Naveruclif 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Naveruclif 5 mg/ml proszek do sporządzenia dyspersji do wlewania

paklitaksel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Naveruclif i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Naveruclif
3. Jak stosować Naveruclif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Naveruclif
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Naveruclif i kiedy się go stosuje

Naveruclif zawiera jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci drobnych cząstek zwanych nanopartikulami. Paklitaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „taksanami”.

• Paklitaksel to część leku, która działa na komórki nowotworowe, hamując ich podział, co prowadzi do ich śmierci.
• Albumina to część leku, która pomaga paklitakselowi rozpuszczać się we krwi i przechodzić przez ściany naczyń krwionośnych, aby dotrzeć do guza. Oznacza to, że nie ma potrzeby stosowania dodatkowych substancji chemicznych, które mogą powodować poważne działania niepożądane zagrażające życiu. Takie działania niepożądane występują rzadziej przy stosowaniu Naveruclif.

Wskazania do stosowania Naveruclif

Naveruclif stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

Rak piersi

• Rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (tzw. rak piersi „metastatyczny”).
• Naveruclif stosuje się w leczeniu przerzutowego raka piersi, gdy przynajmniej jedna inna terapia nie przyniosła skutku i gdy nie jest możliwe zastosowanie grupy leków zwanych „antybiotykami antracyklinowymi”.
• Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi, którzy otrzymywali Naveruclif po niepowodzeniu innej terapii, mieli większe szanse na zmniejszenie się guza i dłużej żyli w porównaniu do osób otrzymujących inne leczenie.

Rak trzustki

• Naveruclif stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym gemcytabina, jeśli ma się przerzutowy rak trzustki. Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu), którzy otrzymywali Naveruclif wraz z gemcytabiną w badaniu klinicznym, żyli dłużej niż osoby, które otrzymywały tylko gemcytabinę.

Rak płuć

• Naveruclif stosuje się również w połączeniu z lekiem zwanym karboplatyna, jeśli ma się najczęstszy typ raka płuć, tzw. „niedrobnokomórkowy rak płuć”.
• Naveruclif stosuje się w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuć, gdy chirurgiczne leczenie lub radioterapia nie są odpowiednie do terapii choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Naveruclif

Nie należy stosować Naveruclif

• jeśli jest się uczulonym na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmi się piersią;
• jeśli ma się obniżoną liczbę białych krwinek (liczba neutrofili <1500 komórek/mm3 przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz udzieli w tej sprawie odpowiednich wskazówek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Naveruclif, jeśli:

• występuje zaburzona funkcja nerek;
• występują ciężkie schorzenia wątroby;
• występują schorzenia serca.

Jeśli podczas leczenia Naveruclif pojawią się następujące zaburzenia, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:

• występują nietypowe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
• występuje uczucie mrowienia, drętwienia, igiełkowania, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni;
• występują problemy oddechowe, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież

Naveruclif jest wskazany wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Naveruclif

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub niedawno stosowano inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe. Paklitaksel może wpływać na działanie niektórych leków. Z kolei niektóre leki mogą wpływać na działanie Naveruclif.

Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem w przypadku jednoczesnego stosowania Naveruclif z następującymi lekami:

• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji (np. antybiotykami, takimi jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; w przypadku wątpliwości, czy stosowany lek jest antybiotykiem, należy zwrócić się z pytaniem do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty), oraz lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol);
• lekami stosowanymi w celu ustabilizowania nastroju, tzw. antydepresantami (np. fluoksetyna);
• lekami stosowanymi w leczeniu napadów drgawkowych (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytoina);
• lekami stosowanymi w obniżaniu poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl);
• lekami stosowanymi na nadkwasotę żołądka lub wrzody żołądka (np. cymetryna);
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelwinawir, efawirenz, nevirapina);
• lekiem zwanym klopidogrel, stosowanym w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone, dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia Naveruclif lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Nie należy stosować Naveruclif w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna paklitaksel przechodzi do mleka matki.

