Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абраксан 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій

паклітаксел

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Абраксан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Абраксан
Як застосовувати Абраксан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Абраксану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абраксан і для чого його застосовують

Що таке Абраксан

Абраксан містить як діючу речовину паклітаксел, пов’язаний із білком людського організму — альбуміном, у вигляді дрібних частинок, які називаються наночастинками. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, відомих як «таксани», що застосовуються при лікуванні раку.

Паклітаксел — це та частина препарату, яка впливає на ракові клітини, діючи шляхом запобігання їх поділу, внаслідок чого вони гинуть.
Альбумін — це та частина препарату, яка допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати через стінки кровоносних судин до пухлини. Це означає, що немає необхідності використовувати інші хімічні речовини, які можуть спричиняти побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя. Такі побічні ефекти виникають значно рідше при застосуванні Абраксану.

Для чого застосовують Абраксан

Абраксан застосовують для лікування таких видів раку:

Рак молочної залози

Рак молочної залози, який поширився на інші частини організму (такий стан називають «метастатичним раком молочної залози»).
Абраксан застосовують при метастатичному раку молочної залози у випадках, коли вже було спробовано принаймні одну іншу терапію, але вона не дала ефекту, і коли ваш стан не підходить для лікування групою препаратів, відомих як «антрацикліни».
Пацієнти з метастатичним раком молочної залози, які отримували Абраксан після того, як інше лікування виявилося неефективним, мали більшу ймовірність зменшення розміру пухлини та проживали довше, ніж пацієнти, які отримували альтернативне лікування.

Рак підшлункової залози

Абраксан застосовують у поєднанні з препаратом, відомим як гемцитабін, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози. Пацієнти з метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози, який поширився на інші частини організму), які отримували Абраксан у поєднанні з гемцитабіном в ході клінічного дослідження, проживали довше, ніж ті, хто отримував лише гемцитабін.

Рак легенів

Абраксан також застосовують у поєднанні з препаратом, відомим як карбоплатин, якщо у вас найпоширеніший тип раку легенів, який називається «недрібноклітинний рак легенів».
Абраксан застосовують при недрібноклітинному раку легенів у випадках, коли хірургічне втручання або променева терапія не є придатними для лікування захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абраксану

Не застосовуйте Абраксан

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до паклітакселу або до будь-якого з інших компонентів препарату Абраксан (зазначених у розділі 6);
якщо ви годуєте дитину грудьми;
якщо у вас знижений рівень білих кров’яних тілець (кількість нейтрофілів <1500 клітин/мм³ до початку лікування. Ваш лікар дасте вам відповідні рекомендації).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Абраксану

якщо у вас порушена функція нирок;
якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
якщо у вас захворювання серця.

Якщо під час лікування Абраксаном у вас виникнуть будь-які з цих порушень, повідомте лікаря або медсестру. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування або зменшити дозу:

якщо у вас з’являються незвичайні синці, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або гарячка;
якщо у вас виникає оніміння, поколювання, відчуття «мурашок», підвищена чутливість до дотиків або слабкість м’язів;
якщо у вас виникають проблеми з диханням, наприклад, утруднене дихання або сухий кашель.

Діти та підлітки

Абраксан призначений тільки для дорослих і не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Абраксан

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Абраксан може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Абраксану.

Будьте обережними та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви застосовуєте Абраксан одночасно з будь-яким із наступних препаратів:

ліки для лікування інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо ви не впевнені, чи є прийманий вами препарат антибіотиком, запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта), а також ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
ліки, що використовуються для стабілізації емоційного стану, також відомі як антидепресанти (наприклад, флуоксетин);
ліки, що застосовуються для лікування судом (епілепсії) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн);
ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил);
ліки, що застосовуються при кислотному рефлюксі або виразках шлунка (наприклад, циметидин);
ліки для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нельфінавір, ефавіренц, невірапін);
ліки, відомі як клопідогрел, які використовуються для запобігання утворенню тромбів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Паклітаксел може спричинити тяжкі вроджені вади, тому його не слід застосовувати під час вагітності. Перед початком лікування Абраксаном ваш лікар призначить тест на вагітність.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом шести місяців після його завершення.

