Abraxane 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abraxane 5 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny do wlewu

paklitaksel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abraxane i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abraxane
3. Jak stosować Abraxane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abraxane
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Abraxane i do czego jest stosowany

Co to jest Abraxane

Abraxane zawiera jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci drobnych cząstek zwanych nanopartiklami. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

• Paklitaksel to część leku działająca na komórki nowotworowe – działa poprzez uniemożliwienie ich podziału, co prowadzi do ich śmierci.
• Albumina to część leku, która pomaga paklitakselowi rozpuścić się we krwi i przeniknąć przez ściany naczyń krwionośnych, aby dotrzeć do guza. Oznacza to, że nie jest konieczne stosowanie innych substancji chemicznych, które mogą powodować poważne działania niepożądane zagrażające życiu. Takie działania niepożądane występują rzadziej przy stosowaniu Abraxane.

Do czego stosuje się Abraxane

Abraxane stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

Nowotwór złośliwy piersi

• Nowotwór złośliwy piersi, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (tzw. nowotwór piersi „metastatyczny”).
• Abraxane stosuje się w leczeniu przerzutów nowotworu piersi, gdy co najmniej jedna inna terapia nie przyniosła skutku i gdy nie można zastosować leków z grupy tzw. „antracyklin”.
• Pacjenci z przerzutami nowotworu piersi, którzy otrzymali Abraxane po nieskutecznym leczeniu innymi lekami, częściej doświadczyli zmniejszenia się guza i żyli dłużej niż osoby leczone terapią alternatywną.

Nowotwór złośliwy trzustki

• Abraxane stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym gemcytabina u pacjentów z przerzutowym nowotworem trzustki. Pacjenci z przerzutowym nowotworem trzustki (nowotworem trzustki rozprzestrzenionym na inne części organizmu), którzy otrzymali Abraxane wraz z gemcytabiną w badaniu klinicznym, żyli dłużej niż osoby, które otrzymywały tylko gemcytabinę.

Nowotwór złośliwy płuć

• Abraxane stosuje się również w połączeniu z lekiem zwanym karboplatyna u pacjentów z najczęstszym typem nowotworu płuc, zwanym „niedrobnokomórkowym rakiem płuca”.
• Abraxane stosuje się w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, gdy chirurgia lub radioterapia nie są odpowiednimi metodami leczenia tej choroby.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Abraxane

Nie stosuj Abraxane

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Abraxane (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz obniżoną liczbę białych krwinek (liczba neutrofili <1500 komórek/mm³ przed rozpoczęciem leczenia). Twój lekarz udzieli Ci w tej kwestii odpowiedniej porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Abraxane

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek;
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na choroby serca.

Jeśli podczas leczenia Abraxane pojawią się u Ciebie objawy wymienione poniżej, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:

• jeśli wystąpią nietypowe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
• jeśli odczuwasz mrowienie, drętwienie, uczucie ukłuwań, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni;
• jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież

Lek Abraxane jest wskazany wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Abraxane

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, w tym leki ziołowe. Paklitaksel może bowiem wpływać na działanie niektórych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na działanie Abraxane.

Zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz Abraxane jednocześnie z którymkolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (tzn. antybiotyki, takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; jeśli nie wiesz, czy stosowany przez Ciebie lek jest antybiotykiem, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty), oraz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol);
• leki stosowane w celu ustabilizowania nastroju, tzw. antydepresanty (np. fluoksetyna);
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytoina);
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl);
• leki stosowane w nadkwaśności żołądka lub w przypadku wrzodów żołądka (np. cyklosporyna);
• leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newiropina);
• lek o nazwie klopidogrel, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Paklitaksel może powodować poważne wady wrodzone, dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia Abraxane lekarz zleci wykonanie testu ciążowego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Nie należy stosować Abraxane w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna paklitaksel przechodzi do mleka matki.

Mężczyźni poddawani leczeniu Abraxane powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i unikać ojcostwa w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu. Należy również rozważyć możliwość zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia trwałego bezpłodzia spowodowanego leczeniem Abraxane.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po podaniu Abraxane. Jeśli u Ciebie wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.

Jeśli w ramach leczenia stosujesz inne leki, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Abraxane zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abraxane

Lek Abraxane będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę do żyły za pomocą systemu do wlewu dożylnej. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni Twojego ciała oraz wyników badań krwi. Typowa dawka w leczeniu raka piersi wynosi 260 mg/m² powierzchni ciała, podawana przez 30 minut. Typowa dawka w leczeniu zaawansowanego raka trzustki to 125 mg/m² powierzchni ciała, podawana przez 30 minut. Typowa dawka w leczeniu raka płuc nie małokomórkowego to 100 mg/m² powierzchni ciała, podawana przez 30 minut.

Jak często będzie podawane Abraxane?

W leczeniu przerzutowego raka piersi Abraxane podaje się zazwyczaj raz na trzy tygodnie (dzień 1 cyklu 21-dniowego).

W leczeniu przerzutowego raka trzustki Abraxane podaje się w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu 28-dniowego, a bezpośrednio po Abraxane podaje się gemcytabinę.

