Abraxane 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abraxane 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione

paclitaxel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abraxane e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Abraxane
3. Come usare Abraxane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abraxane
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abraxane e a cosa serve

Che cos'è Abraxane

Abraxane contiene come principio attivo il paclitaxel legato alla proteina umana albumina, sotto forma di minuscole particelle chiamate nanoparticelle. Il paclitaxel appartiene a un gruppo di medicinali denominati "taxani" utilizzati nel trattamento del cancro.

• Il paclitaxel è la componente del medicinale che agisce sul cancro, impedendo alle cellule tumorali di dividersi, causandone quindi la morte.
• L'albumina è la componente del medicinale che aiuta il paclitaxel a sciogliersi nel sangue e a superare le pareti dei vasi sanguigni per raggiungere il tumore. Questo significa che non è necessario utilizzare altri agenti chimici che potrebbero causare effetti indesiderati potenzialmente letali. Tali effetti indesiderati si verificano con molta minore frequenza con Abraxane.

A cosa serve Abraxane

Abraxane è utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di cancro:

Cancro al seno

• Cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo (questo viene definito "cancro al seno metastatico").
• Abraxane viene utilizzato nel cancro al seno metastatico quando almeno un'altra terapia è stata già provata senza successo e il caso non è idoneo al trattamento con un gruppo di medicinali chiamati "antracicline".
• I pazienti con cancro al seno metastatico che hanno ricevuto Abraxane dopo il fallimento di un altro trattamento hanno mostrato una maggiore riduzione del tumore e una sopravvivenza più lunga rispetto ai pazienti trattati con una terapia alternativa.

Cancro del pancreas

• Abraxane viene utilizzato in associazione con un medicinale chiamato gemcitabina in caso di cancro del pancreas metastatico. I pazienti con cancro del pancreas metastatico (cancro del pancreas diffuso ad altre parti del corpo) che hanno ricevuto Abraxane insieme alla gemcitabina in uno studio clinico hanno mostrato una sopravvivenza più lunga rispetto ai pazienti trattati solo con gemcitabina.

Cancro del polmone

• Abraxane viene inoltre utilizzato in associazione con un medicinale chiamato carboplatino in caso di tipo più comune di cancro del polmone, definito "carcinoma polmonare non a piccole cellule".
• Abraxane viene utilizzato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule quando la chirurgia o la radioterapia non sono indicate per il trattamento della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare Abraxane

Non usi Abraxane

• se è allergico (ipersensibile) al paclitaxel o a uno qualsiasi degli altri componenti di Abraxane (elencati nella sezione 6);
• se sta allattando al seno;
• se ha un conteggio basso di globuli bianchi (conteggio di neutrofili <1500 cellule/mm³ prima di iniziare il trattamento. Il medico la consiglierà in merito).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare ad usare Abraxane

• se ha una funzionalità renale ridotta;
• se soffre di gravi disturbi epatici;
• se soffre di patologie cardiache.

Se manifesta uno dei seguenti disturbi durante il trattamento con Abraxane, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose:

• se manifesta ematomi insoliti, sanguinamenti o segni di infezione come mal di gola o febbre;
• se avverte intorpidimento, formicolio, pizzicori, ipersensibilità al tatto o debolezza muscolare;
• se ha problemi respiratori, come difficoltà respiratorie o tosse secca.

Bambini e adolescenti

Abraxane è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Abraxane

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i medicinali a base di piante. Questo perché Abraxane può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Abraxane.

Faccia attenzione e consulti il medico quando usa Abraxane contemporaneamente a uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento delle infezioni (ad esempio, antibiotici come eritromicina, rifampicina, ecc.; in caso di dubbio se il medicinale assunto sia un antibiotico, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista), e medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (es.: ketoconazolo);
• medicinali utilizzati per stabilizzare l'umore, noti anche come antidepressivi (es.: fluoxetina);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi convulsive (epilessia) (es.: carbamazepina, fenitoina);
• medicinali utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue (es.: gemfibrozil);
• medicinali per il bruciore di stomaco o per le ulcere gastriche (es.: cimetidina);
• medicinali per il trattamento dell'HIV e dell'AIDS (es.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
• il medicinale chiamato clopidogrel, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Il paclitaxel può causare malformazioni congenite gravi e pertanto non deve essere usato in caso di gravidanza. Il medico richiederà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Abraxane.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con Abraxane.

