Абраксан 5 мг/мл порошок для суспензии для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абраксан 5 мг/мл порошок для суспензии для инфузий

паклитаксел

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абраксан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Абраксана
3. Как применять Абраксан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абраксана
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абраксан и для чего он применяется

Что такое Абраксан

Абраксан содержит в качестве действующего вещества паклитаксел, связанный с белком человеческого организма — альбумином, в виде мельчайших частиц, называемых наночастицами. Паклитаксел относится к группе лекарственных средств, известных как «таксаны», применяемых при лечении рака.

• Паклитаксел — это часть препарата, воздействующая на раковые клетки; он действует, препятствуя делению раковых клеток, в результате чего они погибают.
• Альбумин — это часть препарата, способствующая растворению паклитаксела в крови и прохождению через стенки кровеносных сосудов к опухоли. Это означает, что не требуется применение дополнительных химических веществ, которые могут вызывать побочные эффекты, угрожающие жизни. Такие побочные эффекты возникают значительно реже при применении Абраксана.

Для чего применяется Абраксан

Абраксан применяется для лечения следующих видов рака:

Рак молочной железы

• Рак молочной железы, распространившийся на другие части тела (такой рак называется «метастатическим раком молочной железы»).
• Абраксан применяется при метастатическом раке молочной железы в случае, когда, по крайней мере, одна из ранее применявшихся терапий оказалась неэффективной, и когда ваше состояние не подходит для лечения группой препаратов, называемых «антрациклины».
• У пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших Абраксан после неудачи другого лечения, наблюдалась более высокая вероятность уменьшения размера опухоли и увеличение продолжительности жизни по сравнению с пациентами, получавшими альтернативное лечение.

Рак поджелудочной железы

• Абраксан применяется в сочетании с препаратом под названием гемцитабин, если у вас метастатический рак поджелудочной железы. В клиническом исследовании пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы (рак, распространившийся на другие части тела), получавшие Абраксан в комбинации с гемцитабином, жили дольше, чем пациенты, получавшие только гемцитабин.

Рак лёгкого

• Абраксан также применяется в сочетании с препаратом под названием карбоплатин, если у вас наиболее распространённый тип рака лёгкого, называемый «немелкоклеточный рак лёгкого».
• Абраксан применяется при немелкоклеточном раке лёгкого в тех случаях, когда хирургическое лечение или лучевая терапия не подходят для терапии заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Абраксана

Не используйте Абраксан

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к препарату паклитаксел или к любому другому компоненту препарата Абраксан (см. раздел 6);
• если вы кормите грудью;
• если у вас низкое количество лейкоцитов (количество нейтрофилов <1500 клеток/мм³ до начала лечения). Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Абраксана:

• если у вас нарушена функция почек;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас заболевания сердца.

Если во время лечения Абраксаном у вас появятся какие-либо из следующих состояний, сообщите об этом врачу или медсестре. Возможно, врач примет решение о прекращении лечения или снижении дозы:

• необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле или повышение температуры;
• онемение, покалывание, ощущение «мурашек», повышенная чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость;
• проблемы с дыханием, такие как затрудненное дыхание или сухой кашель.

Дети и подростки

Абраксан показан только для взрослых и не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Абраксан

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, а также лекарства на растительной основе. Это связано с тем, что Абраксан может влиять на действие некоторых препаратов. В свою очередь, некоторые лекарства могут влиять на действие Абраксана.

Будьте осторожны и проконсультируйтесь с врачом при одновременном применении Абраксана и следующих препаратов:

• лекарства для лечения инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и др.; если вы не уверены, является ли принимаемый вами препарат антибиотиком, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом), а также препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• препараты, применяемые для стабилизации настроения (антидепрессанты) (например, флуоксетин);
• препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков (например, карбамазепин, фенитоин);
• препарат游戏副本

3. Как применять Абраксан

Абраксан вводит врач или медсестра внутривенно с помощью системы инфузионного введения. Доза, которую вы получите, рассчитывается исходя из площади вашей поверхности тела и результатов анализов крови. Обычная доза при раке молочной железы составляет 260 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза при метастатическом раке поджелудочной железы — 125 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза при немелкоклеточном раке лёгкого — 100 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.

С какой частотой будет вводиться Абраксан?

При лечении метастатического рака молочной железы Абраксан, как правило, вводится один раз в три недели (в день 1 цикла продолжительностью 21 день).

При лечении метастатического рака поджелудочной железы Абраксан вводится в дни 1, 8 и 15 каждого цикла продолжительностью 28 дней, после чего сразу же вводится гемцитабин.