W leczeniu raka płuc nie małokomórkowego Abraxane podaje się raz w tygodniu (czyli w dniach 1, 8 i 15 cyklu 21-dniowego), natomiast karboplatyna jest podawana raz na trzy tygodnie (czyli wyłącznie w dniu 1 każdego cyklu 21-dniowego), bezpośrednio po dawce Abraxane.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo często występujące mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Utrata włosów (większość przypadków utraty włosów miała miejsce w ciągu mniej niż miesiąca od rozpoczęcia leczenia lekiem Abraxane. Gdy do niej dochodzi, utrata włosów jest znaczna [ponad 50 %] u większości pacjentów)
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowy spadek liczby niektórych typów białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Działanie na nerwy obwodowe (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata wrażliwości)
• Ból w jednym lub kilku stawach
• Ból mięśni
• Nudności, biegunka, zaparcia, ból jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Osłabienie i zmęczenie, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, zaburzenia snu
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Omdlenia
• Opuchlizna błon śluzowych i tkanek miękkich
• Podwyższone wartości w badaniach wątrobowych w testach czynności wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Działania niepożądane częste mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Świąd, sucha skóra, zaburzenia paznokci
• Infekcja, gorączka z obniżeniem liczby jednego z typów białych krwinek (neutrofili) we krwi, rumień, owrzodzenia jamy ustnej, ciężka infekcja krwi, która może wynikać z obniżenia liczby białych krwinek
• Obniżenie wszystkich wartości komórek krwi
• Ból w klatce piersiowej lub gardle
• Niestrawność, dolegliwości brzuszne
• Zatkany nos
• Ból pleców, ból kości
• Spadek koordynacji mięśniowej lub trudności w czytaniu, zwiększenie lub zmniejszenie ilości łez, wypadanie rzęs
• Zmiany częstości lub rytmu serca, niewydolność serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Lęk
• Infekcja płuc
• Infekcja dróg moczowych
• Zator jelita, zapalenie okrężnicy, zapalenie dróg żółciowych
• Ostra niewydolność nerek
• Podwyższenie bilirubiny we krwi
• Kaszel z krwią
• Suchość jamy ustnej, trudności w połykaniu
• Osłabienie mięśni
• Zamazane widzenie

Działania niepożądane nieczęste mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Przyrost masy ciała, wzrost stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zaburzenia czynności nerek, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia fosforu we krwi
• Obniżenie lub brak odruchów, niekontrolowane ruchy, ból nerwów, omdlenia, zawroty głowy przy staniu, drżenie, porażenie nerwów twarzy
• Podrażnione oczy, ból oczu, czerwone oczy, świąd oczu, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie, migotanie świateł, zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (cystoidalny obrzęk plamki)
• Ból uszu, szumy w uszach
• Kaszel z wydzieliną, duszność podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach, przepływ lub suchość nosa, obniżenie dźwięków oddechowych, płyn w płucach, utrata głosu, skrzep krwi w płucach, suchość gardła
• Wzdęcia, skurcze żołądka, ból dziąseł, krwawienie z odbytu
• Ból podczas oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu), potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle (częste oddawanie moczu), krew w moczu, nieumiejętne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Ból paznokci, dolegliwości paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, reakcja fotouczulenia, zaburzenia pigmentacji, zwiększone pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, obrzęk twarzy
• Obniżenie stężenia fosforu we krwi, zatrzymanie płynu, niski poziom albuminy we krwi, większa pragnienie, obniżenie stężenia wapnia we krwi, obniżenie stężenia cukru we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi
• Ból i obrzęk nosa, infekcje skóry, infekcja związana z cewnikiem
• Siniaki
• Ból w miejscu guza, martwica nowotworu
• Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne kończyny
• Trudności w chodzeniu, obrzęk
• Reakcja alergiczna
• Obniżenie czynności wątroby, powiększenie wątroby
• Ból w klatce piersiowej
• Nerwowość
• Małe krwawienia na skórze spowodowane skrzepami krwi
• Stan prowadzący do zniszczenia czerwonych krwinek i ostrej niewydolności nerek

Działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Reakcja skórna na inny lek lub zapalenie płuc po napromienieniu
• Skrzepy krwi
• Bardzo wolne tętno, zawał serca
• Przeciek leku poza żyłę
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Ciężka zapalna reakcja skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zgrubienie/zesztywnienie skóry (sztylica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Abraxane

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i fiolce po CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka: należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym rozcieńczeniu zawiesinę należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie natychmiast wykorzystana, fiolkę z zawiesiną należy umieścić w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i przechowywać w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 24 godziny.

Zawiesinę po rekonstytucji w worku do wlewu można przechowywać w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 24 godziny, chroniąc przed światłem.

Całkowity czas przechowywania połączonego leku po rekonstytucji w fiolce i w worku do wlewu, gdy jest on chłodzony i chroniony przed światłem, wynosi 24 godziny. Następnie można go przechowywać w worku do wlewu przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

Lekarz lub farmaceuta odpowiada za prawidłowe usunięcie wszelkich niewykorzystanych resztek leku Abraxane.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abraxane

Substancją czynną jest paklitaksel.

Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie formulacji nanopęcherzyków.

Po odtworzeniu, każdy ml dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie formulacji nanopęcherzyków.

Innym składnikiem jest roztwór ludzkiej albuminy (zawiera kaprynian sodu i N-acetylo-L-trypotofan), zobacz punkt 2 „Abraxane zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abraxane to proszek do sporządzenia dyspersji do wlewu dożylnego, od białego do żółtego. Abraxane dostępne jest w fiolkach szklanych zawierających 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie formulacji nanopęcherzyków.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Lekarze lub pracownicy służby zdrowia

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania

Zasady przygotowania i podania

Paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu cytotoksycznym, dlatego Abraxane należy manipulować ostrożnie, tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków. Należy używać rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać je dużą ilością wody. Abraxane powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel doświadczony w manipulowaniu środkami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować Abraxane.

Ze względu na możliwość wystąpienia ekstrawazacji, zaleca się dokładne monitorowanie miejsca wlewu w celu wykrycia ewentualnego wycieku podczas podawania leku. Skrócenie czasu wlewu Abraxane do 30 minut zgodnie z instrukcją zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z wlewem.

Rekonstytucja i podanie leku

Abraxane należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w jednostkach specjalistycznych zajmujących się podawaniem środków cytotoksycznych.

Abraxane jest dostarczany jako sterylne, liofilizowane do rekonstytucji przed użyciem. Po rekonstytucji, każdy ml dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie nanocząstek. Odtworzoną dyspersję Abraxane podaje się dożylnie za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr 15 µm.

Rekonstytucja 100 mg:

Za pomocą sterylnej strzykawki należy powoli wstrzyknąć 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu do fiolki zawierającej 100 mg Abraxane, co najmniej przez 1 minutę.

Roztwór należy kierować bezpośrednio na wewnętrzną ścianę fiolki. Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, ponieważ może to spowodować powstawanie piany.

Po dodaniu roztworu należy pozostawić fiolkę w spoczynku przez co najmniej 5 minut, aby zapewnić odpowiednie zwilżenie substancji rozpuszczonej. Następnie należy delikatnie i ostrożnie wstrząsać i/lub powoli odwracać fiolkę przez co najmniej 2 minuty, aż do całkowitego ponownego rozproszenia proszku. Należy unikać powstawania piany. Jeśli powstanie piany lub grudki, należy pozostawić dyspersję w spoczynku przez co najmniej 15 minut, aż pianka zniknie.

Odtworzona dyspersja powinna mieć mleczny, jednolity wygląd bez widocznych osadów. Może dojść do pewnego stopnia sedymentacji odtworzonej dyspersji. Jeśli występują oznaki osadu lub sedymentacji, należy ponownie delikatnie odwrócić fiolkę, aby osiągnąć całkowite ponowne rozproszenie przed użyciem.

Należy sprawdzić zawartość fiolki pod kątem obecności cząstek. Nie należy podawać odtworzonej dyspersji, jeśli w fiolce widoczne są cząstki.

Należy dokładnie obliczyć całkowitą objętość dyspersji 5 mg/ml potrzebną dla pacjenta i wstrzyknąć odpowiednią ilość odtworzonego Abraxane do sterylnej, pustej torby do wlewu dożylnego (PVC lub bez PVC).

Użycie wyrobów medycznych zawierających olej silikonowy jako środek smarny (np. strzykawki i worki do podawania dożylnego) do rekonstytucji i podawania Abraxane może prowadzić do powstawania włókien białkowych. Abraxane należy podawać za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr 15 µm, aby zapobiec podaniu tych włókien. Użycie filtra 15 µm eliminuje włókna i nie wpływa na właściwości fizyczne lub chemiczne odtworzonego leku.

Zastosowanie filtrów o rozmiarze porów mniejszym niż 15 µm może prowadzić do zablokowania filtra.

Nie jest wymagane stosowanie specjalnych pojemników na roztwór lub zestawów do podania bez DEHP do przygotowania lub podania wlewu Abraxane.

Po podaniu zaleca się dokładne przepłukanie drogi dożylnej roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby zapewnić pełne podanie dawki.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność

Nieotwarte fiolki Abraxane zachowują stabilność do daty podanej na opakowaniu, pod warunkiem przechowywania w opakowaniu zewnętrznym chroniącym przed światłem. Zmiana temperatury poprzez zamrażanie lub chłodzenie nie wpływa negatywnie na stabilność leku. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Stabilność odtworzonej dyspersji w fiolce

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem.

Stabilność odtworzonej dyspersji w torbie do wlewu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25°C, chroniono przed światłem.

Niemniej jednak, z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji i napełniania worków do wlewu wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast po rekonstytucji i napełnieniu worków.

Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania produktu w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Całkowity czas przechowywania łącznie odtworzonego leku w fiolce i w torbie do wlewu, gdy jest chłodzony i chroniony przed światłem, wynosi 24 godziny. Następnie może być przechowywany w torbie do wlewu przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.