L'uso di Abraxane durante l'allattamento non è raccomandato poiché non è noto se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.

Si raccomanda agli uomini in trattamento con Abraxane di utilizzare metodi contraccettivi efficaci ed evitare di avere figli durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo la sua interruzione, oltre a informarsi sulla possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, data la possibilità che il trattamento con Abraxane causi infertilità irreversibile.

Consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o vertiginose dopo aver ricevuto Abraxane. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Se sta assumendo altri medicinali come parte del suo trattamento, consulti il medico riguardo alla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Abraxane contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 mg; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Abraxane

Un medico o un'infermiera le somministrerà Abraxane in vena attraverso una fleboclisi endovenosa. La dose che riceverà viene calcolata in base alla sua superficie corporea e ai risultati degli esami del sangue. La dose abituale per il cancro al seno è di 260 mg/m2 di superficie corporea, somministrata per 30 minuti. La dose abituale per il cancro al pancreas avanzato è di 125 mg/m2 di superficie corporea, somministrata per 30 minuti. La dose abituale per il cancro del polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m2 di superficie corporea, somministrata per 30 minuti.

Con quale frequenza le verrà somministrato Abraxane?

Per il trattamento del cancro al seno metastatico, Abraxane viene solitamente somministrato una volta ogni tre settimane (giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).

Per il trattamento del cancro al pancreas metastatico, Abraxane viene somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, seguito immediatamente da gemcitabina.

Per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule, Abraxane viene somministrato una volta alla settimana (cioè nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni), mentre il carboplatino viene somministrato una volta ogni tre settimane (cioè soltanto il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni), immediatamente dopo la somministrazione della dose di Abraxane.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto frequenti possono interessare più di 1 persona su 10:

• Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata entro meno di un mese dall’inizio del trattamento con Abraxane. Quando si verifica, la perdita di capelli è marcata [oltre il 50 %] nella maggior parte dei pazienti)
• Eruzioni cutanee
• Riduzione anomala del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili, linfociti o leucociti) nel sangue
• Diminuzione dei globuli rossi
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Effetti sui nervi periferici (dolore, intorpidimento, formicolio o perdita di sensibilità)
• Dolore a una o più articolazioni
• Dolore muscolare
• Nausea, diarrea, costipazione, dolore orale, perdita di appetito
• Vomito
• Debolezza e affaticamento, febbre
• Disidratazione, alterazione del gusto, perdita di peso
• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Depressione, disturbi del sonno
• Cefalea
• Brividi
• Difficoltà respiratorie
• Capogiri
• Gonfiore delle mucose e dei tessuti molli
• Aumento dei valori epatici nei test di funzionalità epatica
• Dolore agli arti
• Tosse
• Dolore addominale
• Emorragia nasale

Gli effetti indesiderati frequenti possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Prurito, pelle secca, alterazioni delle unghie
• Infezione, febbre con riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, arrossamento, afte, infezione grave del sangue che può essere dovuta a una riduzione dei globuli bianchi
• Riduzione di tutti i valori delle cellule ematiche
• Dolore al petto o alla gola
• Indigestione, fastidio addominale
• Congestione nasale
• Mal di schiena, dolore osseo
• Riduzione della coordinazione muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione, caduta delle ciglia
• Alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• Pressione sanguigna bassa o alta
• Arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione
• Ansia
• Infezione ai polmoni
• Infezione delle vie urinarie
• Ostruzione intestinale, infiammazione del colon, infiammazione del dotto biliare
• Insufficienza renale acuta
• Aumento della bilirubina nel sangue
• Tossire con sangue
• Secchezza orale, difficoltà di deglutizione
• Debolezza muscolare
• Visione offuscata

