Naveruclif 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Naveruclif 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione

paclitaxel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Naveruclif e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Naveruclif
3. Come usare Naveruclif
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naveruclif
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naveruclif e a cosa serve

Naveruclif contiene, come principio attivo, paclitaxel legato alla proteina umana albumina, sotto forma di minuscole particelle chiamate nanoparticelle. Il paclitaxel appartiene a un gruppo di medicinali denominati "taxani", utilizzati nel trattamento del cancro.

• Il paclitaxel è la componente del medicinale che agisce sul cancro: impedisce alle cellule tumorali di dividersi, causandone così la morte.
• L'albumina è la componente del medicinale che aiuta il paclitaxel a sciogliersi nel sangue e a superare le pareti dei vasi sanguigni per raggiungere il tumore. Ciò significa che non è necessario utilizzare altri agenti chimici che potrebbero causare effetti avversi potenzialmente letali. Tali effetti avversi si verificano molto più raramente con Naveruclif.

A cosa serve Naveruclif

Naveruclif è utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di cancro:

Cancro al seno

• Cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo (definito "metastatico").
• Naveruclif viene utilizzato nel cancro al seno metastatico quando almeno un altro trattamento è stato provato senza successo e il caso non è adatto a essere trattato con un gruppo di medicinali chiamati "antracicline".
• I pazienti con cancro al seno metastatico che hanno ricevuto Naveruclif dopo il fallimento di un altro trattamento hanno mostrato una maggiore probabilità di riduzione delle dimensioni del tumore e una sopravvivenza più lunga rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un trattamento alternativo.

Cancro del pancreas

• Naveruclif viene utilizzato in associazione con un medicinale chiamato gemcitabina se ha un cancro del pancreas metastatico. I pazienti con cancro del pancreas metastatico (cioè che si è diffuso ad altre parti del corpo) che hanno ricevuto Naveruclif insieme a gemcitabina in uno studio clinico hanno avuto una sopravvivenza più lunga rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo gemcitabina.

Cancro del polmone

• Naveruclif viene anche utilizzato in associazione con un medicinale chiamato carboplatino se ha il tipo più comune di cancro del polmone, definito "carcinoma polmonare non a piccole cellule".
• Naveruclif viene utilizzato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule quando chirurgia o radioterapia non sono indicate per il trattamento della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Naveruclif

Non usi Naveruclif

• se è allergico al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta allattando al seno;
• se ha un conteggio basso di globuli bianchi (conteggio di neutrofili <1500 cellule/mm3 prima di iniziare il trattamento. Il suo medico la consiglierà in merito).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Naveruclif

• se ha una funzionalità renale ridotta;
• se soffre di gravi patologie epatiche;
• se soffre di patologie cardiache.

Se dovesse manifestare uno di questi disturbi durante il trattamento con Naveruclif, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose:

• se dovesse manifestare ecchimosi anomale, emorragie o segni di infezione come mal di gola o febbre;
• se dovesse manifestare intorpidimento, formicolio, pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare;
• se dovesse manifestare problemi respiratori, come difficoltà di respirazione o tosse secca.

Bambini e adolescenti

Naveruclif è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Naveruclif

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i medicinali a base di erbe. Infatti, Naveruclif può influire sul modo in cui alcuni medicinali agiscono. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce Naveruclif.

Faccia attenzione e consulti il medico se sta assumendo Naveruclif contemporaneamente a uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento delle infezioni (ad esempio, antibiotici come eritromicina, rifampicina, ecc.; in caso di dubbio se il medicinale che sta assumendo sia un antibiotico, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista), e medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (es.: ketoconazolo);
• medicinali utilizzati per stabilizzare l’umore, noti anche come antidepressivi (es.: fluoxetina);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (epilessia) (es.: carbamazepina, fenitoina);
• medicinali utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue (es.: gemfibrozil);
• medicinali utilizzati per l’acidità di stomaco o per ulcere gastriche (es.: cimetidina);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS (es.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
• il medicinale chiamato clopidogrel, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Il paclitaxel può causare gravi malformazioni congenite e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Il medico richiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Naveruclif.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con Naveruclif.