Абраксан не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина паклітаксел у грудне молоко.

Чоловікам, які проходять лікування Абраксаном, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції та уникати вагітності під час лікування та принаймні протягом трьох місяців після його завершення, а також проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування, оскільки лікування Абраксаном може призвести до незворотної безпліддя.

Перед застосуванням цього препарату проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення після введення Абраксану. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Якщо ви приймаєте інші ліки як частину свого лікування, проконсультуйтесь із лікарем щодо вашої здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Абраксан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Абраксан

Абраксан вводитиме вам лікар або медсестра у вену за допомогою системи внутрішньовенного вливання. Доза, яку ви отримаєте, розраховується з урахуванням вашої площі тіла та результатів аналізів крові. Звичайна доза при раку молочної залози становить 260 мг/м² площі тіла, яку вводять протягом 30 хвилин. Звичайна доза при поширеному раку підшлункової залози становить 125 мг/м² площі тіла, яку вводять протягом 30 хвилин. Звичайна доза при немалих клітинах раку легенів становить 100 мг/м² площі тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.

Як часто вам будуть вводити Абраксан?

Для лікування метастатичного раку молочної залози Абраксан зазвичай вводять один раз на кожні три тижні (на 1-й день циклу тривалістю 21 день).

Для лікування метастатичного раку підшлункової залози Абраксан вводять на 1-, 8- та 15-й дні кожного циклу тривалістю 28 днів, а гемцитабін вводять безпосередньо після Абраксану.

Для лікування немалих клітин раку легенів Абраксан вводять один раз на тиждень (тобто на 1-, 8- та 15-й дні циклу тривалістю 21 день), а карбоплатин — один раз на кожні три тижні (тобто лише на 1-й день кожного циклу тривалістю 21 день), безпосередньо після введення дози Абраксану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти дуже почасті можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб:

Випадіння волосся (у більшості випадків випадіння волосся відбувалося менше ніж через місяць після початку лікування препаратом Абраксан. Коли це відбувається, випадіння волосся є значним [понад 50 %] у більшості пацієнтів)
Висип на шкірі
Аномальне зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові
Зниження кількості червоних кров’яних тілець
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Ураження периферичних нервів (біль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
Біль у одному або декількох суглобах
Біль у м’язах
Нудота, діарея, запор, біль у роті, втрата апетиту
Блювота
Слабкість і втама, лихоманка
Дегідратація, порушення смаку, втрата ваги
Низький рівень калію в крові
Депресія, проблеми зі сном
Головний біль
Озноб
Утруднення дихання
Запаморочення
Пухиріння слизових оболонок та м’яких тканин
Підвищення показників печінкових проб у тестах функції печінки
Біль у кінцівках
Кашель
Біль у животі
Носове кровотечіння

Побічні ефекти часті можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб:

Свербіж, сухість шкіри, порушення нігтів
Інфекція, лихоманка зі зниженням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів) у крові, почервоніння, афти, тяжка інфекція крові, яка може бути пов’язана із зниженням кількості білих кров’яних тілець
Зниження всіх показників кров’яних клітин
Біль у грудях або в горлі
Несварення, дискомфорт у животі
Насичення носа
Біль у спині, кістковий біль
Зниження координації м’язів або труднощі з читанням, підвищення або зниження сльозовиділення, випадіння вій
Зміни частоти або ритму серця, серцева недостатність
Низький або високий артеріальний тиск
Покрасніння або пухиріння у місці ін’єкції
Тривожність
Інфекція легень
Інфекція сечових шляхів
Кишкова непрохідність, запалення товстої кишки, запалення жовчних протоків
Гостра ниркова недостатність
Підвищення білірубіну в крові
Кашель із кров’ю
Сухість у роті, труднощі з ковтанням
Слабкість м’язів
Розмите зору

