна поведінка)
• якщо у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози моногідрату).

Повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування Адартрелом (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, можливо, лікарю знадобиться скоригувати ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікун помітили, що у вас розвиваються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, бажання чи спокусу здійснити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладами контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, надмірно підвищене сексуальне бажання або зростання сексуальних думок чи почуттів. Лікарю може знадобитися скоригувати або припинити ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікун помітили, що у вас виникають епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратливості (симптоми манії). Вони можуть виникати як з симптомами розладу контролю над імпульсами, так і без них (див. вище). Лікарю може знадобитися скоригувати або припинити ваше лікування.

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій. Лікар вирішить, чи є для вас доречним лікування Адартрелом, або чи потрібен додатковий контроль під час його застосування.

Інші лікарські засоби та Адартрел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи рослинні препарати або ті, що придбаються без рецепта. Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування Адартрелу.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Адартрелу або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Адартрел також може змінювати дію інших лікарських засобів.

До таких лікарських засобів належать:

• антидепресант флуоксацин
• ліки для лікування інших психічних розладів, наприклад сулпірид
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та підвищеної кислотності шлунка
• замісне гормональне лікування (також відоме як ЗГЛ)
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-який інший лікарський засіб, що блокує дію допаміну в мозку
  • Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте такі ліки разом з Адартрелом, може знадобитися додаткове дослідження крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад, Варфарин.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосування Адартрелу під час вагітності, якщо лише ваш лікар не вважає, що користь для вас перевищує можливий ризик для плоду. Адартрел не повинен застосовуватися під час годування груддю, оскільки може бути порушена продукція молока.

? Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що вагітні, або плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте дитину грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар може порадити припинити лікування препаратом Адартрел.

Під час прийому Адартрелу

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваші близькі помітите, що у вас з’являються незвичайні поведінкові реакції (наприклад, незвичайна потреба грати в азартні ігри або підвищення статевого потягу та/або статевої поведінки), коли ви приймаєте Адартрел. Вашому лікарю може знадобитися змінити дозу або припинити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Адартрел може спричиняти сонливість. У дуже рідкісних випадках Адартрел може спричиняти надзвичайну сонливість, а іноді — раптове засинання без попередження.

Адартрел може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Якщо у вас це виникає: не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не потрапляйте в ситуації, де сонливість або раптове засинання можуть поставити вас (або інших людей) під загрозу отримання серйозних ушкоджень або смерті. Не виконуйте цих дій, доки ці ефекти не припиняться.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що це може стосуватися вас.

Паління та Адартрел

Повідомте свого лікаря, якщо ви почали або припинили палити під час прийому Адартрелу. Можливо, ваш лікар змінить дозу.

Прийом Адартрелу разом з їжею та напоями

Якщо ви приймаєте Адартрел разом з їжею, вам менше загрожуватимуть нудота або блювота. Краще завжди приймати його разом з їжею, якщо це можливо.

Якщо ваші симптоми погіршуються

Деякі пацієнти, які приймають Адартрел, можуть відчувати погіршення СПІ: наприклад, симптоми можуть починатися раніше, ніж зазвичай, ставати сильнішими, впливати на інші частини тіла, які раніше не уражалися (наприклад, руки), або з’являтися вранці.

? Негайно повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас з’явилися якісь із цих симптомів.

Адартрел містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Адартрел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не слід застосовувати Адартрел дітям. Адартрел зазвичай не призначають особам молодше 18 років.

Яку дозу Адартрелу вам слід приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза Адартрелу є найкращою саме для вас.

Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг один раз на добу. Через два дні ваш лікар може збільшити дозу до 0,5 мг на добу на решту тижня. Потім лікар може поступово збільшувати дозу протягом наступних трьох тижнів до добової дози 2 мг.

Якщо доза 2 мг недостатня для поліпшення симптомів СПІ, ваш лікар може поступово збільшити дозу до максимальної кількості 4 мг на добу. Після того, як ви приймали Адартрел протягом трьох місяців, ваш лікар може скоригувати дозу або порадити припинити лікування.

Якщо ви відчуваєте, що дія Адартрелу занадто сильна або занадто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

Продовжуйте приймати Адартрел згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо не відчуваєте поліпшення. Ефект Адартрелу може настати лише через кілька тижнів.

Як приймати Адартрел

Приймайте Адартрел 1 раз на добу.

Проковтніть таблетки, запивши склянкою води.

Ви можете приймати Адартрел з їжею або натще. Якщо ви приймаєте препарат під час їжі, нудота виникає менш імовірно.

Зазвичай Адартрел приймають перед сном, але ви можете прийняти його за 3 години до сну.

Якщо ви прийняли більше Адартрелу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

У людини, яка прийняла надмірну дозу Адартрелу, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, втому (фізичну або розумову), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Адартрел

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви пропустили прийом кілька днів поспіль, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив, як знову почати прийом препарату.

Якщо ви припините лікування Адартрелом

Не припиняйте лікування Адартрелом без попередньої консультації.

Приймайте Адартрел стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Адартрелом, симптоми синдрому неспокійних ніг можуть швидко погіршитися.

Раптове припинення лікування може спричинити розвиток захворювання, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрату м’язових рухів), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо вам потрібно припинити лікування Адартрелом, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найімовірніше, що побічні реакції на цей препарат з’являться на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони мають легкий характер і можуть зменшитися після того, як ви приймаєте цей препарат протягом певного часу.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Дуже почасті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у понад 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Адартрел:

• нудота
• блювота.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Адартрел:

• неспокій
• непритомність
• сонливість
• втому (фізичну або розумову виснаженість)
• запаморочення (відчуття обертання)
• біль у шлунку
• погіршення СПІ (симптоми можуть починатися раніше, ніж зазвичай, або ставати сильнішими, або впливати на інші кінцівки, які раніше не уражалися, наприклад, руки, або знову з’являтися вранці)
• набряки ніг, стоп або рук.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів, які приймають Адартрел:

• заплутаність
• галюцинації (бачення речей, яких насправді немає)
• запаморочення або непритомність, особливо при різкому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• ікота.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Дуже невелика кількість пацієнтів, які приймають Адартрел (до 1 із кожних 10 000), відчували:

• порушення функції печінки, які виявляються при аналізах крові
• надмірну сонливість під час дня (патологічна сонливість)
• раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового засинання).

Деякі пацієнти можуть мати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі свербінням (крурчі), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висип або сильне свербіння (див. розділ 2)
• інші психотичні реакції, окрім галюцинацій, такі як серйозна заплутаність (делірій), іраціональні думки (бредові ідеї) або іраціональні підозри (параноя)
• агресія
• надмірне вживання Адартрелу (тремтіння приймати надмірну дозу дофамінергічних препаратів порівняно з дозою, необхідною для контролю рухових симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції дофаміну)
• після припинення або зменшення лікування Адартрелом: можуть виникати депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відмивання від дофамінергічних агоністів або СВДА)
• спонтанна пенільна ерекція.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

• нездатність стримувати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:

  • сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
  • змінена або підвищена сексуальна зацікавленість та поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна поведінка
  • неконтрольовані надмірні покупки або витрати
  • обжерення (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж необхідно для насичення).

• епізоди підвищеної активності, ейфорії або роздратування.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він порадить вам способи їх контролю або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адартрелу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адартрела

Діючою речовиною Адартрела є ропінірол (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 2 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове вкриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адартрел 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають п’ятикутну форму, рожевий колір, з гравіюванням «SB» на одній стороні та «4893» — на іншій.

Кожна упаковка містить 28 або 84 таблетки.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Словаччина, Іспанія, Франція, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Швеція: Adartrel

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/