Gli effetti indesiderati poco frequenti possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Aumento di peso, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, alterazione della funzionalità renale, aumento del glucosio nel sangue, aumento del fosforo nel sangue
• Riduzione o assenza di riflessi, movimenti involontari, dolore ai nervi, svenimenti, capogiri in posizione eretta, tremori, paralisi dei nervi facciali
• Occhi irritati, dolore oculare, occhi rossi, prurito oculare, visione doppia, riduzione della vista, luci lampeggianti, visione offuscata dovuta a infiammazione della retina (edema maculare cistoide)
• Dolore all’orecchio, ronzio
• Tossire con catarro, mancanza di respiro durante la camminata o la salita delle scale, gocciolamento o naso secco, riduzione dei rumori respiratori, liquido nei polmoni, perdita della voce, coagulo di sangue nei polmoni, gola secca
• Gonfiore, crampi allo stomaco, dolore alle gengive, emorragia rettale
• Dolore durante la minzione (disuria), necessità di urinare più spesso del normale (minzione frequente), sangue nelle urine, perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria)
• Dolore alle unghie, fastidio alle unghie, perdita delle unghie, orticaria, dolore cutaneo, reazione di fotosensibilità, alterazioni della pigmentazione, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, macchie bianche sulla pelle, ulcere, gonfiore del viso
• Riduzione del fosforo nel sangue, ritenzione idrica, bassi livelli di albumina nel sangue, sete eccessiva, riduzione del calcio nel sangue, riduzione del glucosio nel sangue, riduzione del sodio nel sangue
• Dolore e gonfiore al naso, infezioni della pelle, infezione correlata al catetere
• Ematomi
• Dolore al sito del tumore, necrosi tumorale
• Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, arti freddi
• Difficoltà nel camminare, gonfiore
• Reazione allergica
• Riduzione della funzionalità epatica, aumento delle dimensioni del fegato
• Dolore al petto
• Irritabilità
• Piccole emorragie cutanee dovute a coaguli sanguigni
• Una condizione che comporta la distruzione dei globuli rossi e insufficienza renale acuta

Gli effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione cutanea ad un altro agente o infiammazione polmonare dopo radioterapia
• Coaguli sanguigni
• Battito cardiaco molto lento, infarto
• Fuoriuscita del farmaco dalla vena
• Disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)

Gli effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Infiammazione/eruzione cutanea grave della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Indurimento/addensamento della pelle (sclerodermia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abraxane

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcino non aperto: conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima ricostituzione, la dispersione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il flaconcino con la dispersione deve essere riposto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce e conservato in frigorifero (2ºC‑8ºC) per un massimo di 24 ore.

La dispersione ricostituita nel sacchetto per infusione può essere conservata in frigorifero (2ºC‑8ºC) per un massimo di 24 ore, protetta dalla luce.

Il tempo di conservazione totale combinato del medicinale ricostituito nel flaconcino e nel sacchetto per infusione, quando conservato in frigorifero e protetto dalla luce, è di 24 ore. Successivamente, può essere conservato nel sacchetto per infusione per 4 ore a una temperatura inferiore a 25ºC.

Il medico o il farmacista si occuperanno dello smaltimento corretto di qualsiasi residuo di Abraxane non utilizzato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abraxane

Il principio attivo è il paclitaxel.

Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle.

L'altro componente è la soluzione di albumina umana (contiene caprilato di sodio e N-acetil-L-triptofano), vedere sezione 2 “Abraxane contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Abraxane è un medicinale sotto forma di polvere per dispersione per infusione, di colore bianco o giallo. Abraxane è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 100 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsabile della produzione

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Medici o professionisti sanitari

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso, la preparazione e lo smaltimento

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Il paclitaxel è un agente antineoplastico citotossico; pertanto, Abraxane deve essere manipolato con cautela, come per tutti i farmaci potenzialmente tossici. Devono essere utilizzati guanti, occhiali di protezione e abbigliamento protettivo. In caso di contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente l'area interessata con acqua e sapone. In caso di contatto con membrane mucose, queste devono essere accuratamente lavate con abbondante acqua. Abraxane deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale esperto nella manipolazione di agenti citotossici. Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare Abraxane.