Побічні ефекти нечасті можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб:

Збільшення ваги, підвищення лактатдегідрогенази в крові, порушення функції нирок, підвищення глюкози в крові, підвищення фосфору в крові
Зниження або відсутність рефлексів, непрохані рухи, біль у нервах, запаморочення, непритомність, тремор, параліч лицьових нервів
Подразнення очей, біль у очах, червоні очі, свербіж у очах, подвійне зору, зниження гостроти зору, спалахування світла, розмите зору через запалення сітківки (цистоїдний макулярний набряк)
Біль у вухах, дзвін у вухах
Кашель із мокротинням, задишка під час ходьби або підйому сходами, закладеність або сухість у носі, зниження дихальних шумів, рідина в легенях, втрата голосу, тромб у легенях, сухість у горлі
Метеоризм, спазми в шлунку, біль у яснах, кровотеча з прямої кишки
Біль під час сечовипускання (болючі виділення сечі), потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай (часте сечовипускання), кров у сечі, непрохідність сечі (нечайна втрата сечі)
Біль у нігтях, дискомфорт у нігтях, випадіння нігтів, кропив’янка, біль у шкірі, реакція фоточутливості, порушення пігментації, підвищена пітливість, нічні пітливість, білі плями на шкірі, виразки, набряк обличчя
Зниження фосфору в крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну в крові, посилене відчуття спраги, зниження кальцію в крові, зниження цукру в крові, зниження натрію в крові
Біль і набряк у носі, інфекції шкіри, інфекція, пов’язана з катетером
Синці
Біль у місці пухлини, пухлинна некроз
Зниження артеріального тиску при підйомі, холодні кінцівки
Утруднення ходьби, набряк
Алергічна реакція
Зниження функції печінки, збільшення розміру печінки
Біль у грудях
Нервозність
Невеликі кровотечі на шкірі через утворення згортків крові
Стан, що супроводжується руйнуванням червоних кров’яних тілець та гострою нирковою недостатністю

Побічні ефекти рідкісні можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб:

Реакція на шкірі на інший агент або запалення легень після променевої терапії
Утворення згортків крові
Дуже повільний пульс, серцевий напад
Витік ліків із вени
Порушення електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада)

Побічні ефекти дуже рідкісні можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб:

Серйозне запалення/висип на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Затвердіння/утовщення шкіри (склеродермія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абраксану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Флакон без відкривання: зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після першого розчинення дисперсію слід використовувати негайно. Якщо використання не можливе негайно, флакон із дисперсією слід помістити у свою зовнішню упаковку для захисту від світла та зберігати у холодильнику (2 °С–8 °С) не більше 24 годин.

Розчинену дисперсію у пакеті для інфузії можна зберігати у холодильнику (2 °С–8 °С) не більше 24 годин за умови захисту від світла.

Загальний термін зберігання, що поєднує час зберігання розчиненого лікарського засобу у флаконі та у пакеті для інфузії при зберіганні в холодильнику та захисті від світла, становить 24 години. Після цього дисперсію можна зберігати у пакеті для інфузії не більше 4 годин при температурі нижче 25 °С.

Правильне утилізування будь-яких залишків Абраксану, що не використовувалися, забезпечує лікар або фармацевт.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абраксану

Діючою речовиною є паклітаксел.

Кожен флакон містить 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.

Після відновлення концентрація становить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном у формі наночастинок, в 1 мл дисперсії.

Іншим компонентом є розчин людського альбуміну (містить натрію каприлат та N-ацетил-L-триптофан), див. розділ 2 «Абраксан містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Абраксан 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій — це порошок білого до жовтого кольору для приготування дисперсії для інфузій. Абраксан доступний у скляних флаконах, кожен з яких містить 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: + 32 2 352 76 11