L’uso di Naveruclif durante l’allattamento è sconsigliato poiché non si sa se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.

Si raccomanda agli uomini in trattamento con Naveruclif di utilizzare metodi contraccettivi efficaci e di evitare di avere figli durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo la sua interruzione, nonché di informarsi sulla possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, data la possibilità che il trattamento con Naveruclif causi infertilità irreversibile.

Consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri dopo aver ricevuto Naveruclif. In tal caso, non guidi e non utilizzi strumenti né macchinari.

Se sta assumendo altri medicinali come parte del suo trattamento, consulti il medico riguardo alla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Naveruclif contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 mg; ciò corrisponde essenzialmente a una formulazione “priva di sodio”.

3. Come usare Naveruclif

Un medico o un'infermiera le somministrerà Naveruclif in una vena tramite un sistema di infusione endovenosa. La dose che riceverà viene calcolata in base alla sua superficie corporea e ai risultati degli esami del sangue. La dose abituale per il cancro al seno è di 260 mg/m2 di superficie corporea, somministrata in 30 minuti. La dose abituale per il cancro al pancreas avanzato è di 125 mg/m2 di superficie corporea, somministrata in 30 minuti. La dose abituale per il cancro al polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m2 di superficie corporea, somministrata in

30 minuti.

Con quale frequenza verrà somministrato Naveruclif?

Per il trattamento del cancro al seno metastatico, Naveruclif viene solitamente somministrato una volta ogni tre settimane (giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).

Per il trattamento del cancro al pancreas metastatico, Naveruclif viene somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, con gemcitabina somministrata immediatamente dopo Naveruclif.

Per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, Naveruclif viene somministrato una volta alla settimana (cioè nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni), mentre il carboplatino viene somministrato una volta ogni tre settimane (cioè soltanto il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni), immediatamente dopo la somministrazione della dose di Naveruclif.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10:

• Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata entro meno di un mese dall’inizio del trattamento con Naveruclif. Quando si verifica, la perdita di capelli è marcata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
• Eruzione cutanea
• Riduzione anomala del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili, linfociti o leucociti) nel sangue
• Diminuzione dei globuli rossi
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Effetto sui nervi periferici (dolore, intorpidimento, formicolio o perdita di sensibilità)
• Dolore a una o più articolazioni
• Dolore muscolare
• Nausea, diarrea, costipazione, dolore orale, perdita di appetito
• Vomito
• Debolezza e stanchezza, febbre
• Disidratazione, alterazione del gusto, perdita di peso
• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Depressione, disturbi del sonno
• Cefalea
• Brividi
• Difficoltà respiratorie
• Vertigini
• Gonfiore delle mucose e dei tessuti molli
• Aumento dei valori epatici nei test di funzionalità epatica
• Dolore agli arti
• Tosse
• Dolore addominale
• Epistassi

Gli effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Prurito, pelle secca, disturbi delle unghie
• Infezione, febbre con riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, arrossamento, afte, infezione grave del sangue che può essere dovuta a una riduzione dei globuli bianchi
• Riduzione di tutti i valori delle cellule ematiche
• Dolore al torace o alla gola
• Indigestione, fastidio addominale
• Congestione nasale
• Dolore alla schiena, dolore osseo
• Riduzione della coordinazione muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della produzione lacrimale, perdita delle ciglia
• Alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco, scompenso cardiaco
• Pressione arteriosa bassa o alta
• Arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione
• Ansia
• Infezione ai polmoni
• Infezione delle vie urinarie
• Ostruzione intestinale, infiammazione del colon, infiammazione del dotto biliare
• Insufficienza renale acuta
• Aumento della bilirubina nel sangue
• Tosse con sangue
• Secchezza orale, difficoltà di deglutizione
• Debolezza muscolare
• Vista offuscata