Mężczyźni leczeni Naveruclif powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i unikać poczęcia dzieci podczas leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu. Ponadto, ze względu na możliwość trwałego bezpłodności spowodowanego leczeniem Naveruclif, należy rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po podaniu Naveruclif. W takim przypadku nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Jeśli w ramach leczenia stosuje się inne leki, należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwości kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Naveruclif zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Naveruclif

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Naveruclif do żyły za pośrednictwem dożylnej infuzji. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni Twojego ciała oraz wyników badań krwi. Typowa dawka w przypadku raka piersi wynosi 260 mg/m² powierzchni ciała, podawana przez 30 minut. Typowa dawka w przypadku zaawansowanego raka trzustki to 125 mg/m² powierzchni ciała, podawana przez 30 minut. Typowa dawka w przypadku nieziarniniastego raka płuca to 100 mg/m² powierzchni ciała, podawana przez

30 minut.

Jak często będzie podawany Naveruclif?

W leczeniu przerzutowego raka piersi Naveruclif jest zazwyczaj podawany raz na trzy tygodnie (dzień 1 cyklu 21-dniowego).

W leczeniu przerzutowego raka trzustki Naveruclif jest podawany w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu 28-dniowego, a natychmiast po Naveruclif podaje się gemcytabinę.

W leczeniu nieziarniniastego raka płuca Naveruclif jest podawany raz w tygodniu (czyli w dniach 1, 8 i 15 cyklu 21-dniowego), a karboplatyna jest podawana raz na trzy tygodnie (czyli wyłącznie w dzień 1 każdego cyklu 21-dniowego), bezpośrednio po podaniu dawki Naveruclif.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Utrata włosów (większość przypadków utraty włosów wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia lekiem Naveruclif. Gdy do niej dochodzi, utrata włosów jest znaczna (ponad 50%) u większości pacjentów)
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowy spadek liczby niektórych typów białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• Spadek czerwonych krwinek
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Działanie na nerwy obwodowe (ból, mrowienie, drętwienie lub utrata wrażliwości)
• Ból jednej lub kilku stawów
• Ból mięśni
• Nudności, biegunka, zaparcia, ból jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Osłabienie i zmęczenie, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, zaburzenia snu
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Omdlenia
• Opuchlizna błon śluzowych i tkanek miękkich
• Podwyższone wartości w badaniach funkcji wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Działania niepożądane częste mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Swędzenie, suchość skóry, zaburzenia paznokci
• Infekcja, gorączka towarzysząca spadkowi liczby jednego typu białych krwinek (neutrofili) we krwi, zaczerwienienie, owrzodzenia jamy ustnej, ciężka infekcja krwi, która może wynikać z obniżenia liczby białych krwinek
• Obniżenie wszystkich wartości komórek krwi
• Ból w klatce piersiowej lub gardle
• Niestrawność, dolegliwości brzuszne
• Zatkany nos
• Ból pleców, ból kości
• Spadek koordynacji mięśniowej lub trudności w czytaniu, zwiększenie lub zmniejszenie ilości łez, wypadanie rzęs
• Zmiany częstości lub rytmu serca, niewydolność serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Zabieg czerwieni lub opuchlizny w miejscu wstrzyknięcia
• Lęk
• Infekcja płuc
• Infekcja dróg moczowych
• Zatorowość jelitowa, zapalenie okrężnicy, zapalenie przewodów żółciowych
• Ostra niewydolność nerek
• Podwyższenie bilirubiny we krwi
• Kaszel z krwią
• Suchość jamy ustnej, trudności w połykaniu
• Osłabienie mięśni
• Zamazane widzenie