При лечении немелкоклеточного рака лёгкого Абраксан вводится один раз в неделю (то есть в дни 1, 8 и 15 цикла продолжительностью 21 день), а карбоплатин — один раз в три недели (то есть только в день 1 каждого цикла продолжительностью 21 день), сразу же после введения дозы Абраксана.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• Выпадение волос (большинство случаев выпадения волос отмечалось менее чем через месяц после начала лечения Абраксаном. Если это происходит, выпадение волос выражено [более 50 %] у большинства пациентов)
• Кожная сыпь
• Аномальное снижение числа некоторых типов белых кровяных телец (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови
• Снижение числа эритроцитов
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Поражение периферических нервов (боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности)
• Боль в одном или нескольких суставах
• Боль в мышцах
• Тошнота, диарея, запор, боль во рту, потеря аппетита
• Рвота
• Слабость и утомление, лихорадка
• Обезвоживание, нарушение вкуса, потеря массы тела
• Низкий уровень калия в крови
• Депрессия, нарушения сна
• Головная боль
• Озноб
• Затруднённое дыхание
• Головокружение
• Отёк слизистых оболочек и мягких тканей
• Повышение печеночных проб при анализах функции печени
• Боль в конечностях
• Кашель
• Боли в животе
• Кровотечение из носа

Частые побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Зуд, сухость кожи, нарушения ногтей
• Инфекция, лихорадка при снижении числа одного из типов белых кровяных телец (нейтрофилов) в крови, покраснение, афтозный стоматит, тяжёлая инфекция крови, которая может быть связана со снижением числа лейкоцитов
• Снижение всех показателей кровяных клеток
• Боль в груди или горле
• Диспепсия, дискомфорт в животе
• Заложенность носа
• Боль в спине, костная боль
• Снижение координации движений или трудности с чтением, увеличение или уменьшение выработки слёз, выпадение ресниц
• Изменения частоты или ритма сердца, сердечная недостаточность
• Низкое или высокое артериальное давление
• Покраснение или отёк в месте инъекции
• Тревожность
• Инфекция лёгких
• Инфекция мочевыводящих путей
• Кишечная непроходимость, воспаление толстой кишки, воспаление желчевыводящих протоков
• Острая почечная недостаточность
• Повышение билирубина в крови
• Кашель с кровью
• Сухость во рту, затруднение глотания
• Слабость мышц
• Нарушение зрения

Нечастые побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Увеличение массы тела, повышение лактатдегидрогеназы в крови, нарушение функции почек, повышение глюкозы в крови, повышение фосфора в крови
• Снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, боли в нервах, обмороки, головокружение при положении стоя, тремор, паралич лицевых нервов
• Раздражение глаз, боль в глазах, покраснение глаз, зуд в глазах, двоение в глазах, снижение зрения, вспышки света, нечёткое зрение из-за воспаления сетчатки (кистозный макулярный отёк)
• Боль в ушах, шум в ушах
• Кашель с мокротой, одышка при ходьбе или подъёме по лестнице, слизистые выделения или сухость в носу, снижение дыхательных шумов, скопление жидкости в лёгких, потеря голоса, кровяной сгусток в лёгких, сухость в горле
• Метеоризм, желудочные спазмы, боль в дёснах, кровотечение из прямой кишки
• Боль при мочеиспускании (дизурия), повышенная частота мочеиспускания (поллакиурия), кровь в моче, непроизвольная утрата мочи (недержание мочи)
• Боль в ногтях, дискомфорт в ногтях, выпадение ногтей, крапивница, боль в коже, реакция фоточувствительности, нарушения пигментации, повышенное потоотделение, ночные поты, белые пятна на коже, язвы, отёк лица
• Снижение фосфора в крови, задержка жидкости, низкий уровень альбумина в крови, повышенная жажда, снижение кальция в крови, снижение сахара в крови, снижение натрия в крови
• Боль и отёк в носу, инфекции кожи, инфекция, связанная с катетером
• Ушибы
• Боль в области опухоли, опухолевый некроз
• Снижение артериального давления при вставании, холодные конечности
• Затруднение при ходьбе, отёк
• Аллергическая реакция
• Снижение функции печени, увеличение размеров печени
• Боль в груди
• Нервозность
• Небольшие кровоизлияния в кожу из-за образования тромбов
• Состояние, сопровождающееся разрушением эритроцитов и острой почечной недостаточностью

Редкие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• Реакция на коже на другой агент или воспаление лёгких после лучевой терапии
• Тромбы в крови
• Очень медленный пульс, инфаркт миокарда
• Выход препарата за пределы вены (инфильтрация)
• Нарушение системы электрической проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада)

Очень редкие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

• Тяжёлое воспаление/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Уплотнение/утолщение кожи (склеродермия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Абраксана

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Невскрытый флакон: хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первого этапа реконституции суспензию необходимо использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, флакон с суспензией должен быть помещён в свою внешнюю упаковку для защиты от света и храниться в холодильнике (2 °C–8 °C) не более 24 часов.

Реконституированная суспензия в инфузионном пакете может храниться в холодильнике (2 °C–8 °C) не более 24 часов при условии защиты от света.

Общее время хранения реконституированного препарата, совместно учитывая время в флаконе и в инфузионном пакете при хранении в охлаждённых условиях и защите от света, составляет 24 часа. После этого суспензию можно хранить в инфузионном пакете при температуре ниже 25 °C в течение 4 часов.