Gli effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Aumento di peso, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, alterazione della funzionalità renale, aumento del glucosio nel sangue, aumento del fosforo nel sangue
• Diminuzione o assenza di riflessi, movimenti involontari, dolore ai nervi, svenimenti, vertigini in posizione eretta, tremori, paralisi dei nervi facciali
• Occhi irritati, dolore oculare, occhi rossi, prurito oculare, visione doppia, riduzione della vista o luci lampeggianti, vista offuscata dovuta a infiammazione della retina (edema maculare cistoide)
• Dolore all’orecchio, ronzio
• Tosse con espettorato, mancanza di respiro nel camminare o salire le scale, gocciolio o naso secco, riduzione dei rumori respiratori, liquido nei polmoni, perdita della voce, coagulo di sangue nei polmoni, gola secca
• Gonfiore addominale, crampi allo stomaco, dolore alle gengive, sanguinamento rettale
• Dolore durante la minzione (minzione dolorosa), necessità di urinare più spesso del normale (minzione frequente), sangue nelle urine, perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria)
• Dolore alle unghie, fastidio alle unghie, perdita delle unghie, orticaria, dolore cutaneo, reazione di fotosensibilità, disturbi della pigmentazione, aumento della sudorazione, sudori notturni, macchie bianche sulla pelle, ulcere, gonfiore del viso
• Riduzione del fosforo nel sangue, ritenzione idrica, bassi livelli di albumina nel sangue, sete eccessiva, riduzione del calcio nel sangue, riduzione del glucosio nel sangue, riduzione del sodio nel sangue
• Dolore e gonfiore al naso, infezioni cutanee, infezione correlata al catetere
• Ematomi
• Dolore nel sito del tumore, necrosi tumorale
• Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, arti freddi
• Difficoltà di deambulazione, gonfiore
• Reazione allergica
• Riduzione della funzionalità epatica, aumento delle dimensioni del fegato
• Dolore al petto
• Nervosismo
• Piccole emorragie cutanee dovute a coaguli sanguigni
• Una condizione che comporta la distruzione dei globuli rossi e insufficienza renale acuta

Gli effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione cutanea a un altro agente o infiammazione polmonare dopo radioterapia
• Coaguli sanguigni
• Polso molto lento, infarto cardiaco
• Fuoriuscita del farmaco dalla vena
• Disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)

Gli effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Infiammazione/eruzione grave della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Indurimento/ispessimento della pelle (sclerodermia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Naveruclif

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Flaconcino non aperto: conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima ricostituzione, la dispersione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, il flaconcino con la dispersione deve essere riposto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce e conservato in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 24 ore.

La dispersione ricostituita nel sacchetto per fleboclisi può essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 24 ore, al riparo dalla luce.

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C-8°C quando protetta dalla luce, seguita da 4 ore a 25°C quando non protetta dalla luce.

Il medico o il farmacista sono responsabili dell'eliminazione corretta di eventuali residui di Naveruclif non utilizzati.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Naveruclif

Il principio attivo è paclitaxel.

• Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle. Dopo la ricostituzione, ogni ml di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle.
• L'altro componente è albumina (umana) (contenente caprilato di sodio e N-acetil-L-triptofano), vedere sezione 2 “Naveruclif contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Naveruclif è una polvere o pastiglia liofilizzata per dispersione per infusione, di colore bianco-giallastro. Naveruclif è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 100 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

oppure

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcellona, 08040,

Spagna

oppure

Accord Healthcare Single Member

S.A., 64th Km Strada Nazionale, Atene,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: h ttp://www.ema.europa.eu/.

Medici o professionisti sanitari

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso, la preparazione e lo smaltimento

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Paclitaxel è un medicinale antineoplastico citotossico; pertanto Naveruclif deve essere manipolato con cautela, come tutti i farmaci potenzialmente tossici. Devono essere utilizzati guanti, occhiali di sicurezza e abbigliamento protettivo. In caso di contatto con la cute, l'area interessata deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto con le membrane mucose, queste devono essere sciacquate abbondantemente con acqua. Naveruclif deve essere preparato e somministrato solo da personale esperto nella manipolazione di agenti citotossici. Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare Naveruclif.