Działania niepożądane nieczęste mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Przyrost masy ciała, wzrost stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zaburzenia funkcji nerek, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia fosforu we krwi
• Spadek lub brak odruchów, ruchy niezamierzone, ból nerwów, omdlenia, zawroty głowy przy staniu, drżenie, porażenie nerwów twarzy
• Podrażnienie oczu, ból oczu, czerwone oczy, swędzenie oczu, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie lub migotanie świateł, zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (obrzęk plamicy cystoidalny)
• Ból uszu, szumy w uszach
• Kaszel z plwociną, duszność podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach, przewlekłe lub suche zatkanie nosa, osłabienie dźwięków oddechowych, płyn w płucach, utrata głosu, skrzep krwi w płucach, suchość gardła
• Wzdęcia, skurcze żołądka, ból dziąseł, krwawienie z odbytu
• Ból podczas oddawania moczu (bólowe oddawanie moczu), potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle (częste oddawanie moczu), krew w moczu, niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Ból paznokci, dolegliwości paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, reakcja fotouczulenia, zaburzenia pigmentacji, nadmierne pocenie się, poty nocne, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchlizna twarzy
• Spadek stężenia fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, silne pragnienie, spadek stężenia wapnia we krwi, spadek stężenia cukru we krwi, spadek stężenia sodu we krwi
• Ból i obrzęk nosa, infekcje skóry, infekcja związana z cewnikiem
• Siniaki
• Ból w miejscu guza, martwica nowotworu
• Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne kończyny
• Trudności w chodzeniu, obrzęk
• Reakcja alergiczna
• Spadek funkcji wątroby, powiększenie wątroby
• Ból w klatce piersiowej
• Niespokojność
• Małe krwawienia na skórze spowodowane skrzepami krwi
• Stan prowadzący do zniszczenia czerwonych krwinek i ostrej niewydolności nerek

Działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Reakcja skórna na inny czynnik lub zapalenie płuc po napromienianiu
• Skrzepy krwi
• Bardzo wolne tętno, zawał serca
• Przeciek leku poza żyłę
• Zaburzenia układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Ciężkie zapalenie lub wysypka skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zgrubienie/zesztywnienie skóry (twardzina).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu powiadamiania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Naveruclif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na fiolce po CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka: należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym rozcieńczeniu zawiesinę należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyta natychmiast, fiolka z zawiesiną powinna być umieszczona w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i przechowywana w lodówce (2°C–8°C) przez okres maksymalnie 24 godziny.

Zawiesina odtworzona w worku do wlewu dożylnego może być przechowywana w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 24 godziny, chroniona przed światłem.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C podczas przechowywania w warunkach ochrony przed światłem, a następnie przez kolejne 4 godziny w temperaturze 25°C bez ochrony przed światłem.

Twojemu lekarzowi lub farmaceucie przysługuje obowiązek poprawnego usunięcia wszelkich niewykorzystanych resztek Naveruclif.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Naveruclif

Substancją czynną jest paklitaksel.

• Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie nanocząstek. Po rekonstytucji każda ml dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie nanocząstek.
• Innym składnikiem jest albumina (ludzka) (zawiera octan sodu i N-acetylo-L-tryptofan), zobacz punkt 2 „Naveruclif zawiera sod”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Naveruclif to proszek lub tabletki liofilizowane do sporządzenia dyspersji do wlewu dożylnego, o barwie od białej do żółtej. Naveruclif jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie nanocząstek.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Producent

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Single Member

S.A., 64th Km National Road, Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: h ttp://www.ema.europa.eu/.

Dla lekarzy i personelu medycznego

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania

Zasady przygotowania i podawania

Paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym cytotoksycznym, dlatego Naveruclif należy przygotowywać i stosować z ostrożnością, podobnie jak inne potencjalnie toksyczne leki. Należy używać rękawic, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie umyć dotknięty obszar wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać je dużą ilością wody. Naveruclif może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel doświadczony w pracy z lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać Naveruclif.

Z uwagi na możliwość wystąpienia ekstrawazacji, zaleca się dokładne monitorowanie miejsca wlewu w celu wykrycia ewentualnej ekstrawazacji podczas podawania leku. Skrócenie czasu wlewu Naveruclif do 30 minut, zgodnie z instrukcją, zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z wlewem.