Правильная утилизация остатков Абраксана, не использованного по назначению, осуществляется врачом или фармацевтом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абраксана

Действующее вещество — паклитаксел.

Каждый флакон содержит 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в составе наночастиц.

После восстановления каждый мл суспензии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в составе наночастиц.

Другой компонент: человеческий альбумин (содержит натриевую соль каприновой кислоты и N-ацетил-L-триптофан), см. раздел 2 «Абраксан содержит натрий».

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Абраксан — порошок для суспензии для инфузий белого до жёлтого цвета. Абраксан выпускается во флаконах из стекла, содержащих 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в составе наночастиц.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Можно запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись к держателю разрешения на его обращение.

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Врачам и медицинским работникам

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Паклитаксел — цитотоксический противоопухолевый препарат, поэтому с Абраксаном следует обращаться с осторожностью, как и с другими потенциально токсичными лекарственными средствами. При работе с препаратом необходимо использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. При попадании на кожу поражённый участок следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть большим количеством воды. Абраксан должен приготавливаться и вводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт работы с цитотоксическими препаратами. Беременным женщинам запрещается обращаться с Абраксаном.

В связи с возможностью экстравазации рекомендуется тщательно наблюдать за местом введения во время инфузии. Сокращение времени инфузии Абраксана до 30 минут в соответствии с инструкцией снижает вероятность возникновения реакций, связанных с инфузией.

Восстановление и введение препарата

Абраксан должен вводиться под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных учреждениях, где проводится лечение цитотоксическими препаратами.

Абраксан выпускается в виде стерильного лиофилизированного порошка для восстановления перед применением. После восстановления каждый мл суспензии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в составе наночастиц. Восстановленную суспензию Абраксана вводят внутривенно с использованием инфузионного набора, оснащённого фильтром с размером пор 15 мкм.

Восстановление 100 мг:

С помощью стерильного шприца медленно введите не менее чем за 1 минуту 20 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий во флакон Абраксана 100 мг.

Раствор следует направлять непосредственно на внутреннюю стенку флакона. Не вводите раствор непосредственно на порошок, чтобы избежать образования пены.

После добавления раствора оставьте флакон на 5 минут, чтобы обеспечить полное увлажнение порошка. Затем аккуратно и плавно перемешайте содержимое флакона или медленно переверните его вверх дном не менее чем на 2 минуты до полного восстановления суспензии. Избегайте образования пены. Если образуется пена или комки, оставьте суспензию на 15 минут, пока пена не исчезнет.

Восстановленная суспензия должна быть молочной, однородной, без видимых осадков. Допускается незначительное оседание частиц в восстановленной суспензии. При наличии осадка или выпадения осадка флакон следует аккуратно перевернуть, чтобы добиться полного восстановления суспензии перед использованием.

Проверьте суспензию во флаконе на наличие частиц. Не вводите восстановленную суспензию, если во флаконе видны посторонние частицы.

Рассчитайте точный общий объём суспензии 5 мг/мл, необходимый пациенту, и введите соответствующее количество восстановленного Абраксана в стерильную пустую инфузионную систему (ПВХ или без ПВХ).

Использование медицинских изделий, содержащих силиконовое масло в качестве смазки (например, шприцы и инфузионные системы), при восстановлении и введении Абраксана может привести к образованию белковых нитей. Абраксан следует вводить с использованием инфузионного набора, оснащённого фильтром с размером пор 15 мкм, чтобы избежать введения таких нитей. Применение фильтра с размером пор 15 мкм устраняет белковые нити и не изменяет физико-химические свойства восстановленного препарата.

Использование фильтров с размером пор менее 15 мкм может привести к закупорке фильтра.

Не требуется использование специальных растворов или инфузионных систем без ДЭГФ для приготовления или введения инфузий Абраксана.

После введения рекомендуется тщательно промыть внутривенную линию раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, чтобы обеспечить полное введение дозы.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Стабильность

Флаконы Абраксана, не вскрытые до указанной на упаковке даты, остаются стабильными при условии хранения во внешней упаковке, защищающей от света. Замораживание или охлаждение не оказывают негативного влияния на стабильность препарата. Хранение этого лекарственного средства не требует соблюдения специальной температуры.

Стабильность восстановленной суспензии во флаконе

Химическая и физическая стабильность восстановленной суспензии подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C в оригинальной упаковке, защищённой от света.

Стабильность восстановленной суспензии в инфузионной системе

Химическая и физическая стабильность восстановленной суспензии подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C с последующим хранением до 4 часов при температуре 25 °C, при условии защиты от света.

Однако с микробиологической точки зрения, если метод восстановления и наполнения инфузионных систем не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после восстановления и наполнения.

Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения лекарственного средства в процессе применения лежит на пользователе.

Общий срок хранения восстановленного препарата, включая хранение во флаконе и в инфузионной системе, при охлаждении и защите от света составляет 24 часа. Далее препарат может храниться в инфузионной системе до 4 часов при температуре ниже 25 °C.