A causa della possibile extravasazione, è consigliabile monitorare attentamente il sito di infusione per rilevare eventuali fuoriuscite durante la somministrazione del medicinale. Riducendo il tempo di infusione di Naveruclif a 30 minuti, come indicato nelle istruzioni, si riduce la probabilità di reazioni associate all'infusione.

Ricostituzione e somministrazione del medicinale

Naveruclif deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in unità specializzate nella somministrazione di agenti citotossici.

Naveruclif è fornito come polvere liofilizzata sterile da ricostituire prima dell'uso. Dopo la ricostituzione, ogni ml di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle. La dispersione ricostituita di Naveruclif viene somministrata per via endovenosa utilizzando un sistema di infusione dotato di filtro da 15 µm.

Con una siringa sterile, iniettare lentamente 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione in un flaconcino di Naveruclif, impiegando almeno 1 minuto.

La soluzione deve essere diretta direttamente contro la parete interna del flaconcino. La soluzione non deve essere iniettata direttamente sul polvere poiché si formerebbe schiuma.

Dopo l'aggiunta della soluzione, lasciare riposare il flaconcino per almeno 5 minuti per garantire un corretto inumidimento del soluto. Successivamente, agitare delicatamente e con cura e/o capovolgere lentamente il flaconcino per almeno 2 minuti fino a completa ridispersione della polvere. Evitare la formazione di schiuma. Se si forma schiuma o grumi, lasciare riposare la dispersione per almeno 15 minuti finché la schiuma non scompare.

La dispersione ricostituita deve apparire omogenea e lattea, senza precipitati visibili. Può verificarsi una certa sedimentazione della dispersione ricostituita. Se si osservano precipitati o sedimentazione, capovolgere nuovamente delicatamente il flaconcino per ottenere una completa ridispersione prima dell'uso.

Ispezionare visivamente la dispersione nel flaconcino per verificare la presenza di particelle. Non somministrare la dispersione ricostituita se si osservano particelle nel flaconcino.

Calcolare esattamente il volume totale di dispersione da 5 mg/ml necessario per il paziente e iniettare la quantità appropriata di Naveruclif ricostituito in una sacca per infusione endovenosa sterile, vuota, in PVC o non in PVC.

L'uso di dispositivi medici contenenti olio di silicona come lubrificante (ad esempio siringhe e sacche per somministrazione endovenosa) per ricostituire e somministrare Naveruclif può causare la formazione di filamenti proteici. Naveruclif deve essere somministrato tramite un sistema di infusione dotato di filtro da 15 µm per evitare la somministrazione di tali filamenti. L'uso di un filtro da 15 µm elimina i filamenti e non altera le proprietà fisiche o chimiche del medicinale ricostituito.

L'uso di filtri con dimensione dei pori inferiore a 15 µm potrebbe causare l'occlusione del filtro.

Non è necessario utilizzare contenitori per soluzione o sistemi di somministrazione privi di dietil esaftalato (DEHP) specifici per la preparazione o la somministrazione di infusioni di Naveruclif.

Dopo la somministrazione, si raccomanda di lavare accuratamente la via endovenosa con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per assicurare la completa somministrazione della dose.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.

Stabilità

I flaconcini non aperti di Naveruclif rimangono stabili fino alla data indicata sull'imballaggio, purché conservati nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce. Il congelamento o il raffreddamento non influiscono negativamente sulla stabilità del medicinale. Questo medicinale non richiede temperature speciali di conservazione.

Stabilità della dispersione ricostituita nel flaconcino

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2ºC-8ºC nel contenitore originale, protetto dalla luce.

Stabilità della dispersione ricostituita nella sacca per infusione

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2ºC-8ºC, protetto dalla luce, seguita da 4 ore a 25ºC, non protetto dalla luce.

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di ricostituzione e riempimento delle sacche per infusione escluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione e il riempimento delle sacche.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Il tempo totale di conservazione combinato del medicinale ricostituito nel flaconcino e nella sacca per infusione, quando conservato in frigorifero e protetto dalla luce, è di 24 ore. Successivamente, può essere conservato nella sacca per infusione per 4 ore a una temperatura inferiore a 25ºC.