Rekonstytucja i podawanie leku

Naveruclif należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w jednostkach specjalistycznych zajmujących się podawaniem leków cytotoksycznych.

Naveruclif jest dostarczany jako sterylizowany proszek liofilizowany, który należy rozpuścić przed użyciem. Po rekonstytucji każda ml dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie nanocząstek. Rekonstytuowaną dyspersję Naveruclif podaje się dożylnie za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr o wielkości porów 15 µm.

Za pomocą sterylnej strzykawki należy powoli wstrzyknąć 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do fiolki Naveruclif przez co najmniej 1 minutę.

Roztwór należy kierować bezpośrednio na wewnętrzną ścianę fiolki. Nie wolno wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, ponieważ może to spowodować powstawanie piany.

Po dodaniu roztworu należy pozostawić fiolkę w spoczynku przez co najmniej 5 minut, aby zapewnić odpowiednie zwilżenie substancji rozpuszczonej. Następnie należy delikatnie i ostrożnie wymieszać zawartość fiolki lub powoli odwrócić fiolkę przez co najmniej 2 minuty, aż do całkowitego ponownego rozproszenia proszku. Należy unikać powstawania piany. Jeśli powstanie piany lub grudki, należy pozostawić dyspersję w spoczynku przez co najmniej 15 minut, aż do zniknięcia piany.

Rekonstytuowana dyspersja powinna mieć wygląd jednolitego, mlecznego roztworu bez widocznych osadów. Może dojść do pewnego stopnia sedymentacji rekonstytuowanej dyspersji. Jeśli wystąpią oznaki osadu lub sedymentacji, należy delikatnie odwrócić fiolkę, aby osiągnąć całkowite ponowne rozproszenie przed użyciem.

Należy sprawdzić zawartość fiolki pod kątem obecności cząstek. Nie należy podawać rekonstytuowanej dyspersji, jeśli w fiolce widoczne są cząstki.

Należy dokładnie obliczyć całkowitą objętość dyspersji o stężeniu 5 mg/ml niezbędną dla pacjenta i wstrzyknąć odpowiednią ilość rekonstytuowanego Naveruclif do sterylnej, pustej, dożylnej worki do wlewu z PVC lub bez PVC.

Użycie wyrobów medycznych zawierających jako środek smarny olej silikonowy (np. strzykawki i worki do podawania dożylnego) do rekonstytucji i podawania Naveruclif może prowadzić do powstawania włókien białkowych. Naveruclif należy podawać za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr o wielkości porów 15 µm, aby zapobiec podawaniu tych włókien. Użycie filtra o wielkości porów 15 µm usuwa włókna i nie wpływa na właściwości fizyczne lub chemiczne rekonstytuowanego leku.

Użycie filtrów o wielkości porów mniejszej niż 15 µm może prowadzić do zablokowania filtra.

Nie jest wymagane stosowanie specjalnych opakowań na roztwory ani zestawów do podawania bez di(2-etyloheksylu) ftalanu (DEHP) do przygotowania lub podawania wlewów Naveruclif.

Po podaniu zaleca się dokładne przepłukanie żyły obwodowej roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby zapewnić całkowite podanie dawki.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność

Nieotwarte fiolki Naveruclif zachowują stabilność do daty podanej na opakowaniu, o ile są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym chroniącym przed światłem. Zamrażanie lub chłodzenie nie wpływa negatywnie na stabilność leku. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Stabilność rekonstytuowanej dyspersji w fiolce

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem.

Stabilność rekonstytuowanej dyspersji w worku do wlewu

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C, chronioną przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25°C, bez ochrony przed światłem.

Jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji i napełniania worków do wlewu wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po rekonstytucji i napełnieniu worków.

Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania produktu w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Całkowity czas przechowywania obejmujący lek rekonstytuowany w fiolce i w worku do wlewu, gdy jest chłodzony i chroniony przed światłem, wynosi 24 godziny. Następnie może być przechowywany w worku do wlewu przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.