A causa della possibile insorgenza di extravasazione, è consigliabile monitorare attentamente il sito di infusione durante la somministrazione del medicinale. Riducendo il tempo di infusione di Abraxane a 30 minuti, come indicato nelle istruzioni, si riduce la probabilità di reazioni associate all'infusione.

Ricostituzione e somministrazione del medicinale

Abraxane deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in unità specializzate nella somministrazione di agenti citotossici.

Abraxane è fornito come polvere liofilizzata sterile da ricostituire prima dell'uso. Dopo la ricostituzione, ogni ml della dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle. La dispersione ricostituita di Abraxane viene somministrata per via endovenosa utilizzando un sistema di infusione dotato di un filtro da 15 µm.

Ricostituzione di 100 mg:

Con una siringa sterile, iniettare lentamente 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione nel flaconcino da 100 mg di Abraxane, impiegando almeno 1 minuto.

La soluzione deve essere diretta direttamente contro la parete interna del flaconcino. Non iniettare la soluzione direttamente sul polvere, poiché si formerebbe schiuma.

Dopo l'aggiunta della soluzione, lasciare riposare il flaconcino per almeno 5 minuti per assicurare un adeguato inumidimento del soluto. Successivamente, agitare delicatamente e con attenzione e/o capovolgere lentamente il flaconcino per almeno 2 minuti fino a completa ridispersione della polvere. Evitare la formazione di schiuma. Se si forma schiuma o grumi, lasciare riposare la dispersione per almeno 15 minuti fino alla scomparsa della schiuma.

La dispersione ricostituita deve apparire omogenea e lattiginosa, senza precipitati visibili. Può verificarsi una certa sedimentazione della dispersione ricostituita. In caso di precipitato o sedimentazione visibile, capovolgere nuovamente delicatamente il flaconcino per ottenere una completa ridispersione prima dell'uso.

Ispezionare visivamente la dispersione contenuta nel flaconcino per verificare la presenza di particelle. Non somministrare la dispersione ricostituita se si osservano particelle nel flaconcino.

Calcolare esattamente il volume totale di dispersione da 5 mg/ml necessario per il paziente e iniettare la quantità appropriata di Abraxane ricostituito in una sacca sterile per infusione endovenosa vuota, in PVC o non in PVC.

L'uso di dispositivi medici contenenti olio di silicona come lubrificante (ad esempio siringhe e sacche per somministrazione endovenosa) per ricostituire e somministrare Abraxane può causare la formazione di filamenti proteici. Abraxane deve essere somministrato tramite un sistema di infusione dotato di un filtro da 15 µm per evitare la somministrazione di tali filamenti. L'uso di un filtro da 15 µm elimina i filamenti senza alterare le proprietà fisiche o chimiche del medicinale ricostituito.

L'uso di filtri con dimensione dei pori inferiore a 15 µm potrebbe causare l'occlusione del filtro.

Non è necessario utilizzare contenitori per soluzioni o sistemi di somministrazione specifici privi di DEHP per preparare o somministrare infusioni di Abraxane.

Dopo la somministrazione, si raccomanda di lavare accuratamente la via endovenosa con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per assicurare la completa somministrazione della dose.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Stabilità

I flaconcini non aperti di Abraxane rimangono stabili fino alla data indicata sull'imballaggio, purché conservati nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce. Il congelamento o il raffreddamento non influiscono negativamente sulla stabilità del medicinale. Questo medicinale non richiede temperature particolari di conservazione.

Stabilità della dispersione ricostituita nel flaconcino

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2ºC-8ºC nel contenitore originale, protetto dalla luce.

Stabilità della dispersione ricostituita nella sacca per infusione

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2ºC-8ºC seguite da 4 ore a 25ºC, protetta dalla luce.

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di ricostituzione e riempimento delle sacche per infusione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione e il riempimento delle sacche.

Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Il tempo totale di conservazione combinato del medicinale ricostituito nel flaconcino e nella sacca per infusione, quando conservato in frigorifero e protetto dalla luce, è di 24 ore. Successivamente, può essere conservato nella sacca per infusione per 4 ore a una temperatura inferiore a 25ºC.